2024年基于剂型改良的复杂注射剂分析报告-微球篇-摩熵咨询

基于剂型改良的复杂注射剂分析——微球篇摩熵咨询2024年10月 改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂概述改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂的定义及分类●微粒制剂，也称微粒给药系统(microparticledrugdeliverysystem,MDDS),系指药物或与适宜载体(一般为生物可降解材料),经过一定的分散包埋技术制得具有一定粒径(微米级或纳米级)的微粒组成的固态、液态或气态药物制剂，具有掩盖药物的不良气味与口味、液态药物固态化、减少复方药物的配伍变化，提高难溶性药物的溶解度，或提高药物的生物利用度，或改善药物的稳定性，或降低药物不良反应，或延缓药物释放、提高药物靶向性等作用的一大类新型药物制剂。●微球(Microsphere)指药物溶解或分散在载体辅料中形成的微小球状实体。通常粒径在1~250μm之间的称微球，而粒径在0.1~lum之间微粒给药系统分类微球示意图(根据药剂学分散系统分类原则)微球示意图微粒分散体系微米分散体系微米分散体系微球微囊亚微乳脂质体纳米乳纳米粒聚合物胶束微囊微球的释药机制注射给药●微球被注射进人体后(粒径较大，一般为皮下注射或者肌肉注射),在生理环境下，外壳的聚合物会被缓慢溶蚀，降解成乳酸、乙醇酸进而降解成二氧化碳和水，包载的药物则以一定的速率在体内稳定释放，其释放的速度是根据药物设计人员对药物临床需求的针对性设计。注射给药外壳缓慢溶蚀释放药物微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球的具备较多剂型优势，可应用于多个疾病领域微球制剂的优势●微球主要用于需要长时间频繁给药的适应症，如肿瘤，精神●微球主要用于需要长时间频繁给药的适应症，如肿瘤，精神统等。安全性·可降解的高分子聚合物，在体内缓慢降解成水和二氧化碳，安全安全性微球的医学应用领域靶向性·微球与某些细胞组织有特殊的亲和性，能被组织器官的网状内皮系统所内吞，实现靶向性靶向性糖尿病糖尿病长效性高效性··药物可缓释几个月到半年，通过降低用药频率大大提高病人的用药依从性●微球的给药途径为注射，绕过首过效应，●微球的给药途径为注射，绕过首过效应，提高生物利用度，降低给药剂量55改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂概述改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球载体材料的分类●按制备微球所采用的材料不同，可以分为合成高分子材料、天然高分子材料和无机材料3大类。天然高分子材料天然高分子材料·天然高分子材料是指没有经过人工合成的，天然存在于动物、植物和微生物体内的大分子有机化合物。·常用天然高分子材料根据其化学结构的不同可以分为5类：(1)多糖，如淀粉、纤维素、甲壳素、海藻酸、透明质酸和胶原和大豆蛋白等；(3)类聚异戊二烯，如天然橡胶；(4)聚酯，如聚羟基脂肪合成高分子材料合成高分子材料·聚乳酸(polylacticacid,PLA)是以速生资源玉米为主要原料，经发酵制得乳酸，再经乳酸缩合得到的直链脂肪族聚酯，是第一批通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证，被正式作为药用辅料收录进美国药典的可生物降解材料。gly-colicacid),PLGA]是由一定比例的乳酸和羟基乙酸聚合而成的高分子材料，也已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)收录为药用辅料·传统无机材料是指以SiO₂及其硅酸盐化微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂的目前面临的技术挑战●微球技术在近年来得到了广泛关注和研究，其在材料科学、生物医学、能源等领域都具有广泛的应用前景。然而，尽管微球具有诸多优势，但在实际应用过程中，也面临着一些局限性。制备和表征的困难制备和表征的困难生物相容性和安全性问题药物释放和生物利用度的变化性生物相容性和安全性问题药物释放和生物利用度的变化性微球需要复杂且精密的制备方法，如乳化、溶剂挥发、喷雾干燥或凝胶化。这微球可能因为聚合物、药物和微球的异质，以及生理条件的影响，如pH、温度、微球可能引起生物相容性和安全性问题，如炎症、感染、免疫反应或异物反应些方法涉及多个步骤和参数，需要仔细控制和优化，以获得具有期望特性的微球，如大小、形态、药物载量和释放曲线。此外，微球需要先进、灵敏的表征技术，如显微镜、光谱、色谱或量热法，来评估其物理、化学和生物性质。酶等而表现出药物释放和生物利用度的变化性。这可能会影响药物递送系统的可重复性和可预测性，这需要广泛的体外和体内的测试和验证。等，这或许是由于残留的溶剂、添加剂或降解产物的存在，或由于微球与生物组织或细胞的相互作用。这可能损害药物递送系统的性能和效果，需要严格的生物相容性和毒性评估。 数据来源：L.NowagB,SchicerD,HenglT,ctal.BostindaingfilersandinduchionofinfammaorypathwaysAprecinicalinvesigaionofmacrophageresponsetohydroxylapatieandpoly-Llacticacidl].JournalofCosmeticDermatology,2023;2.药物递送公众号；整理自摩熵咨询703.改良注射微球分析04.05.微球制剂未来发展趋势微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势商品名公司上市时间国产博恩诺康北京博恩特药业有限公司乳腺癌、前列腺癌4周2009年国产贝依上海丽珠制药有限公司乳腺癌、前列腺癌4周2009年国产/厦门力卓药业有限公司造影剂/2019年国产注射用利培酮微球(II)瑞可妥山东绿叶制药有限公司精神分裂症2周2021年国产全氟丙烷人血白蛋白微球注射液/湖南康润药业股份有限公司造影剂/2022年国产齐鲁制药有限公司内分泌肿瘤4周2023年国产注射用醋酸曲普瑞林微球维宝宁丽珠医药集团股份有限公司前列腺癌4周2023年国产百拓维山东绿叶制药有限公司前列腺癌、乳腺癌4周2023年国产金悠平绿叶嘉奥制药石家庄有限公司帕金森2024年进口IPSENPHARMA(益普生)乳腺癌、前列腺癌4周2000年进口注射用曲普瑞林FerringGmbH(辉凌)乳腺癌、前列腺癌4周2001年进口善龙NovartisPharmaSchweizAG(诺华)内分泌肿瘤4周2003年进口乳腺癌、前列腺癌4周2003年进口Janssen-CilagAG(杨森)精神分裂症2周2005年(已退市)进口注射用双羟萘酸曲普瑞林达菲林IPSENPHARMA(益普生)乳腺癌、前列腺癌12周2008年进口百达扬AstraZenecaAB(阿斯利康)2型糖尿病2017年(已退市)进口进口进口八氟丙烷脂质微球注射液//易甘泰GEHEALTHCAREAS(GE医疗)LANTHEUSMICANADAINC(兰索斯医学影像)SirtexMedicalPtyLtd(Sirtex公司)造影剂造影剂肝癌2018年2022年2022年微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势我国微球制剂市场规模增速远超全球中国微球制剂销售额及增速(单位：亿元)●2017-2019年，全球微球制剂市场规模从72亿美元上升至78亿美元，2017-2019年CAGR为4.3%。●2015-2023年，中国微球制剂销售额从25亿元增长到79亿元，2015-2019年CAGR为13.4%,2019-2023年CAGR为17.1%;由此可见，中国微球制剂市场规模的增长速度远高于全球市场。●随着国内企业加紧微球制剂的研发布局，未来中国微球制剂市场的规模有望继续保持高速增长。全球微球市场规模及增速(单位：亿美元)微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势我国微球药物中，亮丙瑞林的销售额占比最高，曲普瑞林次之2023年中国微球药物销售额(按活性成分计，单位：亿元)2023年中国微球药物销售额(按活性成分计，单位：亿元)亮丙瑞林曲普瑞林奥曲肽利培酮全氟丁烷全氟丙烷人血白蛋白●2023年，亮丙瑞林国内总销售额为53.92亿元，占总销售额的68.5%,曲普瑞林次之，总销售额为18.36亿元，占比23.3%。●2015-2023年，国产微球制剂销售额占比呈逐步提高的趋势，从2015年的34.6%增长至2023年的49.7%;自2018年起，国产销售额占比一直稳定在45%以上。戈舍瑞林0戈舍瑞林0.012015-2023年微球制剂国产/进口销售额占比(单位：%)国产进口微微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势亮丙瑞林微球国内销售额持续增长，2023年达到53亿元●亮丙瑞林主要用于治疗前列腺癌、乳腺癌和中枢性性早熟，亮丙瑞林制剂2019-2023年国内销售额保持持续增长趋势，从2019年的27.44亿元增长到2023年的53.92亿元，CAGR为18.4%。●目前，国内市场上销售亮丙瑞林制剂的企业有北京博恩特、丽珠制药和日本武田，2023年销售额占比分别为29.5%、41.9%和28.7%●近五年，丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球的销售额占比最高，销售额占比基本维持在40%左右。2019-2023年亮丙瑞林制剂国内销售额(单位：亿元)2019-2023年亮丙瑞林制剂企业销售占比(单位：%)睡摩熵·咨询数据来源：摩熵医药全产业链数据库；整理自摩熵咨询注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球(北京博恩特)注射用醋酸亮丙瑞林微球(丽珠制药)注射用醋酸亮丙瑞林微球(日本武田)2019202020212022微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势曲普瑞林微球国内销售额持续增长，2023年达到18亿元。●2019-2023年，曲普瑞林制剂的国内销售额持续增长，从2019年的11.49亿元增长到2023年的18.36亿元，CAGR为12.4%。●不同曲普瑞林制剂中，法国益普生的注射用醋酸曲普瑞林的销售额占比最高，2023年销售额占比为56.2%,然而，近5年其销售额占比呈现缓慢下滑趋势。●唯一一款国产曲普瑞林制剂为丽珠制药的注射用醋酸曲普瑞林微球，于2023年5月获批上市，随着国产制剂成功推入市场，后续曲普瑞林市场规模有望进一步增长，并加速该品种的国产替代进程。2019-2023年曲普瑞林制剂国内销售额(单位：亿元)2019-2023年曲普瑞林制剂国内销售占比(单位：%)注射用醋酸曲普瑞林微球(丽珠制药)注射用双羟萘酸曲普瑞林(益普生)注射用曲普瑞林(辉凌医药)注射用醋酸曲普瑞林(益普生)微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势奥曲肽微球国内销售额趋于稳定，国产利培酮微球销售●2020年，奥曲肽微球的销售额快速增长，从2019年的2.42亿元增长到4.56亿元，2020年后，奥曲肽微球在国内销售额趋于稳定，保持在4亿元以上；目前，国内奥曲肽微球市场上的在售产品有诺华的善龙和齐鲁制药的佑远，诺华市场占比在99%以上。●目前，国内市场上销售利培酮微球的企业有杨森和绿叶制药，自绿叶制药的瑞欣妥推入市场后，销售额一路走高，2023年销售额达到4718万元，目前市场占比已超过99%。2019-2023年国内利培酮微球销售额(单位：百万元)2019-2023年国内奥曲肽微球销售额(单位：2019-2023年国内利培酮微球销售额(单位：百万元)■杨森■绿叶制药7654321020192020202103.改良注射微球分析04.微球制剂行业公司微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂改良新新药的优势和考量微球制剂制备改良型新药的优势微球制剂制备改良型新药的优势口释放周期灵活可调·微球制剂可以实现药物的缓慢释放和持续作用，从而延长药物在体内的作用时间，释放周期灵活可调，从一周至6个月释放都可实现；口适用范围广·无论是小分子药物，还是多肽，蛋白等大分子药物，都可以采用微球技术制备长效缓释制剂；·API可以是水溶性差的药物，也可以是水溶性非常好的药物；口仿制相比原研难度大(药学方面)·与原研一致的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)不易获得；·微球制剂的表征难度大；·PK研究难度大：分段AUC在微球制剂中是常态微球制剂制备改良型新药的考量因素载药量的限制载药量的限制·微球制剂的载药量一般在30%以下，一次注射的微球的质量一般在600mg以内，由于载药量的限制，因此每日剂量需求较高的产品不适合做成微球。BB药物的半衰期·半衰期太短的药物，做成微球长效缓释，可能需要比普通注射液高很多倍的剂量，才能达到普通注射剂的血药浓度，因此半衰期特别短的药物不适合。CC·如瑞林类的GnRH激动剂，其机理是对垂体功能进行先刺激后抑制，从而达到降低性激素分泌的作用，因此前期突释可以高一些。其他类型的产品，基本上都是要尽量降低前期的突释。微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势国内已获批4款改良型微球制剂●目前国内已获批的改良型微球制剂共4款，注册类型均为2.2类。商品名公司临床优势注射用利培酮微球(II)瑞欣妥山东绿叶制药有限公司捷性，且有效血药浓度更稳定维宝宁丽珠医药集团股份有限公司注射用戈舍瑞林微球百拓维山东绿叶制药有限公司避免植入剂需要的粗针头和疼痛，同时提高了安全性2.2金悠平绿叶嘉奥制药石家庄有限公司7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现持续多巴胺能刺激(CDS),微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势●山东绿叶的注射用利培酮微球(Ⅱ)于2021年我国全球首次获批上市后，在23年1月宣布在FDA成功获批上市，成为我国首个成功出海的中枢神经系统的自研新药。●山东绿叶的注射用利培酮微球(Ⅱ)于2021年我国全球首次获批上市后，在23年1月宣布在FDA成功获批上市，成为我国首个成功出海的中枢神经系统的自研新药。●绿叶的利培酮微球改善了原研(恒德)的延缓释放效应，无需口服用药补充，具有一定的临床优势。●通过单次和多次PK研究，证明了与被改良药物的暴露量相当，通过量效关系分析和群体药代动力学模拟分析，最终豁免了确证性临床试验。患者的维持治疗注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞可妥)(恒德)厂家绿叶西安杨森上市时间2021年-中国；2023年-美国2002年-德国；2005年-中国处方利培酮、丙交酯乙交酯共聚物(5050)、丙交酯乙交酯共聚物(7525)、甘露醇利培酮、7525DLJN1(聚-(d,1)-丙交酯-连-乙交酯)、无水乙醇、乙酸乙酯、苯甲醇、聚乙烯醇、注射用水适应症治疗急性和慢性在首次注射本品之后，需要口服补充7天利培酮片(FDA)在首次注射本品之后，不需要口服补充抗精神病药物治疗(CDE)推荐剂量25mg肌肉注射，每2在首次注射本品之后，需要口服补充3周利培酮片辅目的结果101研究增研究单次给药38人分的药代动力学参数Cmax、AUCo-t与剂量呈正比例关系102研究多次PK究分别连续肌注给药5次；100人25mgLY03004与恒德在人体内的总值比的90%CI均在80.00%-12间美国CT-USA-104研究究25mg/50mg、单次给药；25mg/50mg、单次给药；16人25mg组Tmax:LY03004(14天)VSRCT(32天)50mg组Tmax:LY03004(17天)VSRC(33天)·LY03004药物的平均驻留时间MRT较短：25mg组Tmax:LY03004(14.4天)VSRCTM(31.3天)50mg组Tmax:LY03004(17.1天)VSRCTM(32.1天)微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势国内改良型微球制剂分析——注射用罗替高汀微球罗替高汀贴片治疗帕金森病的不足罗替高汀贴片治疗帕金森病的不足√每日需固定时间使用一次，贴片在皮肤上保持24小时后需更换至身体其他部位，患者易遗忘更换贴片，或贴片发生意外脱落；√可能发生皮肤过敏反应；√由于药物浓度波动，易产生症状波动以及不良反应；●注射用罗替高汀微球(金悠平)作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。●金悠平基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。●金悠平的上市批准基于多项I期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，该产品治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，√7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，实现持续性多巴胺能刺激(CDS);√相较于短效多巴胺能药物，不良反应更少；√每周给药一次，可提高患者的依从性，更利于帕金森病患者的长期管理；√可以对中晚期患者运动并发症起到推迟和治疗的作用。注射用罗替高汀微球(金悠平)罗替高汀贴片(优普洛)厂家绿叶优时比上市时间2024年(中国)2006年(欧盟);2018年(中国)适应症帕金森病规格4.5mg/10cm²(释药量2mg/24h);9mg/20cm²(释药量4mg/24h);13.5mg/30cm²(释药量6mg/24h);18mg/40cm²(释药量8mg/24h)用法用量每周一次01.微球制剂概述02.03.改良注射微球分析04.微球制剂行业公司05.微球制剂未来发展趋势微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析绿叶制药已上市产品●绿叶制药成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药集团，绿叶制药已上市产品●绿叶制药成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药集团，2023年，报告期内营业收入同比增长2.7%达到61.43亿元。●公司的研究与开发活动由化学药物的四个平台组成，即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及新型化合物。●公司目前已上市30多个产品，覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等疾病领域，并已于CDE登记PLGA信息。2023年人民幣千元2023年人民幣千元●中樞神經系统●睡瘤领域●心血管科领域●消化舆代謝领域其他领域肿瘤领域中枢神经系统领域领域心血管领域其他领域··羟考酮纳洛酮缓释片·注射用戈舍瑞林微球·注射用紫杉醇脂质体·贝伐珠单抗注射液·注射用甘氨双唑纳·注射用氨磷汀·注射用香菇多糖·亚坤酸氯化钠注射液··棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注·注射用利培酮微球(II)射液·注射用罗替高汀微球·棕榈酸帕利哌酮注射液·富马酸喹硫平片·富马酸喹硫平缓释片·利斯的明透皮贴剂·盐酸托鲁地文拉法辛缓释片··地舒单抗注射液·阿卡波糖胶囊·注射用谷胱甘肽·盐酸吡格列酮胶囊·注射用泮托拉唑钠·泮托拉唑钠肠溶微丸·蒙脱石分散片··血脂康胶囊·注射用七叶皂苷钠··Apleek避孕透皮贴剂·注射用依降钙素·盐酸氨基葡萄糖片·复方七叶皂苷钠凝胶·七叶皂苷钠片微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司21微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球(三月一次)申请临床批准临床(默示许可)1申请临床批准临床(默示许可)1申请临床批准临床(默示许可)1申请临床批准临床(默示许可)1申请临床批准临床(默示许可)2申请临床申请临床2●绿叶制药目前拥有三个已上市微球制剂，分别为瑞可妥R、金悠●注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(三月一次)在国内已进入I期临床阶段。商品地区临床前DA瑞可妥RRyki注射用利培酮微球精神分双相障碍I型美国、中国获批欧洲金悠注射用罗替高汀微球帕金森病美国中国获批日本百拓注射用戈舍瑞林微一次)前列腺癌、乳腺癌中国微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司——丽珠医药●丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月，是集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，2013年1月丽珠集团正式引进微球项目平台，目前公司已经建成7条微球制剂相关的生产线。●丽珠医药集团已于CDE登记PLGA信息。2023年度，丽珠医药公司营业收入124.3亿元，净利润19.54亿元，研发投入12.35亿元，占营业收入的9.94%;化学制剂营业收入为65.71亿元，占总营业收入的52.86%,原料药及中间体营业收入为32.53亿元，占比26.17%。自主研发的艾普自主研发的艾普拉唑肠溶片属国的丽康V01重家1.1类新药，在全球率先上市.2001年2010年1985年2008年2022年公司在行业率先提出“数字化中药”理念建立了完整的数字化质量评估体系和一整套从原材料、中间体到成品的化学指纹图谱。注射用醋酸亮丙瑞林微球正式上市销售，掀开了丽珠集团发展长效缓释制剂技术新篇章。丽珠创立组新冠融合蛋白疫苗获批紧急使用。公司自主研发2023年营业收入构成(单位：百万元)化学制剂原料药及中间体化学制剂原料药及中间体中药制剂生物制品诊断试剂及设备微球制剂行业公司微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析丽珠医药微球制剂国内申报情况丽珠医药微球制剂国内申报情况申请上市(在审评审批中)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)(在审评审批中)申请临床批准临床(默示许可)4批准临床(默示许可)4批准临床(默示许可)4申请上市(三月一次)4注●丽珠医药目前拥有两个已上市微球制剂，分别为维宝宁R和贝依R。●注射用醋酸亮丙瑞林微球(三月一次)在国内已进入BE临床研究阶段，注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症子宫内膜异位症也已申请上市，目前正在审评审批中。●此外，还有四款微球制剂在国内处于申请上市和商品名时间维宝宁R前列腺癌2.62万元射乳腺癌、前列腺癌乙类22.57亿元微球制剂未来发展趋势微球制剂概述微球制剂未来发展趋势微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂行业公司——广州帝奇医药技术有限公司注射用利培酮微球(4W)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)申请临床批准临床(默示许可)75:25、85:15、95:05、100:0等)75:25、85:15、95:05、100:0等)●全球首创每四周给药一次的“注射用利培酮微球(4W)”是帝奇自主研发的2类创新微球制剂，目前已获得CDE和美国FDA临床许可。√与已上市产品相比，注射用利培酮微球(4W)在人体内的血药浓度平稳，血药浓度波动更加平缓，血药峰值和谷值减小，不仅降低了剂量依赖性副作用的发生风险，而且提升了患者的用药安全性和耐受性。不同给药周期对精神分裂症复发率的影响●广州帝奇医药技术有限公司成立于2011年，专注于二类创新药及药物递送技术的开发和产业化，拥有6个具有自主知识产权的创新技术平台，包括长效制剂技术、靶向纳米技术、缓控释技术、聚乙二醇化技术、生物可降解辅料和●帝奇具有制备不同端基、分子量、特性黏度、单体比例组成(如50:50、65:35、4周给药一次√4周给药一次√注射用利培酮微球(4W)用药频率显著降低，有效改善患者漏服、忘服的低依从性情况。复发率从口服制剂的56%降至10%左右，降幅高达80%以上。帝奇医药发展历程“中英生物科技之桥”合作项目立项。2011年2013年2016年头孢克洛缓释片获得临床批件，这是帝奇首个获得临床批件的合作项目首个一致性评价技术服务项目获批2018年多个产品DMF备案公司成立2021年微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司微球制剂概述微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司——长春金赛药业有限责任公司●金赛药业1997年成立，是一家集自主研发、生产、营销和服务于一体的基因工程创新研发企业，是长春高新(股票代码000661SZ)控股子●公司聚焦儿童健康、女性健康、肿瘤、免疫等领域，拥有完整的创新药物、器械全球开发体系，在研管线60+,上市产品30余项，2023年公司实现营收110亿元，利税60亿元。●金赛药业每年投入超过年销售额10%的巨额资金用于未来产品线的研发和搭建。目前，金赛药业已经建立了高标准的真核、原核、PEG修饰、长效微球、化药和蛋白结构化学6个技术平台和独立的中试车间，使得所有项目的开发研究及检测均能独立完成。●金赛药业已于2023年2月完成一项多中心、开放、单臂3期临床研究，旨在评估注射受理号承办日期注射用醋酸曲申请上市在审评审批中5申请临床注射用醋酸奥曲肽微球5申请临床微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司——浙江圣兆药物科技股份有限公司●圣兆药物成立于2011年，立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发和产业化。●圣兆药物研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱，公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。●圣兆药物的长效缓释制剂研究中心主要进行长效缓释微球制剂技术、非微球类长效缓释制剂技术(纳米或微米级准溶性药物长效缓释技术)的开发，拥有微球制剂反应系统等成套符合cGMP标准、满足长效缓释制剂工艺研究要求的进口高端定制设备。●圣兆药物26个产品管线中，盐酸多柔比星脂质体注射液已于2023年9月获批上市，注射用利培酮微球(2周制剂)已处于上市审评阶段。2022年度创新型中小企业名单”·注射用利培酮微球(2周制剂)申请上市受理号注射用利培酮4申请上市在审评审批中4在审评审批中微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂行业公司微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂行业已经进入加速发展期市场导入期市场导入期初步发展期加速发展期2015-至今加速发展期2015-至今实验室”;原料端原料端制备微球所用的聚乳酸-羟基乙酸共聚合物材料种类较少，国内微球相关企业在原料上依赖进口。微球制剂的生产设备需要定制，费用相对较高。技术端技术端不同药物适用的微球制备技术不一，各种参数调试过程繁杂，因此微球制剂较难实现产业化线性放大。微球制剂概述微球制剂概述中国微球市场分析改良注射微球分析微球制剂行业公司微球制剂未来发展趋势微球制剂国内需求广阔，医药行业政策利好频发，市场前景