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文档简介

医疗器械产品召回与处理制度第一章总则第一条为了保证医院使用的医疗器械产品的安全和质量，避开潜在的风险和危害，特订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部医疗器械产品的召回与处理工作。第三条医疗器械产品召回与处理工作应严格遵守相关法律法规和规章制度，并依照科学公正、快速高效的原则进行操作。第二章医疗器械产品召回程序第四条医疗器械产品召回程序分为自动召回和被动召回两种情况。1.自动召回是指医院收到医疗器械生产企业或相关监管部门要求召回产品的通知后，自动采取措施进行召回。2.被动召回是指医院内部发现医疗器械存在安全风险或质量问题，需要自动召回产品的情况。第五条医疗器械产品召回程序如下：1.召回通知：医院接到召回通知后，应立刻成立召回工作组，并布置专人负责召回工作。2.产品排查：召回工作组应当快速对召回产品进行排查，并订立认真的召回计划。3.召回执行：在召回计划的引导下，召回工作组应通过公告、电话、邮件等多种方式通知受影响的相关医疗机构和患者，并要求其停止使用或暂缓使用相关医疗器械产品。4.召回追踪：召回工作组应及时跟踪召回情况，定期向上级主管部门报告召回进展情况。5.召回证明：召回工作组应在召回结束后，及时向上级主管部门报告召回情况，并出具召回证明。第三章医疗器械产品处理程序第六条医疗器械产品的处理程序从召回结束后开始执行，并依据具体情况进行分类处理。第七条医疗器械产品的处理方式分为以下几种：1.报废处理：对于存在严重安全隐患或无法修复的医疗器械产品，应立刻进行报废处理，并将处理结果记录在相关档案中。2.维护和修理处理：对于可以修复的医疗器械产品，应通过专业的技术人员进行维护和修理，并在维护和修理后经过严格检测合格后方可投入使用，相关记录应保管在档案中。3.退货处理：对于召回产品中存在质量问题或不合格问题的医疗器械产品，应及时退还给生产企业，并要求生产企业负责相应的处理和替换工作。第八条医疗器械产品处理程序如下：1.归集整理：召回结束后，医院应对召回的医疗器械产品进行归集整理，包含数量统计和质量检测。2.处理分析：依据归集整理的结果，医院应进行相应的处理分析，订立处理方案并报告给上级主管部门。3.处理执行：依照处理方案进行相应的处理操作，确保处理结果符合相关标准和要求。4.处理记录：对医疗器械产品的处理过程和结果进行记录，并保管在档案中，以备后续查阅和追溯。第四章监督和责任第九条医院应建立医疗器械产品召回与处理的监督机制，确保召回和处理工作的有效进行。第十条监督机制应包含以下内容：1.监督责任：医院应明确医疗器械产品召回与处理的监督责任，明确相关部门和人员的职责和权限。2.监督检查：医院应定期进行监督检查，对医疗器械产品的召回与处理情况进行跟踪和评估，发现问题及时矫正。3.违规处理：对于有意或重点失职的相关人员，医院应依法依照纪律和法律程序进行追责处理。第十一条医院应加强与医疗器械生产企业、监管部门和相关行业协会的沟通与合作，建立定期沟通和信息共享机制，共同推动医疗器械产品召回与处理工作的开展。第五章附则

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