DB14T-黄精趁鲜切制技术规程征求意见稿

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h29193前言 II274131范围 3136262规范性引用文件 3135983术语和定义 3245544采收 3204295趁鲜切制 482536文件管理 5153137质量要求 6150678包装和标签 679639贮藏 62607附录A（资料性）趁鲜切制基础要求 73492附录B（资料性）黄精趁鲜加工批生产记录表 820646附录C（资料性）黄精趁鲜切制标签 14前言本文件按照国家药品监督管理局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）、山西省药品监督管理局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通告》、GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。本文件起草单位：山西锦烁生物医药科技有限公司、山西药科职业学院、山西华新晋药集团道地药材经营有限公司、山西华新晋药集团有限公司、五寨正和堂药业有限公司本文件主要起草人：郭文蓉、蔡翠芳、邢普、张志鹏、张玮玮、药雅俊、武瑞杰、王治央、韩威、牛彦兵、罗晋萍、师呈慧、刘丽亚、苗阳、张泽瑞。黄精趁鲜切制技术规程范围本文件确立了黄精产地趁鲜加工程序，规定了黄精产地趁鲜加工的术语和定义、采收、加工、包装、贮藏、加工记录等程序要求，描述了相应的质量控制要求和信息追溯方法。本文件适用于山西省范围内黄精产地趁鲜加工活动。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准《中华人民共和国药典》SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范药品生产质量管理规范中药材生产质量管理规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。趁鲜切制将采收的新鲜或干燥至一定程度的药用部位切制成片、段、块、瓣等，再行干燥的一种加工方式。黄精百合科植物黄精PolygonatumsibiricumRed.的干燥根茎。上水因蒸制时间长，致使含水过多，表面渗出水液，不易干燥的现象。顶手手捏干燥至一定程度的黄精根茎，外部发硬不下陷，内部柔韧的一种状态。发汗达到顶手程度的黄精堆积成垛，高度不超过30cm，用洁净的篷布覆盖，至内外湿度一致的一种干燥方法。批同一批中药材在同一连续加工周期生产的一定数量相对均质的产品为一批采收采收年限种子直播：采收年限为4～5年；根茎繁殖：生长3～4年采收；野生：鲜根茎最细处直径达到1.0cm以上即可采挖。采收期秋季采挖。秋季10月～11月，植株地上部分枯萎后采挖。采收方法人工采收割除地上部分枯萎的茎叶，采挖深度30cm以上，刨出根茎，抖净泥土，将根茎装入转运筐或编织袋中，运至加工场所。机械采收割除地上部分枯萎的茎叶，调节挖掘机的入土深度30cm以上，顺畦采挖，抖净泥土。将根茎装入转运框或编织袋中，运至加工场所。趁鲜切制基本要求趁鲜加工应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。相关内容见附件A。加工流程拣选分档将鲜黄精置洁净的水泥地面上，人工或机器按直径1.8cm以上、1.5cm～1.8cm、1.0cm～1.5cm大小分档，分为3档。洗涤用毛辊清洗机或气泡清洗机洗去表面和凹陷处泥土，冲洗至黄精根茎表面呈现乳白色、水液清澈为度，将洗净的黄精置带孔的容器中沥水。洗涤时不要人为掰断黄精，不能去除黄精上的须根。洗涤用水应符合GB5749要求。蒸制将沥干净水的黄精分别置药材蒸煮机中蒸制，厚度不超过15cm；盖好蒸煮机盖，常压下100℃±5℃蒸制，保持蒸煮机的蒸气，依黄精大小和厚度蒸制10min～30min，以黄精蒸透无硬心而不出现“上水”为度。取出，沥干水，晾凉。初次干燥烘制将蒸制后的黄精摊放在置敞开式的烘干设备，厚度不超过15cm，或平铺于具筛孔的架盘上，置烘干箱内；温度设定在55～60℃，厚度2cm左右，烘约12h～20h，至须根干燥、手捏根茎有顶手感。取出。晾晒将蒸制后的黄精薄摊在洁净布上，在阳光棚中摊晒，厚度不超过3cm。当手捏黄精表面有顶手感、须根已干燥进行翻动，并通过翻动除去须根，再行干燥，之后每天翻动1～2次，至须根干燥、手捏根茎有顶手感。取出。初次撞须调整脱须机转速至30r/min～40r/min，将初次干燥后的黄精放至脱须机内，装量不超过机器容量的2/3，旋转10min～15min，至须根脱落，取出黄精。初次回潮将撞须后的黄精置阳光棚内，堆放在洁净布上，高度不超过50cm，用洁净布盖严，放置1d～2d，使黄精根茎内外水分含量一致。二次干燥将回潮后的黄精根茎，按5.6要求进行烘制或晾晒，至手掰可折断根茎，按照《中华人民共和国药典》水分测定法中烘干法测定黄精水分20.0%～22.0%。二次撞须按照5.7初次撞须法，将二次干燥后的黄精撞至须根全部脱落，取出黄精。二次回潮按照5.8初次回潮法，将撞须后的黄精放置1d～2d，使黄精内外软硬一致，手捏有韧性。切制调整切药机的切片厚度为3mm～4mm切制黄精厚片。三次干燥将切制后的黄精片按照5.6干燥，干燥至水分不得超过15.0%。净选将干燥后的黄精置筛选机上，筛去药屑、直径不足0.5cm的黄精片，挑去病斑片。文件管理趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。相关参考记录格式见附录B。质量要求应符合《中华人民共和国药典》要求。包装和标签包装要求鲜切产地片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。净选后的黄精片根据生产需要按规格进行包装，包装应当符合SB/T11182要求，其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求，且不可回收重复使用。包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。标签标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。包装应符合《中华人民共和国药典》要求。标签格式见附录C。贮藏将包装后的黄精置常温库中，分批存放保管。贮存期间，注意通风、避光、防潮、防火、防污染。储存条件应符合SB/T11094要求。

（资料性）

趁鲜切制基础要求加工场地场区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染，场地的地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施；应具备与加工黄精规模相适应的硬化晾晒场或阳光棚。加工设备和器具应当配备与加工黄精相适应的干燥设备、撞须设备、筛药机等。加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标志。与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切药材产生不良影响。鲜切药材生产用水应符合饮用水标准，并定期监测。卫生管理工作人员应通过卫生检查，持有健康合格证，保持个人卫生，操作时宜穿工作服，佩戴工作帽及口罩，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病以及对加工的鲜切药材有过敏史的人员不得从事黄精加工。生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，并作好记录。趁鲜切制后的产地片应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。操作管理员工上岗前应对其进行相关操作培训，具备独立操作能力，按规定操作。每批次生产时，应挂上相应的状态标识，并填写品名、等级、数量、生产批号、生产日期、操作人等信息。应使用流动的饮用水清洗中药材，不得重复使用。加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。中药材投料日期作为加工日期。以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（资料性）

黄精趁鲜加工批生产记录表黄精趁鲜加工记录表分别见表B.1～B.8。表B.1黄精采收记录表生产企业编号繁殖方式生长年限记录人采收的县名称县采收的乡镇名称采收的自然村名称采收的种植户数目采收地块数目采收方法人工□机械□采收面积（公顷）采收机械名称：型号：厂家：状态：采收时间年月日时—月日时存贮时间年月日时—月日时监管员（签名）运输员（签名）

表B.2黄精拣选分档记录表生产企业编号：记录时间拣选方法人工□机器□拣选时间：年月日时—月日时拣选设备名称：型号：厂家：状态：拣选前重量（kg）拣选后净重（kg）拣选分档级别一级直径（cm）：重量（kg）：二级直径（cm）：重量（kg）:三级直径（cm）：重量（kg）:杂质重（kg）可用于繁殖材料重量（kg）操作人员操作负责人（签名)：质量监管员（签名)：生产负责人（签名):表B.3黄精蒸制记录表生产企业编号：记录时间蒸制设备名称：型号：厂家：状态：蒸制日期年月日—年月日蒸制时间（min）蒸制温度℃蒸制前重量（kg）蒸制后重量（kg）操作员（签名）：质量监管员（签名）：

表B.4黄精初次干燥、撞须、回潮记录表项目记录内容记录人初次干燥烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度（℃）：时间（h）：烘制时间年月日时分—月日时分烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（kg）晾晒后重量（kg）起始日期年月日时分终止日期年月日时分晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：初次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间年月日时分—月日时分转速（r/min）一次撞须时间（min）一次投料量（kg）撞须总次数（次）筛孔（mm）过筛后重量（kg）：操作员（签名）：质量监管员（签名）：初次回潮堆积高度（m）覆盖物回潮时间年月日时分—月日时分回潮后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：

表B.5黄精二次干燥、撞须、回潮记录表项目记录内容记录人二次干燥烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度（℃）：时间（h）：烘制时间年月日时分—月日时分烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（kg）晾晒后重量（kg）起始日期年月日时分终止日期年月日时分晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：二次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间年月日时分—月日时分转速（r/min）一次撞须时间（min）一次投料量（kg）撞须总次数（次）筛孔（mm）过筛后重量（kg）：操作员（签名）：质量监管员（签名）：二次回潮堆积高度（m）覆盖物回潮时间年月日时分—月日时分回潮后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：表B.6黄精切制记录表生产企业编号：记录时间切制设备名称：型号：厂家：状态：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作员（签名）：质量监管员（签名）：表B.7黄精三次干燥、净选记录表项目记录内容记录人三次干燥烘制烘制过程描述烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度（℃）：时间（h）：烘制时间年月日时分—月日时分烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（kg）晾晒后重量（kg）起始日期年月日时分终止日期年