不合格药品管理制度模版（2篇）

不合格药品管理制度模版一、目标与适用范围本规定旨在确保在药品生产、经营和使用过程中，对不符合法定标准、规程或合同要求的药品能及时识别、处理和追踪，以保障公众用药安全及保健品质量。此规定适用于所有参与药品生产、经营和使用的机构。二、定义与分类1.不合格药品：指在生产、经营或使用过程中未达到法定标准的药品。2.不合格药品分类：依据不合格的性质和原因，包括化学性质不符、微生物限度超标、重金属含量超过限值、虚假宣传等。三、不合格药品处理程序1.不合格药品的发现：a.生产阶段：生产部门实施生产过程监控和抽样检验。b.经营阶段：经营部门对进货药品进行抽样检验。c.使用阶段：药学专业人员在使用环节进行质量控制。2.不合格药品的处理：a.发现不合格药品后，应立即隔离、封存，并通知相关部门。b.根据具体情况制定处理方案，包括原因分析、纠正措施和预防策略。c.详细记录处理过程，并向相关部门备案。四、不合格药品追溯机制1.目的：确定不合格药品的来源、生产、流通环节和责任方，采取措施防止其继续流入市场和使用。2.方法：通过调查取证、验证信息、追踪流向等手段，确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。3.责任主体：生产、经营、使用单位及监管机构等应满足追溯要求，配合调查工作。五、不合格药品的处置1.根据具体情况采取相应措施，如销毁、退货、停售等。2.销毁：由专业机构按照法规和安全标准进行。3.退货：生产、经营单位需及时退回不合格药品，并附相关销毁证明。4.停售：立即停止不合格药品的销售，并通知相关单位和个人。六、奖励与惩罚1.对及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，将给予适当的表彰和奖励。2.对违反本制度处理不合格药品的单位和个人，将依据相关法律法规进行纪律处分和行政处罚。七、监督与检查1.监管部门应强化对药品生产、经营和使用环节的监管，确保制度的执行和有效性。2.相关单位和个人应积极配合监督和检查，提供必要的技术资料支持。八、宣传与培训1.各单位应加强不合格药品管理制度的宣传，提高员工的意识和重视程度。2.新员工需接受系统的制度培训，并进行考核。九、其他1.本制度自发布之日起生效，与之冲突的原有规章制度以本制度为准。2.本制度的解释权归公司相关部门所有。以上为不合格药品管理制度的模板，旨在指导相关单位建立和优化不合格药品管理，以确保公众用药安全和保健品质量。不合格药品管理制度模版（二）第一章总则第一条为强化不合格药品的管控，确保公民生命安全与身体健康，依据国家相关法律法规，特制定本规定。第二条本规定适用于我国医药生产及经营机构对不合格药品的管理工作。第三条不合格药品指不符合国家法律法规及药品质量标准，不具备应有的疗效和安全性的药品。第二章不合格药品的分类与管理第四条不合格药品依据性质及严重程度划分为三类：重大不合格药品、一般不合格药品及轻微不合格药品。第五条企业及事业单位需建立完善的不合格药品管理制度，明确评估、封存、销毁及责任追究等管理细则。第六条企业及事业单位应依据国家规定对不合格药品进行公正、准确的评估。第七条经评估确定为重大不合格药品的，应立即采取封存、销毁等措施，并主动向相关部门报告。第八条评估结果为一般不合格药品的，应及时采取封存及处理措施，并向相关部门通报。第九条对于轻微不合格药品，应及时采取纠正措施，确保产品符合质量标准。第三章不合格药品的处理第十条企业及事业单位处理不合格药品时，应遵循国家相关标准和规定。第十一条重大不合格药品应立即封存，防止流入市场，同时向相关部门报告，接受调查和处理。第十二条一般不合格药品应封存，并在指导下进行检验和后续处理。处理结果需向相关部门报告，接受监督。第十三条轻微不合格药品应按规纠正，短期内可继续销售，但企业及事业单位需采取措施改进，防止再次生产不合格药品。第四章责任追究与处罚第十四条对生产、经营不合格药品的机构，将依法追究相关责任人法律责任，包括行政和刑事处罚。第十五条若不合格药品造成消费者损失，企业及事业单位应给予适当补偿，承担民事责任。第十六条对违反规定、逃避责任及不配合调查的人员，将依法给予相应处罚，并可能被列入失信企业名单。第五章审查与整改第十七条企业及事业单位应定期审查本制度，及时发现并解决问题，进行必要的整改。第十八条相关部门应强化监督与检查，确保不合格药品管理制度的有效执行。第十九条对不符合本制度要求的单位，