沈阳职业技术学院《药物合成反应实践》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药过程的质量控制中，过程分析技术（PAT）可以实时监测生产过程。对于一个连续化的制药生产过程，以下哪种PAT技术更能及时发现质量偏差？（）A.近红外光谱B.拉曼光谱C.在线高效液相色谱D.以上技术均可2、在药物制剂的研发过程中，要确保药物能够在体内有效地释放和吸收，以下哪种制剂技术的应用至关重要？（）A.纳米制剂技术B.缓控释制剂技术C.靶向制剂技术D.以上均是3、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（）A.分离效率高，分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理4、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和代谢有重要影响。然而，无血清培养技术正在逐渐发展，以下哪种优点是无血清培养的主要优势？（）A.降低成本B.提高细胞产物的纯度C.减少潜在的病毒污染风险D.以上都是5、对于生物制药中的细胞培养技术，以下关于细胞株的选择和培养条件的优化，哪一项是恰当的？（）A.细胞株的选择和培养条件的优化对生物制药的产量和质量影响不大B.选择合适的细胞株，并通过优化培养基成分、温度、pH值等培养条件，可以显著提高生物制药的产量和质量C.细胞培养技术已经非常成熟，不需要再进行细胞株的选择和培养条件的优化D.细胞株的选择主要依据细胞的生长速度，培养条件的优化不重要6、对于中药制药过程中的提取工艺，以下关于溶剂选择的考虑因素，错误的是（）A.对有效成分的溶解性B.溶剂的毒性C.溶剂的价格D.溶剂的颜色7、在生物制药的发酵工艺中，关于发酵条件的优化，以下考虑因素不正确的是（）A.培养基配方B.溶氧水平C.发酵罐的大小D.pH值控制8、在药物制剂的处方设计中，要考虑药物的理化性质和临床需求。对于一种水溶性差的药物，以下哪种制剂技术更能提高其口服吸收效果？（）A.固体分散体B.微囊化C.脂质体D.包合物9、在制药工程的管道设计中，需要考虑物料的特性和输送要求。对于一种具有腐蚀性的药液，以下哪种材质的管道更适合？（）A.不锈钢B.塑料C.玻璃D.铸铁10、对于药物研发的临床前研究，以下关于动物实验和安全性评价的内容，哪一项是正确的？（）A.动物实验只是为了满足法规要求，对药物研发没有实际帮助B.临床前研究中的动物实验包括药效学实验、药代动力学实验和毒理学实验等，安全性评价是确保药物进入临床试用的重要环节C.动物实验的结果可以直接类推到人类，不需要进一步的研究和验证D.临床前研究的安全性评价标准不明确，无法保证药物的安全性11、在制药工程的厂房设计中，关于布局规划和洁净要求，以下哪种说法是准确的？（）A.厂房设计的布局规划和洁净要求不重要，只要能满足生产需求即可B.合理的布局规划能够提高生产效率，严格的洁净要求能够保证药品质量，应根据生产工艺和GMP标准进行设计C.制药厂房的设计没有统一的标准，各企业可以根据自身情况随意设计D.洁净要求过高会增加成本，应尽量降低洁净级别12、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是13、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？（）A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可14、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（）A.缓慢滴加反应物B.增加反应体系的压力C.采用间歇式加料D.加强反应体系的搅拌15、在制药工程的自动化控制中，PID控制器被广泛应用于调节工艺参数。对于一个温度控制系统，当出现较大的温度波动时，以下哪个参数的调整对于快速稳定温度最为关键？（）A.比例系数B.积分时间C.微分时间D.以上都重要16、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。对于一种含有多种挥发性成分的药物，以下哪种因素会影响气相色谱的分离效果？（）A.色谱柱的类型B.载气的流速C.进样口温度D.以上都是17、在制药工程中，结晶操作常用于药物的纯化。以下哪种因素会影响结晶的纯度和粒度分布？（）A.冷却速度B.搅拌速度C.晶种的加入D.以上都是18、对于药物制剂的稳定性试验，以下关于影响因素试验的设计，错误的是（）A.高温、高湿、强光单独考察B.同时考察多个因素的交互作用C.试验时间短D.不需要设置对照19、在药物研发中，计算机辅助药物设计（CADD）技术逐渐得到广泛应用。以下哪种CADD方法常用于预测药物与靶点的结合模式？（）A.分子对接B.定量构效关系（QSAR）C.药效团模型D.以上都是20、对于药物质量标准的制定，以下关于主要指标和检测方法，哪一个是正确的？（）A.药物质量标准主要包括外观、含量、杂质限度等指标，检测方法通常采用化学分析和仪器分析相结合B.药物质量标准的制定只关注药物的有效成分含量，其他指标不重要C.药物质量标准的检测方法单一，不能全面反映药物的质量D.药物质量标准是固定不变的，不需要根据技术进步和临床需求进行更新21、在药物合成反应中，为了提高反应的收率和选择性，以下哪种催化方式常常被采用？（）A.均相催化B.多相催化C.酶催化D.以上催化方式均可22、对于药物经济学评价，以下关于其方法和在药品研发决策中的作用，哪一个是正确的？（）A.药物经济学评价主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能够为药品研发决策提供重要的经济依据，帮助优化资源配置B.药物经济学评价只是一种理论研究，对实际的药品研发决策没有影响C.药物经济学评价方法单一，不能全面反映药品的经济价值D.药品研发决策主要考虑技术因素，药物经济学评价作用不大23、在制药工程的质量管理体系中，以下对于质量控制和质量保证的关系，理解错误的是（）A.质量控制是质量保证的一部分B.质量保证侧重于过程管理C.质量控制侧重于结果检验D.两者没有关联24、关于制药过程中的分离技术，以下哪种技术能够实现对生物大分子的高效分离？（）A.超滤B.离心C.沉淀D.萃取25、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）A.氙灯B.汞灯C.钠灯D.红外灯二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）简述在生物制药的发酵过程中，影响发酵产量和质量的因素有哪些，如何进行优化和调控？2、（本题5分）解释在化学合成药物的溶剂残留控制中，常用的检测方法和限量标准是什么，如何降低溶剂残留量？3、（本题5分）分析在生物制药的细胞株开发中，如何筛选高性能的细胞株，并进行稳定性和表达量的评估？4、（本题5分）在生物制药的中试放大过程中，论述如何解决从实验室到工业生产的技术转移问题，包括工艺参数的调整和优化。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行成本控制，包括原材料采购、生产工艺优化、设备维护等方面。2、（本题5分）分析一家制药公司在新药临床试验阶段，如何设计合理的试验方案，包括病例选择、剂量确定、疗效评价指标等。3、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行蛋白质药物的研发和生产，提高蛋白质药物的质量和疗效。4、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的制剂工艺对药物稳定性的影响。分析如何优化制剂工艺以提高药物稳定性。5、（本题5分）某制药厂的一款口服混悬液在储存时出现微生物滋生，分析防腐剂的选择和使用问题。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）分析制药工程中药物研发中的药物制剂的处方优化研究，讨论其重要