DB32T-传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范 第10部分：病毒类应急检测技术编制说明

——《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范第10部分：病毒类应急检测技术》地方标准编制说明一、目的意义在传染病突发公共卫生事件中，病毒类传染病占据着非常重要的位置。流感病毒、禽流感病毒、SARS、新冠病毒及诺如病毒等轮番冲击着公共卫生预防控制系统，波及范围广、传播速度快、疾病负担严重、社会舆论高度关注，这些无一不让相关人员以最快速度保质保量的完成检测任务。在应对病毒类传染病突发公共卫生事件时，建立和发展各症候群传染病应急检测技术标准具有以下目的意义：1.提高应急响应速度：病原体的快速准确鉴定是传染病防控的关键环节。引入新技术标准，如高通量测序、基于实时荧光PCR的多病原检测等，可以大幅缩短复杂样本的检测时间，有助于迅速确认病原体类型，实现快速应急响应。2.提高检测准确性：传统分离培养方法存在时间长、操作繁琐、易受影响等局限性，新技术标准则具备高灵敏度、高特异性，能够准确鉴定多种病原体，降低假阴性和假阳性结果的风险。3.提升检测效率：基于实时荧光PCR及靶向测序的多病原检测能够同时检测多种病原体，显著提高检测效率，有助于应对突发公共卫生事件中大量样本的检测需求，缩短检测周期，减少人力物力资源投入。4.弥补现有技术不足：当前江苏省缺乏统一的检测标准，各地实验室检测效率低下。建立统一应急检测标准流程能够弥补这一不足，确保不同实验室在突发事件中有章可循、有据可依，提高检测准确性和效率。5.保障公共健康安全：通过引入先进的检测技术标准，能够更及时、更准确地发现病原体，有助于提前采取有效的防控措施，减少传染病传播风险，保障公众健康安全。以上分析主要基于病原体引起的传染病频繁暴发、现有分离培养方法的局限性以及引入新技术标准的优势。江苏省在应急检测领域存在各地实验室检测效率较低、检测方法多样、缺乏标准流程问题，因此需要建立统一的检测标准流程以提高检测效率和准确性。在制定“病毒类检测技术”标准时，参考国际先进标准和技术创新，特别侧重于应急响应速度、检测准确性和检测效率等方面，以最大程度地提升江苏省在突发公共卫生事件中的检测能力和防控效果。二、任务来源根据《省市场监督管理局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）有关要求，江苏省疾病预防控制中心负责牵头组织起草2022年度江苏省地方标准项目计划中的第284项《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准。经过标准起草团队深入调查研究，以及多次标准编写专家讨论会，为进一步规范全省传染病突发公共卫生事件应急处置工作中的关键环节，提升整体的应急响应能力和效率，结合标准的科学性、规范性和实效性等属性，向省市场监督管理局申请将《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准修改为《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范》（共11部分）标准。本文件是该标准的第10部分：病毒类应急检测技术。三、编制过程（一）成立编制组2022年6月29日，江苏省市场监督管理局下达《突发事件卫生应急处置技术规范》编制任务。2023年4月初启动编制工作，成立编制小组。由江苏省疾病预防控制中心牵头，南京市疾病预防控制中心及盐城市疾病预防控制中心共同参与的标准编制工作项目组。江苏省疾病预防控制中心负责本标准的制定和推广工作。南京市和盐城市疾病预防控制中心参与本标准各部分的编制工作。（二）起草、征求意见与修订2023年6月通过传染病突发公共卫生事件的病毒类传染病应急检测流程相关进展的汇总分析。同时通过会议、邮件等形式，对涉及传染病防控工作的医院、疾控中心等单位和人员进行调研，梳理社区各症候群突发公共卫生事件的病毒类应急检测流程存在的问题。2023年8月在资料收集和调研的基础上，开始起草《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范第10部分：病毒类应急检测技术》标准。2024年2月编制小组完成标准的初稿，并经本单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。并且，将征求意见初稿发送到有关单位征求意见，征求单位20家，反馈20家，反馈意见49条。其中采纳38条，部分采纳0条，不采纳11条。项目组对不采纳的意见陈诉了理由。不采纳意见主要集中在要求添加病毒培养及电镜等方法，本标准是病毒类应急检测标准，偏重于快速检测技术，而上述的方法耗时长，并不满足本标准的条件，因此未采纳。（三）预审与修订2024年4月编制小组邀请6家单位的6位相关专家在我中心开展讨论，对征求意见初稿进行修改。6位专家共反馈意见9条。其中采纳9条，部分采纳0条，不采纳0条。（四）挂网征求意见2024年6月4日，本部分标准随所在系列标准在省市场监管局公开挂网征求意见，至7月5日征求意见时间结束，期间未接收到社会反馈意见。（五）终审与修订2024年7月18日，编制小组经过进一步校对完善，将标准文本送审稿、标准编制说明、标准征求意见稿交付终审。2024年8月28日，在江苏省疾病预防控制中心召开《突发公共卫生事件应急处置技术规范》系列地方标准终审会议，专家组成员对标准送审稿的全部内容进行认真审查，提出具体意见和建议。与会专家一致同意该标准通过审查，建议起草单位按照专家组意见对标准进行修改，尽快形成报批稿。编制小组按照技术审查会议意见进行修改并形成报批材料，报省专业标准化技术委员会核查。四、主要内容编制单位通过深入调查研究、文献查阅以及多次标准编写专家讨论会确定了标准的主要内容。本标准第4章规定了实验人员、场所及感染性标本处置的生物安全要求。第5章给出了准备工作的内容，包括仪器耗材的准备、标本的制备及核酸的提取，同时规定了检测中质量控制的要求。第6章重点介绍了分子生物学应急检测技术，包括实时荧光PCR技术、等温扩增技术、数字PCR技术及高通量测序等技术。第7章介绍了免疫学应急检测技术，包括胶体金、ELISA及化学发光技术。最后一部分给出了文件起草过程中所用到的参考文献。五、技术指标确定的依据标准起草组广泛调研了传染病突发公共卫生事件应急处置现有的工作体系和工作内容，认真学习了《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规和传染病突发公共卫生事件相关标准，确定了传染病突发公共卫生事件中病毒类应急检测技术的基本要求。本文件为首次制定，依据有关国家及省市法律法规、政策文件、国家标准、行业标准、地方标准，第1章至第3章的适用范围、规范性引用文件及术语和定义按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求进行编写。第4章生物安全要求中的实验人员防护依据GB19489和风险评估的要求，实验场所、感染性标本处置及消毒灭菌等依据WS233-2017中的实验室生物安全管理要求，医疗废物处置按照《医疗废物管理条例》规定执行。第5章准备工作和质量控制中的测序质控主要参考GB/T40226-2021确定。第6章分子生物学应急检测技术中的荧光PCR技术参考WS/T799-2022确定，高通量测序参考GB/T40226-2021确定。第7章免疫学应急检测技术中ELISA参考WS/T792-2021确定。六、重大分歧意见的处理过程和依据无七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准编写格式依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则编写，尚没有非常相关的行业标准和地方标准。经检索发现，分别有南通市地方标准《健康体检机构传染病疫情事件应急预防控制规范》（DB3206/T1079-2024）和《医院公共卫生工作规范第11部分：医院内突发公共卫生事件应急》（DB32/T4659.11-2024）。前者规定了健康体检机构在传染病疫情事件中的应急预防控制工作的基本要求和人员管理、环境管理、物资管理、应急处置、宣传教育等方面的具体规范。后者主要规定了医院内突发公共卫生事件应急处置工作的基本要求、工作职责和考核评价。本标准与其它涉及病毒检测内容的标准不存在冲突，结合实际工作情况在上述标准基础上进行综合和提升，形成了适用于江苏省传染病突发公共卫生事件应急处置的病毒类传染病应急检测技术标准。八、推广实施建议省卫生健康委员会、省疾控局和省疾控中心利用政府网站、社交媒体、行业协会平台等多种渠道，广泛宣传本标准的重要性和意义，提高社会各界对本标准的认知度。在相关业务工作会议上，解读本标准内容，指导各相关机构和人员有效实施本标准，通过培训，提升相关人员的标准意识和操作能力。加强对相关业务单位的指导和支持，帮助其解决实施过程中遇到的问题。各地在实践过程中，要及时总结、反馈应用成果，为规范的不断完善提供实践经验。九、起草单位和起草人员信息及分工序号起草单位起草人职称任务分工1江苏省疾病预防控制中心付建光主任技师统筹规划撰写、标准框架搭建、相关指标确认2樊欢副主任技师生物安全板块内容3邓斐副主任技师RealtimePCR技术指标确认及论证4李志锋副主任技师质量控制板块内容5王慎骄副主任技师多病原检测技术指标确认及论证6余慧燕副主任技师等温扩增技术指标确认及论证7李楚楚主管技师标准意见征询专家沟通及准备工作的指标确认8秦圆方主任技师化学发光技术指标确认及论证9田华主任技师ELISA技术指标确认及论证10祁贤研究员术语和整体技术指标