药物制剂生产（高级）课件 11-2 膜剂制备

项目11膜剂生产——任务11.1 膜剂生产11.1.1.1基础知识膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可供口服、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内给药；外用可做皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。

膜剂的分类（1）按膜结构分类（2）按给药途径分类

口服膜剂

口腔膜剂

眼用膜剂

阴道用膜剂

皮肤、黏膜用膜剂

单层膜剂

多层膜剂：单层膜迭合

复合膜剂：夹心膜剂，在两层不溶性高分子膜之间，夹含有药物的药膜，属于控释膜剂。11.1.1.1基础知识11.1.1.1基础知识

特点（1）膜剂的优点：① 工艺简单，生产中没有粉末飞扬。② 成膜材料较其他剂型用量小。③ 药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效好。④ 膜剂体积小，重量轻，应用、携带及运输方便。⑤ 采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂，既可制备速释膜剂，又可制备缓释或恒释膜剂。（2）膜剂的不足：① 载药量小，只适合于小剂量的药物。② 膜剂的重量差异不易控制，收率不高。11.1.1.1基础知识

特点（1）膜剂的优点：① 工艺简单，生产中没有粉末飞扬。② 成膜材料较其他剂型用量小。③ 药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效好。④ 膜剂体积小，重量轻，应用、携带及运输方便。⑤ 采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂，既可制备速释膜剂，又可制备缓释或恒释膜剂。（2）膜剂的不足：① 载药量小，只适合于小剂量的药物。② 膜剂的重量差异不易控制，收率不高。

常用成膜材料成膜成膜成膜成膜成膜成膜乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）聚维酮（PVP）羟丙基甲基纤维素（HPMC）明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等天然的高分子材料目前较为理想的成膜材料，以05-88和17-88两种规格为多聚乙烯醇类（PVA）11.1.1.1基础知识11.1.1.2涂膜剂的基础知识涂膜剂是原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体涂剂。11.1.1.2涂膜剂的基础知识涂膜剂处方组成11.1.1.3膜剂工艺流程成膜材料制得浆液混合脱泡涂膜干燥脱膜质检药物包装匀浆制膜法将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。3.热塑制膜法以不溶性的热塑性成膜材料如EVA为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如PVA用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小的小块，置于EVA的两层膜带中，热封即得。2.复合制膜法11.1.1.3膜剂工艺流程任务11.1.2膜剂生产物料准备：药物的质量规格需符合药用标准规格。水溶性药物可与增塑剂、着色剂及表面活性剂一起加入成膜材料浆液中，搅拌使其溶解；非水溶性药物应研成极细粉或制成微晶，与甘油或聚山梨酯80研磨均匀后再分散于浆液中，浆液及时脱气泡。如使用玻璃板，应先涂润滑剂。增塑剂用量应适当，以免药膜太脆或太软。任务11.1.2膜剂生产涂膜：向加料斗内加入配制好的药液，待制膜机烘箱温度升至70℃左右时，将药液加入流液嘴，调节流入及流出的速度，将药液按一定的宽度和恒定的流量涂于不锈钢平板循环带上，涂成宽度和厚度一定的涂层。制膜的厚度一般控制在0.10-0.13 mm，在连续生产过程中，要密切注意设备的运转情况，每30 min监测膜厚度、宽度、均匀度，并做好记录，如有波动，应及时调节。常用的设备为自动涂膜机。注意事项：① 涂膜前要先涂脱模剂（常用的脱膜剂有液状右蜡、滑石粉等），以利脱模。② 浆液脱泡后应及时涂膜。③ 当药膜中含有药物微粒时，要边搅拌边涂膜，以免固体药物沉降而造成上下液层含药不均。任务11.1.2膜剂生产干燥：将涂膜送入干燥机中，70-80℃鼓风干燥5-10 min，迅速成膜。注意事项：① 膜剂的干燥温度不宜过高，以免起泡，开始干燥的温度应在溶剂的沸点以下，而且应由低到高，以免引起药浆外干内湿的现象。② 药膜不能过于干燥，以防剥离困难。任务11.1.2膜剂生产分剂量与包装：可根据主药含量计算单剂量膜剂的面积，或测定主药含量，计算出单剂量膜剂的面积，然后按单剂量膜剂的面积进行分割、包装。大量生产时，膜剂由卷膜盘带入并在聚乙烯薄膜或金属箔、涂塑铝箔等包装材料中烫封，按剂量冷压或热压划痕成单剂量的分格，再进行包装，即得。任务11.1.2膜剂生产【知识总结】1.膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。2.涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。3.膜剂体积小，重量轻，应用方便，适用于多种给药途径；药物含量准确，稳定性好；疗效好；制备工艺简单；可制成具有不同释药速度的膜剂；多层复方膜剂可防止药物间的配伍禁忌和分析上的干扰作用；成膜材料用量少；