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文档简介

药品质量岗位职责1.背景与目的我们公司作为一家专业从事药品生产的企业，为了确保药品质量的稳定和可靠，在生产过程中要严格遵守相关法律法规和企业规定。为此，订立本规章制度，明确药品质量岗位的职责，保障药品质量的管理和掌控。2.职责范围药品质量岗位的职责涵盖以下几个方面：2.1药品质量监控负责组织和实施药品质量监控方案，确保药品生产过程中关键环节的监测和分析。订立药品质量监测计划和监测指标，定期对原材料子、中心产品和产品进行抽样检验。负责监控药品生产过程中的关键参数和质量风险，及时发现和解决问题。2.2质量标准订立与更新负责参加药品质量标准的订立和更新工作，包含药品质量评价指标、质量掌控标准等。依据国家和行业的最新要求，及时修订和更新药品质量标准，确保符合法律法规和政策的要求。2.3质量文档管理负责建立和维护药品质量相关文档，包含质量管理手册、工作引导书、操作规程等。确保相关文档的有效性和及时更新，保证各部门的工作符合质量管理要求。2.4质量培训与沟通组织开展药品质量培训，提高员工的质量意识和工作水平。与相关部门进行沟通和协调，解决质量管理的相关问题，确保质量目标的实现。2.5异常处理与改进及时处理药品质量异常事件，订立相应的矫正和防备措施。负责药品质量异常事件的调查与分析，找出问题的原因，并提出改进看法。2.6外部审核与合规性负责组织和协调药品质量的外部审核工作，确保企业的合规性和质量管理体系的有效性。参加相关部门的内部审核和评审工作，确保质量管理体系的连续改进。3.责任与义务药品质量岗位负责人要切实履行药品质量监控和管理的职责，保证药品质量的稳定和可靠。药品质量岗位负责人应当保守公司商业秘密和个人信息，遵守公司的保密规定。药品质量岗位负责人要依据相关法律法规和行业要求，及时更新自身的专业知识和技能。4.职责分工与合作药品质量岗位负责人要与相关部门紧密合作，及时沟通和协调质量管理事宜。药品质量岗位负责人要与生产部门紧密搭配，共同订立和优化生产工艺和掌控措施。药品质量岗位负责人要与采购部门合作，确保原材料子的质量符合要求。5.违规处理与责任追究如发现药品质量岗位负责人存在违规行为，将依据公司相关规定进行处理，包含但不限于口头警告、书面警告、停职、辞退等。对于因药品质量岗位负责人失职造成的药品质量问题，将追究其相应的法律和经济责任。6.安全保障措施药品质量岗位负责人要严格遵守公司的安全生产规定，确保工作过程的安全。药品质量岗位负责人要在工作中注意个人防护，保证自身的安全。7.附则本规章制度的解释权归公司全部，并

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