药品生产质量管理规程

药品生产质量管理规程合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品生产质量管理咨询机构，双方为了共同遵守药品生产质量管理的相关法律法规，保证药品生产质量，现经甲乙双方友好协商，特订立本药品生产质量管理规程合同，以便双方共同遵守。一、合同范围（1）药品生产质量管理制度的建立与完善；（2）药品生产过程的质量控制与监督；（3）药品生产设备的维护与管理；（4）药品生产环境的控制与检测；（5）药品生产人员的培训与考核；（6）药品生产质量管理记录的填写与归档；（7）药品生产质量事故的处理与分析；（8）药品生产质量认证与验收。二、甲方的权利与义务2.1甲方应按照药品生产质量管理的要求，为乙方提供必要的工作条件，包括但不限于：（1）提供药品生产的相关资料和文件；（2）提供药品生产设备的使用和维护手册；（3）提供药品生产环境的检测报告；（4）提供药品生产质量管理人员的名单和联系方式；（5）协助乙方进行药品生产质量管理的培训和考核。2.2甲方应按照本合同的约定，支付乙方服务费用。三、乙方的权利与义务3.1乙方应按照药品生产质量管理的要求，为甲方提供专业化的咨询服务，包括但不限于：（1）协助甲方建立和完善药品生产质量管理制度；（2）对药品生产过程进行质量控制与监督；（3）对药品生产设备进行维护与管理；（4）对药品生产环境进行控制与检测；（5）对药品生产人员进行培训与考核；（6）对药品生产质量管理记录进行填写与归档；（7）对药品生产质量事故进行处理与分析；（8）对药品生产质量进行认证与验收。3.2乙方应保密甲方提供的所有资料和信息，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。四、合同的履行期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。4.2合同期满前，双方如需续签，应提前____个月协商一致，并签订新的合同。五、违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同服务费用的____%。5.2双方应按照本合同的约定履行各自的权利和义务，如一方未履行或者履行不符合约定的，另一方有权要求其履行或者承担相应的违约责任。六、争议解决6.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。6.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理制度的建立与完善的相关资料；2.药品生产过程的质量控制与监督的相关记录；3.药品生产设备的维护与管理的相关文件；4.药品生产环境的控制与检测的相关报告；5.药品生产人员的培训与考核的相关资料；6.药品生产质量管理记录的填写与归档的相关表格；7.药品生产质量事故的处理与分析的相关报告；8.药品生产质量认证与验收的相关文件。二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理的要求提供必要的工作条件，包括相关资料和文件、设备使用和维护手册、环境检测报告、人员名单和联系方式等；2.甲方未按照约定支付乙方服务费用；3.乙方未按照药品生产质量管理的要求提供专业化的咨询服务，包括制度建立、质量控制、设备维护、环境控制、人员培训、记录填写、事故处理和认证验收等；4.乙方未保密甲方提供的所有资料和信息，未经甲方书面同意向第三方披露；5.双方未按照本合同的约定履行各自的权利和义务，导致合同无法履行或者造成对方损失。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理：指在药品生产过程中，通过建立和完善管理制度、进行质量控制与监督、维护与管理设备、控制与检测环境、培训与考核人员、填写与归档记录、处理与分析事故、认证与验收等手段，保证药品生产质量的一系列活动。2.违约行为：指合同一方或双方未按照合同的约定履行义务的行为。3.违约金：指违约方按照合同约定向守约方支付的赔偿金额。4.争议解决：指双方在履行合同过程中发生的争议通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式进行解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未提供必要的工作条件；解决办法：乙方应与甲方沟通，明确所需条件，并要求甲方提供相关资料和文件、设备使用和维护手册、环境检测报告、人员名单和联系方式等。2.问题：甲方未支付服务费用；解决办法：乙方应与甲方沟通，要求按时支付服务费用。3.问题：乙方未提供专业化的咨询服务；解决办法：乙方应根据药品生产质量管理的要求，提供制度建立、质量控制、设备维护、环境控制、人员培训、记录填写、事故处理和认证验收等方面的服务。4.问题：乙方未保密甲方提供的资料和信息；解决办法：乙方应严格保密甲方提供的所有资料和信息，并遵守合同中的保密条款。5.问题：双方未按照约定履行权利和义务；解决办法：双方应按照合同的约定履行各自的权利和义务，如发生争议，可通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式进行解决。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品生产质量管理咨询机构之间的合作；2.药品生产质量管理制度的