YY/T 0339-2024呼吸道用吸引导管

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0339—2024

代替YY/T0339—2019

呼吸道用吸引导管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

ISO88362019MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0339—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4*………………3

材料

5………………………3

设计要求

6…………………4

以无菌形式提供的吸引导管的要求

7……………………9

包装

8………………………9

制造商提供的信息

9………………………9

附录资料性基本原理

A()………………12

附录资料性用于风险评估的危害识别

B()……………15

附录规范性连接牢固度试验方法

C()…………………17

附录规范性残留真空试验方法

D()……………………18

附录资料性泄漏试验方法

E()*………………………20

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T0339—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替呼吸道用吸引导管与相比除结构调整和编

YY/T0339—2019《》,YY/T0339—2019,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了在吸引导管上只能有吸引导管外接头的限制见年版的

———(20197.3.1);

增加了吸引导管内接头见图附录中

———(1、6.5.2.7、9.3.1、A6.4);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20193);

更改了对封闭式吸引导管中残留真空的测试条件见附录年版的附录

———(D,2019C)。

本文件修改采用呼吸道用吸引导管

ISO8836:2019《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO8836:2019:

增加了规范性引用的和以适应我国的技术条件

———GB/T4999GB/T42062,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1ISO5356-1,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1778.1ISO18562-1,。

用规范性引用的替换了两文件之间的一致性程度为修

———YY/T1844—2022ISO18190:2016,

改以适应我国的技术条件

,;

将封闭式吸引导管更改为吸引导管见以适应我国的技术条件

———“”“”(3.9),;

更改了图见图以适应我国的技术条件

———1(1),;

将管身性能中施加低于大气压的压力更改为施加至少的负压见以

———“≤40kPa”“40ka”(6.6.2),

适应我国的技术条件

;

增加了表设计规格中设计规格为情况下的最小力值要求见表以适应我国的技

———25mm(2),

术条件

;

增加了使用说明书相关要求见以适应我国的技术条件

———(9.3.3),;

增加了开放式吸引导管见附录以适应我国的技术条件

———“”(D),;

将图中更改为真空泵更改为流量计见附录以适应我国的技术条件

———D.1“1”“”,“2”“”(D),;

增加了表中设计规格为情况下的流量要求见附录以适应我国的技术条件

———D.15mm(D),。

本文件与相比做了下列编辑性改动

ISO8836:2019,:

将更改为见附录中

———ISO8836:2014YY0339—2009(A3.18);

删除已废止的参考文献

———ISO/TR11991;

将参考文献中更改为

———ISO80601-2-74:2017YY9706.274—2022。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院广州维力医疗器械股份有限公司美敦力上海管

:、、()

理有限公司亚都医疗科技河南有限公司

、()。

本文件主要起草人杨晓庆刘晶徐畅许慧王伟倪靖郭少聪钱心依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———2002YY0339—2002,2009,2019;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

YY/T0339—2024

引言

本文件包含了由柔韧材料制成的开放式吸引导管和封闭式吸引导管的基本要求和规格标识的确认

方法

。

为帮助医疗人员在临床应用时更好地为特定患者选择最适宜的吸引导管本文件提出了针对吸引

,

导管外形和尺寸的描述方法吸引导管的设计规格很重要因为其决定吸引导管在与气管插管或气管

。,

切开插管共同使用时二者是否能良好配合

,。

本文件中带星号内容的解释见附录

*A。

Ⅳ

YY/T0339—2024

呼吸道用吸引导管

1范围

本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求

。

本文件适用于由柔性材料制成的预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管

、。

本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分风险管理过程中的评价与

YY/T1778.11:

试验

(YY/T1778.1—2021,ISO18562-1:2017,IDT)

麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求

YY/T1844—2022(ISO18190:2016,MOD)

麻醉和呼吸设备呼吸组件和接头

ISO5367:2014