医院设备管理制度

设备管理制度

目录

计量管理控制程序.......................................................2

医用耗材管理控制流程...................................................8

医疗设备维修及保养控制程序............................................13

医疗设备与卫生材料采购控制程序.........................................17

医用物资及设备采购管理制度............................................31

医用设备管理规划......................................................33

医疗设备部档案、资料、信息管理制度....................................38

医疗物资及设备院内招标评标管理制度....................................40

医学装备使用评价制度..................................................44

医用设备质量控制管理制度..............................................45

医用物资及设备申请、计划、审批制度....................................48

医用物资及设备验收制度................................................50

医用物资及设备库房管理制度............................................52

医用物资二级库管理办法................................................55

医用物资及设备退库、调拨、移交制度....................................57

医用物资及设备转让与出售制度..........................................59

医用物资及设备报废与赔偿制度..........................................60

医用物资及设备在科保管、使用及维护保养制度............................62

医疗设备及耐用品账、卡管理制度........................................67

医用耗材管理制度......................................................68

医疗设备维修管理制度..................................................70

医疗设备维修安全操作制度..............................................73

医疗设备操作和维修培训制度............................................74

借用、试用医疗仪器设备使用管理办法...................................76

高危险性医疗仪器的使用及应急指南......................................78

医疗器械不良事件监测与召回管理办法....................................82

院内急救类、生命支持类医学装备急救期间故障呼叫办法....................85

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文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-015-03

文件名称：计量管理控制程序审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

计量管理控制程序

1.目的

《中华人民共和国计量法》是国家对计量器具进行统一管理的法规，也是医院在

用计量器具的使用准则。

计量器具从申购、建账、领用、周期、调转、报废等环节的工作都参照此文件的

控制要求，防止计量器具的误用、滥用，确保在用计量器具使用合法和准确。

2.适用范围

医院计量管理人员及相关计量器具使用科室。

3.职责

计量管理人员负责医院计量器具管理，贯彻实施国家计量法、法规、方针和政策，

按规定定期报送鉴定中心（站）检定周期的强制检测计量器具，普及、宣传计量器具技

术知识，指导医护人员正确使用、维护和保养计量器具。

计量器具实行统一管理，按类分科室建档建册，保证院内计量器具的周期合格率

达到100%。

4.控制程序

4.1.医疗设备部计量员负责在院医用计量器具的管理与检定组织工作。

4.2.医疗设备部对计量器具的采购应严格按照计量法规定进行，购买有计量器具制

造许可证和商品合格证的计量器具，对没有合法渠道及认证的计量器具不得购

入。对不合格的医用计量器具，库管员应拒绝办理入库手续，使用部门有权不

领用。

4.3.确定计量器具明细计量员要熟悉国家计量局及天津市计量局发布的最新计量规

定，依据发布的计量

最新目录制定我院医用计量器具明细。

4.4.制定院内计量器具台账

计量员应了解计量器具的分布情况，以科室为单位建立《计量器具台账》，明确

在用台账和停用台账，停用设备要由使用科室负责人员及时上报至设备部计量员。（见

附件①、附件②）

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4.5.使用科室设计量负责人

4.5.1.计量设备的使用科室安排1名计量负责人，熟悉本科室计量器具台账及存放

位置。（见附件④）

4.6.科室计量负责人要了解和监督计量设备的使用情况，如出现损坏或精度、灵敏

度、重复性等低于规定标准，应及时上报至设备部进行送检和维修。

4.7.计量员按法定计量周期如期安排和组织检定计量员依据各项计量器具的最新法

律、法规及规定确定计量周期，制定年度计量

检定计划，并严格按照检定计划表及时完成检定工作。（见附件③）

4.7.1.计量检定方式

分为现场和送检两种检定方式。需现场检测的计量器具所涉及到的使用科室，计

量员需提前两周通知相关科室的计量负责人员，做好检测准备；如需送检的设备，计

量员应提前一个月通知相关科室的计量负责人员，做好送检准备。

4.8.计量器具的检测费用结算计量器具检定完毕后，计量员负责向计量检定单位索

取计量检定明细表，填报相

关费用申请表向院内申请计量经费，领用支票或现金向计量检定单位办理结费手续，

领取回计量器具及相关证书。

4.9.计量器具的档案管理

计量员应建立院内医用计量器具管理档案，将院内计量器具按品种、数量登记

建账，相关检定证书、文件等原件需入计量档案存放，科室可保留复印件存档。（见

附件⑤）

4.10.XX普华医院及I期临床等合作科室

4.10.1.科室安排1名计量负责人负责管理本科室计量器具。

4.10.2.计量负责人年末上报次年计量器具的年检计划（见附件⑥），（医院计量员指

导相关科室制定年检计划）

4.10.3.如有特殊或临时需求，安排计量器具检定的要及时填报《计量检测申请表》。

科室计量负责人和科室负责人共同签字确认后，递交设备部存档，设备部计

量员审核无误后安排相关计量检定工作。（见附件⑦）

4.10.4.计量设备送检、取回、证书办理及结费工作均由设备部计量员代为办理，办

理周期是两至三周。

5.相关文件

《中国计量法》

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《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》

6.相关附件

①《计量器具明细》

②《在用、停用计器具台账》

③《计量检定计划表》

④《我院计量器具科室明细》

⑤《年度检测记录》

⑥《计量器具年度检测计戈!》

⑦《计量器具检测申请表》

附件1

计量器具明细

序号国家计量目录我院计量设备名称

1玻璃液体温度计温度计、温湿度计

2体温计体温计

3热量计C02培养箱、厌氧培养箱、电热恒温培养箱、

水浴箱、婴儿培养箱、冰冻血浆崩冻箱

4祛码硅码

5天平天平

6秤体重秤

7流量计医用湿化瓶

8压力表压力表、氧气表、负反吸引器

9血压计血压计

10心、脑电图仪心电图机、监护仪

11照射量计（含医用辐射源）CT、EBT、ECT、心血管造影机、拍片机、

移动X光机

12电率辐射防护仪放射性表面污染仪、个人剂量计

13活度计活度计

14超声功率计（含医用超声源）彩色超声成像诊断仪

15酸度计酸度计、血气分析仪

16分光光度计紫外可见光分光光度计

17血球计量器全自动血细胞分析仪

18特种设备灭菌器、气瓶、安全阀

19其他移液器

附件2

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在用计量器具台账

固定资产出厂编号设备名称规格型号厂商检定单位使用科室

编号

附件3

停用计量器具台账

固定资产出厂编号设备名称规格型号厂商检定单位使用科室

编号

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附件4

计量设备检测申请

医疗设备部：

因的需要，现申请进行计量检定仪器设备如下:

检测预算单价预算总价

名称单位检测单位

数量（元）（元）

合计,

申请科室:

主任：日

期：

附件5

XX年计量设备检测执行情况

检定检定检测检测检测

名称数量单位

单价总价时间计划单位

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附件6

XX年计量器具检测预算

序号设备名称单价检测数量总价（元）

总价:

附件7

XX年计量器具检测计划

序号设备名称单价检测数量总价（元）证书到期日

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文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-027-01

文件名称：医用耗材管理控制流程审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

医用耗材管理控制流程

1.目的

本着保障医疗、教学和科研工作高效、快捷、安全开展的前提，规范库房管理，

厉行节约，增收节支，提高库房工作质量、效率及管理水平。

2.适用范围

院内医疗设备部的物资库房

3.职责

3.1.采购人员负责按此流程进行医用耗材的采购

3.2.各部门负责按此流程对所需物资进行申请、领用、退库等

3.3.库管员负责对库房物资进行验收、存储和发放等相关管理

3.4.库房主管负责按本流程对库管人员进行培训并监督其工作质量

4.工作流程

4.1.制订采购计划

4.1.1.根据科室提出的采购需求由医院统一招标后，医疗设备部采购主管下发价格

确认单传至库房主管，进行分类后在物联网物资字典中完成维护工作。

4.1.2.耗材应根据物联网提供的各科订购申请单，由医院库房主管确认后，向相关

的供应商发起请购。

4.1.3.根据医院制订的库存基数，盘点现有库存数，经医院库房主管确认后，确定

向供应商发起请购的数量。

4.1.4.库房基数制定原则

a）常用低值易耗品及卫生材料，如市场供应情况正常，库存1〜2月用量为限。

b）市场供应紧张的物品，库存3〜6个月用量为宜。

c）进口设备零配件及材料，如进口周期较长，可将库存量适当放宽到一年左

右O

d）应用范围较小的特殊材料，使用科室根据自身特点并结合季节变化等实际

情况自行提供备存基数。

e）除一般常用或急救用设备可少量库存外，一般大型仪器设备将根据临床实

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际需求并通过医院设备与物资管理委员会审批以后采购，不作库存储备

4.2.验收入库

4.2.1.采购计划核对：库管员对入库物资的名称、规格、数量、生产商和供应商等

信息进行核对，检查其是否与采购计划相一致。

4.2.2.物资的验收：库管员对入库物资的名称、规格、数量、外包装、批次效期等

信息进行校验，有温度要求的物资要检查其储存温度是否合格，介入中心和

手术室的二级库库管员要检查植入类物资的条码是否明确。其中，进口物资

必须有正规中文标识，并要确保送货单、检验报告单和采购计划单三单相符。

4.2.3.物资入账

4.2.3.1.如无特殊原因，库管员应于4小时内完成验收合格的物资的系统录入入账工

作，并打印相应的人店单。在核对登记发票号后，第三联与供货单位开据的

发票一并转库房主管，再次核对无误后转入账务部，开始相关的账务处理

4.2.3.2.以代销形式销售的材料：介入中心的二级库库管员应以代销入库的形式入

账，并由相关科室实际使用和核实计费信息无误后，由库房主管以月为单位

对代销品完成入库结算工作。

4.3.仓库内部存储要求

4.3.1.库内的存储环境要求：库房内的储存环境在20-26度之间，湿度在40-60之

间，库房应第日上、下午两次库管员应做好温湿度登记，如发现异常库管员

应及时纠正。

4.3.2.库内储存区域的划分；库管员应按物品的属性、特点和用途等实行分区摆放

和管理，还要保证易于拿取和寻找，其中对于过期或其它不合格物品应明确

分区，并悬挂红色标识牌加以区别，以免误发。

4.3.3.库内摆放要求：库管员对存放的物品应按标识方向整齐摆放，不易过高且必

须距离天花板至少50厘米，物品应置于地托上存放，托盘距地面距离至少20

厘米。

4.3.4.库内表单的收集与存放：库管员应于每月26日将库房内各类表单收集、汇总

和统一存放，每年年末将本年度的表单资料按月分类存放归档妥善保管。

4.3.5.库内四防：库内应严格防火、防盗、防潮、防虫，库管员定期查验配置消防

设施的合理性和有效性，并保持库内消防通道的畅通。

4.4.物资领用、退库及借用管理

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4.4.1.一级库管员：验收合格的物资按申请单要求进行出库配送，打印领用单并核

对物资数量无误后及时送到相关科室；在货物送达后，协助科室相关人员清

点，双方如无异议则在领用单上签字确认，三联各自保存，并于每月25日前

将库房联转入库房主管处，全部核对无误后上报财务部门。

4.4.2.二级库管员：根据介入中心和手术部第二天的手术通知单，首先将物品进行

分类打包，并在当天下班前送至相关科室；以基数管理的物资应在每日上午

清点数量后进行补充，相关科室核对无误后在出库单上签字确认，并于每月

25日前将库房联转入库房主管处，全部核对无误后上报财务部门。

4.4.3.库管员应检查退库物资是否完好无损或从未使用过，按照规定效期距离到期

半年以上的才能退库。

4.4.4.退库的仪器应由责任工程师检查，确定符合以下条件：未使用过的，或短期

使用且成色较新、无损坏、，无故障、附件齐全的，或技术上仍属先进的，

才能退库。

4.4.5.院内调拨退库或临床长期备货因效期接近而办理退库的物品，应首先由相关

科室提出申请，经医疗设备部主任确认同意后，才能进入退库流程

4.4.6.退库时，需办理和入库一样的验收手续。验收合格后，库管员填写退库单，

与相关科室双方签字确认。

4.4.7.在办理设备及耐用品的退库手续时，库房主管应先检查其手续是否完备，然

后再办理下帐手续。

4.4.8.院内物资原则上律不允许外借，如确有急需情况，必须由借用单位提出中

请并经科主任签字确认，报设备物资部和院领导审批后方可借用。在物资借

出时，相关科室的责任工程师填写借用单并注明归还日期，打印后与库房主

管各自存留。

4.4.9.在物资退还时，责任工程师携带此单，并与借用方共同验收合格后入库，库

房主管完成核销工作。

4.4.10.院内物资原则上一律不允许外借，如确有急需情况，必须由借用单位提出申

请并经科主任签字确认，报设备物资部和院领导审批后方可借用。在物资借

出时，相关科室的责任工程师填写借用单并注明归还日期，打印后与库房主

管各自存留。

4.4.11.在物资退还时，责任工程师携带此单，并与借用方共同验收合格后入库，库

房主管完成核销工作。

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4.5.物资盘点管理

4.5.1.库管员应对每天有收发操作的物资进行盘存。每月26日一级库和二级库各自

对所有的库存物品进行盘存，建立盘查表，双方签字确认。库房主管应定期

安排库管员对库房进行交叉抽盘，并定期对各库进行拍查。

4.5.2.对帐物不符的物资，必须查找原因，无法查明的短缺物资应由库房主管报财

务部、医疗设备部和相关院领导，然后执行报损或赔偿，并由财务部进行记

帐和调整。

4.5.3.对即将过期的物资，库管员应提前上报库房主管，由库房主管协调供应商调

换。无法调换或协调困难时，应立即上报采购主管和医疗设备部主任处理。

4.6.物资报废

4.6.1.医院的耐用品如不能正常使用，科室应先向责任工程师提出维修申请，确定

无法使用的物品必须由工程师出具书面的证明，科室人员携带证明和拟报废

物品到库房完成报废手续。库房主管打印报废单据，并与科室人员双方签字

确认。

4.6.2.报废物品属于固定资产的报废程序同上，但在完成申请审核确认后，科室人

员、责任科工程师、财务部人员和库管员共同清点实物，库房主管填写报废

单，一式三份，三方共同签字，设备原所在科室、财务部和库管各存一份，

并对固定资产帐本进行核销登记。

5.相关文件

《医用物资及设备库房管理制度》

《库房国药人员管理制度》

《库房国药人员工作内容及安排》

《医用物资及设备验收制度》

《医用物资二级库管理办法》

《医疗设备及耐用品账、卡管理制度》

《一次性诊疗器材试用管理制度》

《一次性介入诊疗器材使用规定》

《介入诊疗器材登记处制度》

6.相关表单

《价格确认单》

《材料申请单》

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《材料入库单》

《材料出库单》

《固定资产入库单》

《固定资产出库单》

《材料借用单》

《材料报废单》

《材料盘点表》

《库房温湿度登记表》

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文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-028-01

文件名称：医疗设备维修及保养控制程序审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

医疗设备维修及保养控制程序

1.目的：

医疗设备部负责全院医疗设备的维修和医疗设备保修及维修合同的签订工作，并

负责医疗设备的二级保养工作。

2.适用范围

文件适用于医护人员报修的医疗设备及医疗设备部工程师维修医疗设备，适用于

芸护人员及工程师保养的医疗设备。

3.职责

3.1.医护人员在发现设备故障时，负责向医疗设备部报修或送修。

3.2.医疗设备部责任工程师在接到报修申请后，应及时响应并维修，以保障院内医

疗设备的正常运行。

3.3.医护人员及医疗设备部责任工程师应按计划定期对医疗设备进行保养工作。

4.工作程序

4.1.维修控制程序

4.1.1.设备维修由医疗设备部委派责任工程师负责指定科室c设备在发生故障或损

坏时，使用科室应及时向医疗设备部报修，并对停用待修或限制使用的设备

悬挂相应的设备状态标识牌。如果条件许可，将问题设备移至科室特定区域

放置。如果因操作或使用不当造成损坏的设备，应及时向维修人员如实说明

情况。

4.1.2.责任工程师接到使用科室的维修申请后必须积极响应，在故障设备上悬挂设

备维修标识牌进行标识，在维修标识牌上注明设备编号、故障描述和经手人

等相关信息，并签名确认：如果确有其它任务不能立即维修，应立即向科室

说明情况，并约定具体修理时间；如果是紧急维修的，将维修任务转交其他

工程师，并办好交接。小型设备可由使用科室指派专人直接交送医疗设备部，

并办理必要的交接手续。

4.1.3.院内重要医疗设备发生故障时，责任工程师必须全程跟进维修情况，并及时

向维修主管和医疗设备部主任通告，必要时由主任上报医院领导。

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4.1.4.责任工程师必须随时将设备故障原因及维修情况向使用科室负责人进行反

馈，以便临床科室了解维修进展。

4.1.5.如果维修任务发生费用，责任工程师应将有关费用情况了解清楚，填写《维修

备件申请表》，经临床科室核准，报院、科两级领导审核批准后，方可执行。

4.1.6.对所有已完成的维修任务，责任工程师必须填写《医疗设备维修登记单》，认

真填写设备名称、所属科室、故障情况、消耗材料、零配件使用数目和金额

等信息，并与使用科室负责人在维修单上签字确认，同时将《医疗设备维修

登记单》存入设备维修档案。

4.1.7.责任工程师在修理过程中如发现有因操作不当或其它人为损坏造成设备故障

的情况，应及时汇报，以便按财务制度进行必要的处理。

4.1.8.医疗设备部使用的工具一律由维修主管填报申请，经院、科两级领导审批后

组织采购；采购的物品按财务规定验收、入库和上账。

4.1.9.维修零配件的购置需责任工程师填写申请单，经院、科两级领导审批后执行；

所购零配件应按要求办理验收、入库和出库手续；零配件出库后，库管员应

将出库单和维修登记单一并交财务部办理有关成本核算手续。

4.1.10.各责任工程师应于每月末上交当月的维修登记单，维修主管统计、汇总和编

制《维修工单统计月报表》及《维修费用统计月报表》，交医疗设备部主任审

阅并归档。

4.1.11.各责任工程师应定期对所辖设备进行巡检，根据当月设备使用情况及维修情

况，编制《大型设备使用情况月报表》，交医疔设备部归档。

4.1.12.医疗设备部应对所有在用医疗设备建立维修档案，并由责任工程师按所分工

的科室进行划片管理。

4.1.13.医疗设备部责任工程师应注重专业知识的学习，积累维修经验，努力提高设

备自行维修能力，降低维修成本。

4.1.14.工作流程图见（附件）

4.2.保养控制程序

4.2.1.医疗设备部协同使用科室对所用的医疗设备建立完备的维护计划，确定科室

的维护保养责任人，一般由使用科室的设备保管人或指定使用人员担任。

4.2.2.按照医疗设备的使用及维护要求,医疗设备的维护保养分为“日常保养”和“周

期性保养”两级。医疗设备部对现有设备制定相关的《医疗设备保养常规》，

新购设备在其验收阶段制定相应保养常规，汇编入册封下发使用科室。

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4.2.3.各科室应对照“保养常规”熟练掌握本科室相关医疗设备的保养内容，明确

设备的维护保养责任人，并按要求做好日常保养工作。

4.2.4.医疗设备部将根据周期性保养要求制定年度保养计划，责任工程师按计划到

所辖科室完成保养工作。

4.2.5.科室对在用医疗设备应建立良好的使用环境，按要求严格控制温湿度和洁净

度，设备摆放应放在通风干燥处，避免日晒和震动，避免水和异物进入。使

用率不高的设备要定期开机检查，有问题及时报修。

4.2.6.医疗设备部责任工程师应定期到所辖科室巡视，督促相关科室的日常维护保

养工作，并完成自己负责的维护保养工作。

4.2.7.科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录，并及时通知医疗设备部。医

疗设备部责任工程师完成周期性保养后，应填写《设备维护记录表》以记录

保养人、保养时间，并悬挂或粘贴于设备上，还要填写《医疗设备周期性保

养登记表》以记录结果，报科内审核并归档。有故障发生的设备应悬挂“停

用状态”标识牌，如条件许可，将故障设备移至科室特定区域放置。

4.2.8.在科使用的特种医疗设备，除完成常规保养外还应定期由当地质检部门对其

检测，并在取得有关许可证后方可正常使用。

5.相关文件

《医用设备质量控制管理制度》

《医用物资及设备在科保管、使用及维护保养制度》

《医疗设备维修管理制度》

《医疗设备保养常规》

6.相关表单

《医疗设备维修登记单》

《维修备件申请表》

《维修工单统计月报表》

《维修费用统计月报表》

《大型设备使用情况月报表》

《医疗设备周期性保养登记表》

《设备维护记录表》

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7.附件：维修管理流程

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文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-029-01

文件名称：医疗设备与卫生材料采购控制程序审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

医疗设备与卫生材料采购控制程序

1.目的

保证全院医疗设备、卫生材料和耐用品采购及其相关合同签订的有效实施。保证

各科室使用的医用耗材（包括植入类耗材和一次性无菌器械）统一计划、采购、保管、

发放和结算的质量。

2.适用范围

医院临床、医技、基础研究中心、动物实验中心和药物临床研究机构等科室。

3.职责

3.1.医疗设备部指定采购人员执行采购任务，他人不得随意干涉。采购人员同时负

责提货、货款的承付结清以及有关财务手续的办理.，承担退货、换货和向供货

商索赔等责任。

3.2.采购人员严格按照各种采购计划工作，不得随意改变进货渠道和数量。各项采

购任务的完成必须及时合理，满足临床要求。

4.工作程序

4.1.医疗设备日常采购程序

4.1.1.临床科室递交《医疗设备采购申请表》，必须详细填写申请理由、经济效益分

析，并由科室负责人签字确认后递交给该科室的责任工程师。

1.1.2.医疗设备部责任工程师接到临床科室的《医疗设备采购申请表》，必须仔细调

研其申请理由和效益分析的可行性后，上交至医疗设备部采购主管。

4.1.3.医疗设备部采购主管根据责任工程师的调研结果，如果该设备涉及新技术还

要上报学术管理委员会审议；不涉及新技术的设备采购申请，采购主管需要

请示医疗设备部主任，汇总后组织召开设备与物资管理委员会会议。

4.1.4.在设备与物资管理委员会会议上，申请采购设备的科室负责人必须陈述其申

请理由和解答与会专家的问询，设备与物资管理委员会会议成员都可以发表

自己的意见，审议通过的医疗设备采购申请生成最终的医疗设备采购计划。

4.1.5.医疗设备部主任将医疗设备采购计划交由采购主管，由其分配给临床科室责

任工程师完成市场调研。

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4.1.6.医疗设备采购主管根据需采购设备的市场调研结果，将五万元以上的医疗设

备提交政府采购，而将五万元以下的医疗设备提交院内招标。

4.1.7.需要进行政府采购的医疗设备，采购主管根据各设备的申请理由上报院办，

由院办统一行文出具红头文件上报天津经济技术开发区（南港工业区）教育

文化卫生体育局审批。

4.1.8.天津经济技术开发区（南港工业区）教育文化卫生体育局审批后，国产设备

采购可进入政府招标流程。如果采购进口设备，还需要政府采购进口产品行

业主管部门的审批。

4.1.9.进行政府采购进口产品申请的设备，采购主管填写《政府采购进口产品所属

行业主管部门意见》上报至天津经济技术开发区（南港工业区）教育文化卫

生体育局进行审批，审批后填写《政府采购进口产品申请表》，并组织专家论

证会议后填写《政府采购进口产品专家论证意见》，专家论证会议要求至少有

五名非本设备申请科室负责人的专家和1名法律顾问组成。

4.1.10.采购主管将《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》、《政府采购进口产

品申请表》、《政府采购进口产品专家论证意见》和《政府采购进口产品论证

专家组成员基本情况表》上交至财政局政府采购中心进行审批。

4.1.11.政府采购中心进行审批后，采购主管将各个项目分给相关的责任工程师，完

成制定招标技术参数后上交给采购主管。

4.1.12.采购主管审核设备招标的技术参数是否满足招标要求和具有歧视性条款，审

核合格后发给XX工程管理有限公司来组织招标，需要进行国际招标的转给

天津市国际招标管理有限公司。

4.1.13.根据招标结果，采购主管完成医院与设备厂家合同的签订，催促厂家按照规

定供货周期供货，责任工程师和库管人员按照合同条款完成验收及出入库工

作。

4.1.14.五万元以下的设备进行院内招标，采购过程必须执行临床试用、货比三家和

最低价中标的原则。在招标结束后，采购主管完成医院与设备厂家合同的签

订，催促厂家按照规定供货周期供货，责任工程师和庠管人员按照合同条款

完成验收及出入库工作。

4.2.医疗设备年度采购程序

第18页共87页

4.2.1.临床科室根据各科室本年度和下一个年度的科室发展情况，如有设备申请的

科室需要填写《医疗设备采购申请表》，科室负责人签字确认后递交给相关的

医疗设备部责任工程师。

4.2.2.医疗设备部责任工程师接到临床科室的《医疗设备采购申请表》，必须仔细调

研其采购申请理由和效益分析的可行性，然后上交至采购主管。

4.2.3.采购主管需要汇总全院的设备采购申请，上交至医疗设备部主任，准备召开

设备与物资管理委员会会议，讨论下一年度的医疗设备采购计划。

4.2.4.设备与物资管理委员会会议通过的设备采购项目，生成采购计划分为五万元

以上的政府采购和五万元以下的院内招标。

4.2.5.医疗设备年度采购后续采购过程参照4.1.7至4.1.14。

4.3.卫生材料采购程序

4.3.1.临床科室填写《卫生材料采购申请表》，必须详细填写申请理由，科室负责人

签字确认后递交给相关的医疗设备部责任工程师。

4.3.2.医疗设备部责任工程师接到临床科室的《卫生材料采购申请表》，仔细调研其

采购申请理由后上交至采购主管。

4.3.3.医疗设备部采购主管根据工程师调研结果，如果该卫生材料涉及新技术需要

上报学术管理委员会审议，不涉及新技术的卫生材料采购申请，采购主管需

要汇总请示医疗设备部主任，组织召开设备与物资管理委员会会议。

4.3.4.在设备与物资管理委员会会议上，申请采购卫生材料的科室负责人必须陈述

其中请理由和解答与会专家的问询，设备与物资管理委员会会议成员都可以

发表自己的意见，审议通过的卫生材料采购申请生成最终的采购计划。

4.3.5.采购主管汇总采购计划上报医疗设备部主任，根据市场调研结果组织院内招

标，采购过程要坚持执行临床试用、货比三家和最低价中标的原则。

4.3.6.采购主管根据招标结果，将500元以上的高值耗材上报医务部完成医保备案，

准备产品医保备案需要的三证、价格单、产品彩页、申请理由和《医保备案

申请表格》，将500元以下的耗材直接填写《医用耗材价格确认单》分别通知

医疗设备部库房主管维护新卫生材料的字典价格信息和财务部物价负责人维护

计费系统。

4.3.7.卫生材料院内招标结束后，采购主管需要整理招标档案和招标会议纪要，并

由所有参与招标的人员签字确认后存档。

5.相关文件

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《医用物资及设备采购管理制度》

《医用物资及设备财务管理制度》

《医用设备管理规划》

《医疗物资及设备院内招标评标管理制度》

《医用物资及设备申请、计划、审批制度》

《医用物资及设备验收制度》

6.记录与表单

医疗设备采购流程图

卫生材料采购流程图

医疗设备采购申请表

卫生材料采购申请表

政府采购进口产品所属行业主管部门意见表

政府采购进口产品申请表政府采购进口产品

专家论证意见医保备案由请表格政府采购进

口产品论证专家组成员基本情况表医用耗材

价格确认单

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附件1

第21页共87页

附件2

第22页共87页

附件3

医疗设备采购申请表

申请日期：年月日NO.C1-1

设备名称规格型号

数量单位参考品牌

参考单价合计金额

1、申请理由：

2、经济效益分析：

(1)使用频度：小时/周

(2)收费标准：元/小时

(3)年收入：元

3、医疗设备部处理意见：

是否提供论证报告：

□是

□否

4、□学术管理委员会意见口医疗设备与物资管理委员会意见：

签名：年月日

5、医疗设备部意见：

签名：年月日

6、院领导意见：

签名：年月日

申请科室：科室负责人：经办人:

第23页共87页

附件4

卫生材料采购申请表

申请日期：年月日N0.C3-1

序数量参考单价合计金额

材料名称规格型号参考品牌

号单位（元）（元）

1

2

3

4

5

1、申请理由：

2、医疗设备部处理意见：

3、□学术管理委员会意见口医疗设备与物资管理委员会意见：

签名：年月日

4、医疗设备部意见：

签名：年月日

5、院领导意见：

签名：年月日

申请科室：科室负责人：经办人:

第24页共87页

附件5

政府采购进口产品所属行业主管部门意见

一、基本情况

申请单位

拟采购产品名称

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

采购项目所属项目金额

二、申请理由

□1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：

三、进口产品所属行业主管部门意见

盖章

年月日

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附件6

政府采购进口产品申请表

申请单位

申请文件名称

申请文号

采购项目名称

采购项目金额

采购项目所属项目名称

采购项目所属项目金额

项目使用单位

项目组织单位

申

请

理

由

盖章

年月日

第26页共87页

附件7

政府采购进口产品专家论证意见

一、基本情况

申请单位

拟采购产品名称

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

采购项目所属项目金额

二、申请理由

口1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：

三、专家论证意见

专家签字

年月日

第27页共87页

附件8

政府采购进口产品论证专家组成员基本情况表

论证项目名称；XX国际心血管病医院医疗设备采购

姓名工作单位所在部门从事专业职务职称学历联系电话

此衣•式阚份，产品行业主管部门或采购人隶属行政主管部门、政棉果购管理部门各一份。

第28虫«

附件9

医保备案申请表格

序号产品名称医院申报名林申报医院申请科塞使用范国燃格与型号价格注册证号生产厂家有效霞止日期

第29虫«

附件10

医用耗材价格确认单

设备与物资管理委员会物价

参与评标负责人签字：审核人签字：

日期，

临床路役病案首页一次性卫材名规格计量的位发・价格使用范相申请科室产地品牌供应商新增/调收针价格

代码代码价/停用

第30虫«

文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-003-02

文件名称：医用物资及设备采购管理制度审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

医用物资及设备采购管理制度

1.全院医疗设备、卫材、消耗品的采购及其相关合同的签订，由医疗设备部在医院

领导下统一完成，任何科室及个人不得擅自购买。

2.医疗设备部指定采购人员执行采购任务，他人不得随意干涉。采购人员同时负责

提货和货款的承付结清以及有关财务手续的办理，承担退货、换货和索赔等责任。

3.采购人员应严格按照各种采购计划工作，不得随意改变进货渠道和数量。各项采

购任务的完成必须及时合理，满足临床要求。

4.常规卫生材料及消耗品、一般医疗设备由医疗设备部进行常规储备；已明确采购

渠道的贵重卫生材料及消耗品，由医疗设备部和各二级库参照业务科室每月计划

核定库存基数，并据此制定采购计划，随时采购补充。

5.新增卫生材料及消耗品和贵重医疗设备如果未经院内采购流程，不得投入业务使

用。对此类物资要求业务科室尽早提出采购申请，以便日后使用。

6.不需要招标的医疗设备、卫材和消耗品的采购必须遵照“可靠实用”的原则。采

购人员在确定采购前要依据国家相关管理规定，充分了解生产厂商的单位规模、

经济实力、质量信誉和售后服务等情况，严格审核企业经营执照、产品生产许可

证、产品注册证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、质量合格证等相关资质文

件，充分平衡好质量和价格等因素，形成初步采购意向后报医疗设备部和院长审

批。不确定的产品最好采取先试用的办法，其中需要招标的产品，应及时纳入下

次招标范围。

7.所有医疗物资必须在入库前办理验收手续，验收合格后才可入库。对于验收不合格

的物资，有关采购人员必须采取退货、换货和索赔等相应措施。

8.医疗物资的采购必须以合同的形式定购。合同的签订必须小心谨慎，充分维护医

院的利益。合同中应明确不合格产品的处理办法。合同需经过医疗设备部主任审

核、院领导审批签字并加盖公章生效后才可履行。

9.对于新增卫生材料及消耗品、批量采购金额较大的物资或贵重医疗设备，应通过

院内招标或政府招标的方式，进行采购。

第31页共87页

10.对于已履行过医院采购程序的物资，如因质量问题，需要更换采购渠道或废止中

标的，临床必须提供详细说明，上报医疗设备部、设备与物资管理委员会及相关

领导确认后，方可重新招标。

11.采购人员应通过对市场价格、产品质量、供货周期和售后服务等情况的考察论证,

联系临床需求和以往招标效期情况，提请有关产品的招标。在招标前，进行充分

的准备工作，并将招标计戈L报医疗设备部主任、院长和设备与物资管理委员会审

核。

12.院内招标由医疗设备部组织进行，院领导、财务部、纪检或监察、设备部主任、

设备采购人员、使用科室负责人及其他相关人员参加。

13.院内招标针对同类同档产品，采取低价中标法；针对性能有差距，临床又有特殊

需求的产品，视具体情况采取最低价或综合评标法，取性价比最优者中标，而且

此类产品请购要由设备与物资管理委员会严格把关。

14.最终招标结果由院长审核批准后公布，并按照招标结果执行采购工作。

15.对于国家控购产品或有特殊要求的设备，引进时需遵照国家有关规定和程序。

16.对于进口设备的引进应遵照国家政策，按照国家规定的程序和手续，挑选合适的

外贸公司作为进出口代理人，共同办理。

17.在采购过程中，医疗设备部应及时与使用科室联系，沟通有关采购设备的情况，

充分了解使用科室的需求，避免投资浪费或损失。

18.相关文件

《医用设备管理规划》

《医用物资及设备申请、计划、审批制度》

《医用物资及设备财务管理制度》

《医用物资及设备院内招标评标管理制度》

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文件类别：设备管理文件文件编号：XXXX-ZD-001-03

文件名称：医用设备管理规划审核人：XX

批准人：刘XX生效日期：2021年12月

医用设备管理规划

1.目的

该规划对医疗设备的申购、采购、验收、建档、使用、校验、维护、保养、维修、

更新、报废等方面进行了规定，使医疗设备管理工作有了具体的标准，从而实现建立

功能齐全、性能先进、使用方便、维护可靠、运行良好的医院医疗设备系统。

2.适用范围

该规划是医疗设备管理工作的规范性程序文件，适用于全院的医疗设备从规划、

计划、申购、选型、安装、调试、验收、建档、使用、校验、维修保养和报废等全过

程的管理。指引全院职工进行医疗设备的全程管理。

3.职责

3.1.在院领导的领导下，依照医院总体医疗功能的规划要求，建立功能齐全、性能

先进、使用方便、维护可靠、效益优良的设备系统，以确保医院医疗功能的完

成和医疗服务品质的实现.

3.2.重点选择国家权威组织推荐的优质设备，尤其是高风险医疗的设备（例如：麻

醉、放射、介入等），更要遵守此原则，建立高安全性的医疗设备配置体系。

3.3.医院遵照国家卫生行政管理部门、技术监督部门的有关规定，做好设备管理和

计量管理工作，保证医院设备合法、有效、正常地运行。

4.设备的审批和论证

4.1.设备的申购必须由使用科室根据其实际工作需求提出，填写“医疗设备采购申

请单”，注明申请采购设备的名称、规格、数量、申请理由、申请科室等信息；

如果是贵重医疗设备，还需附加说明计划金额、使用力量、安装条件、效益分

析等。

4.2.设备部根据医院设备管理规划和使用科室对设备的需求，制定设备的采购方案，

提交医院设备与物资管理委员会审议。

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4.3.医院设备与物资管理委员会根据设备部提交的设备采购方案，兼顾医院发展和

工作需要，统筹医院设备更新工作，并在广泛征求专业技术人员的意见的基础

上，对设备申购方案进行审议论证、效益评估和监督实旅。

5.设备的采购和考察

5.1.设备部负责对设备供应厂家的生产技术、质量保障、资质信用、售后服务等方

面进行全面、实际、细致地考察，建立一支相对稳定、信誉优良、多元化的设

备供应商队伍。

鼠2.建立稳定可靠的第二条设备供应渠道，以确保突发性灾建事故中设备的应急供

应。

5.3.采购设备时，根据需求情况，每一种设备应尽量具备三个或三个以上品牌供选

择。

5.4.医院设备与物资管理委员会对设备采购的全程进行监督和指导。设备部和使用

部门的专业技术人员参与设备的考察和选型工作。

6.设备的验收、建档和使用

6.1.严格按照《医用物资及设备验收制度》对新购置的仪器设备进行验收，一般医

疗仪器设备由采购人员或医疗设备部工程技术人员与使用科室共同办理验收。

对于贵重和大型的仪器设备，除医疗设备部和使用科室等有关人员外，还必须

有供货单位工程技术人员到场。否则，任何人不得办理开箱、安装、调试等验

收手续。如属法检产品，应请国家商检机构参与验收。

6.2.加强设备管