中药管理（药事管理与法规课件）

中药饮片管理生产管理经营管理01生产企业——《药品生产许可证》02严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为03炮制应当按照国家药品标准04选用与药品性质相适应的包装材料和容器05标签（品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号）生产管理《药品经营许可证》养护中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称验收存贮中药饮片专用的库房和养护工作场所采购采购必须持有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称《药品生产许可证》《药品经营许可证》严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。且采购记录应当标明产地。批发企业经营管理品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量批准文号验收记录品名规格批号产地购货单位生产厂商销售数量单价金额销售日期销售记录零售企业中药学中专以上学历或中药调剂员资格调剂人员柜斗谱；装斗前应当复核，应当定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。存放设备计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。销售中药学中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术职称。质量管理、验收、采购《药品生产许可证》、《药品经营许可证》采购必须持有《药品经营许可证》要求野生药材资源保护

三个级别：一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生

药材物种；二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭

状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生

药材物种。国家重点保护野生药材物种名录保护级别中药材种类名称一级保护

4种虎骨，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护17种鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活虎骨豹骨羚羊角鹿茸黄柏血竭金钱白花蛇人参黄芩细辛山茱萸禁止采猎一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。一级保护野生药材物种管理措施13不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎2采药证、采伐证、狩猎证4药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口必须按照批准的计划执行属于国家计划管理的品种由中国药材公司统一经营管理二、三级保护野生药材物种5建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。资源保护区建立和保护城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。罂粟壳27种毒性中药材品种43种国家重点保护的野生药材品种实施批准文号管理的中药材。中药材经营管理安徽亳州中药材市场河北国安中药材市场河南禹州中药材市场江西樟树中药材市场1.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。2.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。中药品种保护制度适用范围中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品分级保护制度分级保护制度一级保护对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的二级保护符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂申请程序申请人省（自治区、直辖市）药品监督部门国家药品监督管理局行政受理服务中心国家中药品种保护审评委员会国家药品监督管理局《中药品种保护证书》对申报资料的真实性进行核查和初审技术审评官网和《中国医药报》上公告每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限一级保护品种在保护期满后可以延长七年二级保护品种中药品种保护的保护期限30年、20年、10年7年中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获