贵州食品工程职业学院《药品生产质量管理工程》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页贵州食品工程职业学院《药品生产质量管理工程》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也很重要。对于混悬剂这类制剂，以下哪种物理稳定性问题更需要关注和解决？（）A.粒子的沉降B.药物的结晶C.分散相的聚集D.以上问题均需关注2、对于中药制药过程，提取有效成分是关键步骤之一。以下哪种提取方法适用于热敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体萃取法D.浸渍法3、对于药物研发中的药代动力学研究，以下哪个参数能够反映药物在体内的消除速度？（）A.半衰期B.达峰时间C.血药浓度-时间曲线下面积D.分布容积4、在药物制剂的研究中，对于脂质体作为药物载体的特点，以下描述不准确的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高药物的稳定性C.载药量高且易于大规模生产D.能够实现靶向给药5、在制药工程的干燥设备中，喷雾干燥器的适用范围较广。以下关于喷雾干燥器的特点，不准确的是？（）A.干燥速度快B.适用于热敏性物料C.产品粒度均匀D.设备占地面积大6、在制药工程的物料管理中，原辅料的验收和储存需要严格遵循相关标准。对于一种易吸湿的原料药，以下哪种储存条件是合适的？（）A.常温常压，通风良好B.低温干燥，密封保存C.高温高湿，加速老化D.暴露于空气中，随意放置7、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法8、在药物合成的催化反应中，关于催化剂的选择和作用机制，以下哪种说法是恰当的？（）A.催化剂的选择随意，对反应结果影响不大B.合理选择催化剂可以显著提高反应速率和选择性，其作用机制包括降低反应活化能、改变反应路径等C.催化剂的作用机制难以理解，在药物合成中使用催化剂存在风险D.药物合成中应尽量避免使用催化剂，以保证反应的可控性9、在药物合成中，缩合反应常用于构建药物分子的骨架。以下哪种缩合反应常用于合成酰胺？（）A.羧酸与胺的反应B.醛与胺的反应C.酯与胺的反应D.以上都是10、在药物制剂的稳定性实验中，关于加速试验和长期试验的目的和方法，以下哪种说法是正确的？（）A.加速试验和长期试验的目的都是为了预测药物制剂的有效期，方法相同B.加速试验通过提高温度、湿度等条件来加速药物变质，长期试验则在正常条件下进行，两者结合可以更准确地预测有效期C.稳定性实验没有科学依据，不能作为确定药物制剂有效期的依据D.加速试验和长期试验对药物制剂的稳定性评估作用不大，可以忽略11、在药物制剂的开发过程中，需要进行体外释放度研究。以下哪种体外释放模型更接近体内情况？（）A.零级释放模型B.一级释放模型C.Higuchi模型D.溶蚀-扩散模型12、在制药过程的质量风险管理中，需要识别和评估各种潜在风险。对于药品生产过程中可能出现的微生物污染风险，以下哪种防控措施最为关键？（）A.严格的无菌操作B.定期的设备清洁C.环境监测D.人员培训13、在生物制药的发酵过程中，发酵罐的类型和结构会影响发酵效果。以下哪种发酵罐更适合大规模生产？（）A.机械搅拌式发酵罐B.气升式发酵罐C.自吸式发酵罐D.以上均可14、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件常用于模拟药品在长期储存过程中的变化？（）A.高温高湿B.强光照射C.酸碱环境D.以上条件均可15、在制药用水的制备过程中，反渗透技术是常用的方法之一。当使用反渗透技术制备高纯度的制药用水时，以下哪个因素会对水的纯度产生重要影响？（）A.反渗透膜的材质和孔径B.进水的压力和流速C.预处理工艺的效果D.以上都是16、对于化学药物的结构鉴定，以下哪种分析技术能够提供关于分子结构的详细信息？（）A.红外光谱B.核磁共振谱C.质谱D.以上技术均能提供17、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择至关重要。对于口服固体制剂，以下哪种辅料通常用作崩解剂？（）A.淀粉B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.乳糖18、在制药工程的分离技术中，关于萃取操作的原理和应用范围，以下哪种描述是恰当的？（）A.萃取操作基于物质在不同溶剂中的溶解度差异，适用于分离极性相似的物质B.萃取操作原理简单，但应用范围狭窄，仅能用于少数特定药物成分的分离C.萃取操作主要用于分离非极性物质，对极性物质的分离效果不佳D.萃取操作复杂且效率低下，在现代制药工程中逐渐被淘汰19、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.以上项目均关键20、在制药工程的设备选型中，以下哪个因素对于保证生产的连续性和稳定性至关重要？（）A.设备的生产能力B.设备的可靠性C.设备的自动化程度D.以上因素均重要二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）解释在生物制药的下游处理过程中，包括细胞破碎、分离和纯化等步骤，常用的技术和方法有哪些？2、（本题5分）在生物制药的质量风险管理中，论述如何识别和评估潜在的质量风险，以及采取相应的控制措施。3、（本题5分）阐述在制药工程的验证主计划的制定中，应包含哪些主要内容和考虑因素，以指导验证工作的有序开展？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一家药企在进行药品生产车间布局设计时，如何符合GMP要求和提高生产效率，给出案例分析。2、（本题5分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行调查分析、采取纠正措施，提高客户满意度。3、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床使用中出现了药物不良反应的迟发情况。分析原因及应对措施。4、（本题5分）研究某制药厂在药品生产过程中，如何进行药品的生产计划和调度管理，提高生产效率和满足市场需求。5、（本题5分）某制药公司的一款吸入剂在患者使用时操作不便，分析如何优化吸入装置的设计提高易用性。四、论述题（本大题共2个小题，共20分)1、（本题10分）阐述制药工程中的药物临床前研究，分析其内容、方法和