《医药制造企业粉尘防爆安全规程》（征求意见稿）

团体标准

T/COSHAXXXX—2023

医药制造企业粉尘防爆安全规程

Safetyregulationsfordustexplosionpreventionandprotectionin

pharmaceuticalmanufacturingenterprises

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国职业安全健康协会发布

T/COSHAXXXX—2023

医药制造企业粉尘防爆安全规程

1范围

本文件规定了医药制造企业粉尘防爆的基本要求。

本文件适用于医药制造企业粉尘防爆的设计、施工、运行和管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12476.1可燃性粉尘环境用电气设备第1部分：通用要求

GB12476.2可燃性粉尘环境用电气设备第2部分：选型和安装

GB15577粉尘防爆安全规程

GB/T15605粉尘防爆泄压指南

GB39800.1个体防护装备配备规范：总则

GB12158防止静电事故通用导则

GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB50016建筑设计防火规范

GB55037建筑防火通用规范

GB50057建筑物防雷设计规范

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

AQ4273粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药制造pharmaceuticalmanufacturing

将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程。

3.2

制粒granulate

为改善药物粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗粉团粒的过程。

3.3

包衣coat

对药物片剂表面包裹介质，形成致密光滑薄层的过程。

3.4

药用粉碎机械pharmaceuticalcrushingmachinery

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以机械力、气流、研磨的方式粉碎药物的机械。

[来源：GB/T15692-2008，5]

3.5

混合机械mixingmachinery

将两种或两种以上的药物或与适宜的药用辅料均匀混合的机械。

[来源：GB/T15692-2008，4.1.1]

3.6

流化床制粒机fluidbedgranulator

物料在热气流作用下，与雾化的粘合剂聚集制成干颗粒的机械。

[来源：GB/T15692-2008，4.1.2.3]

3.7

喷雾干燥制粒机spraydrygranulator

液体物料雾化成液滴在热气流作用下，制成干颗粒的机械。

[来源：GB/T15692-2008，4.1.2.4]

3.8

气流干燥器pneumaticdryer

一定速度的干热气流，使物料悬浮于其中，在输送过程中进行干燥的对流干燥设备。

[来源：GB/T15692-2008，3.9.1.1]

3.9

流化床干燥器fluidbeddryer

热气流使物料处于流化态，并与之进行热交换的对流干燥设备。

[来源：GB/T15692-2008，3.9.1.2]

3.10

喷雾干燥器spraydryer

料液被雾化分散于热气流中，水或有机溶剂迅速蒸发的对流干燥设备。

[来源：GB/T15692-2008，3.9.1.4]

3.11

药物粉尘pharmaceuticaldust

在大气中依其自身重量可沉淀下来，但也可持续悬浮在空气中一段时间的药物固体微小颗粒。

3.12

可燃性药物粉尘combustibledust

在大气条件下能与气态氧化剂（主要是空气）发生剧烈氧化反应的药物粉尘。

3.13

粉尘爆炸危险场所areasubjecttodustexplosionhazards

存在可燃性粉尘和气态氧化剂（主要是空气）的场所。

[来源：GB15577-2018，3.3]

3.14

除尘系统dustcollectionsystem

由吸尘罩、风管、除尘器、风机及控制装置组成的用于捕集气固两相流中固体颗粒物的系统。

[来源：GB15577-2018，3.10]

3.15

安全设备设施safetyequipmentandfacilities

生产经营活动中将危险有害因素控制在安全范围内以及预防、减少、消除危害所配置的装置（设备）

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和采取的措施。

[来源：DB11T1827-2021，3.2]

3.16

粉尘清理dustcleaning

采用不会引起危险扬尘的方式清除作业场所及设备设施内部沉积粉尘的作业。

[来源：DB11T1827-2021，3.3]

4总则

4.1企业应辨识所存在的粉尘爆炸危险场所，确定可燃性药物粉尘爆炸危险性以及粉尘爆炸危险场所的

数量、位置、危险区域等，分析存在的粉尘爆炸危险因素，评估粉尘爆炸风险，并制定能消除或有效控

制粉尘爆炸风险的措施。在确定药物粉尘爆炸危险性时，应委托有检测能力和资质的单位进行测定。医

药制造工艺涉及的典型可燃性药物粉尘的爆炸特性参数参考附录A。

4.2企业应结合粉尘爆炸风险管控措施，建立事故隐患排查清单，明确和细化排查事项、具体内容、排

查周期及责任人员，及时组织开展事故隐患排查治理，如实记录隐患排查治理情况，并向从业人员通报。

构成重大事故隐患的，应按照有关规定制定治理方案，落实措施、责任、资金、时限和应急预案，及时

消除事故隐患。

4.3企业应建立粉尘防爆安全生产责任制，明确主要负责人、相关部门负责人、生产车间负责人及粉尘

作业岗位人员粉尘防爆安全职责，编制责任清单和考核标准。

4.4企业应在粉尘爆炸风险辨识的基础上，编制岗位安全操作规程，安全操作规程应包含防范粉尘爆炸

的安全作业和应急处置措施等内容。粉尘爆炸危险场所内的工艺、设备发生变更后应及时修订或更新岗

位安全操作规程，并保存相关记录。

4.5企业应优先采用安全监测、报警、联锁、联动一体化的粉尘防爆安全设备设施，并确保正常运行。

4.6粉尘防爆相关的泄爆、隔爆、抑爆、惰化、锁气卸灰、除杂、监测、报警、火花探测消除等安全设

备设施的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合GB15577等有关标准规范

的要求，相关设计、制造、安装单位应当提供有关设备设施安全性能和使用说明等资料，并对设施安全

性能负责。

4.7企业新建、改建、扩建涉及粉尘爆炸危险的工程项目安全设施的设计、施工应按照GB15577等有

关标准规范的要求，在安全设施设计文件、施工方案中明确粉尘防爆的相关内容。设计单位应对安全设

施粉尘防爆相关的设计负责，施工单位应按照设计进行施工，并对施工质量负责。

5医药粉尘爆炸环境危险区域划分

5.1存在可燃性药物粉尘的粉尘层、沉淀和堆积的场所应被视为可能形成爆炸性危险环境。

5.2爆炸危险区域的划分应按可燃性药物粉尘的量、爆炸极限和通风条件，参照GB50058的相关规定

确定。

5.3根据可燃性药物粉尘出现的频繁程度和持续时间，按照GB50058将药物粉尘爆炸环境划分为三个

区域：

a）20区：可燃性药物粉尘云在空气中形成的爆炸性环境持续地或长期地或频繁地出现的区域，例

如流化床制粒机、混合机械、包衣机、研磨机、粉碎机和包装机械等设备内部，除尘器脏室等。

b）21区：在正常运行时，可燃性药物粉尘云在空气中形成的爆炸性环境可能偶尔出现的区域，例

如未采用有效除尘措施的混合机械加料或卸料口周边1m区域，除尘器进风管道内部等。

c）22区：在正常运行时，可燃性药物粉尘云在空气中形成的爆炸性环境一般不可能出现，即使出

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现，持续时间也是短暂的区域，例如药物原料称量区，气力输送管道连接处，除尘器净室及其出风管道

内部等。

6建（构）筑物的布局与结构

6.1存在粉尘爆炸危险的工艺设备或存在粉尘爆炸危险场所的建（构）筑物，不应设置在公共场所和居

民区内，其防火间距应符合GB50016和GB55037的相关规定。

6.2存在粉尘爆炸危险场所的建（构）筑物宜为框架结构的单层建筑，其屋顶宜采用轻型结构，如为多

层建筑应采用框架结构。

6.3存在粉尘爆炸危险的生产区域宜靠单层厂房的外墙或多层厂房的顶层布置，并应采取防爆措施与厂

房的其他区域分隔。

6.4存在粉尘爆炸危险场所的建（构）筑物应设置符合GB50016等要求的泄爆面积。

6.5粉尘爆炸危险场所（区域）应设有符合GB50016和GB55037相关规定的安全出口，其中至少有一

个直通室外的安全出口。

6.6粉尘爆炸危险场所应设有安全疏散通道，疏散通道的位置和宽度应符合GB50016的相关规定；安

全疏散通道应保持畅通，并应设置应急照明和明显的疏散指示标志。

6.7企业应按GB50057的规定设置建筑物防雷装置，并保持完好有效。对粉尘爆炸危险场所的防雷装

置应至少每半年检测1次，检测应由具有防雷检测资质的单位进行，并出具检测报告。

6.8粉尘爆炸危险场所应严格控制区域内作业人员数量，不应设有员工宿舍、会议室、办公室、休息室

等人员聚集场所，与其他厂房、员工宿舍等应保持不小于GB50016和GB55037规定的防火间距。

7生产设备设施

7.1一般规定

7.1.1散发可燃性药物粉尘的制药机械设备应设置粉尘捕集装置。

7.1.2粉尘爆炸危险区域内电气设备及监测、报警、控制装置的选型及安装应符合GB12476.1、GB

12476.2的要求。

7.1.3粉尘爆炸危险区域内电气线路、电气设备及监测、报警、控制装置的电气连接应符合GB50058

的要求。

7.1.4采用乙醇、异丙醇等可燃溶剂进行制粒和包衣时，爆炸危险区域内电气设备及监测、报警、控制

装置的选型、安装及连接应同时符合GB50058中关于爆炸性气体环境和爆炸性粉尘环境的要求。

7.1.5粉尘爆炸危险区域的电气线路、电气设备及监测、报警、控制装置应无积尘。

7.1.6粉尘爆炸危险区域内生产系统的防静电保护应符合GB15577和GB12158的要求；设备管道采用

法兰连接时，应进行防静电跨接；粉尘爆炸危险区域内应预埋接地连接板，有洁净要求的粉尘爆炸危险

区域内宜采用不易锈蚀的接地端子。

7.1.7在粉尘爆炸危险区域内应避免采用发火的金属工具敲击制药机械设备。

7.1.8医药洁净室内使用的粉尘防爆安全设备设施的洁净度应符合GB50457的要求。

7.2粉碎与筛分设备

7.2.1药用粉碎机械的进料口应设置金属探测器、气动分离器、磁铁或筛子等防止杂物进入的装置。

7.2.2药用粉碎机械应设置水冷装置或温度监测报警装置。当粉碎机械运转时应确保水冷装置、温度监

测装置处于正常工作状态，温度大于70℃时，温度监测装置应发出声光报警信号。

7.2.3药用粉碎机械轴承应密封防尘并定期维护。

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7.2.4药用粉碎机械使用皮带传动时应设置跑偏、打滑监测装置，当发生皮带跑偏、打滑时，应自动停

机或发出声光报警信号。

7.2.5药用粉碎机械出料口连接的粉尘输送管道应设置火花探测报警与消除等防范点燃源的可靠措施。

当粉尘输送管道因长度过短等原因不具备火花消除装置的安装条件时，应至少保证火花探测报警与粉尘

输送系统联锁停机。

7.2.6火花探测报警与消除装置应根据产尘类型、工艺条件选择合适的喷洒介质。喷洒介质选用水时，

火花消除装置的工作压力应为0.6MPa~0.8MPa，供水压力应不小于0.6MPa，喷头处的水压应不小于

0.4MPa。喷洒介质选用惰性气体或惰性粉剂时，应确认使用寿命，喷洒装置的压力应不低于产品出厂

规定的压力值，并保存第三方出具的实验或认证报告。

7.3称量与混合设备

7.3.1称量应采取防止扬尘的措施，在洁净区称量时宜采用负压称量罩或称量室（间）。

7.3.2称量罩或称量室（间）的过滤器内部宜设置火灾探测报警和联锁停机装置。

7.3.3称量罩或称量室（间）的过滤器进、出风口应设置风压差监测报警装置，在风压差偏离设定值时

监测装置应发出声光报警信号。

7.3.4混合操作应采取有效避免扬尘的措施。

7.3.5混合机械宜采用真空送料机加料。

7.4制粒与干燥设备

7.4.1流化床制粒机、喷雾干燥制粒机等制粒设备和气流干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器等干燥设

备应设置温度监测报警装置，当温度大于设定阈值时，温度监测装置应发出声光报警信号。

7.4.2流化床制粒机、喷雾干燥制粒机等设备的制粒室和气流干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器等设

备的干燥室应采用泄爆、抑爆、隔爆、抗爆、惰化中的一种或多种控爆方式，但不能单独采取隔爆。

7.4.3采用乙醇、异丙醇等可燃溶剂制粒时，相关设备的制粒室、干燥室的泄爆设计应评估混入可燃溶

剂蒸汽的影响，并应符合GB/T15605的相关规定。

7.5输送机械设备

7.5.1带式输送机

7.5.1.1输送带应具有可靠的张紧装置，并装有输送带打滑、跑偏监测装置。当发生皮带打滑、跑偏时，

应自动停机并发出声光报警信号。

7.5.1.2输送机运转部件应确保运转灵活，不应出现刮、碰、卡、擦现象。

7.5.1.3输送机的轴承应安装在设备外壳的外部，避开料流出口。

7.5.2气力输送

7.5.2.1所有气力输送的设施应由不燃或阻燃材料制成。

7.5.2.2多个气力输送系统并联时，每个系统应设置截止阀。

7.5.3螺旋输送机

7.5.3.1螺旋输送机应严格密封，运行时不应向外部释放粉尘。

7.5.3.2螺旋体应转动灵活，与机壳保持适当间隙，不应出现刮蹭、卡死现象。

7.5.3.3螺旋输送机应设置运行速度监测报警装置，当运行速度偏离设定值时应发出声光报警信号。

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8辅助设备设施

8.1企业应按粉碎、制粒、包衣等制药工艺分片（分区域）设置相对独立的除尘系统，不同防火分区的

除尘系统不应连通。

8.2不同类别的可燃性药物粉尘不应同时使用一套除尘系统。

8.3粉尘爆炸危险场所除尘系统不应与带有可燃气体、高温气体或其他工业气体的风管及设备连通。

8.4干式除尘系统应采用泄爆、抑爆、隔爆、抗爆、惰化中的一种或多种控爆方式，但不能单独采取隔

爆。

8.5采用乙醇、异丙醇等可燃溶剂制粒、包衣时，配套除尘器的泄爆设计应评估混入可燃溶剂蒸汽的影

响，并应符合GB/T15605的相关规定。

8.6位于室内、过滤室容积小于0.2m3的单机除尘器可不采取泄爆、抑爆、隔爆、抗爆、惰化等措施，

但应采取有效防范点燃源的技术措施。

8.7粉碎、制粒、包衣等工艺采用空气过滤器除尘的，应在进、出风口设置风压差监测报警装置，在风

压差偏离设定值时监测装置应发出声光报警信号。

8.8干式除尘器进、出风口应设置风压差监测报警装置，并记录压差数据；在风压差偏离设定值时监测

装置应发出声光报警信号。

8.9除尘系统的导电部件应进行等电位连接，并可靠接地；风管应采用钢质金属材料，管道连接法兰应

采用跨接线。

8.10除尘器进风管应采用圆型横截面，内壁应光滑；风管的设计风速应满足风管内不出现粉尘堵塞、

风管内壁不出现厚度大于1mm积尘的要求。

8.11当散发可燃性药物粉尘、可燃溶剂蒸汽的医药洁净室的空气净化装置同时满足以下情况时，可不

采取泄爆、抑爆、隔爆、抗爆、惰化等措施，但空气净化装置的设置应符合GB50457的相关规定。

a）空气净化装置内部属于非粉尘爆炸危险区域；

b）空气净化装置内部可燃溶剂蒸汽的浓度低于其爆炸下限的10%。

8.12除尘系统风管穿越墙体时应符合GB50457和GB51069的相关规定。厂房内服务于粉尘爆炸危险

场所的排风管道，严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙。

8.13除尘系统的风机叶片应采用导电、运行时不产生火花的材料制造。

8.14湿式除尘系统水量、流速应能满足去除进入除尘器粉尘的要求，并设置液位、流速的连续监测报

警装置；应及时清除沉淀的泥浆，并保证水槽（箱）水质，过滤池（箱）无论除尘器处于开启或者停止

状态，都要有良好的通风。

8.15企业不应在生产时关停除尘系统和火花探测报警与消除装置、压差监测报警装置等粉尘防爆安全

设备设施，确保其正常运行。

9安全教育培训

9.1企业应定期组织粉尘防爆专项安全教育培训，普及粉尘防爆安全知识和有关法规、标准，且应至少

包括以下内容：

a）粉尘防爆基本知识；

b）粉尘防爆相关法规、标准；

c）粉尘爆炸危险场所安全生产规章制度和操作规程；

d）粉尘爆炸风险辨识管控清单及防范措施；

e）企业现有除尘系统和粉尘防爆安全设备设施的操作规程和日常维护保养；

f）粉尘爆炸事故的应急处置措施。

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9.2企业主要负责人、安全管理人员、粉尘爆炸危险场所作业人员、检维修人员及应急救援人员每年接

受粉尘防爆专项安全教育培训时间应不少于16学时，考核合格后允许上岗作业。相关培训记录应留档

保存。

9.3对新招用、换岗、离岗6个月以上，以及采用新工艺、新技术、新材料或使用新设备的粉尘爆炸危

险场所作业人员，应重新接受粉尘防爆专项安全教育培训。

10人员行为规范

10.1粉尘爆炸危险场所作业人员应熟练掌握本岗位安全职责、安全操作规程、危险有害因素及其预防

控制措施、自救互救及应急处置方法。

10.2粉尘爆炸危险场所作业人员应按GB39800.1的有关规定，使用个体劳动防护用品。

10.3企业应指定专人负责定期对个人使用的防护用品的有效性进行确认，对失效产品应及时报废和更

换。

10.4粉尘爆炸危险场所作业人员不应穿戴化纤类易产生静电的工作服和与地面摩擦易产生火花的工作

鞋。

11粉尘清理

11.1粉尘爆炸危险场所应严格落实粉尘清理制度，做好记录并公示。

11.2粉尘爆炸危险场所不应长期堆积易燃物质，对所有可能沉积粉尘的区域及设备设施的所有部位应

进行及时、全面、规范清理。

11.3对除尘系统的清理应符合AQ4273的相关要求。

11.4粉尘清理作业时，应采用不产生危险扬尘的清理方式和防止产生火花的清理工具，宜采用移动式

防爆吸尘器等负压吸尘装置进行清理。

11.5企业对清理、收集的粉尘，应安全存放并及时处理。

12检修管理

12.1企业对粉尘爆炸危险场所设备设施实施检修作业时应实行作业审批制度，作业前应制定现场处置

方案，落实安全交底，向作业人员详细说明作业内容、主要危险因素、作业安全要求和应急措施等内容。

12.2企业应安排专门人员进行粉尘爆炸危险场所检修作业现场管理，监督作业人员遵守操作规程，落

实安全措施，避免检修过程中发生粉尘爆炸事故。

12.3检修前，应停止所有设备运转，清理检修现场地面和设备内部及表面沉积的粉尘。检修区域内所

有泄爆口处应无任何障碍物。

12.4检修作业应采用防止产生火花的防爆工具，不应使用铁质检修作业工具。

12.5检修过程如涉及动火作业，应符合GB15577的相关要求。

12.6企业应确保除尘系统配备的粉尘防爆安全设备设施处于正常运行的工作状态，在除尘系统安装、

改造时对其安全设备设施应进行验收检测，在使用期内应每两年进行一次定期检测，相关监测报警装置

应至少每半年进行一次校验，并保留相关记录。

12.7企业应定期对除尘系统的等电位跨接和接地进行检查和维护，确保接地电阻不大于4Ω，并做好相

关记录。

12.8停产停业的企业在复工复产前应建立粉尘防爆安全设备设施检查清单，对其运行情况进行逐一确

认，确保安全可靠。

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12.9当粉尘防爆安全设备设施无法正常工作时，企业应及时停止相关工艺，并尽快修复。

13安全与应急管理

13.1企业应建立粉尘防爆安全管理制度，应至少包括但不限于：

a）粉尘爆炸风险辨识、评估和管控制度；

b）粉尘爆炸事故隐患排查治理制度；

c）粉尘作业岗位安全操作规程；

d）粉尘防爆专项安全生产教育培训制度；

e）粉尘清理制度；

f）除尘系统和安全设备设施运行、维护及检修管理制度；

g）粉尘爆炸事故应急管理制度。

13.2企业安全管理档案中应包含粉尘防爆安全管理工作内容，涉及粉尘防爆安全教育培训情况、隐患

排查治理情况、安全设备设施使用说明、维护保养和检测记录等。

13.3企业应结合自身工艺、设备、粉尘爆炸特性、爆炸防护措施及安全管理制度等制定粉尘防爆安全

检查表，并定期开展粉尘防爆安全检查。企业应每季度至少检查一次，车间（或工段）应每月至少检查

一次。

13.4企业应向粉尘爆炸危险场所作业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的粉尘爆炸危险因素、防

范措施以及事故应急措施，并在粉尘爆炸危险场所入口等显著位置张贴粉尘爆炸安全风险告知牌。

13.5企业应在粉尘爆炸危险场所的出入口、生产区域及重点危险设备设施等部位设置显著的安全警示

标识标志。

13.6企业应在粉尘爆炸危险场所明显和便于取用的位置配备灭火器等必要的消防器材以及个体防护用

具、急救用品等应急物资，并定期检查，确保完好有效。灭火器的选择和配备应符合GB50140的相关

要求。

13.7企业应按照GB/T29639的有关规定编制粉尘爆炸事故专项应急预案，并针对可能存在粉尘爆炸风

险的重点部位和重点工作岗位制定现场处置方案。

13.8企业应每年至少组织一次粉尘爆炸事故专项应急预案演练，每半年至少组织一次现场处置方案演

练，对演练效果进行评估并做好记录。

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附录A（资料性）医药制造企业典型药物粉尘爆炸特性参数

由于医药粉尘种类繁多，且大多为混合性粉尘，包括由各类植物的根、茎、叶、花及果实直接粉碎、

混合而成的中药粉尘和由不同药性的药物粉体主料与玉米淀粉、乳糖粉等辅料混合而成的化药制剂粉

尘。由于各类药物的成分、比例不同，混合性药粉的爆炸特性呈现较大差异。一些典型医药粉尘的测试

结果见表A.1。

表A.1典型药物粉尘爆炸特性参数

粉尘云最粉尘层最粉尘云最粉尘云爆粉尘云最

粉尘中位粒爆炸指数

粉尘名称低着火温低着火温小着火能炸下限浓大爆炸压备注

种类径（μm）（MPa·m/s）

度（℃）度（℃）（mJ）度（g/m3）力（MPa）

某企业药

10.6540028090-10040-600.70623.67

粉

红景天粉31.95----0.64.576

桑枝生物

72.1680280125-150-0.526.8

碱药粉

根瘤粉26.2780280300-310-0.451.53

中药健骨生丸

19.56460270100-400-0.5910.49

饮片药粉

及中薄荷粉73.3450285100-120-0.5615.25

成药陈皮粉123.2450280100-120-0.5734.59

粉尘茯苓粉90.3743032575-100-0.5643.72

甘草粉74.97450280100-120-0.5915.03

黄芪粉57.03430285100-120-0.6585.57

桔梗粉86170-0.6065.68

菊花粉98.7410265100-130-0.6114.58

莲子粉54.1143028575-100-0.5516.56

人参粉74.75460265350-400-0.5312.79

薏苡仁粉115.245029050-75-0.5742.62

氨基酸粉14.4253030060-70-0.5213.09

伊来西胺

63.84360370不着-0.515.46

粉

维生素混

66.02430350150-160-0.573.93

合粉

化学维生素C粉87.3----0.6244.914

药品维生素E粉254----0.5522.73

粉尘枯草杆菌

二联活菌111.338027070-0.617.3

粉

蒽醌22550-553＞4006-815-200.7319.6

氟苯尼考54＞400—