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文档简介
制药工程与技术作业指导书TOC\o"1-2"\h\u12425第一章制药工程与技术概述 3245571.1制药工程与技术基本概念 315981.2制药工程与技术发展历程 3127351.2.1古代制药 3245901.2.2近现代制药 3240961.2.3现代制药 3139771.3制药工程与技术在我国的应用 3112751.3.1制药产业规模 3108311.3.2制药工程技术应用领域 3169371.3.3制药工程技术发展趋势 430554第二章制药原料与辅料 48892.1制药原料的分类及性质 4138822.1.1化学原料药 4189562.1.2生物原料药 4138262.1.3天然药物原料 4145452.2制药辅料的分类及作用 4259872.2.1填充剂 5257282.2.2粘合剂 5110022.2.3稳定剂 5218022.2.4润滑剂 5179082.2.5包衣材料 5115102.3制药原料与辅料的选用原则 5300843.1安全性 5261263.2稳定性 5115243.3相容性 5268383.4经济性 6132973.5可获得性 612413.6环保性 612714第三章制药工艺与设备 6271483.1制药工艺流程 6276693.1.1原料药制备 6280023.1.2药物制剂 6308353.1.3药物包装 6314273.1.4药物检验 6225203.2制药设备概述 6265893.2.1原料药制备设备 614913.2.2药物制剂设备 7139363.2.3药物包装设备 7273423.2.4药物检验设备 725603.3制药工艺与设备的优化 727443.3.1工艺流程优化 7297153.3.2设备选型与改造 787453.3.3自动化与智能化 749653.3.4环保与节能 724421第四章制药质量控制 796584.1药品质量控制标准 7305744.2制药质量控制方法 8269284.3制药质量管理体系 88318第五章制药生产管理 9208065.1制药生产组织与管理 914135.2制药生产计划与调度 9299375.3制药生产安全管理 108799第六章制药工程项目管理 1016496.1制药工程项目概述 10140376.2制药工程项目策划与实施 10273406.2.1项目策划 10119546.2.2项目实施 11302246.3制药工程项目风险管理 1139526.3.1风险识别 11150636.3.2风险评估 11164496.3.3风险控制 1137346.3.4风险应对 1226506第七章制药环境与净化技术 12127397.1制药环境要求 12125527.2净化技术概述 13168587.3净化系统运行与管理 1310800第八章制药废水、废渣处理技术 1432638.1制药废水处理技术 1437278.1.1概述 14225548.1.2制药废水处理方法 14277038.1.3制药废水处理工艺 1411778.2制药废渣处理技术 1421678.2.1概述 14297598.2.2制药废渣处理方法 14285308.2.3制药废渣处理工艺 1551588.3制药废水、废渣处理设施运行与管理 15116028.3.1设施运行 15116188.3.2设施管理 1526152第九章制药工程与技术法规与标准 15322299.1制药工程与技术法规概述 15270649.2制药工程与技术标准体系 16249769.3制药工程与技术法规与标准的执行 162756第十章制药工程与技术发展趋势 172172710.1制药工程与技术发展现状 173215110.2制药工程与技术发展趋势 17967410.3制药工程与技术在我国的发展前景 18第一章制药工程与技术概述1.1制药工程与技术基本概念制药工程与技术是指应用化学、生物学、物理学、材料科学等多学科知识,对药物进行研发、生产、质量控制、安全评价及合理使用的一门综合技术。制药工程主要包括药物合成、药物制剂、药物分析、药物制备工艺、制药装备、制药企业管理等方面。1.2制药工程与技术发展历程1.2.1古代制药制药工程与技术的发展源远流长。在我国古代,药物治疗主要依靠天然药物,如植物、动物、矿物等。最早的制药技术可追溯至《神农本草经》,该书总结了古代药物学的基本知识。1.2.2近现代制药近现代制药工程与技术起源于19世纪末20世纪初。化学、生物学等学科的发展,制药技术得到了迅速提升。这一时期,制药工业逐渐形成,涌现出一批具有代表性的制药企业。1.2.3现代制药20世纪中后期,制药工程与技术进入了现代阶段。生物技术、基因工程等领域的突破,为制药工业带来了新的发展机遇。现代制药工程与技术更加注重药物的安全、有效、可控,以满足日益增长的医药市场需求。1.3制药工程与技术在我国的应用1.3.1制药产业规模我国是全球最大的制药市场之一,拥有众多的制药企业和研发机构。我国制药产业规模逐年扩大,已成为国民经济的重要支柱产业。1.3.2制药工程技术应用领域制药工程与技术在我国的应用范围广泛,包括化学制药、中药制药、生物制药、生物技术制药等多个领域。以下简要介绍几个典型的应用领域:(1)化学制药:化学制药是我国制药产业的主要组成部分,主要包括合成药物、抗生素、维生素等。(2)中药制药:中药制药是我国传统制药技术的重要组成部分,具有悠久的历史。中药制药工程技术得到了快速发展,为中药现代化提供了有力支撑。(3)生物制药:生物制药是近年来我国制药产业的新兴领域,主要包括生物制品、基因工程药物等。(4)生物技术制药:生物技术制药是利用生物技术手段研发和生产药物的过程,具有高效、安全、环保等特点。1.3.3制药工程技术发展趋势科学技术的不断进步,我国制药工程与技术将呈现以下发展趋势:(1)创新驱动:以创新为核心,推动制药产业转型升级。(2)绿色制造:强化环保意识,推进制药工程技术绿色化。(3)智能制造:利用信息技术,提高制药工程技术的智能化水平。(4)国际化发展:积极参与国际竞争,提升我国制药工程技术的国际地位。第二章制药原料与辅料2.1制药原料的分类及性质制药原料是指用于制备药物的各种原料,其主要分为以下几类:2.1.1化学原料药化学原料药是指通过化学合成、提取或生物技术等方法制得的药物活性成分。其性质主要包括化学结构、分子量、熔点、沸点、溶解度、稳定性等。化学原料药根据其化学结构可分为有机化合物和无机化合物两大类。2.1.2生物原料药生物原料药是指从生物体中提取或通过生物技术制得的药物活性成分。其性质主要包括生物活性、生物稳定性、生物降解性等。生物原料药主要包括蛋白质、多肽、核酸、糖类等。2.1.3天然药物原料天然药物原料是指从动植物、矿物等自然来源中提取的药物活性成分。其性质主要包括生物活性、药理作用、毒性等。天然药物原料主要包括植物提取物、动物提取物、矿物提取物等。2.2制药辅料的分类及作用制药辅料是指在制药过程中,除药物活性成分外的其他辅助物质。其主要作用是改善药物的制备工艺、提高药物稳定性、增加药物可接受性等。制药辅料可分为以下几类:2.2.1填充剂填充剂主要用于增加药物制剂的体积,使其达到一定的剂量。常用的填充剂有淀粉、糊精、乳糖等。2.2.2粘合剂粘合剂用于将药物活性成分与填充剂等混合均匀,使其在制备过程中保持稳定的形态。常用的粘合剂有淀粉浆、明胶、阿拉伯胶等。2.2.3稳定剂稳定剂用于提高药物的稳定性,防止其在制备、储存和使用过程中发生降解。常用的稳定剂有抗氧化剂、防腐剂等。2.2.4润滑剂润滑剂用于改善药物制剂的流动性,降低制备过程中的摩擦力。常用的润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉等。2.2.5包衣材料包衣材料用于制备包衣片、胶囊等制剂,以提高药物的稳定性和生物利用度。常用的包衣材料有聚乙烯醇、醋酸纤维素等。2.3制药原料与辅料的选用原则制药原料与辅料的选用应遵循以下原则:3.1安全性选用的原料与辅料应具有良好的安全性,不含有毒有害物质,对人体无不良反应。3.2稳定性选用的原料与辅料应具有较好的稳定性,能在制备、储存和使用过程中保持药物质量。3.3相容性选用的原料与辅料应与药物活性成分相容,不发生化学反应,不影响药物的药效。3.4经济性选用的原料与辅料应具有合理的价格,降低生产成本。3.5可获得性选用的原料与辅料应具有较好的市场供应,保证生产顺利进行。3.6环保性选用的原料与辅料应具有较高的环保功能,减少对环境的影响。第三章制药工艺与设备3.1制药工艺流程制药工艺流程是指在药物生产过程中,将原料药转化为成品药的一系列操作步骤。制药工艺流程主要包括以下几个阶段:3.1.1原料药制备原料药制备包括原料药的合成、提取、精制等过程。合成过程通常涉及有机合成、无机合成等化学方法,提取过程则包括植物提取、动物提取等生物技术方法。精制过程旨在提高原料药的纯度和质量,以满足制药要求。3.1.2药物制剂药物制剂是指将原料药与辅料按一定比例混合,制成具有一定剂型和规格的药物。药物制剂包括片剂、胶囊剂、注射剂、乳剂等。制剂过程涉及药物粉碎、混合、压制、填充、包装等操作。3.1.3药物包装药物包装是为了保护药物质量,便于运输、储存和使用。药物包装包括内包装和外包装。内包装主要包括瓶装、袋装等,外包装则包括纸箱、塑料箱等。3.1.4药物检验药物检验是保证药物质量的重要环节。药物检验包括原料药检验、半成品检验和成品药检验。检验内容主要包括药物的物理、化学、生物活性等指标的测定。3.2制药设备概述制药设备是制药工艺中必不可少的工具,主要包括以下几类:3.2.1原料药制备设备原料药制备设备包括反应釜、离心机、过滤器、干燥器等。这些设备用于原料药的合成、提取、精制等过程。3.2.2药物制剂设备药物制剂设备包括粉碎机、混合机、压片机、填充机等。这些设备用于药物制剂的制备过程。3.2.3药物包装设备药物包装设备包括瓶装机、袋装机、封口机、贴标机等。这些设备用于药物的包装过程。3.2.4药物检验设备药物检验设备包括分析天平、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等。这些设备用于药物检验过程中的各项指标测定。3.3制药工艺与设备的优化制药工艺与设备的优化是提高药物生产效率、降低成本、保证产品质量的关键。以下是对制药工艺与设备优化的几个方面:3.3.1工艺流程优化通过对制药工艺流程的分析,发觉存在的问题和瓶颈,对工艺流程进行优化,减少不必要的操作步骤,提高生产效率。3.3.2设备选型与改造根据制药工艺需求,合理选择设备型号,进行设备改造,使其更好地适应生产要求。同时对设备进行定期维护和保养,保证设备运行稳定。3.3.3自动化与智能化引入自动化与智能化技术,提高制药设备的自动化程度,减少人工干预,降低生产成本,提高产品质量。3.3.4环保与节能在制药工艺与设备优化过程中,关注环保与节能问题,减少废弃物排放,降低能耗,实现绿色生产。第四章制药质量控制4.1药品质量控制标准药品质量控制标准是保证药品质量的基础,主要包括药品的化学、物理学、生物学等方面的指标。我国《药品管理法》规定,药品生产企业在生产过程中,必须按照国家标准或者行业标准进行药品质量控制。药品质量控制标准主要包括以下几方面:(1)原料药质量标准:对原料药的化学、物理学、生物学指标进行规定,保证原料药的质量符合要求。(2)药品制剂质量标准:对药品制剂的化学、物理学、生物学指标进行规定,包括含量、纯度、稳定性、微生物限度等。(3)药品包装材料质量标准:对药品包装材料的外观、物理功能、化学功能等指标进行规定,保证包装材料的适用性和安全性。(4)药品生产过程控制标准:对药品生产过程中的关键环节进行控制,包括生产环境、设备、操作规程等。4.2制药质量控制方法制药质量控制方法主要包括物理、化学、生物学等方面的检测技术。以下是一些常用的制药质量控制方法:(1)紫外可见分光光度法:通过测定样品在特定波长处的吸光度,对药品含量进行定量分析。(2)高效液相色谱法:将样品注入色谱柱,通过色谱柱对样品进行分离,然后测定各个组分的含量。(3)气相色谱法:将样品注入气相色谱仪,利用气相色谱仪对样品进行分离和检测。(4)原子吸收光谱法:利用原子吸收光谱仪测定样品中的金属元素含量。(5)微生物检测法:通过检测药品中的微生物数量,评估药品的微生物限度。4.3制药质量管理体系制药质量管理体系是药品生产企业为了保证药品质量而建立的一套管理体系。它包括以下几个方面:(1)质量管理组织:建立质量管理组织,负责制定和实施质量管理政策、程序和计划。(2)文件管理:制定文件管理制度,保证文件齐全、规范、有效。(3)生产过程控制:对生产过程中的关键环节进行控制,保证生产过程的稳定性和产品质量。(4)质量检验与监控:对药品生产过程中的物料、中间产品、成品进行质量检验,保证药品质量符合要求。(5)质量改进:通过质量改进活动,不断提高产品质量和管理水平。(6)风险管理:识别和分析药品生产过程中的风险,制定相应的风险控制措施。(7)人力资源管理:加强人力资源管理,提高员工素质和技能,保证员工具备履行职责的能力。(8)供应商管理:对供应商进行评估和监控,保证供应商提供的产品符合质量要求。第五章制药生产管理5.1制药生产组织与管理制药生产组织与管理是保证制药工程顺利进行的关键环节。制药企业应建立健全的组织结构,明确各部门的职责与权限,保证生产过程中各项工作的高效协同。生产管理部门负责制定生产计划、组织生产、协调各部门之间的关系,并对生产过程进行监督与控制。在生产组织与管理过程中,应遵循以下原则:(1)合理分工:根据生产任务和员工技能,合理分配工作任务,提高生产效率。(2)优化流程:简化生产流程,降低生产成本,提高生产效益。(3)质量第一:保证生产过程中产品质量始终符合国家标准。(4)安全生产:加强生产安全管理,预防生产的发生。(5)持续改进:不断优化生产组织与管理,提高企业竞争力。5.2制药生产计划与调度制药生产计划与调度是保证生产任务按时完成的关键环节。生产计划主要包括生产任务分解、生产进度安排、生产资源分配等。生产调度则负责协调生产过程中的各种矛盾,保证生产计划的顺利执行。生产计划与调度的主要任务如下:(1)制定生产计划:根据市场需求、企业生产能力等因素,制定合理的生产计划。(2)生产任务分配:根据生产计划,将生产任务分配到各个生产部门。(3)生产进度控制:对生产进度进行实时监控,保证生产任务按时完成。(4)生产资源调度:合理调配生产资源,提高生产效率。(5)生产异常处理:及时处理生产过程中的各种异常情况,保证生产顺利进行。5.3制药生产安全管理制药生产安全管理是保证生产过程中人员、设备和环境安全的重要措施。生产安全管理主要包括以下几个方面:(1)安全法规与制度:制定和完善生产安全法规与制度,保证生产安全。(2)安全培训与教育:加强员工安全培训与教育,提高员工安全意识。(3)安全生产责任制:明确各级管理人员和员工的安全职责,落实安全生产责任制。(4)安全生产检查与整改:定期进行安全生产检查,发觉问题及时整改。(5)应急预案与处理:制定应急预案,提高应对生产的能力。(6)安全生产投入:加大安全生产投入,提高安全生产水平。通过加强制药生产安全管理,可以有效降低生产的发生,保障企业生产安全和员工生命安全。第六章制药工程项目管理6.1制药工程项目概述制药工程项目是指在一定时间内,按照预定的目标,通过科学管理和技术手段,完成药品生产所需的设备、工艺、质量、安全等方面的综合任务。制药工程项目具有投资大、周期长、风险高、技术复杂等特点。在项目实施过程中,涉及多个部门和专业的协同工作,因此,项目管理在制药工程领域尤为重要。6.2制药工程项目策划与实施6.2.1项目策划制药工程项目策划主要包括以下几个方面:(1)项目背景及目标:明确项目的来源、目的和预期成果,为项目实施提供明确的方向。(2)项目范围:确定项目所涉及的生产线、设备、工艺、质量、安全等方面的具体内容。(3)项目组织结构:建立项目管理体系,明确各成员的职责和权限。(4)项目进度计划:制定项目实施的时间表,保证项目按期完成。(5)项目预算:预测项目所需的投资,合理安排资金使用。6.2.2项目实施制药工程项目实施主要包括以下几个阶段:(1)项目启动:组建项目团队,明确项目目标,启动项目。(2)项目设计:根据项目策划,进行工艺、设备、建筑等方面的设计。(3)项目采购:按照设计要求,采购所需设备、材料等。(4)项目施工:按照设计方案,组织施工队伍进行施工。(5)项目调试与验收:完成施工后,对项目进行调试,保证设备正常运行,并进行验收。6.3制药工程项目风险管理制药工程项目风险管理是指对项目实施过程中可能出现的风险进行识别、评估、控制和应对的过程。以下是制药工程项目风险管理的几个关键环节:6.3.1风险识别风险识别是项目风险管理的第一步,主要包括以下几个方面:(1)识别项目实施过程中可能出现的风险因素。(2)分析风险因素对项目目标的影响。(3)确定风险发生的可能性和严重程度。6.3.2风险评估风险评估是对识别出的风险进行量化分析,主要包括以下几个方面:(1)评估风险发生的概率。(2)评估风险对项目目标的影响程度。(3)确定项目的整体风险水平。6.3.3风险控制风险控制是针对评估出的风险,采取相应的措施降低风险,主要包括以下几个方面:(1)制定风险应对策略。(2)实施风险控制措施。(3)定期对风险控制效果进行评估。6.3.4风险应对风险应对是在风险发生时,采取相应的措施减轻或消除风险对项目的影响,主要包括以下几个方面:(1)制定风险应对预案。(2)实施风险应对措施。(3)对风险应对效果进行评估。通过以上环节,制药工程项目能够更好地应对风险,保证项目顺利进行。第七章制药环境与净化技术7.1制药环境要求制药环境是保证药品质量的关键因素之一。根据国家相关法律法规和药品生产质量管理规范(GMP)的要求,制药环境应满足以下条件:(1)厂房与设施:制药厂房应选择在空气质量良好、交通便利、水源充足、排水设施完善的地段。厂房建筑应满足以下要求:结构坚固,具有良好的防震、防火、防腐功能;室内空间布局合理,满足生产工艺流程的需要;室内空气质量符合药品生产要求,具备良好的通风、换气功能;设施完善,包括供电、供水、排水、通讯、安全等设施。(2)环境卫生:制药环境应保持清洁,无尘埃、细菌等污染物。具体要求如下:地面、墙面、天花板等表面应平整、光滑、无缝隙,易于清洗和消毒;门窗、通风口等应密封良好,防止外界污染物进入;设备、容器等应定期清洁、消毒,保证无污染。(3)温湿度控制:制药环境应具备稳定的温湿度控制能力,以满足不同药品生产的需求。具体要求如下:控制室内温度在1525℃范围内,相对湿度在40%65%范围内;对于特殊药品生产,如生物制品、疫苗等,应根据生产工艺要求调整温湿度。7.2净化技术概述净化技术是指采用一系列物理、化学、生物等方法,对空气、水、设备等环境要素进行处理,以达到药品生产环境要求的过程。以下为几种常见的净化技术:(1)空气净化技术:主要包括高效空气过滤器(HEPA)、活性炭过滤器、紫外线消毒等。空气净化技术能够有效去除空气中的尘埃、细菌、病毒等污染物。(2)水处理技术:主要包括反渗透、离子交换、电渗析等。水处理技术能够去除水中的离子、有机物、微生物等杂质,保证制药用水质量。(3)设备净化技术:包括表面清洗、消毒、干燥等。设备净化技术能够有效去除设备表面的污染物,保证药品生产过程中的安全性。(4)环境消毒技术:包括紫外线消毒、臭氧消毒、化学消毒等。环境消毒技术能够杀灭空气、水、设备等环境中的微生物,降低污染风险。7.3净化系统运行与管理为保证制药环境的净化效果,需要对净化系统进行严格的运行与管理:(1)设备选型与安装:根据药品生产环境要求,选择合适的净化设备,并按照设计要求进行安装。(2)运行管理:制定净化系统的运行管理制度,明确操作规程、维护保养等内容。以下为运行管理的关键点:定期检查净化设备的运行状态,发觉问题及时处理;定期更换过滤器、消毒剂等消耗品;加强对操作人员的培训,提高操作技能和安全意识。(3)环境监测:对制药环境进行定期监测,包括空气质量、温湿度、水质等。以下为环境监测的关键点:制定监测计划,明确监测项目、频率、方法等;对监测结果进行记录、分析,及时发觉问题并采取措施;保障监测设备的准确性和可靠性。(4)消毒管理:制定消毒管理制度,明确消毒剂的选择、使用、更换等要求。以下为消毒管理的关键点:选择合适的消毒剂,保证消毒效果;定期对消毒剂进行检测,保证其浓度和效果;加强对消毒过程的监督,保证消毒操作符合要求。第八章制药废水、废渣处理技术8.1制药废水处理技术8.1.1概述制药废水是指在制药过程中产生的含有药物残留、化学原料、添加剂等污染物的废水。制药废水具有成分复杂、浓度高、毒性大、处理难度大等特点。因此,对制药废水进行处理,是保障环境安全和人体健康的重要措施。8.1.2制药废水处理方法(1)物理处理法:包括沉淀、过滤、离心、浮选等方法,主要用于去除废水中的悬浮物、油脂和部分有机物。(2)化学处理法:包括中和、氧化、还原、絮凝等方法,用于去除废水中的重金属、有害化学物质等。(3)生物处理法:包括好氧生物处理、厌氧生物处理等方法,用于降解废水中的有机物。(4)膜分离技术:利用膜材料对废水中的污染物进行截留,以达到净化目的。8.1.3制药废水处理工艺根据废水的性质和处理要求,制药废水处理工艺可分为以下几种:(1)物理化学预处理工艺(2)生物处理工艺(3)物理化学生物组合处理工艺8.2制药废渣处理技术8.2.1概述制药废渣是指在制药过程中产生的固体废物,包括原料药、中间体、副产品等。制药废渣具有成分复杂、毒性大、处理难度大等特点,若处理不当,将对环境造成严重污染。8.2.2制药废渣处理方法(1)填埋法:将废渣运输至填埋场进行填埋处理。(2)焚烧法:将废渣进行焚烧,以减少废渣体积和毒性。(3)资源化利用:将废渣中的有价成分提取出来,实现资源化利用。(4)无害化处理:采用化学、生物等方法对废渣进行处理,使其达到无害化标准。8.2.3制药废渣处理工艺根据废渣的性质和处理要求,制药废渣处理工艺可分为以下几种:(1)焚烧填埋工艺(2)资源化利用工艺(3)无害化处理工艺8.3制药废水、废渣处理设施运行与管理8.3.1设施运行(1)严格按照工艺流程和操作规程进行废水、废渣处理。(2)定期检查设备运行状况,保证设备完好、正常运行。(3)对废水、废渣处理过程中的关键参数进行实时监测,及时调整处理工艺。(4)做好设备维护保养工作,提高设备使用寿命。8.3.2设施管理(1)建立健全废水、废渣处理设施管理制度,明确责任分工。(2)定期对废水、废渣处理设施进行安全评估,保证设施安全运行。(3)加强废水、废渣处理设施的环境监测,保证处理效果达到要求。(4)对废水、废渣处理设施进行技术改造,提高处理效率。第九章制药工程与技术法规与标准9.1制药工程与技术法规概述制药工程与技术法规是指国家或地方为了保障药品质量、保护人民健康,对药品研发、生产、经营、使用等环节进行规范的法律、法规、规章及规范性文件的总称。制药工程与技术法规体系是我国药品监管体系的重要组成部分,主要包括以下几个方面:(1)药品管理法律法规:包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等,对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面的规范。(2)药品生产质量管理规范(GMP):我国制定了《药品生产质量管理规范》,对药品生产企业的生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等方面提出严格要求,以保证药品质量。(3)药品经营质量管理规范(GSP):我国制定了《药品经营质量管理规范》,对药品经营企业的经营环境、设备、人员、经营过程、质量控制等方面提出严格要求,以保证药品质量。(4)药品注册法规:包括《药品注册管理办法》等,对药品的注册申请、审批、上市后再评价等方面进行规范。(5)药品不良反应监测与报告法规:包括《药品不良反应监测和评价管理办法》等,对药品不良反应的监测、报告、评价等方面进行规范。9.2制药工程与技术标准体系制药工程与技术标准体系是指为了保证药品质量,对药品研发、生产、经营、使用等环节的技术要求、检验方法、包装标识等方面制定的一系列标准。制药工程与技术标准体系主要包括以下几个方面:(1)药品质量标准:包括《中国药典》等,对药品的化学、生物学、物理学等性质进行规定,以保证药品质量。(2)药品生产标准:包括《药品生产质量管理规范》(GMP)等,对药品生产企业的生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等方面提出要求。(3)药品经营标准:包括《药品经营质量管理规范》(GSP)等,对药品经营企业的经营环境、设备、人员、经营过程、质量控制等方面提出要求。(4)药品检验方法标准:包括各种药品检验方法、仪器设备操作规程等,以保证药品检验结果的准确性。(5)药品包装标识标准:对药品的包装材料、标签、说明书等进行规定,以保证药品信息的准确传递。9.3制药工程与技术法规与
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