药物制剂基础知识（药剂学课件）

认识药物剂型RESEARCHBACKGROUNDS适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式剂型、制剂、药剂学的定义1.剂型RESEARCHBACKGROUNDS根据药品标准或其他适当处方，将具体原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。2.制剂剂型规格剂型、制剂、药剂学的定义RESEARCHBACKGROUNDS研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。3.药剂学剂型、制剂、药剂学的定义粉体流动性RESEARCHBACKGROUNDS剂型的重要性剂型可改变药物作用的性质。硫酸镁口服液治便秘硫酸镁注射剂抗惊厥RESEARCHBACKGROUNDS剂型的重要性剂型能调节药物作用速度输液急救透皮贴剂缓慢RESEARCHBACKGROUNDS剂型的重要性改变剂型可降低或消除药物的毒副作用治疗毒副作用消除片剂栓剂心跳加快哮喘制成RESEARCHBACKGROUNDS剂型的重要性某些剂型具有靶向作用普通剂型靶向剂型RESEARCHBACKGROUNDS剂型的重要性剂型直接影响药效三分之一剂量药物剂型的分类RESEARCHBACKGROUNDS按给药途径分类经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类按分散系统分类固体分散型气体分散型混悬型乳剂型胶体溶液型溶液型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类分子或离子状态分散

溶液型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类高分子低分子分子量上万丁达尔现象胶体溶液型（高分子）RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类显微镜下→被染成粉色的油滴乳剂型（液滴）RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类炉甘石洗剂肉眼可见混悬型（固体微粒）炉甘石外用RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类气体分散型（气体介质）气雾剂RESEARCHBACKGROUNDS按分散系统分类固体分散型（固体聚集体）散剂颗粒剂片剂RESEARCHBACKGROUNDS按形态分类按形态分类液体剂型半固体剂型固体剂型气体剂型RESEARCHBACKGROUNDS按制备方法分类按制备方法分类浸出制剂无菌制剂RESEARCHBACKGROUNDS现代药物制剂的发展颗粒剂、胶囊剂、片剂等1900s’1900s’1980s’靶向制剂透皮给药制剂1980s’2000s’智能给药制剂2000s’汤剂、酊剂、散剂等

1800s’

1800s’

缓控释制剂1960s’1960s’药物传递系统（DDS）缓控释制剂透皮给药制剂靶向制剂现代药物制剂的发展提高患者用药顺应性提高药物治疗效果降低毒副作用药品生产质量管理规范RESEARCHBACKGROUNDSGMP实施的目的《药品生产质量管理规范》(GMP)质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在：最大限度地降低药品生产过程污染、交叉污染混淆差错持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品RESEARCHBACKGROUNDS中国GMP发展的进程人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行1972年，欧洲共同体制定GMP条例┋1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、1992、1998和2010年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行，目前实施的是2010年修订版，2011年3月正式施行RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特点目标性：GMP的条款仅指明了要求，而没有列出达到这些要求的方法如人员净化的要求：工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应各企业：工作服的选材、式样及穿戴方式各异RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特点时效性新版颁布旧版废止对目前有法定效力或者约束力的，称为现行GMPRESEARCHBACKGROUNDSGMP的特点强制性从法律上确立了GMP的强制性开办药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型必须通过GMP，并接受药监部门的监督管理《药品管理法》RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特点全程性GMP强调生产过程的全面质量管理药品生产控制产品放行贮存发运药品质量标准RESEARCHBACKGROUNDS药典概述国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典药典(pharmacopoeia)国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。RESEARCHBACKGROUNDS药典概述必须严格遵守的法定依据研制生产经营使用管理RESEARCHBACKGROUNDS副作用小质量稳定疗效确切药典概述1.中国药典发展历程1963年《中国药典》第2版1953年《中国药典》第1版1977年《中国药典》第3版1985年《中国药典》第4版1990年《中国药典》第5版1995年《中国药典》第6版2000年《中国药典》第7版2010年《中国药典》第9版2005年《中国药典》第8版2015年《中国药典》第10版中国药典的基本知识中国药典的基本知识中国药典的基本知识2.中国药典分为四部一部（中药）二部（化学药）三部（生物制品）四部（总则）收载中药材、饮片、植物提取物和中药制剂收载化学药及其制剂和放射性药品收载生物制