药品监管协议

药品监管协议合同编号：__________第一章：定义与解释1.1定义除非本协议上下文另有所指，以下词语应具有以下含义：“协议”指本药品监管协议及其所有附件、附录和补充协议。“药品”指由甲方生产的、由乙方进行监管的药品，具体药品名称见附件一。“监管义务”指甲方按照国家相关法律法规，委托乙方对药品进行全过程监管的义务。“双方”指甲方和乙方。1.2解释本协议中的条款标题仅为方便阅读而设，不影响条款的解释。第二章：协议背景与目的2.1背景说明甲方是一家药品生产企业，负责生产、销售药品。乙方是一家专业的药品监管机构，负责对药品生产、流通、销售过程进行监管。2.2协议目的为保证甲方的药品质量符合国家相关法律法规要求，提高药品安全水平，甲乙双方本着平等、自愿、互利的原则，签订本协议，明确双方在药品监管过程中的权利与义务。第三章：监管义务与责任3.1甲方的监管义务甲方应按照国家相关法律法规，保证药品生产、流通、销售过程符合规定。3.1.1甲方应向乙方提供真实、完整的药品生产、流通、销售资料。3.1.2甲方应积极配合乙方的监管工作，如实报告药品生产、流通、销售过程中的问题。3.2乙方的监管责任乙方负责对甲方药品生产、流通、销售过程进行监管，保证药品质量与安全。3.2.1乙方应定期对甲方进行现场检查，了解药品生产、流通、销售情况。3.2.2乙方应对甲方提供的药品生产、流通、销售资料进行审查，发觉问题及时提出整改要求。第四章：监管费用与支付4.1监管费用乙方按照国家规定，向甲方收取药品监管费用。具体费用标准见附件二。4.2付款方式甲方应在收到乙方出具的监管费用通知后____个工作日内，将监管费用支付至乙方指定的账户。第五章：保密条款5.1保密义务双方在签订和履行本协议过程中，所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，应予以严格保密。5.2保密期限本协议的保密期限自签订之日起计算，至协议终止或履行完毕之日止。5.3保密例外双方因法律法规要求或国家有关部门要求，需提供保密信息时，可披露相应信息，但应提前通知对方，并尽量减轻信息披露给对方造成的影响。第六章：违约责任6.1违约行为双方应严格履行本协议约定的各项义务。如一方违反本协议的约定，视为违约。6.2违约责任6.2.1甲方违反本协议约定的，应承担以下违约责任：（1）按照乙方的要求立即改正违约行为；（2）向乙方支付违约金，违约金计算方式为：应支付监管费用的____%；（3）如甲方违约给乙方造成损失的，甲方还应承担相应的赔偿责任。6.2.2乙方违反本协议约定的，应承担以下违约责任：（1）按照甲方的要求立即改正违约行为；（2）向甲方支付违约金，违约金计算方式为：应退还已收取监管费用的____%；（3）如乙方违约给甲方造成损失的，乙方还应承担相应的赔偿责任。第七章：争议解决7.1协商解决双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。7.2仲裁如协商不成，任何一方均有权将争议提交至____仲裁委员会，按照申请仲裁时该会有效的仲裁规则进行仲裁。7.3诉讼如双方未选择仲裁或者仲裁裁决未能执行，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八章：协议的变更与终止8.1协议变更双方同意，本协议的任何修改、补充均须以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。8.2协议终止8.2.1协议到期或双方履行完毕本协议约定的义务后，协议自然终止。8.2.2双方经协商一致，可以提前终止本协议。8.2.3一方严重违反本协议，经另一方书面催告后仍未改正的，另一方有权立即终止本协议。8.3终止后的处理协议终止后，双方应按照本协议的约定履行终止后的相关义务。第九章：法律适用与强制执行9.1法律适用本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2强制执行任何一方未能履行本协议约定的义务，另一方有权依法申请强制执行。第十章：其他条款10.1通知双方根据本协议发出的书面通知，应以挂号信、特快专递、邮件等形式送达对方指定的地址或邮箱。10.2不可抗力由于不可抗力导致一方不能履行或部分履行本协议的，该方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件，根据情况部分或全部免除其责任。10.3分页与附件本协议分为若干页，各页具有同等法律效力。附件、附录等均为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。第十一章：知识产权11.1甲方知识产权甲方对其药品拥有的知识产权享有完全的权利，乙方应尊重并保护甲方的知识产权。11.2乙方知识产权乙方在履行监管职责过程中产生的知识产权，归乙方所有。甲方不得侵犯乙方的知识产权。第十二章：合作期限与续约12.1合作期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。12.2续约合作期限届满前，如双方均无异议，本协议自动续约____年。第十三章：解除协议13.1解除条件如发生以下情形，双方均有权解除本协议：（1）对方严重违反本协议的约定，经催告后仍未改正的；（2）因不可抗力导致本协议无法履行；（3）一方发生重大违约行为，严重损害对方利益的。13.2解除通知解除本协议的一方应向对方发出书面解除通知。第十四章：签字与生效14.1签字本协议一式两份，甲乙双方各执一份。14.2生效本协议自双方签字盖章之日起生效。第十五章：附则15.1补充协议双方可以就本协议未尽事宜签订补充协议