2025年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）本合同目录一览1.合同基本信息1.1合同双方名称1.2合同签订日期1.3合同编号1.4合同期限1.5合同地点2.乙方资质及义务2.1乙方资质要求2.2乙方义务2.1.1伦理审查2.1.2数据采集2.1.3研究现场管理2.1.4受试者招募2.1.5病例报告3.甲方资质及义务3.1甲方资质要求3.2甲方义务3.2.1提供临床试验相关资料3.2.2监督乙方工作3.2.3负责试验药品的供应3.2.4协助数据采集3.2.5伦理审查资料提交4.伦理审查4.1伦理审查机构4.2伦理审查申请4.3伦理审查意见4.4伦理审查变更5.数据采集5.1数据采集标准5.2数据采集方法5.3数据质量控制5.4数据管理6.研究现场管理6.1研究现场要求6.2研究现场设备6.3研究现场人员6.4研究现场变更7.受试者招募7.1受试者招募渠道7.2受试者招募标准7.3受试者招募流程7.4受试者招募变更8.病例报告8.1病例报告标准8.2病例报告流程8.3病例报告质量8.4病例报告变更9.合同费用及支付9.1合同费用组成9.2费用支付方式9.3费用支付时间9.4费用变更10.合同变更及解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件10.3合同变更及解除流程11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担12.保密条款12.1保密内容12.2保密期限12.3违反保密义务的责任13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决机构13.3争议解决程序14.合同生效及其他14.1合同生效条件14.2合同解除条件14.3合同终止14.4其他条款第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同双方名称乙方：[乙方全称]甲方：[甲方全称]1.2合同签订日期[合同签订具体日期]1.3合同编号[合同编号]1.4合同期限[合同开始日期]至[合同结束日期]1.5合同地点[合同签订地点]2.乙方资质及义务2.1乙方资质要求乙方应具备国家食品药品监督管理局批准的药品临床试验机构资质证书，并符合《药品临床试验质量管理规范》的相关要求。2.2乙方义务2.2.1伦理审查乙方负责组织伦理审查委员会对临床试验进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。2.2.2数据采集乙方负责按照临床试验方案和数据采集标准，准确、完整地采集试验数据。2.2.3研究现场管理乙方负责确保研究现场符合试验要求，包括但不限于场地、设备和人员。2.2.4受试者招募乙方负责按照受试者招募标准，通过合法途径招募受试者。2.2.5病例报告乙方负责按照病例报告标准，及时、准确地完成病例报告。3.甲方资质及义务3.1甲方资质要求甲方应具备国家食品药品监督管理局批准的药品生产企业资质证书，并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。3.2甲方义务3.2.1提供临床试验相关资料甲方负责提供临床试验方案、药品说明书、受试者招募资料等相关资料。3.2.2监督乙方工作甲方负责监督乙方按照合同约定执行试验，确保试验质量。3.2.3负责试验药品的供应甲方负责按照试验进度供应试验药品。3.2.4协助数据采集甲方负责提供必要的数据采集支持。3.2.5伦理审查资料提交甲方负责协助乙方准备并提交伦理审查所需的资料。4.伦理审查4.1伦理审查机构乙方的伦理审查由[伦理审查机构名称]负责。4.2伦理审查申请乙方应在试验开始前提交伦理审查申请，包括试验方案、知情同意书等资料。4.3伦理审查意见伦理审查委员会对试验的伦理审查意见应作为合同附件。4.4伦理审查变更如试验方案或实施过程中发生变更，乙方应及时向伦理审查委员会申请变更审查。5.数据采集5.1数据采集标准数据采集应遵循《药品临床试验数据管理规范》的要求。5.2数据采集方法乙方应采用标准化的数据采集方法，确保数据真实、准确。5.3数据质量控制乙方应建立数据质量控制体系，对采集的数据进行审核和校验。5.4数据管理乙方应按照数据管理要求，对采集的数据进行存储、备份和归档。6.研究现场管理6.1研究现场要求研究现场应符合《药品临床试验质量管理规范》的要求。6.2研究现场设备研究现场设备应符合试验要求，并保持良好状态。6.3研究现场人员研究现场人员应具备相应的资质和培训。6.4研究现场变更如研究现场发生变更，乙方应及时通知甲方，并取得甲方同意。8.受试者招募8.1受试者招募渠道1.医疗机构公告2.社区宣传3.网络平台4.合作机构推荐8.2受试者招募标准1.符合试验方案规定的入选和排除标准2.签署知情同意书3.接受必要的医学评估8.3受试者招募流程1.发布招募信息2.接收报名并筛选3.进行医学评估4.确定受试者8.4受试者招募变更如招募流程发生变更，乙方应及时通知甲方，并取得甲方同意。9.病例报告9.1病例报告标准病例报告应遵循《药品临床试验数据管理规范》和《药品临床试验质量管理规范》的要求。9.2病例报告流程1.收集病例信息2.编写病例报告3.审核病例报告4.提交病例报告9.3病例报告质量乙方应确保病例报告的真实性、准确性和完整性。9.4病例报告变更如病例报告内容发生变更，乙方应及时更新并通知甲方。10.合同费用及支付10.1合同费用组成合同费用包括但不限于：1.伦理审查费用2.数据采集费用3.研究现场管理费用4.受试者招募费用5.病例报告费用6.甲方提供的试验药品费用10.2费用支付方式费用支付采用银行转账方式，具体账户信息由甲方提供。10.3费用支付时间按照合同约定的时间和条件支付费用。10.4费用变更如合同费用发生变更，双方应协商一致并书面确认。11.合同变更及解除11.1合同变更条件1.双方协商一致2.符合法律法规和相关规定11.2合同解除条件1.合同约定的解除条件成就2.一方违约导致合同无法履行3.不可抗力事件导致合同无法履行11.3合同变更及解除流程合同变更或解除需书面通知对方，并经双方签字确认。12.违约责任12.1违约情形违约情形包括但不限于：1.一方未履行合同义务2.一方违反合同约定3.一方未按照合同约定履行支付义务12.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。13.保密条款13.1保密内容1.合同内容2.试验方案3.病例报告4.数据信息13.2保密期限保密期限自合同签订之日起至合同终止后[保密期限]年。13.3违反保密义务的责任违反保密义务的，应承担相应的法律责任。14.争议解决14.1争议解决方式双方应通过友好协商解决争议。14.2争议解决机构如协商不成，争议提交[争议解决机构名称]仲裁。14.3争议解决程序争议解决应遵循仲裁机构的程序规定。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或指定的，为合同履行提供专业服务、技术支持或协助的其他个人或机构。1.2第三方包括但不限于：1.2.1伦理审查机构1.2.2数据管理公司1.2.3医学统计公司1.2.4法务顾问1.2.5研究现场管理公司1.2.6药品供应公司2.第三方责任2.1第三方应按照合同约定或相关法律法规的要求，履行其职责。2.2第三方在履行职责过程中产生的任何责任，由第三方自行承担。2.3第三方责任限额2.3.1第三方责任限额应在本合同中明确约定，具体金额由甲乙双方协商确定。2.3.2第三方责任限额包括但不限于：1.因第三方疏忽或过失导致的损失2.因第三方违反保密协议导致的损失3.因第三方提供的专业服务或技术支持不符合要求导致的损失3.第三方权利3.1第三方有权根据合同约定或相关法律法规的要求，获取必要的资料和信息。3.2第三方有权根据合同约定或相关法律法规的要求，对试验过程进行监督和检查。3.3第三方有权在合同约定的范围内，对试验数据进行处理和分析。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲乙双方的关系4.1.1第三方与甲乙双方是合同关系，第三方应向甲乙双方提供专业服务或技术支持。4.1.2第三方不得与甲乙任何一方单独签订涉及合同内容的协议。4.2第三方与受试者的关系4.2.1第三方在试验过程中与受试者的关系应遵循伦理审查委员会的指导原则。4.2.2第三方不得向受试者提供任何形式的报酬或补偿，除非得到伦理审查委员会的批准。4.3第三方与伦理审查机构的关系4.3.1第三方应按照伦理审查机构的要求，提交相关资料和报告。4.3.2第三方应配合伦理审查机构对试验的审查。5.第三方介入的额外条款及说明5.1第三方介入的条件5.1.1甲乙双方协商一致，认为有必要引入第三方。5.1.2第三方具备履行相关职责的能力和资质。5.2第三方介入的流程5.2.1甲乙双方共同确定第三方的职责和权利。5.2.2双方签订第三方服务协议，明确服务内容、费用、责任等。5.2.3第三方按照协议约定履行职责。5.3第三方介入的费用5.3.1第三方服务的费用由甲乙双方协商确定，并在合同中明确。5.3.2第三方服务的费用应包含在合同总费用中。6.第三方介入的风险管理6.1甲乙双方应共同评估第三方介入可能带来的风险，并制定相应的风险管理措施。6.2风险管理措施应包括但不限于：6.2.1明确第三方责任6.2.2建立沟通机制6.2.3定期监督和评估第三方工作6.2.4及时处理第三方介入过程中出现的问题7.第三方介入的变更与解除7.1第三方介入的变更7.1.1第三方介入的变更需经甲乙双方同意。7.1.2变更后的服务内容、费用、责任等应在协议中明确。7.2第三方介入的解除7.2.1第三方介入的解除需满足合同约定或相关法律法规的要求。7.2.2解除后的费用结算、责任划分等应在协议中明确。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请文件要求：包括伦理审查申请书、试验方案、知情同意书、研究者简历等。说明：用于提交给伦理审查委员会进行审查。2.试验方案要求：详细描述试验目的、方法、程序、受试者选择、数据收集和分析等。说明：试验方案的制定应遵循《药品临床试验质量管理规范》。3.知情同意书要求：受试者签署的知情同意书，说明试验目的、风险、权益等。说明：知情同意书应由伦理审查委员会批准。4.研究现场管理手册要求：详细描述研究现场的管理规范、操作流程、设备清单等。说明：用于指导研究现场的管理工作。5.数据采集记录表要求：记录试验数据，包括受试者信息、试验结果、不良事件等。说明：数据采集记录表应确保数据的真实性和准确性。6.病例报告要求：详细记录受试者的病例信息，包括病史、用药史、不良事件等。说明：病例报告应按照《药品临床试验数据管理规范》的要求编写。7.数据管理计划要求：描述数据收集、存储、备份、访问和共享的计划。说明：数据管理计划应确保数据的完整性和安全性。8.第三方服务协议要求：明确第三方服务的范围、费用、责任等。说明：第三方服务协议是第三方介入的依据。9.合同变更协议要求：记录合同变更的内容、日期、双方签字等。说明：合同变更协议是合同变更的法律文件。10.违约责任协议要求：明确违约行为和违约责任。说明：违约责任协议是解决违约问题的依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按合同约定提供试验药品。乙方未按合同约定完成伦理审查或数据采集。第三方未按合同约定提供专业服务。一方未按合同约定支付费用。2.违约责任认定标准：违约方应承担违约责任，包括但不限于：支付违约金。赔偿损失。采取补救措施。违约金的具体数额由合同约定。3.违约责任示例说明：示例一：甲方未按合同约定在规定时间内提供试验药品，导致试验进度延误。乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延误产生的损失。示例二：乙方未按合同约定完成数据采集，导致试验结果不准确。甲方有权要求乙方重新采集数据，并支付相应的费用。示例三：第三方未按合同约定提供专业服务，导致试验结果不达标。甲乙双方有权要求第三方承担相应的责任，包括但不限于赔偿损失。全文完。2024年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）1本合同目录一览1.1.1试验项目概述1.1.2试验目的1.1.3试验方法1.1.4试验时间1.1.5试验地点2.2.1试验药物/产品信息2.2.2试验药物/产品规格2.2.3试验药物/产品批号2.2.4试验药物/产品供应3.3.1受试者招募3.3.2纳入与排除标准3.3.3知情同意书3.3.4伦理审查4.4.1试验分组与剂量4.4.2试验药物/产品给药方案4.4.3药物/产品不良反应监测4.4.4药物/产品相互作用监测5.5.1数据采集5.5.2数据记录与保存5.5.3数据质量控制5.5.4数据分析6.6.1病例报告表（CRF）6.6.2病例报告表填写规范6.6.3CRF审查与校正7.7.1安全性评价7.7.2药物/产品疗效评价7.7.3试验结果分析8.8.1试验报告8.8.2试验报告编制规范8.8.3试验报告审查与批准9.9.1试验数据共享9.9.2试验数据保密9.9.3试验数据使用权限10.10.1试验费用预算10.10.2费用支付方式10.10.3费用结算11.11.1试验进度安排11.11.2试验进度跟踪11.11.3试验进度调整12.12.1试验终止条件12.12.2试验终止程序12.12.3试验终止后的处理13.13.1违约责任13.13.2争议解决13.13.3合同解除14.14.1合同生效、变更与解除14.14.2合同终止14.14.3合同附件第一部分：合同如下：1.1试验项目概述1.1.1试验项目名称：生物医药产品临床试验1.1.2试验项目编号：1.1.3试验项目阶段：临床试验阶段I/II/III1.1.4试验项目类型：新药临床试验/仿制药一致性评价1.2试验目的1.2.1评估生物医药产品在健康受试者中的安全性1.2.2评估生物医药产品在特定疾病患者中的疗效1.2.3确定生物医药产品的推荐剂量和给药方案1.3试验方法1.3.1采用随机、双盲、对照的设计1.3.2试验分为治疗组和对照组，每组受试者人数为人1.3.3试验药物/产品剂量分为个等级，由研究者根据病情调整1.4试验时间1.4.1试验周期为个月，包括入组、给药、随访和数据分析等阶段1.4.2具体时间安排如下：入组阶段：第1个月给药阶段：第2个月至第个月随访阶段：第个月至第个月数据分析阶段：第个月至第个月1.5试验地点1.5.1试验地点：医院临床试验基地1.5.2试验地点具体地址：省市区路号2.1试验药物/产品信息2.1.1试验药物/产品名称：生物医药产品2.1.2试验药物/产品成分：主要成分、辅料等2.1.3试验药物/产品剂型：片剂、注射剂等2.2试验药物/产品规格2.2.1试验药物/产品规格：mg/片、mg/ml等2.2.2试验药物/产品包装：片/盒、ml/瓶等2.3试验药物/产品批号2.3.1试验药物/产品批号：X2.3.2试验药物/产品生产日期：年月日2.3.3试验药物/产品有效期：年月2.4试验药物/产品供应2.4.1试验药物/产品由公司提供2.4.2试验药物/产品供应数量：盒/瓶2.4.3试验药物/产品运输与储存要求：冷链运输，28℃储存3.1受试者招募3.1.1受试者招募渠道：医院、社区、广告等3.1.2受试者纳入标准：年龄：15周岁性别：不限疾病类型：病3.1.3受试者排除标准：年龄：小于18周岁或大于65周岁性别：未明确要求体重：低于kg疾病类型：除病外的其他疾病3.2纳入与排除标准3.2.1纳入标准：符合上述受试者招募标准签署知情同意书3.2.2排除标准：不符合受试者招募标准有严重并发症或病史已签署其他临床试验知情同意书3.3知情同意书3.3.1知情同意书内容：试验目的、方法、风险与收益研究者信息、联系方式退出试验的权利知情同意书签署时间3.3.2知情同意书签署：受试者本人签署伦理审查委员会批准3.4伦理审查3.4.1伦理审查机构：医院伦理审查委员会3.4.2伦理审查内容：试验设计、方法、风险与收益受试者权益保障知情同意书签署3.4.3伦理审查批准：批准号：批准日期：年月日8.1试验报告8.1.1试验报告内容：试验概述试验方法试验结果数据分析安全性评价疗效评价讨论与结论8.1.2试验报告格式：按照伦理审查委员会批准的格式要求包含图表、表格等辅助说明8.1.3试验报告审查与批准：由研究者提交试验报告伦理审查委员会进行审查批准后正式发布8.2试验报告编制规范8.2.1编制依据：GCP（药物临床试验质量管理规范）伦理审查委员会批准的试验方案8.2.2编制流程：数据整理与分析图表制作试验报告初稿试验报告定稿8.3试验报告审查与批准8.3.1审查内容：试验报告的真实性、完整性试验方法是否符合规范试验结果是否客观、准确8.3.2审查程序：伦理审查委员会组织审查专家小组进行评审形成审查意见9.1试验数据共享9.1.1数据共享原则：保护受试者隐私依法合规促进科学研究和学术交流9.1.2数据共享方式：在公开学术会议上发表发表学术论文数据库存储9.2试验数据保密9.2.1保密范围：试验药物/产品相关信息受试者个人信息试验数据9.2.2保密措施：数据加密设立保密协议限制数据访问权限9.3试验数据使用权限9.3.1使用权限：仅限于科学研究、学术交流和临床试验监管9.3.2使用申请：申请单位或个人需提交使用申请经伦理审查委员会批准后方可使用10.10.1试验费用预算10.10.1.1费用项目：试验药物/产品费用研究者劳务费数据采集与分析费伦理审查费试验场地费10.10.1.2预算金额：总预算：万元详细预算：按照各费用项目具体金额10.10.2费用支付方式10.10.2.1支付方式：预付款进度款结算款10.10.2.2支付时间：预付款：合同签订后天内进度款：每月日前结算款：试验结束后天内10.10.3费用结算10.10.3.1结算依据：合同约定实际发生费用10.10.3.2结算流程：提交结算申请审核确认支付款项11.11.1试验进度安排11.11.1.1进度安排：入组阶段：第1个月给药阶段：第2个月至第个月随访阶段：第个月至第个月数据分析阶段：第个月至第个月11.11.1.2进度跟踪：定期召开进度会议跟踪项目进度及时调整进度计划11.11.2试验进度调整11.11.2.1调整原因：试验药物/产品供应问题受试者招募困难试验方法变更11.11.2.2调整程序：提交进度调整申请伦理审查委员会批准修改试验方案12.12.1试验终止条件12.12.1.1终止条件：试验目的无法实现试验药物/产品安全性问题伦理审查委员会要求12.12.1.2终止程序：提交终止申请伦理审查委员会审查正式终止试验12.12.2试验终止程序12.12.2.1终止程序：通知受试者停止给药收集并保存数据编制终止报告12.12.3试验终止后的处理12.12.3.1数据处理：继续分析已收集的数据评估试验结果12.12.3.2费用结算：根据合同约定结算剩余费用13.13.1违约责任13.13.1.1违约情形：未按时完成试验未按合同约定支付费用提供虚假数据13.13.1.2违约责任：赔偿损失担保责任13.13.2争议解决13.13.2.1争议解决方式：协商仲裁法院诉讼13.13.3合同解除13.13.3.1解除条件：双方协商一致违约行为不可抗力14.14.1合同生效、变更与解除14.14.1.1合同生效：合同签订后天内生效14.14.1.2合同变更：变更内容需经双方协商一致签署变更协议14.14.1.3合同解除：按照合同约定或法定程序解除14.14.2合同终止14.14.2.1终止条件：试验完成合同解除法定终止条件14.14.3合同附件14.14.3.1附件：试验方案知情同意书伦理审查批准文件其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同执行过程中，由甲乙双方共同认可或指定，介入合同执行并提供特定服务或协助的个人、企业或其他组织。研究机构数据管理公司伦理审查委员会法务顾问会计师事务所其他相关服务机构15.2第三方介入的批准15.2.1甲乙双方应就第三方介入事项进行协商，并共同决定是否允许第三方介入。15.2.2第三方介入需获得伦理审查委员会的批准。15.3第三方的责权利15.3.1责任：第三方应按照合同约定和法律法规的要求，履行其职责，确保提供的服务符合合同要求。第三方对因其提供的服务导致的任何损害或损失承担相应的法律责任。15.3.2权利：第三方有权获得合同约定的报酬和费用。第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和支持。15.3.3利益：第三方有权从其提供的服务中获得合法的利益。15.4第三方与其他各方的划分说明15.4.1第三方与甲乙双方的关系：第三方与甲乙双方之间是独立的服务提供者和接受者关系。第三方不参与甲乙双方之间的合同权利和义务。15.4.2第三方与受试者的关系：第三方在试验过程中应遵守伦理规范，保护受试者的权益。第三方不得向受试者泄露其个人信息。15.5第三方的责任限额15.5.1第三方的责任限额：第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定。若合同未约定，则第三方的责任限额不得超过合同总金额的%。15.5.2责任限额的调整：第三方的责任限额可根据实际情况进行调整，但需经甲乙双方协商一致。15.6第三方的介入程序15.6.1第三方介入申请：甲乙双方共同向第三方发出介入申请，并说明介入的目的、内容、期限等。第三方在收到申请后天内回复是否接受介入。15.6.2第三方介入协议：甲乙双方与第三方签订介入协议，明确各方的权利、义务和责任。介入协议作为合同附件，与合同具有同等法律效力。15.6.3第三方介入监督：甲乙双方共同监督第三方在合同执行过程中的表现。第三方需定期向甲乙双方报告工作进展和存在的问题。15.7第三方的退出机制15.7.1第三方退出条件：合同约定的介入期限届满第三方完成其介入任务因不可抗力等原因导致介入无法继续15.7.2第三方退出程序：第三方在退出前天向甲乙双方发出退出通知。甲乙双方在收到通知后天内确认退出。第三方应在确认退出后天内完成其未尽事宜的处理。15.8第三方的保密义务15.8.1第三方在介入过程中应遵守保密义务，不得泄露甲乙双方和受试者的任何信息。15.8.2保密期限：保密期限自合同签订之日起至合同终止后年。15.9第三方的责任追究15.9.1若第三方在介入过程中违反合同约定或法律法规，甲乙双方有权追究其法律责任。15.9.2追究方式：赔偿损失违约金刑事责任15.9.3追究程序：甲乙双方协商解决仲裁法院诉讼第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案详细描述试验目的、设计、方法、安全性评价、疗效评价等。遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。2.知情同意书详细说明试验目的、方法、风险、收益、退出权利等。经伦理审查委员会批准。3.伦理审查批准文件伦理审查委员会对试验方案的批准文件。4.数据采集表（CRF）详细记录受试者信息、试验药物/产品使用情况、不良反应等。5.数据管理协议明确数据收集、处理、存储、共享和保密等方面的要求。6.费用预算表列出试验各阶段及各费用项目的预算金额。7.费用支付协议明确费用支付方式、时间、金额等。8.第三方介入协议明确第三方介入的目的、内容、期限、权利、义务和责任。9.试验报告详细记录试验结果、数据分析、安全性评价、疗效评价等。10.争议解决协议明确争议解决方式、程序和期限。11.合同变更协议记录合同变更的内容、原因和生效日期。12.合同解除协议记录合同解除的原因、生效日期和后续处理事宜。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时完成试验未按合同约定支付费用提供虚假数据违反保密义务未履行合同约定的其他义务2.责任认定标准：违约方应根据违约行为的严重程度、影响范围和损失大小承担相应的责任。3.违约责任认定示例：甲方未按时支付乙方试验费用，造成乙方损失。责任认定：甲方应向乙方支付违约金，并赔偿乙方因延迟支付造成的损失。乙方提供虚假数据，导致试验结果不准确。责任认定：乙方应承担相应法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。第三方泄露受试者个人信息，违反保密义务。责任认定：第三方应承担相应法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。甲乙双方未按合同约定进行试验进度调整，导致试验延迟。责任认定：甲乙双方应根据实际情况承担相应的责任。全文完。2024年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.产品信息2.1产品名称2.2产品规格2.3产品批号2.4产品生产厂家3.研究目的3.1研究目的概述3.2研究目标3.3研究方法4.试验方案4.1试验设计4.2试验分期4.3试验分组4.4试验地点4.5试验期限4.6试验进度安排5.伦理审查5.1伦理审查机构5.2伦理审查申请材料5.3伦理审查结果5.4伦理审查变更申请6.数据采集6.1数据采集方法6.2数据采集时间6.3数据采集地点6.4数据采集人员6.5数据采集设备7.质量控制7.1产品质量标准7.2试验过程质量控制7.3数据质量控制7.4结果报告质量控制8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制措施8.4风险沟通与报告9.知识产权9.1知识产权归属9.2知识产权保护9.3知识产权使用10.合同费用10.1试验费用10.2伦理审查费用10.3数据采集费用10.4其他费用11.付款方式11.1付款时间11.2付款金额11.3付款方式11.4付款凭证12.合同期限12.1合同开始日期12.2合同结束日期12.3合同续签13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担13.3违约赔偿14.合同解除与终止14.1合同解除条件14.2合同终止条件14.3合同解除与终止程序14.4合同解除与终止后的处理第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.产品信息2.1产品名称：生物医药产品2.2产品规格：100mg/片2.3产品批号：202401012.4产品生产厂家：制药有限公司3.研究目的3.1研究目的概述：本试验旨在评估生物医药产品在临床治疗中的安全性和有效性。3.2研究目标：通过临床试验，确定生物医药产品的最佳给药剂量、疗效和安全性。3.3研究方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。4.试验方案4.1试验设计：本试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。4.2试验分期：分为招募期、治疗期、随访期和结果分析期。4.3试验分组：将受试者随机分为试验组和安慰剂组，每组受试者数量为50人。4.4试验地点：全国范围内设有临床试验机构的医院。4.5试验期限：预计总试验期限为12个月。4.6试验进度安排：具体进度安排如下：招募期：3个月治疗期：6个月随访期：3个月结果分析期：1个月5.伦理审查5.1伦理审查机构：省伦理审查委员会5.2伦理审查申请材料：包括研究方案、知情同意书、伦理审查申请表等。5.3伦理审查结果：经伦理审查委员会审核，本试验获得批准。5.4伦理审查变更申请：如试验过程中发生重大变更，需重新提交伦理审查申请。6.数据采集6.1数据采集方法：采用电子化数据采集系统进行数据收集。6.2数据采集时间：在试验的每个阶段按照方案规定的时间进行数据采集。6.3数据采集地点：全国范围内设有临床试验机构的医院。6.4数据采集人员：具备相关专业背景和经验的医护人员。6.5数据采集设备：电子化数据采集系统、纸质记录表格等。8.质量控制8.1产品质量标准：参照《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品注册管理办法》规定的标准执行。8.2试验过程质量控制：确保试验过程符合临床试验方案，严格执行试验操作规程。8.3数据质量控制：对收集的数据进行核查，确保数据的准确性、完整性和一致性。8.4结果报告质量控制：对试验结果进行严格审核，确保报告内容的真实性和客观性。9.风险管理9.1风险识别：通过风险评估识别试验过程中可能出现的风险，包括产品风险、试验设计风险、数据采集风险等。9.2风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险发生的可能性和潜在影响。9.3风险控制措施：针对评估出的风险，制定相应的控制措施，包括预防措施和应急措施。9.4风险沟通与报告：及时向相关人员进行风险沟通，并按要求向伦理审查机构和监管机构报告风险。10.合同费用10.1试验费用：包括药品费用、临床试验机构费用、数据管理费用、统计分析费用等。10.2伦理审查费用：包括伦理审查申请费用、伦理审查会议费用等。10.3数据采集费用：包括数据采集人员费用、设备费用、数据存储费用等。10.4其他费用：包括差旅费用、通讯费用、不可预见费用等。11.付款方式11.1付款时间：按照合同约定的时间和阶段支付费用。11.2付款金额：根据合同约定和实际发生费用确定。11.3付款方式：采用银行转账或支票支付。11.4付款凭证：付款方需提供付款凭证，收款方需确认并保存。12.合同期限12.1合同开始日期：2024年1月1日12.2合同结束日期：2025年12月31日12.3合同续签：如双方同意，可提前协商续签合同。13.违约责任13.1违约情形：包括未按时履行合同义务、未达到合同约定的质量标准、泄露保密信息等。13.2违约责任承担：违约方需承担相应的违约责任，包括赔偿损失、停止违约行为等。13.3违约赔偿：根据违约情形和损失情况，确定具体的赔偿金额。14.合同解除与终止14.1合同解除条件：包括一方违约、不可抗力导致合同无法履行等。14.2合同终止条件：包括合同期限届满、双方协商一致终止等。14.3合同解除与终止程序：双方协商一致后，按照法定程序解除或终止合同。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定义及范围1.1第三方是指在本合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或选择的，为本合同履行提供辅助服务的独立法人或其他组织。1.2第三方介入的范围包括但不限于伦理审查、数据采集、临床试验机构、统计分析、法律咨询、财务审计等。2.第三方介入的条件及程序2.1第三方介入需经甲乙双方协商一致，