执业药师与健康中国战略（药事管理与法规课件）

基本医疗保障制度基本医疗保障制度知识要点1.医疗保障用药管理（1）多层次医疗保障体系（2）基本医疗保险定点医药机构协议管理2.基本医疗保险药品目录（1）医保药品目录的确定原则和条件（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3）医保药品目录的分类、制定与调整（4）医保药品使用的费用支付原则（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求多层次医疗保障体系的建立1998年，建立城镇职工基本医疗保险2002年，推行新型农村合作医疗（2010年实现基本覆盖）2007年，开展城镇居民基本医疗保险试点（2010年全面推开）2016年，整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗（2019年实现并轨运行）

（2018年3月，国家医疗保障局成立）中共中央

国务院关于深化医疗保障制度改革的意见2020年3月5日这是今后我国医保工作重要的纲领性文件即我们平时所讲的“国家政策”《意见》提出了“1+4+2”的总体改革框架

“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。多层次医疗保障体系基本医疗保险为主体（职工和城乡居民分类保障，待遇与缴费挂钩）补充医疗保险（例如：职工大额医疗费用补助，城乡居民大病保险；企业为职工补充医疗保险可享受财税优惠）商业健康保险医疗互助慈善捐赠医疗救助为托底（保障困难群众获得基本医疗服务）基本医疗保险定点医药机构协议管理《基本医疗保险定点医疗机构》《基本医疗保险定点零售药店》

——由社会保险经办机构与医药机构协议管理（1）自愿申请（2）多方评估（3）协商签约（4）服务协议自2021年2月1日起施行《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》国家医疗保障局令第2号（2020-12-30）《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》国家医疗保障局令第3号（2020-12-30）2021年3月1日起正式执行的医保药品目录国家医保局

人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知医保发〔2020〕53号

共收录西药1264种、中成药1315种、协议期内谈判药品221种共2800个

（另外，还有基金可以支付的中药饮片892种）国家基本医疗保险药品目录分为甲类、乙类甲类：是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。乙类：是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比甲类药品价格或治疗费用略高的药品。（个人自付一定比例，自付的比例由省级或统筹地区医保部门确定）

各地应严格执行《医保药品目录》不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品也不得自行调整目录内药品的限定支付范围《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第七章资金保障（医保部分）第八十二条基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付。国家依法多渠道筹集基本医疗保险基金，

逐步完善基本医疗保险可持续筹资和保障水平调整机制。公民有依法参加基本医疗保险的权利和义务用人单位和职工按照国家规定缴纳职工基本医疗保险费城乡居民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费第八十三条国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。

国家鼓励发展商业健康保险，满足人民群众多样化健康保障需求。

国家完善医疗救助制度，保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务。第八十四条

国家建立健全基本医疗保险经办机构与协议定点医疗卫生机构之间的协商谈判机制

科学合理确定基本医疗保险基金支付标准和支付方式，引导医疗卫生机构合理诊疗，促进患者有序流动，提高基本医疗保险基金使用效益。第八十五条

基本医疗保险基金支付范围由国务院医疗保障主管部门组织制定

并应当听取国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、药品监督管理部门、财政部门等的意见。省、自治区、直辖市人民政府可以按照国家有关规定，补充确定本行政区域基本医疗保险基金支付的具体项目和标准，并报国务院医疗保障主管部门备案。（例如：民族药、医院制剂、本地中药饮片等）国务院医疗保障主管部门

应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等组织开展循证医学和经济性评价，

并应当听取国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、药品监督管理部门、财政部门等有关方面的意见。评价结果应当作为调整基本医疗保险基金支付范围的依据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》

医保药品目录的确定原则（一）坚持以维护参保人健康为根本出发点更好满足参保人员基本的临床用药需求（二）坚持保基本的定位综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求（三）坚持公开、公平、公正的专家评审制药品目录由专家按程序科学规范评审确定（四）坚持统筹兼顾统筹考虑西药和中成药数量结构和增幅《2019年国家医保药品目录调整工作方案》

医保药品目录的确定条件调入的西药和中成药应当是2018年12月31日以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。基本医疗保险用药管理暂行办法国家医疗保障局令第1号《基本医疗保险用药管理暂行办法》已经国家医疗保障局局务会审议通过，现予公布，自2020年9月1日起施行。局长：

胡静林2020年7月30日基本医疗保险用药管理原则坚持以人民为中心的发展思想，切实保障参保人员合理的用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相适应；坚持分级管理，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。《基本医疗保险药品目录》《医保药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。实行通用名管理。（符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件）各省以国家《医保药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序，将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国家医疗保障局备案后实施。国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。原则上谈判药品协议有效期为两年。医保药品支付标准建立《医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《医保药品目录》的药品同步确定支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。以下药品不纳入《医保药品目录》（一）主要起滋补作用的药品；（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（三）保健药品；（四）预防性疫苗和避孕药品；（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《医保药品目录》（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；（二）被有关部门列入负面清单的药品；（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《医保药品目录》（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品健康中国战略和国家基本医疗卫生政策健康中国战略和国家基本医疗卫生政策知识要点1.健康中国战略（1）健康中国战略的目标和任务（2）推进健康中国建设的原则2.基本医疗卫生制度与健康促进（1）公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的规定（2）深化医药卫生体制改革总体目标2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》“实施健康中国战略”建设健康中国的战略主题：“共建共享、全民健康”推进健康中国建设的原则：（1）健康优先（2）改革创新（3）科学发展（4）公平公正着力解决当前健康领域突出矛盾：“健康服务供给总体不足与需求不断增长之间的矛盾”“健康中国2030”规划纲要

提出健康中国“三步走”目标到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，主要健康指标居于中高收入国家前列到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，主要健康指标进入高收入国家行列到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见

——中发[2009]6号即：“新医改意见”提出建设“四位一体”的基本医疗卫生制度建立国家基本医疗卫生制度

——“十三五”深化医药卫生体制改革规划（五大体系）建立健全公共卫生服务体系（疾控）（“坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康”）进一步完善医疗服务体系（医疗）加快建设医疗保障体系（医保）建立健全药品供应保障体系（医药）建立严格规范的综合监管体系（监管）

——“十三五”增加

我国卫生健康领域第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2019年12月28日通过自2020年6月1日起施行以法律形式体现“保基本、强基层、促健康”的理念基本医疗卫生服务——是指维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。基本医疗卫生服务包括：基本公共卫生服务和基本医疗服务基本公共卫生服务由国家免费提供医疗卫生事业应当坚持公益性原则健康健康是人生存的基本条件具体是指人的躯体、精神、社会适应能力的良好状态公民健康权包括：健康维护权和劳动能力以及心理健康国家和社会尊重、保护公民的健康权公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利公民是自己健康的第一责任人药事管理与法规绪论药事管理与法规目录

第一章执业药师与健康中国战略第二章药品管理立法与药品监督管理第三章药品研制和生产管理第四章药品经营管理第五章医疗机构药事管理第六章中药管理第七章特殊管理规定的药品管理第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理第十章药品安全法律责任药事管理与法规的有关概念药事：即：药学事业简称泛指一切与药品、药学有关的事务药事活动的主要范围药物研究、药品生产、药品经营、药品使用药品监督管理药品价格、药品广告、药品信息、药品检验药学教育药品储存、药品运输药品储备、药品供应保障……

管理管理，即有效地整合组织的现实资源，使之良好运行，以达到组织预期目标的动态活动。管理的核心

——是对现实资源（人力、财力、物力）的有效整合管理的基本手段：行政手段、法律手段、经济手段、思想教育手段即：根据工作目标（任务）→→制定工作计划（方案）→→组织实施→→结果评估管理的关键是用人、指导与控制药事管理

即对药学事业的综合管理宏观管理

——国家对药事活动的综合管理微观管理

——从事药事活动的各部门、行业、企业的内部管理宏观管理——国家对药事活动的综合管理管理方式：

国家药品管理法律（全国人大）法规（国务院）部门规章文件（药监、卫生、市场监管、医保…）实行医药卫生行业准入制度实施质量管理规范……

行政许可（即：行政审批）药监药检机构监督检查（例如：行政强制）追究行政、民事、刑事责任（例如：行政处罚）

微观管理——

从事药事活动的各部门、行业、企业的内部管理管理方式：包括：人员管理、计划管理、财务管理生产经营管理、质量管理科研管理、技术管理物质设备管理信息管理……药事管理体系的三个主要职能1、培养药学人才2、为防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品3、为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品药事管理的目的、特点、主要内容及主要手段药事管理的目的确保药品质量，增进药品疗效，保证人民群众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民群众身体健康、生命安全和用药合法权益。加强药事管理的重要性1、药品特殊性的需要：例如：药品治病与致病特殊药品（麻醉精神药品）与毒品2、遵循国际惯例药品是世界各国受法律约束最多的商品之一例如：反应停——药品毒害事件3、药事活动的技术性、科学性、专业性与标准化、规范化管理的需要4、各部门、行业、企业综合管理的需要5、药品国际贸易的需要——与国际药事管理接轨

药事管理的特点专业性——药学、法学、管理学、社会学、经济学政策性——国家法律法规、部门规章文件实践性——是实实在在的实践活动，在实践中应用、改进、提高和发展

时效性——例如：紧急通知新法废旧法新规定取代旧规定综合性——部门行业的综合性涉及学科的综合性药事管理的主要内容1、药事管理体制药品管理法律法规（药品管理立法）

药品监督管理（行政监督与技术监督）2、药品研制管理（药品注册管理、新药管理）3、药品生产管理、药品包装管理4、药品经营管理（含互联网药品信息服务与交易）5、药品使用管理（医疗机构药事管理）6、中药管理7、特殊管理规定的药品管理8、药品信息管理、广告管理、价格管理9、药品知识产权保护（专利保护、行政保护）

反不正当竞争、消费者权益保护10、药学技术人员管理（执业药师管理）

执业药师考试大纲增加了：

11、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理药事管理的手段1、法律手段——依法管药、依法从药2、行政手段——药监部门监督检查3、技术手段——药品检验检测4、宣传手段——药品安全宣传教育、合理用药教育培训

普法教育、公益宣传与舆论监督5、咨询手段——用药咨询指导、12315投诉举报国家基本药物制度国家药物政策与基本药物制度知识要点（1）国家药物政策与管理制度（2）国家基本药物制度框架（3）国家基本药物目录管理国家药物政策，是指由政府为药品领域制定的，指导药品研发、生产、流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件。基本药物，是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度《关于建立国家基本药物制度的实施意见》卫药政发[2009]78号《国家基本药物目录管理办法》国卫药政发〔2015〕52号

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）基本药物的功能定位国办发〔2018〕88号

“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。国家基本药物管理部门国家基本药物工作委员会委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、国家药监局、中医药管理局组成办公室设在国家卫生健康委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作（国家卫生健康委药政司）（即药物政策与基本药物制度司）国家基本药物遴选范围

国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。遴选范围应当是国家药品标准收载的品种

——《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》独家生产品种纳入目录应当经过单独论证国家基本药物遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选（优先使用）基层能够配备（保障供应）下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围

①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健作用，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况国家基本药物目录调整周期国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。目前最新的为《国家基本药物目录》（2018版）

2018年8月30日国务院常务会议李克强总理强调：1.基本药物目录调整，要重点聚焦影响群众健康的重大疾病，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。2.要及时调整基本药物目录、优先纳入医保目录、确保基本药物不断供国家基本药物目录调整依据

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化②我国疾病谱变化③药品不良反应监测评价④国家基本药物应用情况监测和评估⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况应当从国家基本药物目录中调出的品种①药品标准被取消的②国家药品监管部门撤销其药品批准证明文件的③发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形2018年版国家基本药物目录的药品构成（685种）第一部分：化学药品和生物制品（417种）

——主要依据临床药理学分类第二部分：中成药（268种）（含民族药）

——主要依据功能分类第三部分：中药饮片

——已颁布国家药品标准的中药饮片全面配备、优先使用基本药物政府举办的医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物其他各类医疗机构也必须按规定配备使用基本药物建立基本药物优先选择和合理使用制度制订国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见国办发〔2019〕47号通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用。提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化和规范用药结构。“1”为国家基本药物目录“X”为非基本药物药品供应保障制度药品供应保障制度知识要点（1）建立健全药品供应保障制度的总体要求（2）药品研制政策与改革措施（3）药品生产政策与改革措施（4）药品流通政策与改革措施（5）药品使用政策与改革措施（6）药品储备与供应政策与改革措施建立健全药品供应保障制度的总体要求改革完善药品生产流通使用政策健全药品供应保障制度保障药品的安全、有效、可及充分发挥中药在预防、保健、医疗、康复中的作用“三医”联动，药品、医用耗材集中带量采购保障群众获得优质实惠的医药服务政策层面国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见

国办发〔2019〕47号国家卫计委等九部委关于改革完善短缺药品供应保障机制的意见国卫药政发〔2017〕37号附注：短缺药，又称小品种药——是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。法律保障《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2019年12月28日通过，自2020年6月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》2019年8月26日第二次修订，自2019年12月1日起施行国家完善药品供应保障制度国家实施基本药物制度（遴选、目录、医保、可及）国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度国家建立健全药品追溯制度国家建立健全药品价格监测体系（监督检查，依法查处）国家建立中央与地方两级医药储备国家建立健全药品供求监测体系（药品生产流通使用情况）国家加强对医疗器械的管理（医用设备合理配置）国家加强中药的保护与发展《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第五章药品供应保障《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第五章药品供应保障第五十八条国家完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品的安全、有效、可及。第五十九条

国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。第六十条国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度，

支持临床急需药品、儿童用药品和防治罕见病、重大疾病等药品的研制、生产，满足疾病防治需求。第六十一条

国家建立健全药品研制、生产、流通、使用全过程追溯制度，加强药品管理，保证药品质量。第六十二条国家建立健全药品价格监测体系，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。

国家加强药品分类采购管理和指导。参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标第六十三条

国家建立中央与地方两级医药储备，用于保障重大灾情、疫情及其他突发事件等应急需要。第六十四条

国家建立健全药品供求监测体系，及时收集和汇总分析药品供求信息，

定期公布药品生产、流通、使用等情况。第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。第六十六条

国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应国家实行药品储备制度国家实行基本药物制度（生产、储备、供给）国家建立药品供求监测体系（预警与应对）国家实行短缺药品清单管理制度（停产报告制度）国家实行短缺药品优先审评审批国家必要时采取特殊措施保障药品供应《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应第九十二条

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。第九十三条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，予以优先审评审批。第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。《药品生产监督管理办法》规定持有人停止生产列入短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门，必要时向国家药监局报告。未按照规定进行停产报告的，依法予以处罚。药品和药品安全管理药品与药品安全管理知识要点（1）药品分类与质量特性（2）药品安全、有效及质量可控性要求（3）药品安全的风险管理要求（4）药品安全管理的主要措施（5）药品上市后风险管理与药物警戒药品

区别：

人药、兽药、农药药品、食品、保健食品、化妆品医疗器械药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：中药、化学药和生物制品等。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）药品通常分为三大类中药：中药材、中药饮片、中成药化学药：化学药品、抗生素、放射性药品生物制品：血清、疫苗、血液制品注解：生化药品与诊断药品1、生化药品主要依赖生物技术制得→→生物制品主要依赖化学技术制得→→化学药品2、诊断药品

①体内使用的诊断药品

②按药品管理的用于血源筛查或者采用放射性核素标记的体外诊断试剂（但更多的体外诊断试剂→→按医疗器械管理）药品的质量特性1、有效性我国：有效、显效、痊愈国外：稳定、部分缓解、完全缓解2、安全性（在正常用法用量下相对安全可靠）“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应

（要求可以有效控制，控制在可接受的范围内）3、稳定性（药品保持安全性和有效性的能力）（是指药品在规定的生产、贮存、运输和使用条件下，能在有效期内符合药品标准的规定，以保证其应有的安全性和有效性）4、均一性（是指每一单位产品都符合规定要求）即：重量差异、装量差异、含量差异等均能控制在药品标准规定范围内（核心是每一单位产品的含量均一）药品的特殊性1、特殊的用途：用于预防、治疗、诊断人的疾病

患什么病用什么药（具有专属性）

2、特殊的两重性：可以治病，也可能致病，甚至成为毒药、毒品（具有双重作用）

3、特殊的质量要求：只有合格与不合格之分（质量的重要性）4、特殊的时限性：①规定有效期②要保证即时供应

5、特殊的消费方式：消费者被动消费，缺乏选择能力与权力。

6、特殊的社会福利性：定价时要考虑到社会承受能力药品安全的重要性1、药品安全是重大的基本民生问题2、药品安全是重大的经济问题3、药品安全是重大的政治问题

（关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全）药品安全风险的特点1、复杂性（影响药品质量的因素多，包含生产、经营、使用等多个环节）2、不可预测性（例如：个体差异、蓄积中毒、药物相互作用等）3、不可避免性——药品不良反应

“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应药品安全风险的分类1、自然风险——药品不良反应（必然风险）

“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应2、人为风险（偶然风险）特别是药品的制造风险和使用风险等（例如：药品质量问题、不合理用药、用药差错）药品安全的风险管理要求风险管理原则是全球药品管理的第一原则风险通常被认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”风险存在一个可接受可容忍的“阈值”药品安全风险管理的目的就是使药品风险最小化坚持预防为主，事前预防、事中控制、事后处置相结合药品安全风险管理的主要措施1、健全药品安全监管的各项法律法规规章

（制度建设）例如：药品审评、ADR监测、药品召回2、完善药品安全监管的相关组织体系建设

（设立相应的行政、技术监督管理机构）3、加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理

（管什么、怎么管）例如：GMP、GSP、ADR监管4、建立药品追溯系统

例如：“一物一码，物码同追”药品上市后风险管理建立药品上市许可持有人年度报告制度

每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究

对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，

对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。同时规定：给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。药物警戒制度国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。我国药品安全管理的目标任务《“十三五”国家食品和药品安全规划》（国发〔2017〕12号）（1）总体要求（2）发展目标（3）主要任务（4）保障措施李克强总理：食品安全要坚决守住不发生系统性风险药品安全要严打制假售假，严防药品安全事件发生习近平总书记多次强调——要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。（“四个最严”）

药品安全管理五项主要任务（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革（三）健全法规标准体系（四）加强全过程监管

——严格规范药品研制、生产、经营、使用行为（五）全面加强能力建设

——技术审评、检查、检验检测、监测、监管能力执业药师管理执业药师的配备使用和监督管理执业药师的配备使用和监督管理的知识要点1.执业药师的配备使用（1）岗位职责（2）执业药师药学服务规范（3）中国执业药师职业道德准则2.执业药师的监督管理1、执业药师岗位职责（1）药品质量管理（担任药品质量负责人）（2）指导合理用药

（处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作）一、执业药师的配备使用2、我国执业药师药学服务规范即执业药师应当遵守的道德标准与行为规范基本准则：遵纪守法、爱岗敬业遵从伦理、服务健康自觉学习、提升能力执业药师在处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教的业务规范

——详见《执业药师业务规范》3、《中国执业药师职业道德准则》

救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。

《“十三五”国家药品安全规划》要求执业药师服务水平显著提高每万人口执业药师数超过4人（2016年我国人口13.8亿）所有零售药店主要管理者具备执业药师资格营业时有执业药师指导合理用药（2020年12月31日之前）截至2020年12月31日全国共有原料药和制剂生产企业4460家全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家其中：批发企业1.31万家；零售连锁企业和门店31.92万家零售药店24.10万家全国执业药师注册人数为594154人，每万人口执业药师人数为4.2人注册于药品零售企业的执业药师541264人，占注册总数的91.1%（2020年全国药品零售企业共56.02万家）注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为34329、3929、14514、118人。截至2020年12月底，1、严禁《执业药师注册证》挂靠持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。药品零售企业存在“挂靠”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。二、执业药师的监督管理2、可能涉及《药品管理法》规定的处罚情形提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可未遵守药品经营质量管理规范药品经营企业未按照规定调配处方的违反本法规定聘用人员……执业药师管理执业药师职业资格考试与注册管理执业药师职业资格考试与注册管理的知识要点1.执业药师职业资格考试（1）考试管理和政策安排（2）报名条件（3）考试科目（4）考试题型和考试时间（5）考试周期和成绩管理2.执业药师注册管理（1）注册要求（2）注册条件（3）注册程序3.执业药师继续教育一、执业药师职业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年10月举办一次。考务工作委托人社部人事考试中心负责每年3～6月报名，考试报名由本人提出申请，到市级人事考试中心报名（网上报名）1.考试管理和政策安排2.报名条件药学类、中药学类专业大专毕业后从事专业工作满5

年本科满3

年硕士、双学位满1

年博士学位当年取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1

年3.执业药师考试科目（在连续4个考试年度内通过四门考试科目）药学专业：

《药事管理与法规》、《药学综合知识与技能》《药学专业知识一》、《药学专业知识二》中药学专业：

《药事管理与法规》、《中药学综合知识与技能》《中药学专业知识一》、《中药学专业知识二》药学专业考试科目药学专业知识（一）

药物化学、药剂学为主，药效学、药动学、药物毒性

药学专业知识（二）

临床药理学、临床药物治疗学

药学综合知识与技能药学实践与用药安全、自我药疗与药物治疗（药学服务）药事管理与法规中药学专业考试科目中药学专业知识（一）

掌握：中药制剂、中药鉴定、中药炮制熟悉：中药化学、中药药理

中药学专业知识（二）

中药学、方剂与常用中成药中药学综合知识与技能

（包括中医基础理论、常见病的辩证论治、中药调剂、中药贮藏养护、中药合理应用与中药用药安全、民族药等）药事管理与法规

（包括药品管理、药事管理法规、职业道德等）4.考试题型与考试时间均为选择题，120题，每题均为1分，满分为120分

分为四种题型综合和法规题型题量

A型题（最佳选择题）40题

B型题（配伍选择题）50题

C型题（综合分析选择题）20题

X型题（多项选择题）10题

每个科目考试时间为两个半小时5.考试周期考试周期：4年，须在连续四个考试年度内通过全部科目考试考试合格者，由省人事部门颁发全国统一印制的《执业药师职业资格证书》该证书在全国范围内有效二、执业药师注册管理要求1、注册要求取得《执业药师职业资格证书》，通过全国执业药师注册管理信息系统→→向省药监局注册→→取得《执业药师注册证》。

只能在一个省注册，须注明执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。如有变更，须办理变更手续。注册有效期五年（期满前30日申请延续）。执业类别为：药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围为：药品生产药品经营（批发或零售）药品使用执业地区为：省、自治区、直辖市执业单位（零售连锁企业明确到总部或门店）福建省食品药品监督管理局关于执业药师注册实行全程网办的通告本通告自发布即日起实施附件：

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