YY/T 1950-2024组织工程医疗器械丝素蛋白

ICS1103030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1950—2024

组织工程医疗器械丝素蛋白

Tissueengineeringmedicaldevice—Silkfibroin

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1950—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

动物源性材料要求

5………………………2

性能要求

6…………………2

试验方法

7…………………4

稳定性

8……………………6

包装运输和贮存

9、…………………………6

附录资料性丝素蛋白基本结构特性及制备方法研究进展

A()………7

附录规范性再生丝素蛋白分子量测定流变学方法

B()———……………9

参考文献

……………………14

Ⅰ

YY/T1950—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草单位浙江大学中国食品药品检定研究院复旦大学浙江星月生物科技股份有限公

:、、、

司复向丝泰医疗科技苏州有限公司江西丝科生物科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人欧阳宏伟徐丽明邵正中赵洪石刘也卓柳克银刘振齐汪燕艳陈新

:、、、、、、、、、

杨文华杨涛刘丽

、、。

Ⅲ

YY/T1950—2024

引言

本文件的发布机构提请注意声明符合本文件时可能涉及附录流变学方法测定分子质量的方

,,B

法和数据拟合计算相关专利的使用

。

本文件的发布机构对于该专利的真实性有效性和范围无任何立场

、。

该专利持有人已向本文件的发布机构承诺附录已经公开给出了方法操作说明专利持有人愿

,B,

意同任何标准使用人在合理且无歧视的条款和条件下共享该方法的应用该专利持有人的声明已经在

。

本文件的发布机构备案相关信息可以通过以下联系方式获得

。。

专利持有人姓名复旦大学

:

地址上海市邯郸路号

:220

请注意除上述专利外本文件的某些内容仍可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利

,。

责任

。

Ⅳ

YY/T1950—2024

组织工程医疗器械丝素蛋白

1范围

本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求以及标志包装运输和贮存等

,、、

要求并描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白

。

注1本文件所指的丝素蛋白是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料经过脱丝胶处理得到的产物即天然丝素蛋白纤

:,,(

维或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物即再生丝素蛋白不包括经基因工程或转基因获得的丝素

)()。

蛋白

。

注2其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

蚕丝氨基酸的测定

GB/T32016

蚕丝含油率试验方法

FZ/T40006

生丝含胶率的测定方法

SN/T2843

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11:

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.22:、

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YY/T0771.33:(TSE)

确认

所有部分医疗器械免疫原性评价方法

YY/T1465()

中华人民共和国药典年版

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

丝素蛋白silkfibroin

由桑蚕后部丝腺合成分泌的纤维状蚕丝蛋白

。

注桑蚕丝纤维中的核心蛋白质由理论分子质量约为的重链链蛋白的轻链链蛋白和

: