药事管理与法规模拟试题与参考答案

药事管理与法规模拟试题与参考答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了()A、救死扶伤，不辱使命B、进德修业，珍视声誉C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、尊重患者，一视同仁正确答案：D2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是()A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下正确答案：C3.下列关于记录的说法不正确的是()A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰、易读，不易擦除D、记录应当及时填写，内容真实E、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨正确答案：A4.中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的()A、有效成分B、主要药味C、有效部位D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位正确答案：D5.医疗机构药事管理的主要内容是()A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、以上都是正确答案：D6.下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度B、它不属于医疗机构的一个常设机构C、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D、它是医疗机构中的一个行政管理部门正确答案：D7.宣传报道的疗效与实际不符属于()A、使用毒副作用过大的药物B、使用无确切疗效的药物C、用药不足D、用药不对症E、用药过分正确答案：B8.下列哪种药不是蛋白同化制剂()A、雄烯二醇B、达那唑C、哌替啶D、克仑特罗E、达促红素正确答案：E9.导致住院时间延长的药品不良反应属于()A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、新的药品不良反应正确答案：B10.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()A、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准B、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、国家药品监督管理部门批准E、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准正确答案：B11.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段()A、Ⅰ期临床试验B、生产和上市后研究C、临床试验D、Ⅱ期临床试验E、临床前研究阶段正确答案：E12.对药师投诉的类型不包括()A、对治疗方案的投诉B、服用药品后出现的不良反应投诉C、药品的数量投诉D、药品质量投诉E、对药师的服务态度不满意投诉正确答案：A13.关于工艺规程叙述不正确的是()A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更正确答案：D14.使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是()A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案：D15.医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划()A、70％B、80％C、40％D、50％E、60％正确答案：A16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查()A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正确答案：A17.验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应()A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对正确答案：D18.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是()A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料D、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买E、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量正确答案：C19.医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是()A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则正确答案：B20.药学服务的能力要求不包括()A、开具处方B、专业知识C、药品不良反应监测和报告D、职业道德E、自主学习的能力正确答案：A21.因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的()A、失效期限B、实际期限C、使用期限D、使用期限E、生产效期正确答案：B22.下列哪项活动不属于医疗机构药事()A、药品储存保管B、新药研发C、药品采购供应D、药品调剂正确答案：B23.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、5年B、1年C、4年D、3年E、2年正确答案：E24.省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期不超过()A、2022年B、2024年C、2023年D、2026年E、2025年正确答案：E25.下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心()A、药品的调剂及配制制剂管理B、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理C、质量管理部门负责人D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：B26.关于产品召回的有关说法不正确的是()A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录正确答案：B27.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指()A、与原研药品质量和疗效一致的药品B、未曾在中国境外上市销售的药品C、未曾在中国境内外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境内上市销售的药品正确答案：C28.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药物临床前研究许可D、药品生产许可正确答案：C29.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于()A、五年B、二年C、六年D、三年E、四年正确答案：D30.医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁A、市场监督管理部门B、卫生主管部门C、公安部门D、药品监督管理部门E、本单位主管部门正确答案：B31.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是()A、医学部门负责人B、药学部门负责人C、医疗管理部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医疗机构负责人正确答案：D32.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()A、发展和改革宏观调控部门B、卫生计生部门C、国家药品监督管理部门D、工业和信息化部门E、商务部正确答案：C33.《中药材生产质量管理规范》是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：D34.新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是()A、V期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅳ期临床试验正确答案：E35.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备()A、药师或执业药师资格B、主管药师资格C、药师资格D、执业药师资格E、主任药师资格正确答案：D36.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得()A、药品广告使用文号B、药品广告批准文号C、药品广告备案文号D、药品广告注册文号E、药品广告发布文号正确答案：B37.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应()A、由公安部门协助医院到药品批发企业退货B、医院自行提货C、由药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院E、由医院自行到药品批发企业退货正确答案：C38.根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()A、改良型新药B、原研药C、仿制药D、创新药E、进口药品正确答案：A39.以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求()A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取≥2000例，对象要求是病人正确答案：A40.转让方进行新药技术转让时()A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A41.()以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥100例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E42.药品信息的特征，不包括()A、虚假性B、价值性和目的性C、时效性和动态性D、科幻性E、无限性正确答案：D43.国家定点生产药品的采购原则是()A、直接挂网采购药品B、谈判采购C、议价采购D、全国统一采购价格E、招标采购正确答案：D44.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是()A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、非临床治疗首选的化学药品C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、有严重不良反应的生物制品E、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药正确答案：C45.下列不属于医疗用毒性中药品种的是()A、砒霜B、黄连C、斑蝥D、洋金花正确答案：B46.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是()A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A47.下列不是兴奋剂的是()A、普萘洛尔B、甲地孕酮C、螺内酯D、人促红素E、伪麻黄碱正确答案：B二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.下列属于不适宜处方的有()A、无正当理由不首选国家基本药物的B、适应证不适宜的C、药品剂型或给药途径不适宜的D、遴选的药品不适宜的正确答案：ABCD2.药品广告的设计原则包括()。A、艺术性B、社会性C、针对性D、真实性正确答案：ABCD3.根据《处方管理办法》的规定，处方由哪几部分构成()A、处方前记B、处方审核C、处方正文D、处方后记正确答案：ACD4.以下药品不纳入《国家基本医疗保险药品目录》()A、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品B、避孕药品C、酒制剂D、要起滋补作用的药品E、预防性疫苗正确答案：ABCDE5.下列说法正确的有()A、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记B、麻醉药品处方至少保存3年C、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定D、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量E、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量正确答案：ABCDE6.应当从国家基本药物目录中调出的药品是()A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E、独家生产的药品正确答案：ABCD7.《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有()A、《药品经营许可证》被依法吊销B、《药品经营许可证》有效期届满未换证的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：ABCDE8.药品推销人员的报酬形式主要包括()A、佣金制B、回扣制C、薪金加奖励制D、薪金制正确答案：ACD9.下列属药品批发企业开办基本条件的有()A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师E、具有独立的计算机管理信息系统正确答案：ABCDE10.合理用药应当包括()A、合适B、高效C、经济D、有效E、安全正确答案：CD11.放射性药品的外包装必须贴有()A、标签B、商标C、放射性药品标识D、放射性药品标志E、说明书正确答案：ABDE12.下列属于第一类精神药品的是()A、哌醋甲酯B、丁丙诺啡C、三唑仑D、γ-羟丁酸E、司可巴比妥正确答案：ABCDE13.中国食品药品检定研究院的主要职责包括()A、负责化妆品的技术审查和审评工作B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、承担国家药物安全评价检验工作D、标定国家药品标准品、对照品正确答案：CD14.公关关系的特点包括()A、长期性B、情感性C、整体性D、广泛性正确答案：ABCD15.人员推销的特点包括()A、推销效果的长期性B、信息传递的双向性C、推销过程的灵活性D、成本高正确答案：ABCD16.不得出库，并报告质量管理部门处理有()A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17.广播媒体的优点包括()。A、制作简单、费用较低B、较高的灵活性C、传播迅速、及时D、听众广泛正确答案：ABCD18.财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，定期对账，实地盘点，做到()A、账实相符B、账卡相符C、账票相符D、账账相符E、账货相符正确答案：ABD19.下列属于麻醉药品的是()A、氢可酮B、氢吗啡酮C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、芬太尼正确答案：ABDE20.下列属于第二类精神药品的是()A、可待因复方口服液体制剂B、羟考酮复方制剂（〉5mg）C、羟考酮复方制剂（≤5mg）D、司可巴比妥E、异戊巴比妥正确答案：ACE21.促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。A、市场条件B、促销目标C、产品生命周期D、产品特性正确答案：ABCD22.关于药物临床试验管理的说法，正确的是()A、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B、以充分考察评价该新药的收益与风险关系C、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准D、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意E、新药上市前须完成III期临床试验正确答案：ACDE23.不规范处方的情形包括()A、药师未对处方进行适宜性审核B、处方的前记、正文、后记内容缺项C、医师签名、签章不规范D、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的正确答案：ABCD24.下列关于处方中药品用法的书写规则，正确的有()A、可以使用“遵医嘱”“自用”等表述B、可用规范的中文书写C、可用规范的英文书写D、可用规范的拉丁文或缩写体书写正确答案：BCD三、判断题（共31题，每题1分，共31分）1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2.进口的药材应当符合出口药材国家药品标准。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B3.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A4.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.对申请了中药保护的药品累计2年不缴纳保护品种年费的可以撤销对其保护。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7.从某种意义上来讲，药品管理的行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。()A、正确B、错误正确答案：A8.零售药店处方须保留1年以上备存。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B9.发明专利权的期限为二十年。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A10.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A11.药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A12.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B14.药物警戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B15.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A16.医疗机构制剂一般不得调剂使用。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A1