基于区块链的试验用药品OID编码体系结构、药品编码规则、临床研究数据存证

（规范性）基于区块链的试验用药品OID编码体系结构临床试验用药品编码在临床研究领域，应由临床研究管理机构对临床研究用药品及项目分配唯一的标识编码。图A.1给出了临床研究用药品标识编码结构，由国家OID节点码、行业/管理机构码、省（市）区域码、组织机构代码、临床研究码、临床试验项目/临床试验药品、机构自定义分类码和临床试验项目/临床试验药品标识码组成，其中“XX”编码应按照GB/T26231—2017中附录A的格式要求设置。国家药品本位码编码结构其中：国家OID节点码是由国家OID注册中心维护的中国OID顶级节点码，为2.16.156和1.2.156，行业/管理机构码是行业或管理机构按照GB/T26231—2017的要求向国家OID注册中心申请，并由国家OID注册中心分配和管理的代码，区块链行业代码为3016，“2.16.156.3016”表示区块链行业根标识；医疗卫生行业代码为10011，“1.2.156.10011”表示卫生健康行业根标识；省（市）区域码采用组织机构所在省、直辖市、自治区和特别行政区行政区划代码前两位数字，表A.1给出了省（市）区域码编码表，行政区划代码所依据的标准为《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T2260—2007）。组织机构代码是由区块链行业管理机构分配的组织标识代码，采用不定长顺序码，代码从1001开始编码，表A.2给出了组织机构编码体系；对象大类码为区块链OID行业管理机构定义的区块链行业对象大类分类编码，采用不定长顺序码，代码从1开始，升序排列；对象小类码为区块链OID行业管理机构定义的区块链行业对象大类下的小类分类编码，采用不定长顺序码，代码从1开始，升序排列；机构自定义分类编码指组织机构依据自身实际情况制定的本组织内区块链对象分类编码，为不定长顺序码，从1001开始编码，升序排列；对象标识码是单一对象的标识编码，为不定长顺序码，从100001开始编码，升序排列。省（市）区域码编码表省（市）区域码编码表代码名称代码名称11北京市43湖南省12天津市44广东省13河北省45广西壮族自治区14山西省46海南省15内蒙古自治区50重庆市21辽宁省51四川省22吉林省52贵州省23黑龙江省53云南省31上海市54西藏自治区32江苏省61陕西省33浙江省62甘肃省34安徽省63青海省35福建省64宁夏回族自治区36江西省65新疆维吾尔自治区37山东省71台湾省41河南省72香港特别行政区42湖北省73澳门特别行政区组织机构性质编码表组织机构性质编码表机构性质编号政府机关1001-1999事业单位2001-2999科研机构3001-3999高等院校4001-4999央企国企5001-5999其他类型企业及组织6001～（规范性）药品编码规则国家药品编码本位码编码规则国家药品编码规则如下国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。其结构见图B.1。国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB18937”执行。国家药品本位码编码结构中药饮片编码中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码。中药饮片编码结构见图B.2。中药饮片编码结构第1部分：中药饮片识别码，用1位大写英文字母“T”表示。第2部分：标准分类码，用于区分国家标准和地方标准收录的中药饮片，用2位阿拉伯数字表示，用“00”表示药典标准、部（局）颁标准或进口药材标准等国家药材标准收录的中药饮片；用国家标准行政区划代码前两位表示地方标准收录的中药饮片，如“44”表示《广东省中药饮片标准》收录的中药饮片；“99”表示其他标准收录的品种。标准分类及代码见表1。第3部分：功效分类码，根据中药功效大类划分，用2位阿拉伯数字表示。功效分类及代码见表B.1。功效大类及代码功效大类代码功效大类代码解表药01活血化瘀药12清热药02化痰止咳平喘药13泻下药03安神药14祛风湿药04平肝息风药15芳香化湿药05开窍药16利水渗湿药06补益药17温里药07收涩药18理气药08涌吐药19消食药09杀虫止痒药20驱虫药10拔毒化腐生肌药21止血药11其它99第4部分：中药饮片名称码，对中药饮片名称依次进行编码，用5位阿拉伯数字表示。国家标准收录的品种按照中药饮片名称拼音先后顺序依次编码；地方标准或其他标准收录的品种，按线上维护时间顺序依次编码。中药饮片名称不一致但基原一致的，赋相同的名称码。医疗机构制剂编码医疗机构制剂编码分4个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是医疗机构制剂识别码，第2部分是行政区划代码，第3部分是定点医疗机构顺序码，第4部分是医疗机构制剂顺序码。医疗机构制剂编码结构见图B.3。医疗机构制剂编码结构第1部分：医疗机构制剂识别码，用1位大写英文字母“J”表示。第2部分：行政区划代码，采用《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T2260)，用6位阿拉伯数字表示。其中，前两位代码表示省级行政区（省、自治区、直辖市），中间两位代码表示市级行政区（市、地区、自治州、盟），后两位代码表示县级行政区（县、自治县、县级市、旗、自治旗、市辖区、林区、特区）。第3部分：定点医疗机构顺序码，与医疗保障定点医疗机构编码中的顺序码一致，用5位阿拉伯数字表示。第4部分：医疗机构制剂顺序码，对同一定点医疗机构的医疗机构制剂按线上维护时间顺序依次编码，用4位阿拉伯数字表示。中国药品电子监管码中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。（规范性）临床研究数据存证由申办者发起的临床试验申办与审批由申办者发起的临床试验申办与审批，数据上链要求见表C.1：由申办者发起的临床试验申办与审批序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户1研究方案和研究协议R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）2临床试验申请文件数据R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）3研究伦理委员会批准文件R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）4研究者的资格和授权文件R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）5伦理委员会成员表O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）6临床前实验室资料O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）7国家食品药品监督管理局批件R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）8试验用药品标签O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）存证要求：R-应上链存证；O-宜上链存证，Cn-在n条件下应上链存证。由申研究者发起的临床试验申办与审批由研究者发起的临床试验申办与审批，数据上链要求见表C.2：由研究者发起的临床试验申办与审批上链要求序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户1投资者研究计划书和研究协议R研究单位研究中心（I）2临床试验申请文件数据R研究单位研究中心（I）3研究伦理委员会批准文件R研究单位研究中心（I）4研究者的资格和授权文件R研究单位研究中心（I）5伦理委员会成员表R研究单位研究中心（I）存证要求：R-应上链存证；O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。临床试验数据源与采集管理临床试验数据源与采集管理，数据上链要求见表C.3：临床试验数据源与采集管理上链要求序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户1原始医疗文件O研究单位研究中心（I）2专病库病例数据R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）3CRF模板（CRFSchema）O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）4CRF病例表O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）5受试者信息表（脱敏）R申办者、研究单位研究中心（I）6检查检验数据（脱敏）R申办方、研究单位申办方、研究中心（I）7药物使用情况R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）8不良反应报告R申办者、研究单位申办方、研究中心（I）9研究测量指标评估表O申办者、研究单位申办方、研究中心（I）10资源利用数据（脱敏）Cn研究单位申办方、研究中心（I）11严重不良事件报告Cn申办者、研究单位申办者、研究中心（I）存证要求：R-应上链存证；O-宜上链存证，Cn-在n条件下应上链存证。临床试验数据研究与报告临床试验研究与报告，数据上链要求见表C.4：临床试验研究与报告上链要求序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户1试验完成报告O申办者申办方，研究中心，相关管理部门2研究总结报告R申办者申办方，研究中心，相关管理部门3科研产出（文章、专利、奖项）Cn申办者申办方存证要求：R-应上链存证；O-宜上链存证，Cn-在n条件下应上链存证。临床试验监察与溯源临床试验监察管理，包括监查、稽查、核查、视察，以及数据溯源，数据上链要求见表C.5：临床试验监察数据上链需求序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户1原始医疗文件R研究单位申办方、第三方、相关管理部门2专病库病例数据R申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门3CRF模板（CRFSchema）R申办者、研究单位申办方、第三方、相关管