医院药品召回管理制度

医院药品召回管理制度为更好地确保患者用药安全，保障医疗质量，按照《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）的有关规定，结合医院实际，特修订本制度。一、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。二、发生下列情况之一的，必须召回药品：（一）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药或要求召回的药品；（二）生产商、供应商主动要求召回的药品；（三）药品调配、发放错误；（四）发现有质量问题的药品；（五）出现群发性不良反应的药品；（六）其他需要召回的情况。三、药品召回的性质视紧急程度分为三级。（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，应在24小时内召回本院内所有有问题的药品。（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，应在3日内召回本院内所有有问题的药品。（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应在7日内召回本院内所有有问题的药品。出现需召回情形的，由部门负责人根据实际情况初步判断召回级别，报药剂科主任审批后，启动召回程序。四、药品召回处理流程（一）属整批药品召回的，药库立即在信息系统药品名前做好停用标志（例如：停用！维生素C片），并按上述流程发布召回通知。各药房负责人在规定时间内组织本组人员对所负责的科室召回的药品进行回收，按《药品召回记录表》记录药品召回情况，药房要做好复查，确保有问题的产品被全部召回并无遗留，再把药品及记录交到药库汇总，作退库处理，实物存放于不合格区，药库收集资料，填写《药品召回记录表》。（二）使用部门发现药品质量问题的，应及时与药剂科联系。药剂科组织调查后提出处理意见，若判断为假、劣药品时，应及时上报药品监督管理部门，同时报告分管院长，迅速组织药品召回工作（流程如上所述）。对假、劣药品应及时查明原因并进行分析，追究相关责任。必要时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。（三）发现药品调配、发放错误的，按如下流程处理：1、药品未发给患者、或住院患者未使用的：立即追回错误药品，纠正错误，分析原因，如实填写《药品召回记录表》，提出整改措施并加以落实。2、药品已发出、患者可能已使用的：查找处方、医嘱，找到用药患者信息，立即与患者、处方医师或当班医师联系，同时向部门负责人、科主任汇报，科主任向医务科以及分管院领导请示报告。对患者做好相关解释工作，通知其停止用药，立即追回错误药品，纠正错误。错误药品办理退药手续，封存后妥善保存于不合格品区。收集保留所有原始资料，及时分析原因，如实填写《药品召回记录表》，提出整改措施并加以落实。（四）患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的，应积极进行临床救治，将不良反应如实记入病历中。发生严重不良反应的，应组织全院大会诊，必要时请上级医院专家会诊，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样。对事件进行及时的调查、分析、提出整改意见，形成书面报告。按规定上报卫生行政管理部门和药品监督管理部门。（五）药剂科根据具体情况将召回药品选择不同方式处理：1、按药品监督管理部门要求处理；2、报废销毁处理；3、退回供应商。四、药品召回情况记录由药剂科相关部门负责记录药品召回情况并存档备查。记录内容包括但不限于：（一）问题药品的名称、生产厂家、规格