2024版3D打印医疗设备研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版3D打印医疗设备研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同当事人1.2合同标的1.3技术成果1.4临床试验1.5研发阶段第二条：合同标的与技术要求2.1技术研发内容2.2技术指标与要求2.3技术成果交付第三条：双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务3.2乙方的权利与义务第四条：临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验机构4.3临床试验结果报告第五条：研发周期与进度5.1研发周期5.2研发进度报告第六条：技术成果的归属与使用权6.1技术成果的归属6.2技术成果的使用权第七条：技术秘密与知识产权保护7.1技术秘密保护7.2知识产权保护第八条：合同的变更与终止8.1合同变更条件8.2合同终止条件第九条：违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条：争议解决方式10.1争议解决方式第十一条：合同的生效、解除与终止11.1合同生效条件11.2合同解除条件11.3合同终止条件第十二条：合同的履行与监督12.1合同履行方式12.2合同履行监督第十三条：合同的附则13.1合同的修改与补充13.2合同的解除与终止第十四条：其他约定14.1其他补充条款14.2附件第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同当事人1.2合同标的1.3技术成果技术成果指甲方在合同约定研发范围内所取得的所有技术成果，包括但不限于专利、著作权、技术秘密等。1.4临床试验临床试验指乙方使用甲方提供的设备进行的各项医疗试验，以验证设备的临床应用价值。1.5研发阶段研发阶段指甲方根据合同约定，进行设备研发、优化、改进的过程。第二条：合同标的与技术要求2.1技术研发内容（1）设备应具备高精度、高稳定性、易操作等优点；（2）设备在打印过程中，应保证医药物材的纯净度和安全性；（3）设备打印出的医疗产品应满足医学临床应用的要求，具有优良的生物相容性；2.2技术指标与要求（1）设备打印精度不得低于；（2）设备打印速度不得低于；（3）设备在连续工作小时内，性能稳定不变；（4）设备操作界面友好，易于学习和掌握；（5）设备安全性能符合国家相关法规和标准。2.3技术成果交付（1）设备操作手册；（2）设备维护手册；（3）设备技术参数、性能测试报告；（4）设备安全性能检测报告；（5）设备临床应用研究报告。第三条：双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务（1）甲方有权要求乙方按照合同约定使用设备进行临床试验；（2）甲方有权要求乙方提供临床试验结果报告，并对报告进行分析、改进；（3）甲方应按照合同约定，完成设备研发，并向乙方交付符合技术指标和要求的设备；（5）甲方应承担因设备质量问题导致的临床试验失败的风险。3.2乙方的权利与义务（1）乙方有权按照合同约定使用设备进行临床试验；（2）乙方有权要求甲方提供技术支持和培训；（3）乙方应按照合同约定，对设备进行临床试验，并按时提供临床试验结果报告；（4）乙方应确保临床试验过程中，设备的安全性和患者隐私；（5）乙方应承担因临床试验操作不当导致的设备损坏的风险。第四条：临床试验4.1临床试验方案（1）试验目的；（2）试验设计；（3）试验方法；（4）试验对象；（5）试验周期；（6）试验结果评价标准。4.2临床试验机构乙方应选择具备相应资质和条件的医疗机构作为临床试验机构，并报甲方备案。4.3临床试验结果报告（1）试验过程中出现的问题及解决办法；（2）试验结果数据分析；（3）试验结果对设备改进的建议。第五条：研发周期与进度5.1研发周期本合同约定的研发周期为个月，自甲方收到乙方临床试验结果报告之日起计算。5.2研发进度报告（1）研发阶段成果；（2）下一阶段研发计划；（3）可能影响研发进度和临床试验的因素。第六条：技术成果的归属第八条：合同的变更与终止8.1合同变更条件（1）合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议；（2）合同变更不得影响合同的履行，且不得损害双方合法权益；（3）合同变更涉及的法律责任，按照变更后的合同内容执行。8.2合同终止条件（1）双方协商一致，可以终止合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方可以终止合同；（3）一方违反合同约定，严重损害另一方合法权益，另一方可以终止合同；（4）合同约定的研发周期届满，且未达成合同目的，双方可以终止合同。第九条：违约责任9.1甲方违约责任（1）甲方未按照合同约定完成研发任务，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%；（2）甲方未按照合同约定交付设备，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%；（3）甲方未按照合同约定提供技术支持和服务，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%。9.2乙方违约责任（1）乙方未按照合同约定使用设备进行临床试验，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%；（2）乙方未按照合同约定提供临床试验结果报告，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%；（3）乙方未按照合同约定支付合同款项，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%。第十条：争议解决方式10.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；10.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一条：合同的生效、解除与终止11.1合同自双方签字（或盖章）之日起生效；11.2双方协商一致，可以解除合同；11.3合同约定的终止条件满足，合同自动终止。第十二条：合同的履行与监督12.1双方应按照合同约定的方式、时间、地点履行各自的权利和义务；12.2双方应对合同履行情况进行监督，确保合同顺利实施。第十三条：合同的附则13.1合同的修改与补充本合同的修改和补充，应由双方协商一致，并以书面形式签订。13.2合同的解除与终止本合同的解除和终止，应按照合同约定的条件和程序进行。第十四条：其他约定14.1其他补充条款双方在其他方面如有约定，应以书面形式签订补充协议，作为本合同的组成部分。14.2附件本合同附件包括：（1）设备技术参数、性能指标等详细描述；（2）临床试验方案；（3）临床试验机构资质证明；（4）其他双方认为需要附加的资料和文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的自然人、法人和其他组织，不包括中介方。第三方介入是指在合同履行过程中，由于客观原因或合同约定，需要第三方参与完成部分合同义务或提供相应服务。2.第三方介入的情形2.1技术支持与服务如甲方无法提供合同约定的技术支持与服务，或乙方无法按照合同约定完成临床试验，双方可协商一致，引入第三方提供技术支持、咨询服务或协助完成临床试验。2.2临床试验基地乙方根据合同约定选择临床试验基地时，如需第三方医疗机构提供场地、设备、人员等资源，该第三方医疗机构视为合同第三方。2.3法律法规规定如法律法规、行政规章等要求合同事项必须由第三方参与，则甲方和乙方应遵守相关规定，引入第三方。3.第三方责任限额3.1第三方介入合同当合同事项涉及第三方介入时，甲方和乙方应与第三方签订书面介入合同，明确第三方的权利、义务和责任限额。3.2第三方责任界定第三方对因其原因导致的合同履行不符合约定、损害甲方或乙方合法权益等事项，承担有限责任。第三方责任限额应根据第三方介入合同的具体约定确定。3.3第三方与甲方、乙方的关系第三方与甲方、乙方之间的权利、义务和责任，应以第三方介入合同为准。第三方对甲方或乙方的任何承诺、保证等，均视为第三方对甲方或乙方的具体约定。4.第三方介入的协调与管理4.1第三方协调甲方和乙方应共同负责与第三方的沟通协调，确保第三方按照合同约定履行义务。4.2第三方管理甲方和乙方应对第三方提供的产品或服务进行监督和管理，确保第三方产品或服务符合合同约定。5.第三方介入的合同修正当第三方介入合同内容发生变更时，甲方和乙方应根据变更情况，及时调整本合同相关条款，并以书面形式签订补充协议。6.第三方退出如第三方因客观原因无法继续履行合同义务，甲方和乙方应协商一致，确定第三方退出的事宜，并及时调整合同履行方案。7.第三方侵权行为如第三方在履行合同义务过程中侵犯甲方或乙方合法权益，甲方和乙方均有权要求第三方承担侵权责任。8.第三方违约责任如第三方未按照介入合同约定履行义务，甲方和乙方均有权要求第三方承担违约责任。违约责任的计算方式和承担方式，按照介入合同的约定执行。9.第三方赔偿责任如第三方原因导致甲方或乙方损失，第三方应承担赔偿责任。赔偿责任的计算方式和承担方式，按照介入合同的约定执行。10.第三方保密义务第三方应对在合同履行过程中获得的甲方和乙方商业秘密、技术秘密等保密信息承担保密义务，未经甲方和乙方书面同意，不得向任何第三方披露。11.第三方合规性第三方应确保其提供的产品或服务符合国家法律法规、行政规章等相关要求，否则由此产生的一切后果由第三方承担。12.第三方保险如第三方需购买保险以保障合同履行，甲方和乙方应共同协商确定保险种类、保险金额等事项，并督促第三方按时办理保险手续。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：设备技术参数、性能指标等详细描述本附件详细描述了2024版3D打印医疗设备的技术参数、性能指标、操作界面等具体信息。附件二：临床试验方案本附件详细介绍了临床试验的目的、设计、方法、对象、周期以及结果评价标准等。附件三：临床试验机构资质证明本附件提供了临床试验机构的资质证明文件，包括但不限于医疗机构执业许可证、资质认证证书等。附件四：其他双方认为需要附加的资料和文件本附件包括双方在合同履行过程中认为需要提供的其他资料和文件，具体内容由双方根据实际情况确定。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定甲方未按照合同约定完成研发任务，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%。示例说明：若甲方因研发进度延迟导致未能在约定期限内完成设备交付，乙方有权要求甲方支付违约金。2.乙方违约行为及责任认定乙方未按照合同约定使用设备进行临床试验，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约天数×1%。示例说明：若乙方未按照临床试验方案进行试验，导致试验结果不符合预期，甲方有权要求乙方支付违约金。3.第三方违约行为及责任认定第三方未按照介入合同约定履行义务，甲方和乙方均有权要求第三方承担违约责任。违约责任的计算方式和承担方式，按照介入合同的约定执行。示例说明：若第三方提供的设备质量不符合要求，导致临床试验失败，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。说明三：法律名词及解释：1.合同当事人：指本合同双方，即甲方和乙方。2.技术成果：指甲方在合同约定研发范围内所取得的所有技术成果，包括但不限于专利、著作权、技术秘密等。3.临床试验：指乙方使用甲方提供的设备进行的各项医疗试验，以验证设备的临床应用价值。4.研发阶段：