药品与药品监督管理（药事管理与法规课件）

药品概念及质量特性一、药品的概念《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法、用量的物质。包括中药、化学药、生物制品等。药学教育、科研组织药品概念

我国“药品”仅限于人用药品，兽药不在其中

“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”是药品与食品的本质区别“药品”包括中药、化学药、生物制品三大类在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药饮片中成药中药材中药用化学合成方法制成或从天然产物提制而成的用以防病治病的药物。化学原料药化学药制剂抗生素化学药生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

疫苗血液制品生物制品有效性稳定性均一性安全性药品质量特性药品在规定的适应症，规定的用法、用量的条件下使用药品，人体产生毒副反应的程度。安全性沙利度胺（thalidomide）药品在规定的适应症、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的能力。有效性

药品在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力。稳定性有效期及贮存条件每一最小单位的药品都符合有效性、安全性的要求。均一性总结药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品的质量特性：安全性、有效性、均一性、稳定性处方药与非处方药分类管理必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一、处方药与非处方药概念刚上市新药会产生依赖性的药物需在医生指导下使用的药物毒性较大的药物一、处方药与非处方药概念感冒类药物消化系统药物维生素、微量元素滋补药非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC药。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。一、处方药与非处方药概念为保障人民用药安全有效、使用方便，国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》。销售管理包装和说明书管理广告管理二、处方药与非处方药管理二、处方药与非处方药管理（一）销售管理零售企业资质：具有《药品经营许可证》必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员销售凭证：必须凭处方销售方式：不得开架自选零售企业资质：甲类非处方药与处方药一致乙类非处方药：经批准可在普通商业企业，其配备专职的经市级药监部门培训、考核合格并取得上岗证的人员销售凭证：可不凭处方销售方式：可开架自选非处方药处方药（一）销售管理二、处方药与非处方药管理二、处方药与非处方药管理（二）包装和说明书管理专有标识：无专有标识警示语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”专有标识：“OTC”警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！”（二）包装和说明书管理二、处方药与非处方药管理二、处方药与非处方药管理（三）广告管理只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传药品不良反应

报告与监测管理药品不良反应的定义

药品不良反应，英文简称ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR仅限于合格药品，不包括假药等质量不合格的药品。ADR的概念限于给药途径及剂量正常，超剂量用药错误给药病人不遵医嘱及药品滥用都不属于ADR的范畴。药品不良反应的定义严重ADR新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

因使用药品引起以下损害情形之一：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5.导致住院或者住院时间延长药品不良反应报告与监测管理国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现、收集药品不良反应，并按照规定报告给药品不良反应监管部门。药品不良反应报告与监测管理国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。国家药品监督管理局主管全国ADR报告和监测工作;地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内ADR报告和监测工作;各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作性药品不良反应报告与监测制度行政机构技术机构药品不良反应报告与监测管理《药品不良反应报告表》药品不良反应报告与监测管理04新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应030102ADR上报类型要求ADR上报类型流程药品生产、经营企业和医疗机构市级、县级ADR监测机构省级ADR监测机构国家ADR监测机构国家药品监督管理部门新的、严重的：15日内死亡：立即报告；其他：30日内ADR的报告时限要求药品不良反应报告与监测省级ADR监测机构提出风险管理建议省级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心提取需要关注的安全性信息上报评价与控制（省级）

可暂停生产、销售、使用和召回药品监督检查采取的措施通报同级卫生行政部门药品不良反应报告与监测评价与控制（国家）

国家ADR监测中心国家药品监督管理局和卫生