医疗器械不良事件监测及报告制度、流程_第1页
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文档简介

医疗器械不良事件监测及报告制度、流程一、制定目的及范围为确保医疗器械的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，特制定本制度。本制度适用于所有医疗器械的使用单位，包括医院、诊所及其他医疗机构，涵盖医疗器械的不良事件监测、报告及后续处理流程。二、监测原则1.监测工作应遵循“及时、准确、全面”的原则，确保不良事件信息的真实可靠。2.所有医疗器械使用单位应建立健全不良事件监测机制，确保信息畅通。3.不良事件的报告应遵循“谁发现、谁报告”的原则，确保责任明确。三、不良事件的定义不良事件是指在医疗器械的使用过程中，发生的与器械相关的任何不良反应或事件，包括但不限于：1.器械故障导致的患者伤害。2.器械使用不当引发的意外情况。3.器械使用后出现的副作用或不良反应。四、不良事件监测流程1.事件识别1.1医疗机构应定期对医疗器械使用情况进行评估，识别潜在的不良事件。1.2任何医务人员在使用医疗器械时发现异常情况，应立即记录并报告。2.事件记录2.1发现不良事件后，相关人员需填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录事件发生的时间、地点、涉及的器械、事件经过及后果。2.2报告表应由发现事件的医务人员签字确认，并由所在科室负责人审核。3.事件上报3.1医疗机构应在事件发生后24小时内，将报告表提交至医疗器械管理部门。3.2医疗器械管理部门负责对报告进行初步审核，确认事件的真实性和严重性。4.事件评估4.1医疗器械管理部门应组织相关专家对不良事件进行评估，判断事件的性质及可能的影响。4.2根据评估结果，决定是否需要向上级主管部门报告。5.上级报告5.1对于严重不良事件，医疗器械管理部门应在48小时内向国家药品监督管理局或相关监管机构报告。5.2报告内容应包括事件的详细信息、评估结果及后续处理措施。6.后续处理6.1医疗机构应根据事件评估结果，采取相应的整改措施，包括对相关医疗器械的停用、召回或更换。6.2对于因不良事件导致的患者伤害，医疗机构应及时进行医疗救治，并做好相关记录。7.信息反馈7.1医疗器械管理部门应定期向全院医务人员反馈不良事件的监测结果及处理情况，提升全员的安全意识。7.2通过定期培训和宣传，提高医务人员对不良事件的识别和报告能力。五、备案与记录管理所有不良事件的报告表、评估记录及处理结果应妥善保存，建立档案管理制度，确保信息的可追溯性。档案保存期限应不少于五年。六、监测与改进机制1.医疗机构应定期对不良事件监测制度进行评估，分析监测数据，识别潜在风险。2.根据监测结果，及时修订和完善不良事件监测及报告制度，确保其适应性和有效性。3.建立反馈机制，鼓励医务人员提出改进建议，提升不良事件监测的整体水平。七、培训与宣传1.定期组织医务人员进行不良事件监测及报告的培训，提高其专业素养和责任意识。2.通过宣传活动，增强全员对医

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