药物制剂生产（高级）课件 9-16 片剂质量检查_第1页
药物制剂生产（高级）课件 9-16 片剂质量检查_第2页
药物制剂生产（高级）课件 9-16 片剂质量检查_第3页
药物制剂生产（高级）课件 9-16 片剂质量检查_第4页
药物制剂生产（高级）课件 9-16 片剂质量检查_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

项目9片剂生产——任务9.3片剂质量检查9.3.1基础知识1.外观检查应完整光洁、边缘整齐、片形一致、色泽均匀、字迹清晰、无杂斑、无异物。2.片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。3.阴道片应进行融变时限检查（通则0922）；阴道泡腾片还应进行发泡量检查。4.缓释片应符合缓释制剂的有关要求（指导原则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。5.分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查9.3.2硬度硬度和脆碎度是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。9.3.3脆碎度9.3.4重量差异限度检查检查方法：取药20片测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。重量差异限度平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%9.3.5崩解时限检查崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过直径2.0mm筛网的时间。普通片剂照2020年版崩解时限检查法（四部通则0921）检查，应符合规定。片剂类型崩解时限（min））普通片15薄膜衣片30糖衣片60肠溶衣片盐酸溶液中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1h内应全部崩解。泡腾片59.3.6发泡量取25mL具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可以改为内径2.0cm）10支，按照表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。9.2.7分散均匀性分散片分散均匀度照（中国药典）制剂通则0101检查：照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15～25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网，如有少量不能通过筛网，但已软化成轻质上漂且无硬心者，符合要求9.3.8微生物限度微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。任务9.3片剂质量检查【知识总结】1.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论