药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引

药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步规范处置生产经营环节过期失效药品，完善过期失效药品监管机制和手段，杜绝非法流弊，防止污染，保护生态环境，确保人民群众用药安全，根据药品监督管理、生态环境保护等有关法律法规规定，结合我区日常监管实际，制定本指引。一、定义本指引所称过期失效药品是指药品生产、经营企业在生产、销售过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、损坏、污染、伪劣药物和药品，以及已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品。《国家危险废物名录》中规定，生产、销售及使用过程中产生的过期失效的药品属于危险废物。国家对危险废物实行分类管理、集中处置原则。二、适用范围本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对辖区内药品生产、经营企业过期失效药品的日常监督检查。家庭日常生活中产生的废药品、过期药品属于生活垃圾中的有害垃圾（属于危险废物豁免管理清单，全过程不按危险废物管理），医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期失效、变质等废弃药品属于医疗废物，不在本指引监督范围内。三、法律依据本指引依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品和精神药品管理办法》《XX自治区固体废物污染环境防治办法》《XX自治区危险废物管理办法》等法律法规规章及规范性文件。有关法律法规规章及规范性文件有新规定的，按照新规定和要求实施监督检查。四、重点检查内容（一）药品生产企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责；是否建立不合格药品召回系统，制定召回计划，药品召回记录是否完善；是否建立相关登记、销毁、处置制度和台账，记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存；是否按流程、规定进行销毁和处置；是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；是否对过期失效药品隔离存放。登记台账内容应包括：企业名称（药品上市许可持有人）、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等。销毁台账内容应包括：药品名称、规格、批号、来源单位及地址、方式、监督人等。（二）药品经营企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责；是否建立过期失效药品管理制度，相关记录是否完善；是否采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；是否建立相关登记、销毁、处置制度，登记、销毁台账（与药品生产企业要求一致）记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存；是否按有关规定和程序进行销毁和处置；是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；过期失效药品储存是否实行色标管理，是否设置专用场所和隔离措施。（三）特殊药品生产经营企业。1.麻醉药品和精神药品的生产经营企业。是否符合（一）（二）相关内容；是否向自治区药品监督管理局申请销毁，是否有监督销毁记录等。2.药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用单位。是否符合（一）（二）相关内容；是否向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，是否有监督销毁记录等。四、监督检查程序（一）检查准备。各级药品监督管理部门应定期对药品生产经营企业过期、失效药品管理情况进行监督检查，检查事项纳入年度检查计划，可与日常巡查、飞行检查、有因检查等综合实施。实施检查前确定检查范围、内容、时间、分工、方式等，并根据需要制定检查工作方案；检查应携带相关检查文件、文书以及必要的现场记录设备等；了解被检查对象相关信息、既往检查发现问题及整改落实情况等。（二）检查开始。检查方式可采取询问交流、查阅资料、现场检查等方式进行。告知被检查对象检查目的、内容等；详细了解被检查对象生产经营情况，管理制度是否完善并落实，记录是否可追溯；检查证照、台账、证明文件等是否齐全；贮存、保管条件及销毁程序是否符合要求；发现问题随时记录，留存相关证据等。（三）检查结束。汇总检查情况，讨论确定检查意见，与被检查对象沟通确认，形成检查记录；对发现问题，能立即整改的应当督促被检查对象当场整改，不能立即整改的，形成整改意见，责令限期整改，并跟踪检查，逾期不整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部门处理；发现涉嫌存在违法行为的，应保存有关证据并移交稽查部门处理；检查资料、整改和跟踪材料归入生产经营主体日常监管档案，并按照要求录入药品监管信用信息系统。五、行政相对人法律责任追究药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁过期失效药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。六、监管责任追究各级药品监督管理部门及人员违反本指引涉及的法律法规等相关规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，