药物制剂生产实训（初级）课件 2-2 人员卫生管理

任务2.1

人员卫生管理学习目标知识目标1.掌握生产环境的检查；2.掌握洁净服管理要求；3.熟悉进出不同洁净区程序；4.了解清场程序与要求。学习目标能力目标1.能检查洁净区域的压差、温度、湿度、照明等；2.能进行洁净服管理，按规定着装进入生产区和洁净区，按规定洗手；3.能明确不同洁净区的标准；4.能进行清场操作及相关记录填写；5.能解决卫生管理中的常见问题。人员健康与卫生要求人员卫生与健康药品生产人员健康要求药品生产人员卫生要求药品生产人员着装及卫生培训要求

药品生产中人员卫生是影响产品质量的重要条件，人作为生产中最大的污染源，企业应建立满足生产要求的人员卫生，同时在药品生产过程中加强人员卫生管理，制定人员卫生相关操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等规定，人员卫生主要包括药品生产人员健康要求、药品生产人员卫生习惯要求、药品生产人员着装及卫生培训要求。人员健康与卫生要求药品生产人员进入企业后必须建有健康档案，遵循“先体检后进厂”的原则，记录职工相关信息，包括药物过敏史、既往史和家族史等相关信息，直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。人员健康与卫生要求所有药品生产人员应具有良好的卫生和健康习惯。药品生产人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤换衣，不得留长指甲和涂指甲油及其他化妆品。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。工作服和工作帽必须及时更换，不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进入与生产无关的区域。人员健康与卫生要求严禁一切人员在生产区及仓储区内吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。药品生产人员应自觉遵守各项卫生制度，养成良好的卫生习惯；操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。物流、人流有各自的专用通道，禁止任何人员以任何理由交叉穿行。人员健康与卫生要求任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。人员健康与卫生要求人员进出生产区程序图2-1人员进出非无菌洁净室（区）的净化流程人员进出生产区程序图2-2人员进入（出）D级洁净区净化流程人员进出生产区程序图2-3人员进入（出）C级洁净区更衣程序人员进出生产区程序图2-4人员由C级洁净区走廊进入（出）B级洁净区更衣程序【知识总结】人员卫生主要四个方面：药品生产人员健康要求、药品生产人员卫生习惯要求、药品生产人员着装及卫生培训。2.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。3.严禁一切人员在生产区内禁止吸烟