2024版生物制药研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版生物制药研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址1.4术语定义第二条：合同标的2.1研发内容2.2临床试验范围2.3技术指标和验收标准第三条：合同期限3.1研发阶段期限3.2临床试验阶段期限3.3延长合同期限的条件第四条：技术成果权益4.1知识产权归属4.2技术成果使用权限4.3技术秘密保护第五条：费用与支付5.1研发费用5.2临床试验费用5.3付款方式及时间第六条：风险与责任6.1甲方责任6.2乙方责任6.3丙方责任6.4不可抗力因素第七条：违约责任7.1违约行为7.2违约责任承担第八条：争议解决8.1争议解决方式8.2诉讼管辖法院第九条：合同的变更与终止9.1合同变更条件9.2合同终止条件9.3合同终止后的权利义务处理第十条：保密条款10.1保密信息范围10.2保密义务及期限10.3违约泄露保密信息的责任第十一条：合同的生效、解除和终止11.1合同生效条件11.2合同解除条件11.3合同终止条件第十二条：合同的附件12.1附件清单12.2附件的效力第十三条：其他约定13.1合作研发与临床试验的附带条件13.2双方约定的其他事项第十四条：合同的修订与补充14.1合同修订条件14.2合同补充内容14.3修订和补充的效力第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址甲方名称为：生物科技有限公司甲方地址：市区路号1.2乙方名称及地址乙方名称为：药物研发有限公司乙方地址：市区路号1.3丙方名称及地址丙方名称为：临床试验有限公司丙方地址：市区路号1.4术语定义生物制药：指通过生物技术方法制得的药品，包括重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。研发：指对生物制药进行科学研究、实验和开发的过程。临床试验：指在人体上对生物制药进行安全性和有效性的测试。第二条：合同标的2.1研发内容甲方委托乙方进行生物制药X的研发工作，具体内容包括：（1）完成药物分子的设计及合成；（2）进行药物的细胞毒性、免疫原性等评估；（3）完成药物的生产工艺优化及中试生产。2.2临床试验范围乙方和丙方负责对研发完成的生物制药进行临床试验，临床试验范围包括：（1）药物的安全性评价；（2）药物的有效性评价；（3）药物的药代动力学和药效学评价。2.3技术指标和验收标准（2）药物的活性达到设计要求；（3）药物的稳定性满足储存和运输要求。第三条：合同期限3.1研发阶段期限研发阶段自合同签订之日起计算，期限为24个月。3.2临床试验阶段期限临床试验阶段自研发成果完成之日起计算，期限为12个月。3.3延长合同期限的条件如因不可抗力因素导致合同无法按期完成，双方可协商延长合同期限。第四条：技术成果权益4.1知识产权归属研发完成的生物制药知识产权归甲方所有。4.2技术成果使用权限乙方和丙方在合同有效期内有权利使用研发成果进行临床试验。4.3技术秘密保护甲、乙、丙三方应对在合同执行过程中获取的技术秘密予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。第五条：费用与支付5.1研发费用甲方应支付给乙方的研发费用为人民币万元，分三次支付。5.2临床试验费用甲方应支付给乙方和丙方的临床试验费用为人民币万元，分两次支付。5.3付款方式及时间付款方式为银行转账，具体付款时间为合同签订后30日内支付首期款项，研发和临床试验阶段完成后支付剩余款项。第六条：风险与责任6.1甲方责任甲方应确保提供的研发资金及时到位，并负责生物制药的市场推广和销售。6.2乙方责任乙方应按照合同约定进行生物制药的研发工作，并保证研发成果的质量。6.3丙方责任丙方应按照合同约定进行临床试验，并保证临床试验的数据真实、准确。6.4不可抗力因素如因不可抗力因素导致合同无法履行，各方可根据实际情况协商解决。第八条：违约责任8.1违约行为甲、乙、丙三方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务，如发生违约行为，违约方应承担相应的违约责任。8.2违约责任承担违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同金额的10%。如违约行为导致合同无法履行，守约方有权解除合同，并要求违约方支付合同金额的20%作为赔偿。第九条：争议解决9.1争议解决方式如合同履行过程中发生争议，甲、乙、丙三方应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。9.2诉讼管辖法院合同签订地的人民法院具有管辖权。第十条：合同的变更与终止10.1合同变更条件任何一方均可书面通知其他方提出合同变更要求，经甲、乙、丙三方协商一致后，可签订书面变更协议，作为本合同的附件。10.2合同终止条件合同终止条件如下：（1）合同期限届满；（2）甲、乙、丙三方协商一致解除合同；（3）发生不可抗力因素导致合同无法履行；（4）一方严重违约，另一方有权解除合同。10.3合同终止后的权利义务处理合同终止后，甲、乙、丙三方应按照合同约定处理尚未履行完毕的事宜，并按照合同约定承担相应的违约责任。第十一条：合同的附件11.1附件清单附件清单如下：（1）生物制药研发计划书；（2）临床试验方案；（3）技术成果转让协议；（4）保密协议。11.2附件的效力附件与本合同具有同等效力，甲、乙、丙三方应严格按照附件约定履行各自的权利和义务。第十二条：其他约定12.1合作研发与临床试验的附带条件甲、乙、丙三方同意在合同履行过程中，不得有任何影响对方声誉的行为，包括但不限于虚假宣传、侵犯对方知识产权等。12.2双方约定的其他事项甲、乙、丙三方在合同履行过程中，如有其他约定，应以书面形式签订附件，与本合同具有同等效力。第十三条：合同的修订与补充13.1合同修订条件本合同在履行过程中，如甲、乙、丙三方认为有必要进行修订或补充，可书面提出修订或补充要求，经协商一致后，可签订书面修订协议或补充协议。13.2合同补充内容补充协议与本合同具有同等效力，甲、乙、丙三方应严格按照补充协议约定履行各自的权利和义务。13.3修订和补充的效力合同的修订和补充不得与法律法规、政策相抵触，不得损害国家利益、社会公共利益以及他人的合法权益。修订和补充的效力按照合同的生效、解除和终止条款执行。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本合同所称第三方介入，是指在合同履行过程中，除甲乙方外，与合同标的具有利害关系的第三方的参与。第三方可以是个人、企业、机构或其他组织。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介方、技术咨询方、临床试验参与方、供应链合作方等。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序甲乙方如需引入第三方参与合同履行，应事先书面通知对方，并详细说明第三方的基本信息、介入原因及预期效果。2.2第三方介入条件第三方介入需经甲乙方双方协商一致，并签订书面协议，明确第三方的权责。第三条：第三方的权利与义务3.1第三方权利第三方根据本合同介入的权利，包括但不限于获取合同相关信息、参与合同履行、获取合同收益等。3.2第三方义务第三方应按照甲乙方约定，履行合同义务，并承担相应责任。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限定第三方对合同履行的责任限额，按照合同约定及法律规定执行。未经甲乙方同意，第三方不得超范围行事。4.2第三方赔偿责任第三方因违约行为导致甲乙方损失的，第三方应承担赔偿责任。赔偿金额根据合同损失金额及第三方收益确定。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲乙方的关系界定第三方介入不影响甲乙方的合同关系。甲乙方与第三方之间的合同关系，应以书面协议为准。5.2第三方与甲乙方权益的划分第三方依据本合同享有的权益，由甲乙方与第三方协商确定。第三方不得侵犯甲乙方的合法权益。第六条：第三方介入的变更与终止6.1第三方介入变更甲乙方如需变更第三方介入事项，应书面通知对方，并经双方协商一致。6.2第三方介入终止第三方介入终止条件如下：（1）第三方完成介入事项；（2）甲乙方协商一致终止第三方介入；（3）法律规定或合同约定的事由出现。第七条：第三方介入的违约责任7.1第三方违约行为第三方如发生违约行为，应承担违约责任。违约金及赔偿金额根据合同约定及法律规定确定。7.2甲乙方对第三方违约的责任甲乙方应承担第三方违约带来的损失，但甲乙方有权向第三方追偿。第八条：争议解决8.1第三方介入争议解决第三方介入引发的争议，应通过甲乙方协商解决；协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。8.2诉讼管辖法院合同签订地的人民法院具有管辖权。第九条：合同的变更与终止9.1第三方介入变更与终止甲乙方与第三方之间的合同变更与终止，应遵循本合同及双方签订的书面协议。9.2第三方介入的效力第三方介入的变更与终止，不影响本合同的效力。本合同继续履行，甲乙方与第三方之间的合同关系相应调整。第十条：其他约定10.1第三方介入的附带条件甲乙方与第三方签订的书面协议，不得违反本合同约定，不得损害甲乙方合法权益。10.2甲乙方的其他义务甲乙方应履行本合同约定的义务，并确保第三方依法合规行事。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：生物制药研发计划书该附件详细描述了生物制药的研发目标、阶段划分、时间表、预期成果等。甲乙方应严格按照研发计划书执行研发工作。附件2：临床试验方案该附件详细阐述了临床试验的目的、设计、方法、样本选择、数据分析等。乙丙方应严格按照临床试验方案进行试验。附件3：技术成果转让协议该附件明确了技术成果的转让范围、条件、价格、支付方式等。甲乙方应遵守该协议进行技术成果的转让。附件4：保密协议该附件规定了甲乙方及第三方对合同保密信息的要求、保密期限、违约责任等。甲乙方及第三方应严格履行保密义务。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定时间完成研发或临床试验阶段。2.研发成果或临床试验数据不满足约定的技术指标。3.未经对方同意，提前终止或变更合同。4.泄露合同保密信息。违约责任认定标准：1.违约金：按照合同金额的一定比例（如5%）计算违约金。2.赔偿金额：根据违约行为导致的实际损失计算赔偿金额。3.违约方承担因违约产生的其他费用，如律师费、诉讼费等。示例说明：若甲方未按约定时间完成研发阶段，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟导致的损失。说明三：法律名词及解释：1.生物制药：指通过