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文档简介
甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版国际多中心临床试验委托合同书版B版本合同目录一览1.定义与术语解释1.1临床试验1.2委托方1.3受托方1.4国际多中心临床试验1.5合同书版B版2.合同主体2.1委托方的权利与义务2.2受托方的权利与义务3.临床试验内容3.1试验目的3.2试验范围3.3试验药物3.4试验方案4.临床试验的实施4.1试验时间表4.2试验地点4.3试验人员4.4数据管理5.临床试验的监督与质量控制5.1监督机制5.2质量控制措施5.3审计与检查6.知识产权与技术秘密6.1知识产权归属6.2技术秘密保护7.费用与支付7.1费用预算7.2费用支付方式7.3费用调整8.合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件8.2合同变更8.3合同终止9.违约责任9.1委托方的违约责任9.2受托方的违约责任10.争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构11.适用法律11.1合同适用的法律11.2法律变更影响12.保密条款12.1保密义务12.2保密期限13.强制性条款13.1强制性法律规定13.2强制性行业规范14.其他条款14.1合同的完整性与优先权14.2通知与送达14.3合同的副本第一部分:合同如下:第一条定义与术语解释1.1临床试验为本合同所述的临床试验,是指在符合相关法律法规及伦理要求的条件下,为评估药物或治疗方法的疗效、安全性、剂量反应关系等,而在多个中心进行的、由委托方和受托方共同实施的科学实验。1.2委托方委托方是指与受托方签订本合同,并承担本合同项下临床试验相关义务的自然人、法人或其他组织。1.3受托方受托方是指与委托方签订本合同,并承担本合同项下临床试验相关义务的自然人、法人或其他组织。1.4国际多中心临床试验1.5合同书版B版为本合同的版本,其中包含本合同的全部条款、附件及任何修订。第二条合同主体2.1委托方的权利与义务(1)提供试验药物、试验方案及相关资料;(2)对受托方进行临床试验的过程进行监督;(3)按本合同约定支付临床试验费用;(4)对试验结果承担责任。2.2受托方的权利与义务(1)按照委托方的要求,组织实施临床试验;(2)确保临床试验的质量和数据的准确性;(3)向委托方报告临床试验进展和结果;(4)对试验过程中可能出现的风险承担责任。第三条临床试验内容3.1试验目的详细描述试验目的,包括研究问题、研究假设、主要终点和次要终点等。3.2试验范围详细描述试验范围,包括试验药物、试验对象、入选和排除标准、试验设计、治疗方案等。3.3试验药物详细描述试验药物的名称、规格、生产厂家、批号等信息。3.4试验方案提供完整的试验方案,包括试验步骤、时间表、数据收集和分析方法等。第四条临床试验的实施4.1试验时间表提供详细的时间表,包括各阶段的起止日期、各中心的入组和完成时间等。4.2试验地点列出所有试验地点,包括名称、地址、联系方式等。4.3试验人员列出所有参与试验的人员,包括主要研究者、研究助理、统计分析人员等。4.4数据管理详细描述数据管理的方法和流程,包括数据收集、存储、备份、分析和报告等。第五条临床试验的监督与质量控制5.1监督机制建立监督机制,包括定期会议、报告、现场审计等,以确保试验的顺利进行。5.2质量控制措施制定质量控制措施,包括试验方案的培训、数据核查、实验室质量控制等。5.3审计与检查定期进行内部和外部审计,以确保试验的质量和合规性。第六条知识产权与技术秘密6.1知识产权归属明确试验成果的知识产权归属,包括专利权、著作权等。6.2技术秘密保护对试验过程中涉及的技术秘密进行保护,包括保密协议、保密措施等。第八条费用与支付8.1费用预算受托方应根据试验方案和时间表,制定详细的费用预算,包括人力成本、物资费用、差旅费、审计费等,并提交委托方审批。8.2费用支付方式委托方应按照受托方提交的费用预算和实际支出,通过银行转账或其他双方约定的方式,分期支付临床试验费用。8.3费用调整如因试验方案调整、试验进度变化等原因导致费用发生变动,受托方应向委托方提出费用调整申请,双方协商一致后进行调整。第九条合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效,同时附带的附件和补充协议亦视为合同的一部分,与合同具有同等法律效力。9.2合同变更任何一方如需变更合同内容,应书面通知对方,经双方协商一致并签署书面协议后生效。9.3合同终止第十条违约责任10.1委托方的违约责任如委托方未能按约定支付费用、提供试验药物或试验方案等,导致试验无法正常进行,应承担相应的违约责任。10.2受托方的违约责任如受托方未能按约定完成试验、违反数据保护和保密义务等,导致试验无法正常进行或试验结果失真,应承担相应的违约责任。第十一条争议解决11.1争议解决方式双方发生合同争议时,应通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权将争议提交至仲裁委员会进行仲裁。11.2仲裁地点与机构仲裁地点应为双方约定的地点,仲裁机构为双方约定的仲裁委员会。第十二条适用法律12.1合同适用的法律本合同适用中华人民共和国法律,除非法律另有规定。12.2法律变更影响如法律变更导致合同内容违法或无法履行,双方应协商一致,根据变更后的法律调整合同相应内容。第十三条保密条款13.1保密义务双方对在合同执行过程中获得的对方商业秘密、技术秘密和其他保密信息承担保密义务。13.2保密期限保密义务自合同生效之日起计算,至合同终止或履行完毕后五年内有效。第十四条强制性条款14.1强制性法律规定双方均应遵守中华人民共和国法律、法规和政策,不得违反强制性法律规定。14.2强制性行业规范双方应遵守相关行业的强制性规范和标准,确保试验的质量和安全。第二部分:其他补充性说明和解释说明一:附件列表:1.附件一:临床试验方案详细描述试验目的、试验设计、试验范围、药物信息、数据管理计划等。2.附件二:临床试验时间表提供试验各阶段的起止日期、各中心的入组和完成时间等详细时间表。3.附件三:试验药物说明书详细描述试验药物的名称、规格、生产厂家、批号、成分、药理作用等。4.附件四:试验地点清单列出所有试验地点的名称、地址、联系方式等详细信息。5.附件五:试验人员名单列出所有参与试验的人员的姓名、职务、联系方式等详细信息。6.附件六:费用预算明细表详细列出各项费用的预算金额、支出明细、支付方式等。7.附件七:保密协议明确双方对试验过程中获得的商业秘密、技术秘密和其他保密信息的保密义务。8.附件八:质量控制计划详细描述试验质量控制措施、数据核查流程、实验室质量控制标准等。9.附件九:审计与检查计划列出内部和外部审计的时间表、审计内容、审计机构等。10.附件十:知识产权协议明确试验成果的知识产权归属、使用权、许可权等。说明二:违约行为及责任认定:1.委托方违约行为及责任未能按约定支付费用:委托方应承担迟延支付违约金,具体金额根据迟延支付的天数计算。提供虚假药物或方案:委托方应承担因此导致的所有损失,包括但不限于受托方的经济损失、试验延误等。2.受托方违约行为及责任未能按约定完成试验:受托方应承担迟延完成试验的违约金,具体金额根据迟延完成的天数计算。违反数据保护和保密义务:受托方应承担因此导致的所有损失,包括但不限于委托方的商业秘密泄露、试验数据丢失等。示例说明:若委托方未能在约定时间内支付试验费用,导致受托方无法按计划进行试验,则构成委托方违约。受托方有权根据迟延支付的天数计算违约金,并要求委托方支付因此产生的其他损失,如受托方的人员成本、试验材料浪费等。说明三:法律名词及解释:1.临床试验:指为评估药物或治疗方法的疗效、安全性、剂量反应关系等,在多个中心进行的科学实验。3.知识产权:包括专利权、著作权、商标权等,指对某一创造性的成果依法
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