电子医疗器械对心脏医疗进步的影响培训课件

医疗器械的定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。1/17/20251医疗器械的作用对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。

1/17/20252医疗器械的分类第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1/17/20253先进医疗器械的种类医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统)医用射线设备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，PET，

刀，X刀)医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀)体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机)医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机)实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪)医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入)1/17/20254医疗器械管理食品药品监督管理局(法定行政管理部门)临床工程科或医学工程科(医院职能部门)《医疗器械监督管理条例》(国家法)各类有关医疗器械标准1/17/20255医疗器械是多学科交叉的体现医学物理学化学数学控制论信息论生物学电子学电工学计算机技术机械学药学材料学1/17/20256心电诊断和治疗技术1/17/20257心电基本概念

1/17/20258LuigiGalvani(1737-1798)

LuigiGalvani,anItalianphysicianandnaturalscientist,announcedthatelectricitywasinherentinorganictissue.Hepublishedtheexperimentalfindingsofelectricalphenomenainfrogmusclesandfrogheartsmakingafundamentalcontributiontomoderncardiacelectrophysiology.

1/17/20259Galvani'selectrostaticnervestimulator

1/17/202510ThephysiologistAugustusDesire’Waller

recordedthefirsthumansurfaceelectrocardiogramusingtheLippmanncapillaryelectrometertodeflectalightbeam.

1/17/202511FirstECG

1/17/202512WillemEinthoven(1860–1927)

1/17/202513TheStringGalvanometer

in1902

1/17/202514Commercialversionoftheelectrocardiograph(TheCambridgeScientificInstrumentCo.)1/17/202515Einthoventriangle

1/17/202516心向量图1/17/202517Thestandardelectrocardiogramleadsystem

1/17/202518第二次世界大战对电子医疗器械的影响1/17/202519微电子技术的心电图仪

1/17/20252012导联心电图自动分析1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。WHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。1/17/202521动态心电图

1/17/202522动态心电图的临床应用心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度评估)；心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)；实时12导联分析(心律失常、ST段、QT分析)；心脏起搏器功能评价心室晚电位监测心率变异性分析1/17/202523心室晚电位(VLP)心室晚电位(VentrieularLatePotential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。1/17/202524HeartRateVariability(HRV)Heartratevarieswitheveryheartbeat.Heartratevariability(HRV)isthevariationofbeattobeatintervals,alsoknownasR-Rintervals.1/17/202525HighFrequencyECG(HPECG)(a)trueECG(b)lowpassfiltered(c)highpassfiltered0.05～1000.00Hz1/17/202526Bodysurfacemapping

1/17/202527运动心电图

1/17/202528阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展1/17/202529CCU(CoronaryCareUnit)美国华盛顿医院中心心脏科报导：CCU的冠心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%；监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。1/17/202530ICU(IntensiveCareUnit)心肺脑复苏、生命体征支持、感染、营养、多器官功能衰竭；危重病医学——研究在多器官功能衰竭时，各脏器之间的相互关系；监护仪、除颤器、呼吸机、起博器、心脏漂浮导管。1/17/202531ICU(IntensiveCareUnit)1/17/202532社区医疗监护系统1/17/202533心脏起搏心脏起搏器的基本原理是利用外来电流刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏舒缩功能，是最重要的生命支持系统之一。1/17/202534AlbertHyman’s"artificialpacemaker"in19321/17/202535Wearabledevicesonpatients(1958)1/17/202536Firstimplantablepacemakerin1958AkeSenningRuneElmqvistArneLarsson

1/17/202537Contemporary