《外阴白色病变（征求意见稿 编制说明）》

中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）

（草案）

1范围

本《指南》规定了外阴白色病变的诊断、辨证和治疗。

本《指南》适用于外阴白色病变的诊断和治疗。

2术语和定义

下列术语与定义适用于本指南。

外阴白色病变（外阴鳞状上皮增生及外阴硬化性苔藓）WhiteLesionsoftheVulva

外阴白色病变是指以外阴瘙痒不堪、甚或痒痛难忍为主要症状，以女性外阴皮肤、黏膜

组织变性和色素改变为主要特征的疾病。古代医籍无此病名，可参见于中医“阴痒”、“阴

蚀”等病症。

3.诊断[1-5]

3.1诊断要点

3.1.1病史

本病病因尚不明确，或有外阴阴道炎反复发作史，或与外阴局部潮湿、阴道排出或外来

刺激物刺激出现外阴瘙痒而反复搔抓有关；或有自身免疫性疾病病史[6、7]。

3.1.2症状

外阴瘙痒明显，夜间较重，或奇痒难忍，甚则局部溃烂痒痛难忍；或伴带下量多，或阴

道干涩。

3.1.3体征

妇科检查：外阴皮肤黏膜有不同程度的色素减退变白，大阴唇皮肤增厚、粗糙，或萎缩

变薄，甚者小阴唇粘连、皲裂、溃疡等。

3.1.4辅助检查

3.1.4.1电子阴道镜

了解病损范围、严重程度、有无合并HPV感染等。

3.1.4.2白带常规

了解有无合并滴虫、假丝酵母菌、加德纳菌及各种厌氧菌、需氧菌等感染。

3.1.4.3外阴皮肤活检

确定病理分型，排除外阴恶性肿瘤及其它皮肤病变。

3.1.4.4生殖内分泌激素

包括孕酮（P）、睾酮（T），如有必要可进行血清促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生

成激素（LH）、雌二醇（E2）等检测，以了解生殖内分泌功能。

3.2鉴别诊断

1

3.2.1外阴及阴道炎症

外阴及阴道炎症患者阴道分泌物量多，或如豆腐渣样，或质清如水样，伴外阴瘙痒，可

有外阴皮肤黏膜充血水肿，原发疾病治愈后可自行恢复，白带常规检查异常。

3.2.2外阴皮肤病

如外阴白癜风、外阴牛皮癣等，根据其典型皮肤改变并结合外阴皮肤活检可鉴别。

3.2.3外阴上皮内瘤变及外阴癌

经常规治疗疗效不佳，外阴皮肤活检可鉴别。

3.2.4糖尿病性外阴炎

可见多饮、多尿、多食、消瘦等症状，尿糖、OGTT血糖监测和糖化血红蛋白检测可鉴

别。

4.辨证

4.1辨证要点

除外阴局部症状及体征外，应根据全身症状结合舌脉，辨其虚实寒热。

4.2证候[8-11]

4.2.1肝肾阴虚证（证据分级：II/推荐级别：C）

外阴刺痒、萎缩、干燥，夜间为重，甚则大阴唇扁平，小阴唇消失，阴道口缩小，伴视

物昏花，眩晕耳鸣，腰膝酸软，咽干口燥，五心烦热，颧红盗汗，尿黄便干；舌质红，舌苔

少，脉沉细。

4.2.2血虚风燥证（证据分级：II/推荐级别：C）

外阴色淡、刺痒、萎缩、干燥，夜间为重，甚则皲裂、破溃，伴面色无华，头晕目眩，

心悸失眠，肢体麻木，全身皮肤干燥或粗糙或瘙痒；舌质淡，舌苔干，脉细。

4.2.3肝经湿热证（证据分级：II/推荐级别：C）

阴部皮肤黏膜色素减退，瘙痒潮湿，甚者红肿痒痛、破流黄水，伴口苦纳呆，胸闷胁痛，

小便淋浊，带下量多色黄，粘稠臭秽；舌质红，舌苔腻，脉弦滑。

4.2.4脾肾阳虚证（证据分级：II/推荐级别：C）

外阴色白萎缩与增厚粗糙同见，阴蒂、阴唇萎缩平坦，甚则粘连，伴精神倦怠，面浮肢

肿，形寒肢冷，面色㿠白，腰酸膝冷，带下清稀，大便溏；舌质淡胖，有齿痕，脉沉迟。

5.治疗

5.1治疗原则[9、10]

以调理脏腑功能兼局部外用药物为主，虚证宜补益脏腑、养血润燥，实证宜疏肝泻火、

清热利湿。

5.2分证论治

5.2.1肝肾阴虚证

治法滋养肝肾，润燥止痒。

2

主方归芍首乌左归饮[14]（证据分级：II/推荐级别：C）或左归饮合二至丸[12,13]（推

荐强度A，证据级别I级）加苦参、白芷、白鲜皮、刺蒺藜。

当归、白芍、生地、淮山药、茯苓、山茱萸、枸杞子、首乌、苦参、白芷、白鲜皮、刺

蒺藜

熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、茯苓、炙甘草、女贞子、墨旱莲

5.2.2血虚风燥证

治法：养血祛风，润燥止痒。

主方：当归饮子[15，16]（《重订严氏济生方》）（推荐强度A，证据级别I级）或四物消

风散（《医钞类编》）（推荐强度GCP，证据级别IV级）。

当归、白芍、川芎、生地、荆芥、防风、黄芪、白蒺藜、何首乌、山萸肉、怀山药、白

鲜皮

5.2.3肝经湿热证

治法清肝泻热，除湿止痒。

主方龙胆泻肝汤(《医宗金鉴》)[8、12]（证据分级：II/推荐级别：C）加百部、川柏、

土茯苓、白鲜皮。

龙胆草、栀子、黄芩、木通、泽泻、车前子、柴胡、甘草、当归、生地、百部、川柏、

土茯苓[17]

5.2.4脾肾阳虚证

治法温肾健脾，益气止痒。

主方右归丸(《景岳全书》)[18]加红花、黄芪、薄荷、防风。(推荐强度GCP，证据级

别IV级）

熟地黄、炮附片、肉桂、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲

5.3中医外治法

中医外治法主要以中药煎汤局部外洗、湿敷等为主，目前临床常用外洗方较多，药物组

成以祛风止痒、养血活血、清热除湿为主，应根据患者病情灵活选用。临床针对不同中医证

型，内服中药辨证论治，外洗多用同一处方随症加减治疗。（证据分级：II/推荐级别：C）

基础方：苦参、蛇床子、地肤子、补骨脂、防风。肝肾阴虚加白蒺藜、丹皮、赤芍，血

虚风燥加制何首乌、丹参，湿热下注加黄柏、半枝莲，脾肾阳虚加肉苁蓉、花椒[19-21]。(（证

据分级：II/推荐级别：C）

5.4中成药

竹红菌素软膏[22-27]：（证据分级：II/推荐级别：C）外用，涂于患处，并进行光照（光

源可用照明用高压荧光汞灯、红外线灯、白炽灯或日光照晒）30分钟，每日1次。

康妇凝胶：适用于脾肾阳虚证（推荐级别E，证据分级V级）外用，涂于患处，每日1

次。

3

5.5针灸疗法

5.5.1针刺疗法

主穴三阴交、风市、血海、足三里，可加刺地机、蠡沟、太溪等穴[28]（推荐强度B，证

据级别II级）；肝肾阴虚型可加刺肝俞、肾俞，血虚风燥型可加刺风市、风池，肝经湿热

型可加刺太冲、大墩，脾肾阳虚型可加刺脾俞、肾俞（推荐强度GCP，证据级别IV级）。

5.5.2耳穴贴压

主穴：神门、外生殖器、肺[4]，肝经湿热证取脾、三焦；肝肾阴虚证取肾、子宫、肝[29]。

（证据分级：II/推荐级别：C）。

5.5.3艾灸疗法

取会阴、足三里、三阴交，用艾条温灸至皮肤潮红为度，勿令起泡，每日1次[30]。

5.6其他疗法

5.6.1红外光治疗(红外热辐射理疗灯照射）

距离0.5m左右(患处感觉舒适为宜)，照射20分钟，15天为一疗程[31]，经期停用。

5.6.2聚焦超声[32]

聚焦超声对缓解症状、改善病变有一定效果。（证据分级：II/推荐级别：C）

6预防调护[14]（推荐强度GCP，证据级别IV级）

6.1去除易患因素

外阴白色病变的组织学发生复杂，其病因目前尚未明确，主要针对易患因素作好源头预

防。注意经期和性生活卫生，减少对外阴的不良刺激；积极治疗外阴炎、阴道炎、宫颈炎等

局部炎症，避免阴部经常处于潮湿状态。

6.2日常调护

平时饮食应忌食或少食辛辣刺激的食物；避免穿化纤、紧身内裤；保持外阴清洁；保持

乐观情绪，树立治疗信心。

4

参考文献

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6

说明

本指南为国家中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药

标准制修订项目》之一，项目负责部门中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修定专家总

指导组和妇科专家指导组的指导、监督下实施。

1．临床证据的检索

计算机网络检索：以“外阴白色病变”、“外阴白斑”、“外阴营养不良”、“诊断”、

“治疗”、“中医药”、“中西医结合”等作为检索词组合，检索中国学术期刊（网络版）、

中文科技期刊数据库（维普）、万方数据知识服务平台、中国优秀博硕士学位论文全文数据

库等，检索年限从建库到2015年8月；以“WhiteLesionsoftheVulva”“Diagnosis”

“TraditionalChineseMedicine”“IntegratedTraditionalandWesternMedicine”

等作为检索词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、ClinicalTrial、美国国立指南库（The

NationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，选择中医及中西医结合治疗、预防类文献

作为评价对象。

手工检索：文献主要来源于诊疗指南、标准、规范、药品说明书、专利说明书，以及中

医妇科教材、西医妇科教材、相关专著。同时注意搜集未公开发表的科研报告、学位论文、

会议论文等文献。

对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研

究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。

根据以上检索策略，通过初步筛选后项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关

的文献368篇。

2．文献筛选

根据研究目的确定纳入标准和排除标准，选择合格的文献，并以此为依据对收集的临床

试验进行筛选。详细阅读全文，对可能合格的文献资料，逐一阅读和分析。对有疑问和有分

歧的文献数据必须与作者联系，获得有关信息后再决定取舍或在以后的选择过程中说明分

析。

纳入标准：①病例在30例以上；②同期比较的两种或多种措施；③采取了随机（即依

据随机数字表、计算机随机排序、抛硬币法等）或半随机（即依据入院顺序、住院号等交替

分配到试验组或对照组）方法。

排除标准：①一切无对照的试验；②非随机临床对照试验；③历史性对照（两个不同时

7

期进行的研究结果相比较）；④疾病组与非疾病组的对照；⑤病例复习和回顾性研究。

此外，由于中医学的特点恰在“辨证论治”，“因时制宜、因地制宜、因人制宜”，因

此，凡依据随机或半随机方法的按病人特点进行分配的临床试验仍作为纳入研究的对象，拟

对此类文献进行专门研究，分析其临床价值。

3．证据评价分级和文献推荐级别

3.1文献质量评价

参考Jadad评分量表与2007年中国循证医学中心制定的“中医药临床随机对照试验报

告规范”，制定以下文献质量评价标准：

表1文献质量评价标准

分组方法退出与失访

2分随机分组对照1分对退出与失访的病例数和原因有详细描述

1分采用半随机方法0分没有提到退出与失访

0分未设定对照组

如存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作

者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评估。

3.2证据评价分级和推荐级别

符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高

等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果

成为次级或低强度推荐证据。

表2文献依据分级及推荐级别

中医文献证据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机对照，结果清晰，假阳性或A至少有2项Ⅰ级研究结果支持

假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

和/或假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照研究和基于古文献的专C仅有Ⅱ级研究结果支持

家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少有1项Ⅲ级研究结果支持

8

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家共识E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

文献依据分级标准的有关说明：

（1）中医临床诊疗指南制定的文献分级方法按《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标

准·中医临床诊疗指南编制通则》提出的“中医文献依据分级标准”实施[10]。

（2）推荐级别分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最高，并依次递减。

（3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：＜100例的高质量单篇文献。

（4）Ⅲ级中“基于古文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意

见达成共识者；Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者；Ⅴ级中的“专

家意见”仅指个别专家意见。

4．指南工作组

2015年《中医妇科常见病诊疗指南·外阴白色病变（制定）》起草人：魏绍斌、邓琳

雯

2015年中医临床诊疗指南妇科专家指导组：组长：罗颂平、杜惠兰；副组长：刘雁峰、

赵红、金哲；秘书：段彦苍；成员：许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许

小凤、傅萍、崔晓萍。

《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》项目工作组：

组长：魏绍斌，中医妇科学，成都中医药大学附属医院，四川省成都市。

金哲（专家指导组组长），中医妇科学，北京中医药大学东方医院，北京市。

成员：刘雁峰，中医妇科学，北京中医药大学东直门医院，北京市。

成员：张晋峰，中医妇科学，山西省中医院，山西省太原市。

成员：闫颖，中医妇科学，天津中医药大学第一附属医院，天津市。

成员：夏敏，中医妇科学，重庆市中医院，重庆市。

成员：丛慧芳，中医妇科学，黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江省哈尔滨市。

成员：蒋贵林，中医妇科学，江西中医药大学附属医院，江西省南昌市。

成员：孔桂茹，中医妇科学，青海省中医院，青海省西宁市。

成员：姜丽娟，中医妇科学，云南省中医院，云南省昆明市。

成员：王永周，妇产科学，泸州医学院附属中医院，四川省泸州市。

成员：刘艺，中医妇科学，成都中医药大学附属医院，四川省成都市。

9

成员：要永卿，中医妇科学，成都中医药大学附属医院，四川省成都市。

成员：季晓黎，中医妇科学，成都中医药大学附属医院，四川省成都市。

成员：陈彧，中医妇科学，成都中医药大学，四川省成都市。

成员：尹小兰，中医妇科学，成都中医药大学，四川省成都市。

秘书：邓琳雯，中医妇科学，成都中医药大学附属医院，四川省成都市。

5．起草和评审

《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》在完成文献检索、文献评价、文献

研究总结后，按照德尔菲法，筛选专家，起草问卷，进行了三轮专家问卷调查，分别对答卷

进行了统计分析总结，形成了指南草稿。

草稿完成后召开了专家论证会，工作组成员认真按专家论证意见修改形成了指南初稿。

撰写初稿形成推荐建议时考虑了推荐的治疗、预防方案对健康的益处、副作用以及危险。

工作组将指南初稿向行业内专家学者征求意见，对专家反馈意见进行了集中整理、讨论

确定是否采纳并提出理由，修改完善形成了指南评价稿。

选取不同地域10个医疗机构作为评价单位（均为三级甲等医院），完成了240例指

南一致性评价，中医诊断及调摄与预防一致率均为100%，西医诊断一致率为98.75%，辨证

分类中的证候分类、证候诊断依据以及治则的一致率分别为90.83%、88.33%、90.42%，主

方、主要药物组成与用法、其他疗法的一致率为90.42%、90%、63.33%，说明评价稿与中医

临床一致性高，符合临床实践。

6．本指南形成推荐治疗方案过程中，工作组成员及参与论证的有关专家通过医保政策、

临床经验、随访调研等考虑了患者及其家属的观点和选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济

性。

7．本指南通过审评后，将通过发布会、指南应用推广培训班、继续教育学习班、学

术会议、学术期刊等多种渠道宣传、贯彻、实施，在行业推广应用。

8．本指南计划定期更新。由本指南工作组通过文献研究和专家讨论会相结合的方式

实现更新。

9．本指南研制经费由国家中医药管理局提供。资助单位的观点或利益不会影响最终

推荐建议的形成。

10．参与本指南开发小组的所有成员声明：他们与其他任何组织或个人无利益冲突。

10

中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变

（制定）

编号：SATCM-2015-BZ(205)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：成都中医药大学附属医院

项目工作组：魏绍斌金哲刘雁峰张晋峰丛慧芳

蒋贵林闫颖孔桂茹夏敏姜丽娟

王永周邓琳雯刘艺要永卿季晓黎

陈彧尹小兰

二〇一六年六月

11

中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）

编制说明

《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》项目于2014年12月由国家中医

药管理局立项，成都中医药大学附属医院承担。按照《国中医药法监法标便函[2015]3号“关

于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》要求，中华

中医药学会组织成立了中医妇科临床诊疗指南专家指导组。经个人报名、妇科专家指导组协

调后于2015年2月底成立了外阴白色病变指南（制定）项目工作组。项目工作组按照统

一要求，开展了文献研究、三轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（临

床一致性评价）等工作，并在项目工作组多次系统分析研究的基础上，按照中医临床诊疗指

南编写规则，完成了起草阶段工作，形成了《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》

的草案，包括：名称、范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护，以及参考文献

和说明等部分。现就《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》编制情况作如下说

明。

一、工作简况

（一）任务来源，完成、协作单位

2014年12月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便函[2014]31号“关于印发

2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务实施方案的通

知”》，立项开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制修订工作，其中中医临床诊疗指南妇

科项目56项（修订44项、制定12项），包括外阴白色病变（制定）项目，项目承担单位

成都中医药大学附属医院，项目负责人魏绍斌。本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、

管理、监督和综合协调，中华中医药学会组织中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科

专家指导组负责技术指导和项目执行督导。成都中医药大学附属医院为本项目的主要完成单

位，协作单位有北京中医药大学东直门医院、山西省中医院、天津中医药大学第一附属医院、

重庆市中医院、黑龙江中医药大学附二院、江西中医药大学附属医院、青海省中医院、云南

省中医院、泸州医学院附属中医院等。

（二）主要工作过程

2015年2月底在中医妇科临床诊疗指南专家指导组的指导下组建了外阴白色病变（制

定）项目工作组。随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015年5月工作组组长参加

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在召开的全国中医妇科临床诊疗指南和治未病标准项目工作会，接受了此次中医临床诊疗指

南制修订和治未病标准项目的各阶段实施技术方案培训。2015年3-8月，完成文献检索、

文献筛选与评价以及专家共识收集合成证据，形成证据分级及推荐意见。2015年9月-2016

年1月，完成外阴白色病变三轮专家问卷调查，通过对三轮专家问卷调查结果进行分析，制

定指南初稿。2015年10月9日通过专家论证会，根据专家意见修改形成形成《中医妇科临

床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》评价稿。2016年1月～3月项目工作组向中医药标准

研究推广基地（试点）建设单位30位同行业专家发送评价稿征求意见，返回20位，项目工

作组讨论了专家提出的所有意见，决定是否采纳并提出了理由。2016年1月～2016年5月

项目工作组组织10家三级医院对评价稿开展了回顾性和前瞻性病例共计240例（1年内）

的临床一致性评价，撰写了临床一致性评价报告。根据征求专家意见结果，结合临床一致性

评价报告结果分析，2016年6月形成了指南草案。2016年7月项目工作组将形成的《中医

妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》草案初稿和《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色

病变（制定））》编制说明等材料，提交妇科专家指导组全体成员审核，工作组根据审核意

见再次对草案初稿进行修改。2016年8-9月项目工作组邀请包括中医妇科、中西医结合妇

科、文献学、标准化等的4位专家进行指南方法学的质量评价（AGREEⅡ工具）。同时根据

专家质量方法学评价反馈的意见，对指南草案初稿又作了全面的整理、修改，形成指南草案

定稿，经专家指导组审核后报送中华中医药学会标准化办公室网上发布，全国征求意见后再

次修改，形成送审稿。

本次指南制定的编制过程如下图所示：

外阴白色病变临床指南制订研究

文献研究（统计、分析）

专家问卷调查

统计分析形成《诊疗13指南》征求意见稿

征求意见

同行评价

专家指导组审核

公开征求意见

送审审查

审议发布

（三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起草人和咨询认证专家，各

人的具体信息及所做工作见下表。

14

1.主要起草人

姓名学位职称单位，职务承担工作

成都中医药大学附属《中医妇科临床诊疗指南·外阴白色病变

魏绍斌学士主任医师医院，妇科主任（制定）》负责人，负责组织申报、实施、

总结。

成都中医药大学附属秘书，负责文献研究、专家调查问卷统计、

邓琳雯硕士主治医师医院妇科一致性评价病例统计等。参加起草、修改，

起草编制说明。

2.参加起草人

姓名职称单位承担工作

黑龙江中医药大学附参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

丛慧芳主任医师

二院家问卷调查，参与征求意见等

参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

孔桂茹主任医师青海省中医院

家问卷调查，参与征求意见等

参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

夏敏主任医师重庆市中医院

家问卷调查，参与征求意见等

泸州医学院附属中医参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

王永周主任医师

院家问卷调查，参与征求意见等

北京中医药大学东直参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

刘雁峰主任医师

门医院家问卷调查，参与征求意见等

参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

张晋峰主任医师山西省中医院

家问卷调查，参与征求意见等

天津中医药大学第一参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

闫颖副主任医师

附属医院家问卷调查，参与征求意见等

江西中医药大学附属参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

蒋桂林主任医师

医院家问卷调查，参与征求意见等

参与工作讨论，参与一致性评价，接受专

姜丽娟主任医师云南省中医院

家问卷调查，参与征求意见等

成都中医药大学附属

刘艺副主任医师参与工作讨论，参与一致性评价等

医院

成都中医药大学附属

要永卿副主任医师参与工作讨论，参与一致性评价等

医院

成都中医药大学附属

季晓黎副主任医师参与工作讨论，参与一致性评价等

医院

参与文献研究，参与专家调查问卷统计，

陈彧硕士研究生成都中医药大学

参与一致性评价病例统计等

参与文献研究，参与专家调查问卷统计，

尹小兰博士研究生成都中医药大学

参与一致性评价病例统计等

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3.咨询认证专家

姓名职称单位承担工作

成都中医药大学附属参与一致性评价，接受专家问卷调查，参

曾倩主任医师

医院与征求意见等

成都中医药大学附属

吴克明教授接受专家问卷调查，参与征求意见等

医院

接受专家问卷调查，参与征求意见,质量

赵红主任医师卫生部中日友好医院

方法学评价

山东中医药大学附属

王东梅主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

医院

安徽中医药大学附属

李伟莉主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

第一医院

张帆主任医师贵阳中医学院附二院接受专家问卷调查，参与征求意见等

接受专家问卷调查，参与征求意见,质量方

王小云主任医师广东省中医院

法学评价

上海中医药大学附属

张婷婷主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

岳阳中西医结合医院

黑龙江中医药大学附

冯晓玲主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

属第一医院

傅萍主任医师杭州市中医院接受专家问卷调查，参与征求意见等

黑龙江中医药大学附

侯丽辉主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

属第一医院

山东中医药大学附属

刘瑞芬主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

医院

天津中医药大学附属

宋殿荣主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

第二医院

谈勇教授南京中医药大学接受专家问卷调查，参与征求意见等

广州中医药大学附属

许丽绵主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

医院

许小凤主任医师苏州市中医医院接受专家问卷调查，参与征求意见等

河北中医学院附属医

杜惠兰主任医师接受专家问卷调查，参与征求意见等

院

马惠荣教授河北中医学院接受专家问卷调查，参与征求意见等

段彦苍副教授河北中医学院接受专家问卷调查，参与征求意见等

陕西中医学院附属医质量方法学评价

崔晓萍教授

院

成都中医药大学附属质量方法学评价

丁红主任医师

医院GCP中心

二、指南编制原则和确定标准主要内容的依据

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（一）指南编制原则

本指南编制遵循“科学性、实用性、规范性”原则，按照“能够为中医行业内实际应

用，能被行业外广泛接受和认可，并与国际诊疗指南接轨”的要求，采用本团队研究形成的

循证性中医临床实践指南编制技术方法开展外阴白色病变指南（制定）的研究。

1.科学性

科学性是编制本指南的前提，也是保障指南质量的基础。本指南在编制过程中，严格遵

循科学性原则。本团队广泛调查了国际形成循证指南证据的方法，提出了具有中医药特色的

“文献研究法”、“专家问卷调查法（Delphi法）”、“专家会议法”三法合一的研究方

法，保证了诊疗指南的科学性。团队制定了中医循证指南研制的“文献研究法”，包括“文

献检索”、“文献综述”、“文献评价和证据等级的确定”3个方面的内容。其中“文献检

索”按国际通行要求方法进行，要求查找古今中外与外阴白色病变相关的文献；“文献综述”

提出了保证指南研制质量的工作要求，对其中的临床文献按不同类别提出了文献评价方法并

逐条文献进行了评价评分；在“证据等级的确定”这一环节，主要参照中华中医药学会妇科

分会推荐的循证性中医指南的标准并付诸实施。

专家问卷调查采用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具

体情况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处

理的统计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。按照团队提出的“专家会议法”

要求，邀请了以中医妇科学专家为主，相关中医与中西医结合学科专家、指南研究方法学与

中医文献学专家、管理学专家等组成的专家论证组召开专家论证会，就项目工作组通过文献

研究、专家问卷调查形成的指南草稿，特别是其中存有争议、有待讨论、商榷的内容，请专

家们给出较客观的和专业化的意见，形成本指南初稿。

2.实用性

本指南研制的目的主要是为了规范妇科外阴白色病变的临床医疗行为，给临床医生推

荐可以实际应用的外阴白色病变诊断、中医辨证和治疗的策略与方法。即本指南要求适用于

妇科临床，使临床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医诊治外阴白色病变的医

疗工作中得到广泛的实际应用。在指南研制过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代

大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文

献综述组成调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医妇科临床医师为主的专家，集中他们

的意见，再经过专家论证和行业专家广泛征求意见，将形成的征求意见稿邀请10个三级甲

等医院作了240例临床一致性评价，中西医诊断、中医证候诊断、治则、方剂、药物组成、

17

预防调摄等评价项目的一致率均达到90%以上，其他治法评价项目的一致率为63.33%。使本

指南从研制过程到结果保证了其实用性和可操作性。

3.规范性

本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、

中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科专家指导组的要求，主要遵照

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗

指南制修订技术要求（试行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方

法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方

法、专家质量方法学评价方法、临床一致性评价方法等，均按照国内、国际比较公认的方法

进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方法及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措

施、语言文字等的规范性要求。

（二）确定指南主要内容的方法和论据

1.指南的主要内容

《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》共有6个组成部分：范围、术语和

定义、诊断、辨证、治疗、预防调护建议。

（1）范围

（2）术语和定义

（3）诊断

——诊断要点

——鉴别诊断

（4）辨证

——辨证要点

——证候

（5）治疗

——治疗原则

——分证论治

——中药外治

——中成药

——针灸疗法

——其他疗法

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（6）预防调护

——去除易患因素

——日常调护

2.确定指南主要内容的方法

（1）文献的收集和筛选

以计算机网络检索为主，同时结合手工检索。以“外阴白色病变”、“外阴白斑”、

“外阴营养不良”、“诊断”、“治疗”、“中医药”、“中西医结合”等作为检索词组合，

检索中国学术期刊（网络版）、中文科技期刊数据库（维普）、万方数据知识服务平台、中

国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库到2015年8月；以“WhiteLesions

oftheVulva”“Diagnosis”“TraditionalChineseMedicine”“IntegratedTraditional

andWesternMedicine”等作为检索词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、ClinicalTrial、

美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，选择中医及中西医

结合治疗、预防类文献作为评价对象。手工检索文献主要来源于诊疗指南、标准、规范、药

品说明书、专利说明书，以及中医妇科教材、西医妇科教材、相关专著。同时注意搜集未公

开发表的科研报告、学位论文、会议论文等文献。

在基于文献研究确定调查问卷，调查获得最终结果后，以问卷结果确定的方剂、中成

药及其他疗法名，再进行一次检索，以防止漏检，并获得高质量的证据。制定一套明确的

文献纳入与排除标准，对文献进行筛选，阅读符合标准的文献。纳入文献以各类规范及治疗

性研究为主。主要选择：已发布的指南、规范、标准、诊疗方案及教材，最新现代医学诊断，

随机对照研究、半随机对照研究、名老中医专家经验等。排除文献为不足以影响临床的理论

探讨，设计不好及写作较差的临床报道，非名老中医的、未取得广泛共识的自拟方的临床报

道。

（2）文献的评价和分级

采用相应方法，对文献进行质量评价。文献分析整理统一参照中华中医学会妇科分会

推荐使用的文献质量评价标准及证据推荐等级标准。对检索得到的文献进行评价与筛选，将

研究思路合理、结果可信度高的文献进行相关内容的总结，并结合治疗外阴白色病变的相关

科研课题总结报告，整理出外阴白色病变诊疗相关资料。

符合质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高等

级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的

证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。

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（3）文献研究

采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法，对文献质量进行评估，选取质量较高、

技术先进、有效性好、安全性好的临床文献资料作为循证证据的主要来源，撰写文献研究总

结。

（4）问卷调查

项目工作组在文献研究的基础上，根据文献研究总结研讨后，采用Delphi法，撰写

专家调查问卷，向按标准遴选出的专家作三轮问卷调查。专家遴选的标准：对本病种擅长的

临床专家，包括部分中医文献研究学者在内，精通本学科的业务，有一定的知名度、具有高

级职称和长期临床工作经验、有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查，遴选专家时同时考虑到

专家分布的地域性。他们是：魏绍斌、曾倩、吴克明、金哲、赵红、王东梅、丛慧芳、李伟

莉、孔桂茹、夏敏、张帆、王永周、刘雁峰、张晋峰、王小云、闫颖、蒋贵林、姜丽娟、张

婷婷、冯晓玲、傅萍、侯丽辉、刘瑞芬、宋殿荣、谈勇、许丽绵、许小凤、杜惠兰、马惠荣、

段彦苍。三轮分别返回29、30、25份问卷。

对专家答卷的统计分析，用Excel表格录入数据，主要从专家意见集中程度（均数x、

等级和S及不重要百分比R）、专家意见协调程度（变异系数CV）进行评价，按照数理统计

结果分析汇总专家意见，由上一轮调查问卷形成下一轮调查问卷，再总结形成了《中医妇科

临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》草稿。

（5）专家论证会

在中华中医药学会妇科分会组织下进行专家论证会。会议就工作组提出的指南草稿和

相关问题进行了研讨，对其中的技术内容进行充分论证，对草稿提出了进一步修改的意见。

工作组汇总专家论证意见修改完善，形成了《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》

初稿并报送妇科专家指导组。

（6）同行征求意见

工作组向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与指南相关的国家中医临床研

究基地建设单位、国家中医重点专科专病和重点学科建设单位、承担过与指南相关的国家

和行业中医药科研项目并获得各级奖励的单位、参加过外阴白色病变诊疗指南制修订工作的

单位、参加过与指南相关的诊疗方案和临床路径制定的单位、与指南相关的学术团体的成员

单位，30位专家发送了“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）”初稿及征求意见

表。征求意见截止期，共收到回复20份，总结出意见3条。项目工作组按照“循证”等原

则逐条讨论了专家们的意见，提出了采纳、不采纳的意见及理由，以之为依据，对指南进行

20

修改，形成了“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）”评价稿。

（7）指南方法学质量评价

妇科科专家指导组于2016年9月1～19日邀请包括中医妇科、中西医结合妇科、文

献学、标准化等专业的4位专家，应用AGREEⅡ工具对“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色

病变（制订）”评价稿进行指南方法学的质量评价。“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病

变（制订）”评价稿方法学质量评价组崔晓萍、丁红、王小云、赵红4位专家对指南总体质

量的评分为7-7-6-6分，4位专家均表示“愿意推荐使用该指南”。妇科专家指导组将方法

学质量评价专家返回的“外阴白色病变临床指南研究与评估表”转交项目工作组，汇总形成

了“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制订）方法学专家质量评价总结”。

（8）临床一致性评价

项目工作组于2016年1月至5月开展了临床一致性评价。采用病例调查分析方法，在

专家指导组指导下，选取了不同地域10个医疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断

的门诊病例调查，要求保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级医院为主，同时包括不同

类别、不同等级医疗机构。病例选取时间范围为近1年内，病例总数240例并符合统计学

要求。项目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告作了汇总统计，中医诊断及调摄与

预防一致率均为100%，西医诊断一致率为98.75%，辨证分类中的证候分类、证候诊断依据

以及治则的一致率分别为90.83%、88.33%、90.42%，主方、主要药物组成与用法、其他疗

法的一致率为90.42%、90%、63.33%，说明评价稿与中医临床一致性高，符合临床实践。同

时对不一致的原因进行了讨论与分析，其他治法的一致性较低与各单位的临床处理习惯有较

大关系。项目工作组总结临床一致性评价结果，撰写了“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色

病变（制定）临床一致性评价总结”。项目工作组根据“中医妇科临床诊疗指南•外阴白色

病变（制定）临床一致性评价总结”，认真研讨，修改、补充有关材料，形成了《中医妇科

临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》草案，报送中华中医药学会。

3.确定指南主要内容的依据

外阴白色病变中医临床诊疗指南制定各阶段的程序、技术方法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》《中医临床诊疗指

南制修订技术要求（试行）》的规定。所有的名词术语要求规范，中医药学名词术语符合相

关中国国家标准（已有国际标准者按国际标准），西医学名词术语符合相关国际标准或中国

标准。其他科技术语、名词及名称采用全国自然科学名词委员会公布的名词。中药名称以《中

华人民共和国药典》2015年版为准，药典未收载者，以上海科学技术出版社出版的《中华

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本草》正名为准。方剂名称以《中医方剂大辞典》为准。计量单位按国务院1984年2月27

日发布的《中华人民共和国法定计量单位》及GB3100-3102-86《量和单位》执行，单位名

称用国际通用符号表示。数字用法按国家语言文字工作委员会等七个单位1987年公布的《关

于出版物上数字用法的试行规定》。

三、与相关法律、法规和强制性标准的关系

本项目工作组研究形成的《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制定）》与现行法

律、法规和强制性标准没有冲突，并且在编制过程中严格遵循已有的国际、国内标准，使文

本内容符合规范，言之有据。

四、重大意见的处理经过和依据

本指南文献研究完成后，制订了专家调查问卷，采用三轮Delphi法专家问卷调查征求

专家意见，三轮分别收回29、30、25份专家问卷。专家们基本认可问卷中的内容，对一些

具体问题提出了自己的意见。根据专家修改意见，课题组再查找文献，并结合相应领域专家

意见，对文稿进行了修改。形成的指南草稿经专家论证会论证，针对专家提出的意见建议进

行修改，形成的修改稿再送专家指导组论证，经指导组审修形成初稿。项目工作组向中医药

标准研究推广基地（试点）建设单位30位专家发送了征求意见材料。至征求意见截止期，共

收到回复20份，提出意见23条。项目工作组按照“循证”等原则，讨论了提出的所有意见，

确定是否采纳及其理由，然后对指南初稿进行修改，形成了评价稿，再开展了指南方法学质

量评价和临床一致性评价，根据专家们提出的修改意见认真研讨，采纳，进一步修改完善形

成了指南草案。现将专家们的意见及处理经过和依据汇总如下。

1．Delphi法专家意见集成

三轮专家调查对指南制订问卷内容基本认可，但提出了以下几方面的修改意见：

①本病中医诊治还可参照“狐惑”“阴肿”等；

②辅助检查中激素检查是否有必要？

③专家推荐中成药有：杞菊地黄丸、知柏地黄丸、益血生胶囊、乌鸡白凤丸、金匮肾

气丸、龙胆泻肝丸、胎宝胶囊、康妇软膏、定坤丹、四妙丸、萆薢分清丸、左归丸、妇炎消

胶囊、苦参凝胶、保妇康栓；

④针灸治疗相关内容专家建议咨询针灸方面专家。

通过对相关文献进行查询，结合专家提出的修改意见，形成指南草稿。

2．专家论证会

2015年10月9日在江苏省苏州市召开了《中医妇科临床诊疗指南•外阴白色病变（制

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定）》（草稿）专家论证会。出席会议的相关专业专家有罗颂平、杜惠兰、许丽绵、张婷婷、

魏绍