2025年度临床试验合同中的临床试验方案设计与调整要点3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验合同中的临床试验方案设计与调整要点本合同目录一览1.临床试验方案设计原则1.1方案设计依据1.2研究目的与目标1.3研究人群与入排标准1.4干预措施与对照1.5研究方法与设计1.6数据收集与分析1.7安全性与伦理审查2.临床试验方案调整流程2.1调整申请与审批2.2调整原因与类型2.3调整方案内容2.4调整后的知情同意2.5调整方案的执行与监督3.研究伦理与受试者保护3.1伦理审查与批准3.2受试者权益保护3.3受试者招募与筛选3.4知情同意的获取3.5研究过程中受试者的权益4.数据管理与分析4.1数据收集与记录4.2数据质量控制4.3数据分析与报告4.4数据安全与保密4.5数据存档与共享5.临床试验质量保证5.1质量管理体系5.2质量控制措施5.3监督与检查5.4质量改进与持续改进6.临床试验进度管理6.1研究进度计划6.2进度监控与调整6.3项目延期与处理6.4研究成果的提交与发布7.费用预算与支付7.1费用预算编制7.2费用支付方式7.3费用报销与审核7.4费用调整与处理8.合同期限与终止8.1合同期限约定8.2合同终止条件8.3合同终止程序8.4合同终止后的处理9.违约责任与争议解决9.1违约责任承担9.2争议解决方式9.3争议解决程序9.4争议解决地点10.保密条款10.1保密信息范围10.2保密义务与责任10.3保密信息的处理与披露10.4违反保密义务的处理11.知识产权归属11.1知识产权的归属11.2知识产权的使用与许可11.3知识产权的争议解决12.合同生效与变更12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同变更内容12.4合同变更后的生效13.法律适用与争议解决13.1合同适用法律13.2争议解决方式13.3争议解决程序13.4争议解决地点14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.临床试验方案设计原则1.1方案设计依据1.1.1遵循国内外相关法规和指南1.1.3结合研究目的和药物特性1.2研究目的与目标1.2.1明确研究目的，如安全性、有效性、药代动力学等1.2.2设定具体研究目标，如改善患者症状、延长生存期等1.3研究人群与入排标准1.3.1确定合适的研究人群，如特定疾病患者1.3.2制定明确的入排标准，包括年龄、性别、病情等1.4干预措施与对照1.4.1明确干预措施，如药物治疗、手术治疗等1.4.2设定对照组，如安慰剂、历史数据等1.5研究方法与设计1.5.1采用随机、双盲、安慰剂对照等研究设计1.5.2规范研究流程，包括研究阶段、访视时间等1.6数据收集与分析1.6.1制定数据收集表，包括基本信息、症状、体征等1.6.2规范数据录入与分析方法1.7安全性与伦理审查1.7.1遵循药物临床试验质量管理规范1.7.2通过伦理委员会审查2.临床试验方案调整流程2.1调整申请与审批2.1.1提出调整申请，包括调整原因、内容等2.1.2经研究团队讨论，形成调整方案2.1.3向伦理委员会提出调整申请，获得批准2.2调整原因与类型2.2.1研究方案不合理或存在缺陷2.2.2受试者权益受到威胁2.2.3数据分析结果异常2.3调整方案内容2.3.1修改研究目的、目标、方法等2.3.2修改入排标准、干预措施、对照组等2.4调整后的知情同意2.4.1重新获取受试者知情同意2.4.2将调整内容告知受试者2.5调整方案的执行与监督2.5.1按调整方案执行临床试验2.5.2定期监督调整方案的执行情况3.研究伦理与受试者保护3.1伦理审查与批准3.1.1伦理委员会对研究方案进行审查3.1.2审查内容包括研究目的、方法、伦理问题等3.2受试者权益保护3.2.1确保受试者知情同意3.2.2受试者权益受损时，及时采取措施3.3受试者招募与筛选3.3.1制定招募计划，明确招募方式3.3.2筛选符合入排标准的受试者3.4知情同意的获取3.4.1向受试者提供知情同意书3.4.2明确告知受试者研究内容、风险与收益3.5研究过程中受试者的权益3.5.1受试者有权随时退出研究3.5.2受试者个人信息保密4.数据管理与分析4.1数据收集与记录4.1.1制定数据收集表，规范数据收集过程4.1.2采用电子化数据管理工具4.2数据质量控制4.2.1数据录入前进行审核4.2.2数据录入后进行核查4.3数据分析与报告4.3.1采用统计学方法进行数据分析4.3.2编制临床试验报告4.4数据安全与保密4.4.1数据存储在安全的环境中4.4.2数据传输过程中采取加密措施4.5数据存档与共享4.5.1数据存档在规定时间内4.5.2数据共享需经相关方同意5.临床试验质量保证5.1质量管理体系5.1.1建立临床试验质量管理规范5.1.2质量管理体系覆盖临床试验全过程5.2质量控制措施5.2.1定期进行质量检查5.2.2及时发现并处理质量问题5.3监督与检查5.3.1定期对临床试验进行监督5.3.2检查内容包括研究方案、数据、伦理等方面5.4质量改进与持续改进5.4.1分析质量检查结果，制定改进措施5.4.2实施持续改进，提高临床试验质量6.临床试验进度管理6.1研究进度计划6.1.1制定详细的研究进度计划6.1.2明确研究阶段、访视时间等6.2进度监控与调整6.2.1定期监控研究进度6.2.2发现进度偏差时，及时调整计划6.3项目延期与处理6.3.1项目延期需经相关方同意6.3.2制定延期处理方案6.4研究成果的提交与发布6.4.1按规定提交研究成果6.4.2发布研究成果，包括论文、报告等8.费用预算与支付8.1费用预算编制8.1.1明确费用预算编制原则8.1.2编制详细的费用预算表8.2费用支付方式8.2.1采用分期支付方式8.2.2每期支付金额及支付条件8.3费用报销与审核8.3.1受试者招募费用报销8.3.2研究药品及耗材费用报销8.3.3人员费用报销8.4费用调整与处理8.4.1费用预算调整程序8.4.2调整后的费用支付安排9.合同期限与终止9.1合同期限约定9.1.1明确合同起始日期和终止日期9.1.2合同期限的续签条件9.2合同终止条件9.2.1合同一方违约9.2.2研究项目提前终止9.3合同终止程序9.3.1提前通知对方9.3.2进行财务清算9.4合同终止后的处理9.4.1研究数据归档9.4.2知识产权归属10.违约责任与争议解决10.1违约责任承担10.1.1明确违约行为的定义10.1.2规定违约责任及赔偿方式10.2争议解决方式10.2.1争议解决首选协商10.2.2争议无法协商解决时，提交仲裁或诉讼10.3争议解决程序10.3.1提起争议的期限10.3.2争议解决的管辖法院或仲裁机构10.4争议解决地点10.4.1争议解决地点约定11.保密条款11.1保密信息范围11.1.1定义保密信息，包括技术数据、商业机密等11.2保密义务与责任11.2.1明确双方保密义务11.2.2违反保密义务的法律责任11.3保密信息的处理与披露11.3.1保密信息的处理方式11.3.2保密信息的披露条件11.4违反保密义务的处理11.4.1违反保密义务的违约责任11.4.2违反保密义务的法律后果12.知识产权归属12.1知识产权的归属12.1.1明确知识产权的归属原则12.1.2列出合同涉及的知识产权类型12.2知识产权的使用与许可12.2.1知识产权的使用范围12.2.2许可他人使用的条件12.3知识产权的争议解决12.3.1知识产权争议的解决方式12.3.2知识产权争议的管辖法院或仲裁机构13.合同生效与变更13.1合同生效条件13.1.1签署合同13.1.2合同双方盖章13.2合同变更程序13.2.1提出变更申请13.2.2经双方协商一致，签署变更协议13.3合同变更内容13.3.1变更合同条款13.3.2变更合同附件13.4合同变更后的生效13.4.1变更协议生效日期13.4.2变更后的合同条款执行14.其他约定事项14.1通知方式14.1.1明确通知方式，如书面、电子邮件等14.1.2确定通知送达地址14.2合同份数14.2.1合同正本份数14.2.2合同副本份数及用途14.3不可抗力14.3.1定义不可抗力事件14.3.2不可抗力事件的处理程序14.4合同解除14.4.1合同解除条件14.4.2合同解除程序第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方介入的定义15.1.1本合同中“第三方”指非甲乙双方的独立第三方，包括但不限于中介机构、研究机构、数据管理公司、审计机构等。15.2第三方介入的范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于临床试验的方案设计、数据收集、数据分析、伦理审查、质量控制、研究药物供应、财务审计等。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申请16.1.1任何一方需第三方介入时，应提前30日向对方提出书面申请，说明介入的理由、目的和预期效果。16.2第三方介入的审批16.2.1接到申请后，另一方应在7日内进行审查，并给予书面答复。16.3第三方介入的合同16.3.1第三方介入前，需与甲乙双方签订单独的合同，明确各方权利义务。17.第三方介入的责任与权利17.1第三方的责任17.1.1第三方应遵守相关法律法规和合同约定，保证其提供的服务符合临床试验的要求。17.1.2第三方对其提供的服务承担相应的法律责任，包括但不限于因服务质量导致的研究数据错误、延误等。17.2第三方的权利17.2.1第三方有权根据合同约定获取报酬。17.2.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助，以确保其服务的顺利进行。18.第三方介入的费用18.1第三方介入的费用由介入方承担，具体费用在双方签订的单独合同中约定。18.2第三方介入的费用包含但不限于服务费、交通费、住宿费等。19.第三方的责任限额19.1第三方的责任限额由双方在单独合同中约定，一般不超过介入服务费用的一定比例。19.2若第三方因故意或重大过失导致合同目的无法实现，甲乙双方有权要求第三方承担全部或部分责任。20.第三方与其他各方的划分说明20.1第三方与甲乙双方的关系20.1.1第三方与甲乙双方是独立的合同关系，不因本合同的签订而成为甲乙双方的代理人或雇员。20.1.2第三方应遵守甲乙双方的要求，但第三方对甲乙双方之间的事务不承担责任。20.2第三方与受试者的关系20.2.1第三方在临床试验过程中，应遵守伦理审查和知情同意的原则，保护受试者的权益。20.2.2第三方不直接与受试者发生合同关系，受试者的权益保护由甲乙双方共同负责。21.第三方介入的变更与解除21.1第三方介入的变更21.1.1第三方介入的变更需经甲乙双方同意，并签订书面变更协议。21.2第三方介入的解除21.2.1第三方介入的解除需经甲乙双方同意，并签订书面解除协议。21.2.2解除协议应明确解除原因、责任承担及后续处理事宜。22.第三方介入的争议解决22.1第三方介入的争议解决方式22.1.1第三方介入的争议解决方式与本合同约定的争议解决方式一致。22.2第三方介入的争议解决程序22.2.1第三方介入的争议解决程序与本合同约定的争议解决程序一致。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：包括研究目的、设计、方法、入排标准、干预措施、数据收集与分析、伦理审查等。说明：临床试验方案是本合同的核心附件，需详细、准确、合法。2.附件二：知情同意书详细要求：包括研究目的、风险、受益、自愿参与等内容，需符合伦理审查要求。说明：知情同意书是保护受试者权益的重要文件，需确保受试者充分了解研究内容。3.附件三：研究药物供应协议详细要求：包括药物规格、供应数量、质量保证、运输方式等。说明：研究药物供应协议确保研究药物的质量和供应，保障研究顺利进行。4.附件四：数据收集表详细要求：包括受试者基本信息、病情、干预措施、观察指标等。说明：数据收集表是数据收集和分析的基础，需规范、完整。5.附件五：数据管理协议详细要求：包括数据收集、存储、处理、分析、安全保密等。说明：数据管理协议确保研究数据的准确性和安全性。6.附件六：伦理审查批准文件详细要求：包括伦理委员会的审查意见和批准文件。说明：伦理审查批准文件是进行临床试验的必要条件。7.附件七：质量管理体系文件详细要求：包括质量管理规范、质量控制措施、监督与检查等。说明：质量管理体系文件确保临床试验的质量。8.附件八：费用预算表详细要求：包括各项费用预算、支付方式、报销流程等。说明：费用预算表确保研究经费的合理使用。9.附件九：合同变更协议详细要求：包括变更原因、内容、生效日期等。说明：合同变更协议确保合同内容的准确性和有效性。10.附件十：第三方介入协议详细要求：包括第三方介入的原因、范围、责任、权利、费用等。说明：第三方介入协议确保第三方介入的合法性和有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按照临床试验方案进行试验责任认定标准：根据违约程度，承担相应的法律责任和赔偿责任。示例说明：若因甲方原因导致试验未按方案进行，甲方需承担全部或部分责任。2.违约行为：未按时提供研究药物责任认定标准：根据延误程度，承担相应的法律责任和赔偿责任。示例说明：若因乙方原因导致研究药物供应延误，乙方需承担全部责任。3.违约行为：未按时收集或提交数据责任认定标准：根据延误程度，承担相应的法律责任和赔偿责任。示例说明：若因第三方原因导致数据收集延误，第三方需承担全部责任。4.违约行为：泄露受试者隐私责任认定标准：根据泄露程度，承担相应的法律责任和赔偿责任。示例说明：若因数据管理人员泄露受试者隐私，数据管理人员需承担全部责任。5.违约行为：未按照合同约定支付费用责任认定标准：根据延误程度，承担相应的法律责任和赔偿责任。示例说明：若因甲方未按时支付费用，甲方需承担相应的滞纳金。全文完。2025年度临床试验合同中的临床试验方案设计与调整要点1合同目录一、前言1.合同背景2.合同目的3.合同双方二、临床试验方案设计1.临床试验目的2.临床试验方法3.研究对象选择4.纳入与排除标准5.数据收集方法6.疗效评价标准7.安全性评价标准8.样本量计算9.研究进度安排三、伦理审查1.伦理审查机构2.伦理审查流程3.伦理审查意见及修改4.伦理审查费用及承担四、研究团队1.研究团队构成2.研究团队成员职责3.研究团队培训及考核4.研究团队协调及沟通五、试验药品及设备1.试验药品供应及管理2.试验药品使用及储存3.试验设备供应及维护4.试验设备使用及检查六、临床试验实施1.研究现场准备2.研究对象招募3.研究过程管理4.研究数据管理5.研究数据统计分析6.研究结果报告七、临床试验调整1.调整原因及依据2.调整内容3.调整流程及审批4.调整对研究进度的影响八、临床试验终止1.终止原因及依据2.终止流程及审批3.终止对研究结果的影响九、临床试验报告1.报告格式及要求2.报告内容3.报告提交及审核4.报告公开及传播十、知识产权1.知识产权归属2.知识产权使用3.知识产权保护十一、保密条款1.保密内容2.保密期限3.保密责任十二、合同解除与终止1.合同解除条件2.合同终止条件3.合同解除与终止程序十三、违约责任1.违约行为及认定2.违约责任承担3.违约纠纷解决十四、争议解决1.争议解决方式2.争议解决机构3.争议解决费用承担合同编号_________一、前言1.合同背景项目名称：2025年度临床试验项目项目发起方：[发起方名称]项目执行方：[执行方名称]项目背景描述2.合同目的设计和实施符合伦理和科学标准的临床试验方案评估新药或新疗法的安全性和有效性3.合同双方发起方：[发起方全称]执行方：[执行方全称]二、临床试验方案设计1.临床试验目的明确试验目的和预期结果确定试验的主要和次要终点2.临床试验方法试验设计类型（如随机对照试验、开放标签试验等）试验阶段（如I期、II期、III期等）试验地点和时间安排3.研究对象选择纳入标准：年龄、性别、疾病类型、病情严重程度等排除标准：既往病史、过敏史、药物使用情况等4.纳入与排除标准详细列出纳入和排除标准确保标准清晰、具体、可操作5.数据收集方法病例报告表（CRF）的设计和内容数据收集工具和设备数据收集频率和时机6.疗效评价标准主要疗效评价指标次要疗效评价指标评估方法和工具7.安全性评价标准安全性监测指标不良事件报告和监测流程安全数据管理三、伦理审查1.伦理审查机构确定伦理审查机构伦理审查申请流程2.伦理审查流程伦理审查申请文件准备伦理审查会议安排伦理审查意见反馈3.伦理审查意见及修改伦理审查意见的记录和执行需要进行的修改和补充4.伦理审查费用及承担伦理审查费用预算费用承担方四、研究团队1.研究团队构成主要研究人员和辅助人员的角色和职责2.研究团队成员职责研究协调员、数据管理员、统计分析员等职责3.研究团队培训及考核研究团队成员的培训内容考核方式和标准4.研究团队协调及沟通团队内部沟通机制与发起方和其他相关方的沟通协调五、试验药品及设备1.试验药品供应及管理药品供应商选择药品储存和分发流程2.试验药品使用及储存药品使用说明药品储存条件3.试验设备供应及维护设备供应商选择设备维护和校准4.试验设备使用及检查设备使用培训设备定期检查和维护六、临床试验实施1.研究现场准备研究现场选择和设置研究现场设备和物资准备2.研究对象招募招募策略和计划招募流程和记录3.研究过程管理研究过程监督和指导研究数据质量保证4.研究数据管理数据录入和核对数据备份和存储5.研究数据统计分析统计分析方法选择统计结果解释6.研究结果报告结果报告格式和内容结果报告提交时间和方式八、临床试验调整1.调整原因及依据调整原因的具体描述调整依据的文献或数据支持2.调整内容调整的方案细节，如纳入/排除标准、给药方案等调整后的试验流程和时间表3.调整流程及审批调整流程的具体步骤审批机构和审批流程4.调整对研究进度的影响调整对原定研究进度的影响评估应对措施和时间补偿九、临床试验终止1.终止原因及依据终止原因的具体描述终止依据的文献或数据支持2.终止流程及审批终止流程的具体步骤审批机构和审批流程3.终止对研究结果的影响终止对研究结果的影响评估数据分析和报告的完整性十、临床试验报告1.报告格式及要求报告的格式规范报告内容的详细要求2.报告内容试验概述研究方法结果讨论结论3.报告提交及审核报告提交的时间和方式审核流程和标准4.报告公开及传播报告公开的范围和方式传播策略和责任十一、知识产权1.知识产权归属数据、研究方法和报告的知识产权归属2.知识产权使用知识产权的使用权限和限制3.知识产权保护知识产权的保护措施和责任十二、保密条款1.保密内容保密信息的具体内容2.保密期限保密期限的具体规定3.保密责任违反保密条款的责任和后果十三、合同解除与终止1.合同解除条件合同解除的具体条件2.合同终止条件合同终止的具体条件3.合同解除与终止程序合同解除和终止的具体程序十四、违约责任1.违约行为及认定违约行为的定义和认定标准2.违约责任承担违约责任的承担方式和金额3.违约纠纷解决违约纠纷的解决方式和途径_________________________[发起方代表签字][日期]_________________________[执行方代表签字][日期]多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方主导权条款甲方有权决定临床试验的整体方向和关键决策。乙方需按照甲方的要求和指示执行试验方案。2.甲方资金投入条款甲方负责提供临床试验所需的全部资金。乙方需确保资金的使用符合合同约定和项目需求。3.甲方知识产权条款甲方拥有临床试验相关数据的知识产权。乙方需遵守甲方关于数据使用的相关规定。4.甲方质量控制条款甲方有权对临床试验的质量进行监督和评估。乙方需定期向甲方报告试验进展和质量控制情况。5.甲方终止权条款甲方有权在特定情况下终止合同，并要求乙方承担相应的责任。乙方需在甲方提出终止请求后，立即停止试验活动。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明1.乙方主导权条款乙方有权对临床试验方案进行设计和调整。甲方需尊重乙方的专业判断和决策。2.乙方研究团队条款乙方需提供一支具备专业资质的研究团队。甲方有权对研究团队进行评估和监督。3.乙方试验进度条款乙方需确保临床试验按计划进行，并及时向甲方报告进度。甲方有权要求乙方对进度延误进行解释和补救。4.乙方数据所有权条款乙方拥有临床试验数据的所有权，但需在合同规定下向甲方提供数据。甲方有权对数据进行分析和发表。5.乙方知识产权条款乙方需确保试验过程中产生的知识产权归属明确。甲方有权在合同规定下使用乙方拥有的知识产权。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明1.第三方中介条款合同中明确第三方中介的职责和权限。第三方中介需确保合同的执行和双方的权益。2.第三方费用条款明确第三方中介的服务费用和支付方式。第三方中介的费用由甲方或乙方承担，或由双方协商分摊。3.第三方评估条款第三方中介对临床试验方案的评估和监督。第三方中介有权提出修改意见，并要求乙方进行相应调整。4.第三方保密条款第三方中介需遵守保密条款，不得泄露合同内容。第三方中介的保密义务延续至合同终止后。5.第三方责任条款明确第三方中介在合同执行中的责任和赔偿义务。第三方中介的违约行为将导致合同终止或赔偿损失。附件及其他补充说明一、附件列表：1.伦理审查批准文件2.研究方案和协议3.研究团队资质证明4.试验药品和设备清单5.研究现场布置图6.数据收集和分析计划7.知识产权归属协议8.保密协议9.第三方中介服务合同10.违约赔偿协议11.争议解决机制文件二、违约行为及认定：1.违约行为：未按合同规定时间完成临床试验提供虚假或误导性信息未遵守伦理审查意见数据篡改或泄露未履行保密义务未支付合同款项未按合同规定调整试验方案2.违约行为的认定：通过合同条款、协议和法律规定进行认定由第三方中介或合同双方共同认定提供相关证据和证明材料三、法律名词及解释：1.伦理审查（EthicalReview）：对临床试验方案进行道德和伦理评估的过程。2.随机对照试验（RandomizedControlledTrial,RCT）：将研究对象随机分配到不同处理组的试验设计。3.知识产权（IntellectualProperty）：包括专利、商标、著作权等无形财产。4.保密协议（ConfidentialityAgreement）：约定双方对特定信息保密的协议。5.违约责任（BreachofContract）：一方未履行合同义务，导致合同目的无法实现。6.争议解决（DisputeResolution）：解决合同执行过程中产生的争议的方法和程序。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：研究进度延误解决办法：重新评估进度计划，调整资源分配，加强沟通协调。2.问题：数据质量问题解决办法：加强数据管理，定期进行数据核查，对错误数据进行修正。3.问题：预算超支解决办法：严格控制成本，调整预算分配，寻求额外资金支持。4.问题：知识产权争议解决办法：明确知识产权归属，签订知识产权协议，寻求法律咨询。5.问题：保密信息泄露解决办法：加强保密意识培训，制定保密措施，对泄露行为进行调查和追责。五、所有应用场景：1.新药研发过程中的临床试验2.新疗法或新技术的临床试验3.上市后药品的安全性评价4.保健品或医疗器械的临床试验5.跨国临床试验的合作与执行全文完。2025年度临床试验合同中的临床试验方案设计与调整要点2合同编号_________一、合同主体甲方（委托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________乙方（受托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明确2025年度临床试验中，乙方作为受托方，负责为甲方提供临床试验方案设计与调整服务的相关事项。通过本合同，双方共同确保临床试验的顺利进行，提高临床试验质量，为药品研发提供有力支持。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规的规定，结合双方实际需求，经友好协商，达成一致意见。三、定义与解释3.1专业属于本合同中所涉及的专业属于临床试验领域，包括但不限于方案设计、研究实施、数据收集、统计分析等。3.2关键词解释（1）临床试验：指在人体（病人或健康志愿者）中，通过有计划地应用药物、生物制品或其他医疗产品，以评价其安全性和有效性的一种科学研究和实践。（2）方案设计：指在临床试验开始前，根据研究目的、研究方法、研究对象等，制定出科学、合理、可操作的临床试验方案。（3）调整：指在临床试验过程中，根据实际情况对试验方案进行调整，以确保试验的顺利进行。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照合同约定，提供高质量的临床试验方案设计与调整服务。（2）甲方应按照合同约定，向乙方支付相应的服务费用。（3）甲方应配合乙方完成临床试验方案设计与调整工作，提供必要的信息和资料。4.2乙方的权利和义务（1）乙方有权要求甲方按照合同约定，支付相应的服务费用。（2）乙方应按照合同约定，提供高质量的临床试验方案设计与调整服务。（3）乙方应遵守国家相关法律法规，确保临床试验的合法、合规进行。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为2025年度。5.2合同履行地点乙方根据甲方要求，在国内外进行临床试验方案设计与调整服务。5.3合同履行方式（1）提供临床试验方案设计与调整服务；（2）协助甲方进行临床试验的申请和审批；（3）参与临床试验的实施和监控；六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件（1）合同期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）一方违反合同约定，经另一方催告后仍未改正。6.3终止程序（1）一方要求终止合同，应提前30日书面通知另一方；（2）双方应就终止合同后的有关事宜进行协商，达成一致意见。6.4终止后果（1）合同终止后，乙方应按照合同约定，向甲方提供已完成的工作成果；（2）合同终止后，双方应按照合同约定，结算剩余的服务费用；（3）合同终止后，双方应妥善处理与合同相关的知识产权、保密等事宜。七、费用与支付7.1费用构成本合同中，乙方提供临床试验方案设计与调整服务的费用构成如下：（2）调整费用：在临床试验实施过程中，如因甲方原因或客观条件变化需要对方案进行调整，乙方将根据调整的复杂程度和所需工作量收取相应费用。（3）其他费用：包括但不限于差旅费、通讯费、资料费等，按实际发生费用计算。7.2支付方式（1）预付款：合同签订后5个工作日内，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款。（2）进度款：乙方完成各阶段工作后，甲方应按照实际完成进度支付相应比例的费用，具体比例双方另行协商确定。（3）尾款：临床试验方案设计与调整服务完成后，甲方应支付剩余的70%作为尾款。7.3支付时间（1）预付款应在合同签订后5个工作日内支付。（2）进度款应在乙方完成各阶段工作后的5个工作日内支付。（3）尾款应在乙方提交最终成果并经甲方验收合格后的5个工作日内支付。7.4支付条款（1）甲方应通过银行转账方式支付费用，并将支付凭证发送至乙方指定账户。（2）乙方应在收到甲方支付凭证后的2个工作日内确认收款。八、违约责任8.1甲方违约（1）如甲方未按时支付费用，应向乙方支付违约金，违约金按未支付金额的千分之五每日计算。（2）如甲方违反保密条款，乙方有权要求甲方承担相应的法律责任。8.2乙方违约（1）如乙方未按合同约定完成工作，应向甲方支付违约金，违约金按合同总金额的千分之五每日计算。（2）如乙方提供的服务不符合合同约定，乙方应无条件进行整改，直至符合要求。8.3赔偿金额和方式（1）双方因违约而产生的损失，应根据实际损失情况进行赔偿。（2）赔偿金额应包括但不限于直接经济损失、间接经济损失和合理费用。九、保密条款9.1保密内容本合同中涉及的所有技术、商业秘密以及甲方提供的所有信息均为保密内容。9.2保密期限保密期限自本合同签订之日起至合同终止后5年内。9.3保密履行方式（1）双方应采取适当措施，确保保密内容的保密性。（2）未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。10.2不可抗力事件（1）自然灾害：地震、洪水、台风等。（2）战争：战争、军事冲突等。（3）政府行为：政府政策、法规变化等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方，并提供相关证明材料。（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同。（3）不可抗力事件结束后，双方应尽快恢复正常履行。10.4不可抗力实例（1）自然灾害：如地震、洪水等导致的试验场地损坏。（2）战争：如战争导致的试验中断。（3）政府行为：如政府政策变化导致的试验条件变化。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼如协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼或向双方认可的仲裁机构申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让本合同或合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）合同中明确约定不得转让的情形。（2）涉及国家秘密或商业秘密的内容。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确约定的权利，双方均保留各自的权利。（2）双方在合同履行过程中产生的新权利，应经双方协商一致后明确。13.2特殊权力保留（1）涉及国家秘密、商业秘密的技术和资料，双方均保留保密权。（2）任何一方发现对方违反保密义务的，有权立即终止合同，并要求赔偿损失。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序合同的修改和补充，应经双方协商一致，并以书面形式进行。14.2修改和补充效力经双方签字盖章的修改和补充文件，与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应相互配合，共同完成临床试验方案设计与调整工作。15.2协作与配合方式（1）乙方应按照甲方要求，及时提供相关信息和资料。（2）甲方应积极配合乙方，协助完成临床试验方案设计与调整工作。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间关于临床试验方案设计与调整的全部协议，具有独立性。16.3增减条款本合同中未列明的其他事项，双方应另行协商确定。十七、签字、日期、盖章甲方（委托方）：签字：____________________日期：____________________盖章：____________________乙方（受托方）：签字：____________________日期：____________________盖章：____________________附件及其他说明解释一、附件列表：1.2025年度临床试验方案设计与调整详细计划2.乙方资质证明文件3.甲方提供的相关研究资料4.双方协商确定的修改和补充文件5.保密协议6.其他双方认为必要的文件二、违约行为及认定：1.甲方的违约行为及认定：未按时支付费用：甲方未在规定时间内支付预付款、进度