规范外来器械管理落实标准保障安全北京协和医院案例

规范外来器械管理贯彻原则保障安全北京协和医院案例目录执行标准背景0102执行标准计划03执行标准过程执行标准成效04执行标准总结05执行原则背景01PARTONE执行原则背景——北京协和医院机构简介病人数量大，病种覆盖广，疑难指数高门诊量（363万人次）、住院量（94941人次）；手术量（50356人次）DRG覆盖707组，京外病人占住院65%、门诊63%，遍及全国病例难度指数1.21，位居北京首位;疑难和危重患者占比66%;三级以上手术例数占比80.31%诊断器械繁杂，对器械再处理质量规定高国家临床重点专科建设项目29个专科教育部国家重点学科（20个专科）国家/市级质控中心（9个科室）国家临床研究中心1个、国家级重点试验室2个、科研平台2个、协和转化医学中心两院院士4人国家和省部级“突贡专家”18人正副专家725人中华及北京医学会正副主委65人中文关键杂志正副总编及声誉主编59人建筑面积：53万平方米（含东、西院区）在职职工：4272人业务科室：54个床位数：张医院规模杰出人才学科建设诊断特点全国疑难重症诊治指导中心持续八年蝉联中国最佳医院综合排行榜榜首【CSSD,CentralSterilesupplyDepartment】执行原则背景消毒供应中心

CSSD是医院内承担各科室所有反复使用诊断器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门CSSD是医院感控链条中的关键一环CSSD的工作应执行医院消毒供应中心原则——WS310.1，WS310.2和WS310.3CSSD的清洗消毒灭菌质量与器械有关性感染息息有关执行原则背景《医院消毒供应中心管理规范》WS310.1-《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS310.2-《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测原则》WS310.3-针对外来医疗器械的重要性及感染的风险，16版原则修订后，增长了外来医疗器械与植入物的管理规定，明确了外来医疗器械的技术操作规范及监测原则。外来器械管理成为CSSD的管理重点。外来器械的构成植入物有关手术器械专用特殊器械动力工具---外来器械的特点外来器械-植入物专业性强种类繁多构造复杂材质特殊价格昂贵更新迅速使用频率高医院之间频繁流动存在感染风险隐患……执行原则背景骨科手术感染风险国外《国际外科学》医院感染中22%是SSI感染

SSI感染10%与器械污染有关国内《中国感染控制杂志》医院感染中31%是SSI感染骨科手术SSI感染率为0.74%~4.03%许晓秋,张栋.骨科手术部位感染率及危险原因的回忆性调查[J].中国感染控制杂志,,9(2):109-111.彭美玲,刘惕,周健,等.骨科手术部位感染危险原因[J].中国感染控制杂志,,13(11):665-668.李发祥,崔钢华,申晓坤,等.持续5年骨科手术患者手术部位感染病原学特点及其危险原因[J].中国感染控制杂志,,15(7):466-470.执行原则背景问题1：外来器械管理有待规范——张宇,冯秀兰,任伍爱,钱黎明,巩玉秀.医院消毒供应中心贯彻三项原则的调查.中国感染控制杂志,,13(4):193-197——张宇,巩玉秀.外来医疗器械的规范化管理.中国护理管理,,14(4)410-411.，9省市365所医院WS310.1-3实行状况追踪评价显示：参与调研320所医院中仅250（78.1%）所医院由CSSD负责处理外来医疗器械，外来器械集中管理仍有待规范。基于国内调研成果，发现确认问题执行原则背景——外来器械管理现实状况问题2：器械厂家规范提供阐明书比例低—中华护理学会CSSD专委会全国CSSD阐明书应用现实状况调查成果在中华护理学会CSSD专委会开展的903所医院调查中数据显示，仅有17%的医院可以获取到外来器械厂商提供的规范的阐明书，而54%的医院目前仍无法得到产品阐明书的信息。在5个省（市）106所医院调查中成果显示：仅有19所医疗机构获得生产厂商提供所有外来医疗器械处理阐明，比例为17.9%。——周彬,巩玉秀,张宇.医院植入物与外来医疗器械管理和处置现况研究.中国医院建筑与装备,10期执行原则背景——外来器械管理现实状况器械接收环节-器械厂商不能及时送达器械-厂商送来的器械盒/器械不清洁-植入物没有品规的明细及追溯信息条码-CSSD不能确认是否为本院签订协议的供应商-CSSD索要产品说明书困难-……清洗消毒灭菌环节-无原厂说明书（清洗、消毒方法及灭菌参数）-结构复杂处理困难-植入物螺钉清洗困难-在器械处理过程中厂商不让进行拆分-多数医院没有规范的洗、消、灭处置流程，随意性大，质量难以保证-……器械用后处理环节-用后多数未经清洗消毒，直接带走；-用后存在交叉感染风险-……问题3：处理流程各环节存在安全隐患--5省市106所植入物与外来医疗器械管理专题调查--中华护理学会CSSD专委会全国764家医院外来器械与植入物处理现实状况调查执行原则背景——外来器械管理现实状况问题4：超大超重5个省（市）106所医院的调查显示：外来器械灭菌包存在超大超重现象的有48所，占45.3%。全国764所医院的调查显示：外来器械灭菌包存在超大超重现象的有486所，占63.61%。——张宇,冯秀兰,任伍爱,钱黎明,巩玉秀.医院消毒供应中心贯彻三项原则的调查.中国感染控制杂志,,13(4):193-197项目医院（所）百分比（%）外来医疗器械灭菌包超重48663.61%外来医疗器械灭菌包不超重27836.39%——中华护理学会CSSD专委会全国764家医院外来器械与植入物处理现实状况调查执行原则背景——外来器械管理现实状况——数据来源：中华护理学会CSSD专委会全国764家医院外来器械与植入物处理现实状况调查成果

选项医院（家）未处理直接取走36手术室清洗后取走420CSSD清洗后取走66CSSD清洗消毒后取走219其他23总计764外来器械用后处理调查成果显示，55%的医院目前仍然是“手术室清洗后取走”；仅有29%的医院已经执行“CSSD清洗消毒后取走”。执行原则背景——外来器械管理现实状况问题5：外来器械用后处理不规范医院消毒供应中心第1部分：管理规范4.1.6医院对植入物与外来器械的处置及管理应符合如下规定1.应以制度明确有关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。2.使用前应由本院CSSD（或根据本原则4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。3.应与器械供应商签订协议，规定其做到：1）提供植入物与外来医疗器械的阐明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌措施与参数）。2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。4.应加强对CSSD人员有关植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。执行原则背景医院消毒供应中心第2部分：技术操作规范4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合如下规定：a)

CSSD应根据手术告知单接受外来医疗器械及植入物；根据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保留备查。b)

应规定器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。c)

应遵照器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌措施和参数。急诊手术器械应及时处理。d)

使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急状况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的成果应及时通报使用部门。医院消毒供应中心第3部分：监测原则4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵照厂家提供的灭菌参数，初次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。执行原则背景执行原则背景——执行原则的基础条件设备与设施技术与流程人员与团队执行落实标准各层级领导重视参与CSSD标准起草与修订学科带头人岗位管理与团队建设参与多项CSSD现状调研中华护理学会消毒供应中心专业委员会主任委员中国卫生监督协和消毒与感染控制委员会副主任委员全国消毒技术与设备原则化技术委员会委员……《医院消毒供应中心管理规范》WS310.1-/《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS310.2-/《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测原则》WS310.3-/-感染标委会国内外CSSD现实状况调研感染标委会5省市106所植入物与外来医疗器械管理与处置现实状况专题调查感染标委会社会化CSSD现实状况调查与中华护理学会CSSD专业委员会外来器械与植入物处理现实状况调查……人员与团体执行原则背景——执行原则的基础条件执行原则背景——执行原则的基础条件消毒供应工作手册合计298页岗位职责13项，岗位工作细则37项工作操作流程80项仪器设备操作规程13项规章制度44项应急预案10项……健全的管理制度与工作流程全面的手术器械处理技术专科手术器械硬式内镜外来器械动力系统眼科器械达芬奇机器人……技术与流程执行原则背景——执行原则的基础条件先进的消毒供应中心信息管理系统实现全流程无菌物品质量追溯管理设备与设施执行原则计划02PARTTWO执行原则计划——执行原则的目的CSSD集中管理

保障医疗安全

执行原则计划——执行原则的方略2009年实现病区物品的集中管理2010年实现门诊和医技科室的集中管理122011年实现分散软式内镜的集中管理2013年实现手术室手术器械的集中管理34临床科室医技科室门急诊手术室西院区CSSD全院集中管理执行原则计划——执行原则的目的、方略规范外来器械管理严格执行原则技术处理流程防止器械有关感染，保障医疗安全根据WS310原则，制定管理制度及方案贯彻管理制度专岗设置、制定操作流程、人员培训……接收清点分类清洗消毒干燥检查保养包装灭菌储存发放用后处理案例：外来器械管理

发现问题（现实状况调研）信息追溯、评价优化方略目的执行原则过程03PARTTHREE执行原则过程根据原则，结合专科特点，建立外来器械管理制度制定外来器械管理制度设立外来器械专岗负责制制定外来器械厂商管理制度完善外来器械操作流程建立外来器械管理档案建立外来器械说明书档案执行原则过程制定外来器械专岗负责制细化岗位职责与细则定期进行外来器械专岗培训有关制度培训技术操作培训理论与实践相结合的培训方式编制专岗实践教学视频根据原则，设置专岗负责制，贯彻岗位培训及考核执行原则过程根据原则，规范外来器械处理流程外来器械与植入物处理流程外来器械动力工具处理流程环节操作规定及质量原则操作规定及质量原则环节初次接受初次接受应确认供应商及其提供的外来医疗器械及植入物已获得医院有关职能部门审核许可核查外来医疗器械及植入物的厂家阐明书，并根据器械配置清单接受清点器械灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵照厂家提供的灭菌参数，初次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包监测执行原则过程——外来器械处理流程常规接受查对CSSD应根据手术告知单接受外来医疗器械及植入物根据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保留备查执行原则过程——规范外来器械处理流程手术告知单供应商器械清单交接记录单清点分类按器械供应商提供的每套器械及植入物、动力工具的名称、数量、规格清单清点器械检查器械的功能完好性，尤其是复杂器械或植入物应重点进行功能检查检查器械及容器的清洁度，有污渍的及时与器械供应商沟通根据外来医疗器械使用阐明书，结合器械材质、构造、功能、复杂度进行分类以便清洗耐热耐湿器械与不耐热不耐湿器械分开放置植入物与动力工具单独放置执行原则过程——外来器械处理流程建立外来器械临时身份证将外来器械管理纳入到消毒供应中心信息系统管理中，建立外来器械临时身份证，包括外来医疗器械的详细信息及流转过程，以实现对外来器械的可追溯管理，保证各个环节的质量控制执行原则过程——外来器械处理流程临时身份证信息：厂家名称手术部位手术医生器械名称（与否是植入物）器械件数操作人发放去向清洗消毒及干燥执行原则过程——外来器械处理流程初步处理（预清洗）清洗（手工或机洗）消毒干燥不耐湿热器械手工清洗：冲洗-酶洗-超声-漂洗-纯水漂洗-消毒耐湿热器械机洗：选择对的的清洗消毒程序对于构造精密、复杂的器械、管腔器械先进行初步手工清洗后再进行机械清洗机洗后检查确认A0值≥600，初步检查器械及物品的清洗质量耐湿热器械：干燥设备进行干燥管腔器械：压力气枪干燥不耐湿热器械：低棉絮擦拭干燥清洗难点：拼接处，粗糙处，孔洞类，关节腔，螺钉（空心和螺纹处），管腔内壁机械清洗时每套组的外来器械需根据厂商阐明书拆分，保证清洗洁净检查装配、查对包装执行原则过程——规范外来器械处理流程清洁质量检查功能检查保养装配双人核对包装粘贴标识检查器械及植入物的完整性及功能完好性，并根听阐明书的规定进行维护保养。按器械配置单进行装配目测干燥后的每件器械的清洗质量，必要时借助光源放大镜仔细检查，如构造复杂空心钻、髋臼锉等包装前再次双人查对：厂家名称、手术名称，器械名称，手术医生、数量等信息无误后包装包装后粘贴标识，有植入物的外加植入物标签提醒消毒员需做生物监测清洁检查重点关注如弹簧铰链，管腔，多孔材料，缝隙装配对每套组外来器械进行合理拆分包装，尽量防止超大超重（10kg如下），防止产生湿包灭菌监测及发放执行原则过程——外来器械处理流程装载灭菌卸载监测发放灭菌结束后，挂置冷却牌，冷却时间＞30min后卸载，并进行湿包检查检查确认物理监测、化学监测、生物监测成果合格确认灭菌器运行前各项检查合格，根据外来器械阐明书选择合适的灭菌方式和灭菌程序使用专用灭菌架或篮筐装载外来器械，应平放,灭菌包之间留间隙，不触及内壁及舱门植入物需生物监测成果合格后发放。紧急状况下可用第5类化学指示物提前放行。发放记录单保留备查灭菌：如超大超重包应选择超大超重程序，延长干燥时间，控制湿包使用后处理执行原则过程——外来器械处理流程使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商用后及时回收CSSD接收扫码CSSD清洗消毒交还供应商信息系统注销临时条码执行原则成效04PARTFOUR执行原则成效各项外来器械管理制度从无到有，贯彻规范规定，实现外来器械原则化管理根据原则，规范细化外来器械操作流程，保证操作精确，安全，可追溯外来器械处理专岗从无到有，培训全面细致，责任分派详细建立专项制度细化操作流程加强专岗培训完善质量监测全程质量追溯文本院感部门手术室外来器械厂商临床医师根据原则规范外来医疗器械的管理，得到了院感部门、临床医生以及手术室的高度肯定，同步也受到了外来医疗器械厂商的一致承认执行原则成效放心安心精心专心管理严格，操作规范，至今，无外来器械有关手术部位感染及时、高效、优质的供应，保障医疗安全器械清洗质量佳，功能保养到位，无湿包，灭菌质量优管理最佳，用后处理最规范，器械最洁净执行原则成效积极推广原则，参与全国贯标巡讲培训工作参与医院感染控制标委会组织的全国原则培训工作参与全国各省市感染控制学会及消毒供应中心学会的原则推广培训工作参与感染控制标委会医院消毒供应中心岗位培训教程的编写参与感染控制标委会全国原则培训视频教材制作举行以“原则引领砥砺前行”为主题的中华护理学会CSSD年会推广原则执行原则成效执行原则成效

~全国CSSD实践基地培训班共7期，覆盖全国31个省市，包括西藏自治区北京地区消毒供应中心专科护士培训班，共4期积极推广原则，成为全国及北京地区原则实践示范教学基地执行原则成效学员留言反馈摘录：1、以点带面，推进三项原则贯彻与贯彻，切实发挥医院CSSD实践基地作用。2、通过学习，愈加深刻地理解三项原则内涵，对实际工作有很直接的指导意义。尤其在外