药品评价（药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》药品不良反应报告和处置目录01020304药品不良反应监测机构报告主体个例药品不良反应的报告与处置药品群体不良事件的报告与处置05境外发生的严重药品不良反应的报告与处置1、药品不良反应监测机构监测机构及权限行政机构：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作；省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。2、报告主体药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医生报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病例资料。3、个例药品不良反应的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。

新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。3、个例药品不良反应的报告与处置

对个人报告的要求个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。3、个例药品不良反应的报告与处置

管理部门的职责设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。4、药品群体不良事件的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求

通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4、药品群体不良事件的报告与处置

管理部门的职责设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。5、境外发生的严重药品不良反应的报告与处置药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。《药事管理与法规》药品不良反应的界定和分类定义药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。分类严重ADR新的ADR

是指药品说明书中未载明的不良反应。因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。药品群体不良事件

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。《药事管理与法规》药品不良反应评价与控制目录01020304药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品不良反应监测机构的职责药品监督管理部门的职责药品重点监测管理1、药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品生产企业应将药品不良反应及时告知医务人员、患者和公众。修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回或申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施。2、药品不良反应监测机构的职责省级不良反应监测机构每季度对ADR报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。国家不良反应监测中心每季度对收到的严重ADR报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。3、药品监督管理部门的职责省级药品监督管理部门根据分析评价结果，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。国家药品监督管理局必要时，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品或撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。4、药品重点监测管理药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。《药事管理与法规》药品再评价目录010203含义意义药品上市许可持有人的职责含义药品再评价是指根据药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。意义通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。通过对上市后药品不良反应的监测和分析，可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号，从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。进行再评价的企业，对其生产的产品可以有更加清晰的认识，从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。药品上市许可持有人的职责药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。《药事管理与法规》药品召回目录01020304药品召回的含义药品召回的分级主动召回责令召回1、药品召回的含义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。2、药品召回的分级一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3、主动召回药品生产企业是药品召回的主体。药品交回规定期限内提交评估报告及召回计划停止销售和使用药品生产企业按规定处理或销毁省级药品监督管理部门药品生产企业发现药品存在安全隐患NMPA药品经营企业使用单位一级召回评估报告和召回计划组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告根据实际情况决定实施主动召回并及时通知实施流程召回主体3、主动召回分级时限规定一级召回二级召回三级召回通知停售停用期限24小时48小时72小时提交评估报告及召回计划时