常州工学院《制剂工程实训》2023-2024学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页常州工学院《制剂工程实训》

2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于药品生产中的清洁验证，以下哪种检测方法能够有效地检测残留的药物成分？（）A.高效液相色谱法B.微生物检测法C.目视检查法D.以上方法结合使用2、在中药提取工艺中，超声提取法具有一定的优势。以下关于超声提取法的作用原理，不正确的是？（）A.空化作用B.机械作用C.热效应D.化学作用3、在药物制剂的稳定性研究中，留样观察法是长期稳定性研究的常用方法。留样观察通常需要考察的项目包括？（）A.外观、含量、有关物质B.溶出度、含量、pH值C.微生物限度、含量、有关物质D.以上都是4、在药物研发过程中，进行临床前试验时，以下哪项不是主要的研究内容？（）A.药物的急性毒性B.药物的药代动力学C.药物的生产工艺优化D.药物的致畸性5、在中药现代化的研究中，中药指纹图谱技术被用于评价中药的质量一致性。对于一种中药材，以下哪种类型的指纹图谱能够提供最全面的化学成分信息？（）A.高效液相色谱指纹图谱B.气相色谱指纹图谱C.红外光谱指纹图谱D.核磁共振指纹图谱6、在药物制剂的稳定性研究中，湿度对固体制剂的影响较大。以下哪种固体制剂对湿度最为敏感？（）A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂7、在药物制剂的研发过程中，选择合适的辅料对于药物的稳定性和生物利用度至关重要。当研制一种口服固体制剂时，如果希望提高药物的溶出速度，以下哪种辅料可能是最合适的选择？（）A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.乳糖8、在药物研发中，计算机辅助药物设计（CADD）技术逐渐得到广泛应用。以下哪种CADD方法常用于预测药物与靶点的结合模式？（）A.分子对接B.定量构效关系（QSAR）C.药效团模型D.以上都是9、在制药工程的厂房净化系统中，以下哪个部分对于维持洁净室的洁净度起着关键作用？（）A.空气过滤器B.通风系统C.压差控制系统D.以上部分均关键10、对于生物制药中的基因工程药物，以下哪种表达系统具有产量高、成本低的优点？（）A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.哺乳动物细胞表达系统D.昆虫细胞表达系统11、在药物制剂的开发中，需要考虑药物的释放特性。对于一种需要在肠道特定部位释放的药物，以下哪种制剂技术可以实现？（）A.pH依赖型制剂B.时控型制剂C.结肠定位制剂D.以上均可12、在药物分析的杂质检查中，以下哪种方法不是用于定量测定杂质的含量？（）A.对照法B.面积归一化法C.外标法D.加校正因子的主成分自身对照法13、在生物制药的质量风险管理中，风险评估需要综合考虑多个因素。对于一个新的生物制品生产工艺，以下哪个因素在风险评估中通常具有最高的优先级？（）A.原材料的可获得性B.关键工艺参数的控制C.产品的市场需求D.法规和监管要求的符合度14、在制药工程的风险管理中，需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目，以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响？（）A.技术可行性B.市场需求C.法规政策D.资金投入15、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（）A.研发成本B.生产成本C.市场需求和价格D.预期的投资回报率16、在生物制药的下游处理过程中，关于层析分离技术的应用，以下说法不准确的是（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.所有层析方法效果相同D.亲和层析17、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）A.氙灯B.汞灯C.钠灯D.红外灯18、在生物制药的下游处理过程中，以下哪种分离纯化方法常用于去除蛋白质溶液中的小分子杂质？（）A.超滤B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.亲和层析19、在药物合成中，还原反应是常见的反应类型。以下哪种试剂常用于将羰基还原为羟基？（）A.氢气/钯碳B.硼氢化钠C.锂铝氢D.以上都是20、关于制药过程中的分离技术，以下哪种技术能够实现对生物大分子的高效分离？（）A.超滤B.离心C.沉淀D.萃取21、对于生物制药中的抗体药物研发，以下关于抗体的结构和功能特点，哪一项是恰当的？（）A.抗体具有特异性结合抗原的能力，其结构包括重链和轻链，通过可变区识别抗原，恒定区发挥效应功能B.抗体的结构和功能简单，研发过程容易C.抗体药物的疗效不如传统药物，发展前景不乐观D.抗体药物研发主要依靠运气，没有科学规律可循22、在药物的干燥过程中，冷冻干燥法具有独特的优势。以下关于冷冻干燥法的特点，不正确的是？（）A.能够保持药物的活性B.干燥速度快C.适用于热敏性药物D.产品具有良好的溶解性23、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护24、在药物制剂的处方优化中，正交设计是常用的实验设计方法。正交设计的优点是？（）A.实验次数少B.结果分析简单C.能考察因素间的交互作用D.以上都是25、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑药物的性质和稳定性要求。对于易吸湿的药物制剂，以下哪种包装材料更能有效防潮？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）简述在中药质量标志物的研究中，质量标志物的选择原则和确定方法是什么，如何用于中药质量控制？2、（本题5分）请详细论述制药工程中的清洁生产审核，包括审核的步骤、重点和实施方案，以及如何实现可持续发展。3、（本题5分）随着微生物发酵技术在制药中的应用，分析发酵工艺的优化方法，如培养基配方、发酵条件控制等。4、（本题5分）阐述在制药工程的无菌制剂生产中，无菌保障技术和验证方法有哪些，如何确保产品的无菌性？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了设备维护不当的问题。分析设备维护不当对药品生产的影响及改进措施。2、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行生物制药的研发项目管理和团队建设，提高研发效率和质量。3、（本题5分）某制药公司的一款注射剂在临床使用中出现了疼痛反应。分析可能导致疼痛的因素及解决办法。4、（本题5分）某生物制药企业在进行生物药工艺放大时，如何保持产品质量的一致性，分析案例及策略。5、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的杂质控制。分析如何控制药物的杂质以提高产品质量。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）请论述制药工程中药物分析中的质量风险管理。分析