企业质量管理自查记录

企业质量管理自查记录企业质量管理自查记录篇一一、过去为提高质量所施工作的回顾1)、我们进行了三次大规模的样本扩充及轮换工作。在抽样调查中，样本点的代表性直接影响调查数据的质量。“大型企业极少，小型企业占绝对多数”是市企业的特点，在样本未调整前经常出现一家企业影响整个宏观走势的现象，为此我们利用基本单位普查等资料为依据对样本点进行科学的甄别，先后三次充实了样本点，样本数量由起初的88家扩充到了335家，在一定程度上反映了企业的实际情况，提高了样本的代表性，数据质量得到了较好的控制和提高。2)、我们更新和完善了调查方式方法为了从源头上加强对数据质量的控制，针对我市调查扩点、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，从实际情况出发，充分利用现有的县级联络员系统，一是改过去集中催、收、审、录的调查方法，创造条件把整体工作分成有机的若干部分由各县分开承担，对县级联络员进行业务培训和工作指导，不断提高他们的工作积极性和业务水平，增强了数据的源头控制力量。二是队内分工协调，重点抓好市直单位调查点的资料搜集、审核录入工作，把好质量关。3)、我们加强了与数据和相关数据的对比论证。数据是否能反映实际，应该通过多方对比来论证。我们在工作中一是加强专业间的沟通和协调，以相关专业的数据验证走势，二是努力把握经济形势，通过直接感观来验证数据质量。三是通过了解全国、全省及各地市的形势来分析数据质量。4)、我们加强了调查工作力量。调查工作力量的相对不足对工作也有一定的制约作用，为此，我队具体承担调查工作的干部由一人增加到二人，同时配置并完善办公条件和设备。以工作岗位考评责任制为基础，促进工作的有效开展。5)、加强历史资料的归档管理。我队非常重视调查历史资料的管理，每季都按照档案管理的原则，将报表全部收齐并分门别类整理同时装订成册以备后查6)、坚持企业回访制度。我队与企业保持经常性的沟通，坚持电话采访和实际走访相结合，对报表中反映出来的问题进行深层次的了解，仔细倾听企业的需要和要求，尽最大力量把握企业经营动态，并主动帮助企业向上级反映一些实际问题，赢得了企业的信任也提高了数据质量。二、本次质量自查结果简单总结如下：1)、通过了解，我市很多企业都是老板或相关负责人亲自填报调查问卷，有一些企业因客观因素的影响由统计人员填报，但大都经过了负责人过目审查。2)、在年报报表中，个别企业分不清自己企业的性质，“企业规模”和“注册类型”有时填报出错，通过我们了解和纠正，此问题得到了较好的解决。3)、部分报表填报不完整。报表的真实性和完整性一直是我们抓报表质量的重点之一，报表的真实性在我市已得到较好的反映。但由于各种客观因素的影响，报表填报不完整一直无法完全杜绝，主要表现为责任栏的填报，其主要原因是企业对此填报项不重视，认为其对数据质量无关紧要。这同时也提醒我们要继续加强对企业统计工作的指导。4)、企业填报时间。我市企业调查时间已基本符合调查制度的要求，但个别企业为方便自己，把报表同别的时间相近的专业报表同时上报，致使上报时间稍有提前的现象仍然存在，通过我们反馈和提醒，此现象有了较大程度的改观。5)、县级企业报表中有时表现为企业家对报表指标及指标之间的关联关系不很熟悉，导致报表出现逻辑性错误。以后的工作中我们应继续加强对县级联络员的业务培训，通过联络员对企业的宣传来提高报表质量。三、工作也有一定的启示作用：1)、要进一步加强企业的统计培训和宣传工作，要通过帮企业解决或反馈实际运行中的问题来提高企业对调查的支持度。2)、加强资料开发，提高调查的社会影响力从而从根本上提高调查在社会地位。3)、我们所采取的调查分块操作方式是符合实际的，但在调查中一定要进一步加强联络员的业务培训，端正他们的工作态度，通过他们来进一步提高企业的配合)度，从而提高数据质量。4)、对企业统计人员的工作应多加肯定，一年一度的表彰是必不可少的。怎样充分发挥表彰的作用也是我们探讨的问题之一。5)、应进一步探究选取样本点的科学性。我们虽然进行了三次样本扩点工作，但样本点与的实际仍有一定的差距，要根据企业的行业属性、企业注册类型等进一步科学分配样本点。企业质量管理自查记录篇二为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。二、采购与验收：严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、药品的调配：药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。七、特殊药品：特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、检查中发现的问题：通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。企业质量管理自查记录篇三我队企业调查工作开展至今已近五年时间，数据质量的好坏，数据是否能较真实地反映我市宏观经济运行状态等问题一直是我们关注的焦点，提高数据质量一直是我们努力的方向之一，在这一方面我们本身也做了大量的卓有成效的工作。本次结合闽企[20__]23号文精神，按照省队关于调查数据质量自查工作的统一部署，我队在队长的直接组织和领导下，总结过去的经验，查找工作中的不足，并结合现实的实际情况，将提高数据质量的工作推向了另一个高潮。一、本次自查工作的组织方式对于本次数据质量自查工作，我队自上而下都十分重视。队长亲自召集专业人员讨论了相关的事项。1、过去为提高质量所施工作的回顾1）我们进行了三次大规模的样本扩充及轮换工作。在抽样调查中，样本点的代表性直接影响调查数据的质量。“大型企业极少，小型企业占绝对多数”是市企业的特点，在样本未调整前经常出现一家企业影响整个宏观走势的现象，为此我们利用基本单位普查等资料为依据对样本点进行科学的甄别，先后三次充实了样本点，样本数量由起初的88家扩充到了335家，在一定程度上反映了企业的实际情况，提高了样本的代表性，数据质量得到了较好的控制和提高。2）我们更新和完善了调查方式方法为了从源头上加强对数据质量的控制，针对我市调查扩点、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，从实际情况出发，充分利用现有的县级联络员系统，一是改过去集中催、收、审、录的调查方法，创造条件把整体工作分成有机的若干部分由各县分开承担，对县级联络员进行业务培训和工作指导，不断提高他们的工作积极性和业务水平，增强了数据的源头控制力量。二是队内分工协调，重点抓好市直单位调查点的资料搜集、审核录入工作，把好质量关。3）我们加强了与数据和相关数据的对比论证。数据是否能反映实际，应该通过多方对比来论证。我们在工作中一是加强专业间的沟通和协调，以相关专业的数据验证走势，二是努力把握经济形势，通过直接感观来验证数据质量。三是通过了解全国、全省及各地市的形势来分析数据质量。4）我们加强了调查工作力量。调查工作力量的相对不足对工作也有一定的制约作用，为此，我队具体承担调查工作的干部由一人增加到二人，同时配置并完善办公条件和设备。以工作岗位考评责任制为基础，促进工作的有效开展。5）加强历史资料的归档管理。我队非常重视调查历史资料的管理，每季都按照档案管理的原则，将报表全部收齐并分门别类整理同时装订成册以备后查。6）坚持企业回访制度。我队与企业保持经常性的沟通，坚持电话采访和实际走访相结合，对报表中反映出来的问题进行深层次的了解，仔细倾听企业的需要和要求，尽最大力量把握企业经营动态，并主动帮助企业向上级反映一些实际问题，赢得了企业的信任也提高了数据质量。2、本次自查工作的实施方式本次自查活动正值20__年第二季度季报之时，我队决定以本季季度报表质量审查为出发点，针对报表中表现出的特殊问题，结合本季调查实施过程中反映的不足因素，通过对以前工作的经验总结，大范围、多角度、深层次地开展数据质量自查自纠活动。本次自查工作的实施过程如下：1）于6月12日利用我队召开县级联络员专项调查会议的机会，在会上对联络员再次强调提高数据质量的重要性、质量控制方法以及本次质量自查的精神和意义。2）6月17日起对二季度报表进行审核，结合审核结果有针对性地进行处理，进一步了解企业填报报表的方式，重点审核企业填报日期及报表填制的完整性。3）6月20~25日期间通过电话加强企业回访工作，进一步从宏观上了解行业运行动态，倾听企业实施调查工作中所遇到的困难和不足，尽力帮助企业解决实际问题。4）7月初电话通知各县联络员，通报二季度调查中所存问题，并做好记录。企业质量管理自查记录篇四一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换・验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。（1）质量责任和否决权制度。（2）入库验收、保管及出库复核制度。（3）质量分析及反馈制度。（4）有效期管理制度。（5）门市销售质量管理制度。（6）特殊、进口医疗器械管理制度。（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度。（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度。（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度。（10）卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。企业质量管理自查记录篇五我公司遵照国家食品药品监督管理公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。企业质量管理自查记录篇六根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。企业质量管理自查记录篇七为保障食品安全，我厂质量管理人员对照《食品安全自查管理制度》的内容，从生产场所、环境、厂房及设施情况、生产设备和检验设备情况、质量管理情况等多个方面，逐条进行自查。根据自查情况，自身感觉各方面做得尚可，基本符合要求。对于稍有差次的，及时做了