药品生产质量管理验收协议书

药品生产质量管理验收协议书合同编号：__________药品生产质量管理验收协议书甲方：__________乙方：__________鉴于甲乙双方为了确保甲方生产的药品质量符合相关法律法规和技术要求，保证药品安全有效，现就甲方药品生产质量管理的验收事宜达成如下协议：一、甲方的义务1.1甲方应按照中国法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）和相关技术要求组织生产，确保生产的药品质量符合规定。1.2甲方应建立健全药品生产质量管理体系，对生产全过程进行严格控制，保证药品的生产、质量检验、储存、运输等环节符合相关要求。1.3甲方应定期对生产设备、设施进行维护和校验，保证其正常运行。1.4甲方应定期对生产人员进行培训，提高其业务水平和质量意识。1.5甲方应在药品生产过程中发生变更时，及时向乙方报告，并按照相关规定进行评估和审批。二、乙方的义务2.1乙方应对甲方的药品生产质量管理进行定期验收，确保甲方的生产质量管理体系符合相关要求。2.2乙方应对甲方的生产设备、设施、生产过程、质量检验等进行现场检查，并提出整改意见。2.3乙方应对甲方的生产人员进行培训效果评估，确保其业务水平和质量意识符合要求。2.4乙方应按照约定时间对甲方的药品生产质量管理进行复验，确保甲方持续符合相关要求。2.5乙方应对验收过程中发现的问题负有保密义务，不得泄露给第三方。三、验收程序3.1甲方应提前向乙方提交药品生产质量管理验收申请，并提供相关资料。3.2乙方应在收到申请后____个工作日内对甲方的生产质量管理体系进行现场检查。3.3乙方应在检查结束后____个工作日内向甲方出具验收报告，并提出整改意见。3.4甲方应在收到整改意见后____个工作日内完成整改，并向乙方提交整改报告。3.5乙方应在收到整改报告后____个工作日内对甲方的药品生产质量管理进行复验。四、违约责任4.1任何一方违反本协议的约定，导致药品生产质量管理不符合相关要求的，应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金为本协议约定的药品生产质量管理验收费用的一倍。4.2甲方未按照本协议约定进行生产，造成乙方验收不合格的，乙方有权要求甲方支付违约金，并要求甲方立即整改。4.3乙方未按照本协议约定进行验收，导致甲方的药品生产质量管理不符合相关要求的，乙方应承担相应的法律责任。五、争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方药品生产质量管理验收申请2.乙方验收报告3.甲方整改报告4.药品生产质量管理规范（GMP）5.相关法律法规和技术要求6.药品生产设备、设施维护和校验记录7.药品生产人员培训记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定进行生产，导致乙方验收不合格。2.甲方未按照约定时间完成整改。3.乙方未按照约定时间进行验收。4.甲方未按照约定向乙方报告生产过程中的变更。5.乙方未按照约定对甲方生产人员进行培训效果评估。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：指为确保药品质量符合预定标准，从原材料采购、生产、质量控制、包装、储存、运输到销售等全过程所应遵循的规范。2.违约金：指一方违反合同约定，应向守约方支付的赔偿金。3.合同签订地：指合同双方签订合同的地点。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产设备出现故障，导致生产过程不符合GMP要求。解决办法：立即停机维修，对设备进行校验，确保设备正常运行后方可继续生产。2.问题：乙方验收人员不足，导致验收进度缓慢。解决办法：乙方增加验收人员，确保按约定时间完成验收。3.问题：甲方未能在约定时间内完成整改。解决办法：甲方加大整改力度，优化生产流程，确保及时完成整改。五、所有应用场景：1.甲方为药品生产企业，乙方为药品监督管理部门。2.甲方需要对生产质量管理体系进行自我评估，以确保符合GMP要求。3.乙方对甲方的生产质量管理体系进行定期验收，确保甲方生产