甘肃医学院《药事管理与法规》2023-2024学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页甘肃医学院《药事管理与法规》

2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物分析的标准品制备中，以下哪个环节对于保证标准品的准确性和可靠性至关重要？（）A.原料的纯度B.制备方法的选择C.标定和定值D.以上环节均重要2、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用3、关于制药工程中的结晶工艺，以下哪个因素对晶体的形态、大小和纯度有着重要影响？（）A.溶剂的选择B.冷却速度C.搅拌速度D.以上因素均有影响4、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（）A.噬菌体展示技术B.杂交瘤技术C.基因编辑技术D.蛋白质组学技术5、在制药工程的清洁验证中，需要确定残留物的可接受限度。对于一个高活性的药物成分，以下哪种方法常用于确定其残留物的可接受限度？（）A.基于毒理学数据B.基于生产经验C.基于检测方法的灵敏度D.基于行业标准6、在制药过程中，过滤操作常用于分离固体和液体。对于板框压滤机，以下关于其特点的描述，哪一项不准确？（）A.过滤面积大，过滤效率高B.结构简单，操作方便C.适用于处理粘性较大的物料D.能实现连续过滤7、在制药工程的车间设计中，要考虑工艺流程、设备布局和安全环保等多方面因素。以下哪种车间布局方式更有利于提高生产效率，同时符合安全规范？（）A.直线型布局B.U型布局C.环形布局D.分散型布局8、在制药工程的质量控制中，采用统计过程控制（SPC）方法可以有效地监测生产过程。以下关于SPC方法的描述，哪一项不准确？（）A.通过对生产过程中的数据进行收集和分析，及时发现异常波动B.能够预测生产过程中可能出现的质量问题C.只适用于大规模连续生产的制药过程D.有助于采取措施，保持生产过程的稳定9、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（）A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.细菌人工染色体10、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%11、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也很重要。对于混悬剂这类制剂，以下哪种物理稳定性问题更需要关注和解决？（）A.粒子的沉降B.药物的结晶C.分散相的聚集D.以上问题均需关注12、在药物合成反应中，对于亲核取代反应，以下哪种情况会显著影响反应速率和选择性？（）A.反应物的浓度B.反应溶剂的极性C.反应温度D.以上都是13、在药物研发的早期阶段，虚拟筛选技术可以帮助快速筛选潜在的药物分子。以下关于虚拟筛选技术的原理，哪一项描述不准确？（）A.基于药物分子与靶点的三维结构进行对接计算B.利用已知活性药物的结构特征进行相似性搜索C.完全依赖计算机模拟，无需实验验证D.可以大大减少实验筛选的工作量14、在药物化学中，药物的构效关系对于新药的研发具有重要指导意义。对于一类抗生素药物，以下哪种结构变化可能会降低其抗菌活性？（）A.增加分子的亲脂性B.改变药物的官能团位置C.引入氢键供体基团D.增大药物的分子量15、在药品质量控制中，为了确保药物的安全性和有效性，以下哪种分析方法常用于检测药物中的杂质含量？（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.质谱分析法D.以上方法都常用16、在药物合成过程中，反应溶剂的回收和再利用不仅有利于降低成本，还有助于环境保护。对于一种常用的有机溶剂，以下哪种回收方法的效率和经济性通常较好？（）A.蒸馏B.萃取C.吸附D.膜分离17、在药物制剂的研发中，若要开发一种口服缓控释制剂，以下哪种技术可以实现药物的缓慢释放？（）A.包衣技术B.骨架技术C.渗透泵技术D.以上技术均可18、在药物合成反应中，常常需要使用各种催化剂来提高反应效率和选择性。以下哪种催化剂常用于加氢反应，且具有较高的活性和选择性？（）A.钯碳B.氧化铜C.氯化铝D.硫酸19、关于药物分析中的质谱法，以下对于其在药物分析中的作用，表述不准确的是（）A.结构鉴定B.定量分析C.不能用于杂质分析D.高灵敏度和特异性20、在药物制剂的稳定性研究中，温度和湿度是影响药物稳定性的重要因素。对于一种对湿度敏感的药物制剂，为了提高其稳定性，以下哪种包装材料的选择是最为关键的？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在生物制药的上游工艺中，论述基因工程菌或细胞的构建、培养和筛选方法，以及如何提高表达效率。2、（本题5分）制药工程中，制药工程设计的基本原则和要点有哪些？3、（本题5分）请详细阐述药物分析中的色谱联用技术，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等的优势和应用。4、（本题5分）简述在制药工程的节能减排措施中，有哪些具体的方法和技术可以应用，以降低能源消耗和减少废弃物排放？5、（本题5分）分析在生物制药的生物反应器设计中，需要考虑的因素有哪些，如体积、搅拌方式和氧传递？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药项目在进行药物合成过程中，需要考虑反应的可持续性。分析如何实现反应的可持续性。2、（本题5分）某制药厂的一款口服液在色泽和澄清度上出现变化，分析可能的原因及质量控制方法。3、（本题5分）某中药制药厂在进行中药炮制规范制定时，如何平衡传统方法与现代质量控制要求，给出分析建议。4、（本题5分）某药企的一款眼用凝胶在使用时刺激性较强，分析可能的原因及改进方向。5、（本题5分）某生物制药企业在进行细胞治疗产品研发时，细胞来源和质量控制是关键问题，分析应对策略。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）请论述制药工程中的药物研发中的药物制剂稳定性研究的新方法。分析药