医药企业质量月知识竞赛考试题库

医药企业质量月知识竞赛考试题库(完整版)

一、单选题

1.档案借阅时间不得超过()个作日。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

2.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常

用的方法

有()。出处：《GMP(2010版)附录1第七十五条》

A、气泡点试验

B、扩散流试验

C、压力保持试验

D、以上方法都是

答案：D

3.药品经营企业购进药品,应该建立并执行进货检查验收制度,验明药品()和其

他

标识;不符合规定要求的，不得购进。出处：《药品管理法》第56条，

A、流通渠道

B、包装材料

C、合格证明

D、供应商

答案：C

4.计算机化系统由()负责系统配置项的识别与定期的配置评估,负责静态工艺参

数与

设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管

理规程》

MS-E053o

Ax设备部

B、质量部

C、使用部门

D、自控技术员

答案：C

5.《中国药典》2020版四部凡例中规定，精密称定是指称取重量应准确至所取重

量的()。出处［《中国药典》2020版四凡例］

Ax百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

答案：B

6.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药

品

注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料，同

时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理

部门。出处：《药品注册管理办法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

7.下列不属于药包材技术类变更的是（）。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、生产场地变更

B、进口药包材境内代理机构变更

C、质量保证变更

D、原材料配方变更

答案：B

8.药品上直接印字所用油墨印符合0。出处：（药品生产质量管理规范）

A、工业级

B、医用级

C、食用级

D、生产级

答案：C

9.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中的容积、

体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

Oo

出处：《药品生产质量管理规范》

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

10.计算机化系统使用部门()对配置状态台账与实际进行审查确保配置状态是

最新的。

出处《计算机化系统配置管理规程》MS-E053o

A、4个月

B、5个月

C、半年

D、一年

答案：C

11.取样授权书有效期为()，在授权书到期前0,人力资源部发送需进行操作

考核的人员名单至质量部,质量部组织进行培训考核。出处：1取样授权管理规程

M.S-Q085)

A、一年;一个月

B、一年;15天

C、不得超过一年;一个月

D、不得超过一年;15天

答案：C

12.下列洁净区人卫生行为错误的是0。出处：（洁净区人员卫生）

A、在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖；

B、对于直接接触药品和表面:和药品直接接触的）的人员,应定期体检；

C、人员在洁净区的动作应小心缓慢；

D、不定期清洁和消毒设备。

答案：D

13.下列操作需要在C级洁净区内进行的是（）。出处《药品生产质量管理规范》

附录

生物制品

A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境

C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D、灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

答案：C

14.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为0。出处：《药品管理法》,

Ax产品

B、物料

C、原料

D、辅料

答案：D

15.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通

过的理由，

申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处：《药品注册管理办法》第九

十

条

Ax10日

Bx15日

G20日

D、30日

答案：B

16.需低温保存的物料,称量前需从低温环境中取出置于室温环境中进行温度平

衡。低于T5℃

保存的物料,至少平衡()分钟;在2-8℃保存的物料,至少平衡()分钟。出处：

MS-P019(5.3)

A、3060

B、6030

C、3030

D、6060

答案：B

17.重组甘精胰岛素高分子蛋白测定2份供试品结果为0.031%和未检出,样品的

测定结果为()。出处(MS-Q027)答案

A、未检出

B、0.016%

C、0.031%

D、结果数据异常

答案：C

18.无菌生产工艺验证应当包括试验0。出处:《GMP（2010版）附录1第四十七条》

A、最差状况

B、最大批量

C、最小批量

D、培养基模拟灌装

答案：D

19.药品生产质量管理的基本要求不包括0。出处：（2010版G.MP第二章第二节

第

十条）

A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B、生产前做出生产计划，有计划性地生产出符合要求的产品

C、生产工艺及其重大变更均经过验证。

D、配备所需的资源，如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。

答案：B

20.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。出处：《药品注册管

理

25/27

办法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

21.管理类标准文件的文件代号为()。出处：《质量体系文件管理规程》MS-Q001

A、(Q-)

B、(MS-X)

C、(TS-Y)

D、(S0P-XY-)

答案：B

22.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经过()分钟自净后,洁净区悬浮

粒子应当达到静态标准。出处：《GMP(2010版)附录1第十条第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

23.生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，

设置明显的()

木小志。

A、安全警示

B、安全警告

C、安全提示

D、安全禁止

答案：A

24.备份的电子数据归档周期为()。出处：《电子数据管理规程》

Ax1个月

B、3个月

C、6个月

D、12个月

答案：B

25.其它种类芽胞菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽抱菌制品时，

在任何时

间只能生产()产品。出处：《附录3一生物制品》，

Ax一种

B、两种

C、三种

D、四种

答案：A

26.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平S.AL)不得高于()。出处:

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

27.在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。出处:

《药品

管理法》，

A、营业执照

B、GMP证书

C、药品注册证书

D、药品生产许可证

答案：C

28.贴标机标签条形码设置，点击主界面上方“BatchConfiguration”图标，进入

条形码编

辑界面。点击进入条形码参数设置界面。()

A、SetCode

B、Start

C、NumberofPieces

D、Window

答案：A

29.关于药品包装的描述，错误的是0。出处：[GMP]

A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。

B、可以使用未经批准的包装动料和容器

C、对不合格的包材,由药品监督管理部门责令停止使用

D、药品包装必须符合药品质量的要求

答案：B

30.下列不属于生物制品的是：）。出处：《附录3一生物制品》，

A、卡介苗

B、链霉素

C、乙肝疫苗

D、转移因子

答案：B

31.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上

岗前应当

接受健康检查,以后每年至少进行0健康检查。出处：（《药品生产质量管理规范》

第

三十二条）

Av1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

32.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责对受托生产企

业

进行监督管理。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、受托生产企业所在地市级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门

D、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

答案：B

33.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与0批准的要求相一

致，

且应当经过验证。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

Ax验证

B、质量管理部门

C、注册

D、文件

答案：C

34.如果断电,天平需要稳定()小时,并经校准合格后才能使用。出处[MS-Q069]

Av1小时

B、2小时

C、3小时

D、4小时

答案：B

35.新员工录用前，必须进行()。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、入职前体检

B、在职体检

C、特殊体检

D、离职体检

答案：A

36.产品发运记录应当至少保存至药品有效期后()。出处：(GNP2010版第十二章

第

二节第二百九十七条)

A、三个月

B、六个月

C、一年

D、两年

答案：C

37.A级洁净区静态环境下NO.5um悬浮粒子最大允许数是()。出处：《GMP(201

0

版)附录1第九条》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：C

38.A./B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、饮用水

B、软化水

Cx纯化水

D、注射用水

答案：D

39.高效检漏的泄漏率()。出处：《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13.

A、20.01%

B、W0.01%。

C、W0.01%

D、20.01%。

答案：C

40.以下不属于印刷包装材料废弃物的是()。

A、贴标过程中损坏或打印不合格标签

B、包装过程中产生的破损及剔除的说明书、小盒和中盒

C、包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D、包装过程中破损的产品

出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

答案：D

41.出现干咳、发烧、外部溃疡、外伤、皮疹、急性肠炎等疾病时，须及时向()

报告

病情。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、部门负责人

B、人力资源部

C、安全环保

D、财务部

答案：A

42.应当定期对产品召回系统的()进行评估。出处：《药品生产质量管理规范》第

十二

A、正确性

B、及时性

G有效性

D、全面性

答案：C

43.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进

行必要的()出处：《GMP给010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案：D

44.前验证和同步验证通常采用连续的()合格批次。出处:GMP附录2第五章23

条

Av二个

B、三个

G四个

D、六个

答案：B

45.()负责产品放行审批。出处：《成品放行管理规程》MS-Q018-05,

A、质量受权人

B、质量负责人

C、质量部经理

D、生产负责人

答案：A

46.成品的贮存条件应当符合：)的要求。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、药典

B、生产

C、内控

D、药品注册批准

答案：D

47.新版.MP提到的“四防”是指()。出处：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差错

B、防火、防盗、防水、防雷电

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盗、防混淆、防水

答案：A

48.制剂车间()需至少进行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三个月

D、两年

出处：《空间消毒及灭菌管理规程》MS-P029,

答案：A

49.洁净区清洁时需使用消毒剂,应使用()配制消毒剂溶液。出处：[MS-Q086]

A、自来水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：C

50.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()

形

式告知被检查单位。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、口头

B、书面

C、短信

D、邮件

26/27

答案：B

51.每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02o

A、两个月

B、三个月

C、半年

D、一年

出处：《设备规格件管理规程》MS-P045,

答案：B

52.电子天平接通电源后应先预热()或按天平规定时间预热。出处：《质检中心电

子

天平的校准管理规程》MS-Q69

A、10分钟

B、20分钟

C、半小时

D、一小时

答案：C

53.下列文件或记录保存时间最长的是()。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、产品批档案

B、物料供应商档案

C、其他生产质量辅助记录

D、设备部运行记录

答案：B

54.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(一次)。出处：《药品生产质量管理

规范附录一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

55.修改后的《安全生产法》由习近平主席于2014年签署第十三号令予以公布，

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

56.新版GMP的依据是0。出处：《GMP指南》

A、劳动法

B、劳动合同法

C、宪法

D、药品管理法

答案：D

57.关于微生物的特点,描述错误的是()。出处：(微生物基础知识)o

Ax吸收多，转化快；

B、生长旺，繁殖慢；

C、适应性强，易变异；

D、分布广，种类多。

答案：B

58.填料使用一段时间后超压强警:低压层析柱压力大于ObaR.高压层析柱压力

大于()bar时必须强化再生。()出处:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

D、2.575

答案：B

59.质量管理负责人应当具有至少()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至

少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训|。出处:

《药品

生产质量管理规范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

60.公用工程固定管道需有明确的文字和标识,对管道()进行标识,并定期对标识

进行

检查与维护。出处：《设备使用管理规程》MS-E012,

A、内容物和流向

B、内容物和化学特性

C、化特性和流向

D\材质和流向

答案：A

61.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平

S.AL)不得高于0。出处：

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

62.轧盖前产品视为处于()状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

63.记录是指药品在研制、生产等过程中通过()数据记载所形成的,反映相关活动

执行

过程与结果的凭证。出处：《药品记录与数据管理要求》，

A、一个或多个

B、一个

C、多个

D、纸质

答案：A

64.紧急情况发生后,在进入该区域之前,必须现场评估后进行适当的清理(如_、_)

出处：《人员进出生产区管理规程》

A、清洁、去污染

B、清扫、去污染

C、去污染、清理

D、清洁、清扫

答案：A

65.《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指0。出处［《中国药典》2020

版四部凡例］.

A、不超过20℃

B、2~10℃

C、避光并不超过20℃

D、10~30℃

答案：D

66.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常

用的方法

有()。出处：《GMP(2010版)附录1第七十五条》

A、气泡点试验

B、扩散流试验

C、压力保持试验

D、以上方法都是

答案：D

67.关于注射水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为纯化水经蒸福所得的水，符合细菌内毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。

C、注射用水的储存方式和静态储存期限不需要经过验证。

D、定期清洗和消毒注射用水系统。

答案：C

68.以下不属于设备开箱验收的内容是()。出处：《设备开箱验收管理规程》

A、检验运输外包装有无明显碰撞、挤压、开裂痕迹。

B、对不需安装的备品、附件、集中统一保管。

C、对开箱设备进行初步运行调试。

D、检查箱内主机、附件有无破损锈蚀或缺损，对破损、锈蚀情况要拍照或作图示

说明“

答案：C

69.与药品生产、质量有关的所有人员都应该经过0。出处：《药品生产质量管理

规范》

第三章，

A、面试

B、培训

C、评估

D、考核

答案：B

70.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次0进行1次,每次至少()

批。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、一年，1

B、两年,2

C、三个月，3

D、半年,4

答案：D

71.紧急情况发生后,在进入该区域之前,必须现场评估后进行适当的清理(如」_)

出处：《人员进出生产区管理规程》

A、清洁、去污染

B、清扫、去污染

C、去污染、清理

D、清洁、清扫

答案：A

72.兼有原料药和制剂生产的药厂，()应位于()全年最()频率的下风侧。

出处：《GMP指南》,

A、原料药生产区制剂生产区最大

B、原料药生产区制剂生产区最小

C、制剂生产区原料生产区最小

D、制剂生产区原料生产区最大

答案：A

73.备份的电子数据归档周期为()。出处：《电子数据管理规程》

Av1个月

B、3个月

C、6个月

D、12个月

答案：B

74.无菌药品是指法定药品标准中列有()项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和

无

菌原料药。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、细菌内毒素

B、无菌检查

C、微生物限度

D、热原

答案：B

75.《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指0。出处［《中国药典》2020

版四部凡例］答案

A、不超过20℃

B、2~10℃

C、避光并不超过20℃

D、10~30℃

答案：D

76.阶段性生产方式是指()。出处：(2010版G.MP第十四章第三百一十二条)

A、在公共生产区内,在一段时间内集中生产某一产品时,再对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

B、在非公共生产区内,在一段时间内分别生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

C、在公共生产区内,在一段时间内集中生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设备、

工器具等进行彻底清洁,更换另一种产品的方式。

D、在非公共生产区内,在一段时间内集中生产同一产品时,再对相应的公共生产

区、设施、

设备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

答案：A

77.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起0内决定是否同意

并通知

临床试验申办者,逾期未通知的，视为同意。出处：《药品管理法》，

Ax九十日

B、九十个工作日

C、六十日

D、六十个工作日

答案：D

78.有职业危害因素的岗位的职业健康体检由()定期评估并提供人员名单。出处:

《员

工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、质量部

B、人力资源部

C、安全环保部

D、财务部

答案：C

79.在洁净区内进行设备维修时如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进

行必要的

()出处：《GMP(2010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案：D

80.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药

品

注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料，同

时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理

部门。出处：《药品注册管理办法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

81.《中国药典》2020版四部凡例中规定，试验用水，除另有规定外,均系指()。

出处】《中国药典》2020版四部凡例］答案

A、纯化水

B、注射水

C、饮用水

D、软化水

答案：A

82.样品检验周期中环境检验样品检验周期为()天.出处：《检验样品储存及检验

周期管

理规程》MS-Q0665.3.3

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：D

83.若当前系统时间与标准时间误差在()分钟内，需进行校准。出处：《计算机化

系统时

钟校准管理规程》MS-E050o

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

84.《中国药典》2020版四部凡例中规定，乙醇未指明浓度时，是指0。出处［《中

国药典》2020版四部凡例］答案

A、95%乙醇

B、无水乙醇

C、75%乙醇

D、色谱级乙醇

答案：A

85.生产车间产生的废弃物由岗位人员每天或每班下班之前放至.

有沾染活

菌风险的废弃物，应经Oo出处：《车间废弃物管理规程》MS-P031

A、指定的废弃物暂存处;消毒

B、危险废弃物库;灭活

C、危险废弃物库;消毒

D、指定的废弃物暂存处;灭活

答案：D

86.关于国家药品标准物质的描述不正确的是()。出处：(药典通则0291)

A、国家药品标准物质分为两级。

B、国家药品标准物质分为4类。

C、国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督部门认可的实验室协作

完成。

D、国家药品标准物质标定的结果需要至少5次独立的有效结果。

答案：B

87.药品经营企业的0、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。出处：

《药

品管理法》第53条，

A、质量授权人

B、法定代表人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：B

88.每批产品均应当有发运记录,其内容不包括0。出处：(2010版G.MP第十二章

第二节第二百九十五条)

A、产品规格

B、运输方式

C、收货单位联系方式

D、发货单位地址

答案：D

89.低压层析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低压层析材料)使用次数不可超过()次,

高压层析柱材料(Kromasil100-13-C8等高压层析材料)使用次数不可超过()次。

出处:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

C、200300

D、300200

答案：B

90.下列操作需要在C.级洁净区内进行的是()。出处《药品生产质量管理规范》

附录

生物制品

A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境

C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D、灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

答案：C

91.物料的质量标准中应当包括0出处：《GMP(2010版)附录1第五十二条》

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原检查

D、以上方法都是

答案：D

92.《中华人民共和国安全生产法》的适用范围是在中华人民共和国()内从事生

产经营

活动的单位的()适用本法。

A、领域生产经营

B、领域安全生产

C、国境生产经营

D、国境安全生产

答案：B

93.物料的质量标准中应当包括0出处：《GMP(2010版)附录1第五十二条》

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原检查

D、以上方法都是

答案：D

94.关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()出处：[NS-Q025],

A、稳定性考察应考察至不合格为止

B、稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批

C、影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批

D、长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致

答案：B

95.新版G.MP总则第四条:提出了()的原则。出处：《GMP指南》

答案：A

96.对于长期试验,若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期

前后()

内完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处(MS-Q025)

答案

Ax1周内

B、2周内

C、1个月内

D、3周内

答案：C

97.档案借阅时间不得超过0个作日。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

98.数据项的表示格式中表示长度固定为I个字母字符的是()。出处《药品上市

许可

持有人和生产企业追溯基本数据集》

A、\

B、N.i

C、X.i

D、A.xi

答案：A

99.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。出处:

《GMP(2010版)附录1第十七条》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：D

100.《中国药典》2020版四部凡例中规定，乙醇未指明浓度时是指()。出处［《中

国药典》2020版四部凡例］

A、95%乙醇

B、无水乙醇

G75%乙醇

D、色谱级乙醇

答案：A

101,在无菌生产正在进行时,与G.MP规定不相符的有()出处：《GMP(2010版)

附录1第五H—条》

A、人员可随意走动

B、不得使用易脱落纤维的容器和物料

C、环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性

D、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

答案：A

102.一验证协调员在起草超声波洗瓶机确认方案时,根据自己的需求对确认方案

模板中的内容进行随意增删，同时在执行其中某一项测试时其结果偏离合格标准

的情况,在2个工作日后按照《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090要求发起验

证偏差,在偏差调查期间执行后续的验证项目，在以上案例中有0项不符合文件

要求。出处：《验证偏差及变更管理

规程》MS-Q090-01及《调试及确认管理规程》MS-Q202-01,

Av①

B、②

C、③

D、@

答案：C

103.药品生产的操作记录应由()填写。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、复核人员

B、技术人员

C、操作人员

D、，班组长

答案：C

104.产品发运记录应当至少保存至药品有效期后()。出处：(GMP2010版第十二章

第

二节第二百九十七条)

A、三个月

B、六个月

C、一年

D、两年

答案：C

105.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的()，并能够

在生产、

质量管理中履行职责。出处：《附录3一生物制品》，

A、工作经验

B、专业知识

C、学习能力

D、工作态度

答案：B

106.下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是()出处[MS-Q025]

A\图温试验

B\rWj湿试验

C、高低温试验

D、光照试验

E、冻融试验

答案：C

107.包涵体蛋白溶液和原液要有《中间站标签》MS-PO30Ao2,标签上应标明0.

出

处：《原料车间I中间站管理规程》MS-P0305.2.2

A、物料名称、生产批号、0D600、数量

B、物料名称、生产批号、A280、数量

C、物料名称、生产批号、生产时间、数量

D、物料名称、生产周期、生产时间、数量

答案：C

108.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()。出

处:《药

品管理法》，

A、营业执照

B、GMP证书

C、药品生产许可证

D、产品注册证书

答案：C

109.下列文件或记录保存时间最长的是0。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、产品批档案

B、物料供应商档案

C、其他生产质量辅助记录

D、设备部运行记录

答案：B

110.根据药包材变更研究和综合评估的结果，由。开展药包材变更的等同性评价。

出

处：《药包材变更研究技术指南》，

A、药品生产企业

B、药品上市许可持有人

C、药包材登记人

D、药品上市许可持有人和药包材登记人

答案：D

111.生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备，必须了解、掌

握其()

特性,采取有效的安全防护措施,并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。

A、安全管理

B、安全技术

C、安全操作

D、安全危险

答案：B

112.基础信息数据子集不包括0。出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基

本数

据集》

A、境外药品生产企业基本信息数据子集

B、国产药品生产基本信息数据子集

C、药品配送企业基本信息数据子集

D、进口药品基本信息数据子集

答案：B

113.A级洁净区静态环境下25.0悬浮粒子最大允许数是0。出处：《GMP（20

10版）附录1第九条》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：D

114.以下不属于印刷包装材料废弃物的是0。

A、贴标过程中损坏或打印不合格标签

B、包装过程中产生的破损及剔除的说明书、小盒和中盒

C、包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D、包装过程中破损的产品

出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

答案：D

115.生产管理负责人应当具有至少。从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至

少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训|。出处:

《药品

生产质量管理规范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：B

116.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不

通过的理由，

申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处：《药品注册管理办法》第九

十

条

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、30日

答案：B

117.事故隐、患:可导致事故发生的物的危险状态、（）及管理上的缺陷,是引发安全

事故

的直接原因

A、人的误操作

B、人的不安全行为

C、人的随意行为

答案：B

118.培训考试纪律,不允许交头接耳,警告0算作弊,该场考试得分为零。出处：

《培训管理制度》MS-H003,

A、一次

B、两次

C、三次

D、四次

答案：B

119.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,

则应报经

药品监督管理部门进行0。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范一致性检查

C、药品生产质量管理规范真实性检查

D、药品生产质量管理规范有效性检查

答案：A

120.关于抑菌剂的使用，下列说法正确的是()。出处：(药典通则1121)

A、抑菌剂可用于代替药品生产的G.MP管理。

B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。

C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。

答案：B

121.检测微生物限度项目时,背景环境低于0级时,不进行微生物限度检测。出处:

《洁

净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、A

B、B

CxC

D、D

答案：D

122.每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02o

A、两个月

B、三个月

C、半年

D、一年

出处：《设备规格件管理规程》MS-P045.

答案：B

123.以下不是全自动不干胶贴签机0CV摄像系统检测内容有0。

A、产品批号

B、生产日期

C、有效期至

D、标签条形码

答案：B

124.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需()及过滤

器二

侧的压力。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、温度

B\湿度

C、压力

D、时间

答案：D

125.《中华人民共和国安全生产法》规定，安全生产工作应当0.坚持()。

A、以人为本安全发展

B、以人为本和谐发展

C、实现安全梦安全发展

D、实现安全梦和谐发展

答案：A

126.药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括()。出处《药品上市许可持有

人和

生产企业追溯基本数据集》

A、注册地址

B、质量负责人

C、生产范围

D、生产地址

答案：B

127.计算机化系统整个验证过程的监督和控制由()负责。出处：《计算机化系统

验证管理规

程》MS-E043o

A、主管

B、经理

C、QA

D、QC

答案：C

128.原料生产部或制剂生产部在生产指令单批准后,及时发送电子邮件通知()。

出

处：《生产计划与生产指令单管理规程》

A、设备部

B\质量部

C、供应链管理

D、以上方法都是

答案：D

129.医药洁净区主要工作室的照明宜不低于()。出处：《药品生产质量管理规范

指南》，

A、200lx

B、250lx

C、300lx

D、350lx

答案：C

130.重组甘精胰岛素高分子蛋白测定2份供试品结果为0.031%和未检出,样品的

测定结果

为()。出处(MS-Q027)答案

A、未检出

B、0.016%

C、0.031%

D、结果数据异常

答案：C

131.关于注射剂,下列说法不正确的是()。出处：(药典通则0102)

A、注射剂所用的原辅料应符合注射用的质量要求。

B、注射剂的溶剂应安全无害,兼容性良好。

C、配制注射剂时，不可加入附加剂。

D、水性溶剂的注射剂的溶剂为注射用水。

答案：C

132.关于抑菌剂的使用，下列说法正确的是()。出处：(药典通则1121)

A、抑菌剂可用于代替药品生产的GMP管理。

B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。

C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。

答案：B

133.填写《清场台账》MS-P005R01,A/B级洁净区清场有效期为48小时,C.D级洁

净区清场有效期为0。出处：《生产清场管理规程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小时

C、48小时

D、一个月

答案：A

134.A.级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为()。出处:《药品生产质量管理规范》

Ax20.5um3520^5.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、^0.5um35200^5.0um29

D、^0.5um352000^5.0um2900

答案：A

135.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、

防虫、防鼠等

措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行()制度。出处：《药品管理法》第

59条，

A、检查

B、巡检

C、登记

D、负责

答案：A

136•批记录的审核与归档应在整批生产结束后()工作日内,各生产部门负责人依

据该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04或《批包装记录汇总审核表》M

S-Q061R05进行汇总审核。出处：《批记录管理规程》MS-Q0615.4.1

Av1个

B、3个

C、5个

D、7个

答案：C

137.计算机化系统分类不包括：()出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS

-E044

A、基础软件

B、不可配置软件

C、可配置软件

D、工艺软件

答案：D

138.工程师站计算机开机密码由()保管,不得向其他人员透露。出处：《原料车间

I工程师

站的管理规程》MS-E032o

A、设备部经理

B、自控主管

C、质量主管

D、质量部经理

答案：B

139.经校准确认结果符合计量器具的预期使用要求的，黏贴()“合格证”标签。

出处：《计

量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、红色

B、黄色

C、蓝色

D、绿色

答案：D

140.生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度,应当听取()的意见。

A、领导

B、党员

C、工会

D、职工

答案：C

141.下列为假药的情形是()。出处：[GMP]

A、变质的药品

B、未标明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生产批号的

D、超过有效期的

答案：A

142.关于洁净区人员卫生管理错误的是()。出处：(《药品生产质量管理规范》无

菌附

录)。

A、凡是在洁净区工作的人员:包括清洁工和设备维修工)应当定期培训；

B、培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识；

C、未受培训的外部人员(如外部施人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,

应当对

他们进行特别详细的指导和监督。

D、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触

药品的生产。

答案：D

143.管理类标准文件的文件代号为0。出处：《质量体系文件管理规程》MS-Q00

1

A、(Q-)

B、(MS-X)

C、(TS-Y)

D、(S0P-XY-)

答案：B

144.质检中心的天平校准,描述不正确的是()出处［MS-Q069］答案

A、日常校准在称量开始前、开始后都可以用标准联码对天平进行校准

B、重复性测试,每周测试一次,天平如移动需增加测试

C、偏载误差的测试频率为每半年一次,如移动需增加进行检查

D、年度校准需由计量

Q.A联系计量机构,每年校准一次

答案：A

145.危险品在公司内的传递过程中在室外停滞的时间不超过0小时。出处：《危

险品管理

规程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

146.制剂车间()需至少进行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三个月

D、两年

出处：《空间消毒及灭菌管理规程》MS-P029,

答案：A

147.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在0之

间。出

处：《ISO-14644-3-2019洁净室和相关受控环境》，

A、1纳米至100微米

B、1纳米至100米

C、0.1纳米至10米

D、1纳米至1米

答案：B

148.生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在0中进行规定。出处：《物料平

衡管

理规程》

A、设备使用记录

B、工艺规程

C、岗操

D、批生产记录或批包装记录

答案：D

149.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于OPa。出处:

《药品生产质量管理规范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：B

150.新版G.MP总则第四条:提出了()的原则。出处：《GMP指南》

A、诚实守信

B、买卖公平

C、童叟无欺

D、一心一意

答案：A

151.制剂包装人员将裹包的产品放入中盒后，放入()张制剂产品合格证。出处：

《制剂产

品合格证、封口签管理规程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根据风险评估结果决定

C、2

D、1

答案：D

152.生产计划按照)的程序执行.出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P

0015.4

A、编制、审核、批准、发放

B、审核、编制、批准、发放

C、编制、发放、审核、批准

D、批准、编制、审核、发放

答案：A

153.药品生产用水应适合其用途,应至少采用()作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案：A

154.含量分析方法验证内容不包含0。出处［MS-Q029］答案

A、准确度

B、中间精密度

C、专属性

D\检测限

答案：D

155.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()o

A、封口签

B、说明书

C、合格证

D、标签

答案：B

156.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行

的药品进行审核，

经()签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处：《药品管理法》，

A、生产负责人

B、质量负责人

C、质量受权人

D、质量授权人

答案：C

157.关于纯化水的描述不正确的是0。出处：(药典通则0261)

A、为饮用水经蒸播法、离子交换法、反渗透法或其他方法制备的制药用水。

B、不含任何添加剂。

C、可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水。

D、可用作灭菌制剂器具的清洗用水。

答案：D

158.关于微生物的特点,描述错误的是()。出处：(微生物基础知识)。

A、吸收多，转化快；

B、生长旺，繁殖慢；

C、适应性强，易变异；

D、分布广，种类多。

答案：B

159.取样授权书有效期不得超过()。出处：《取样授权管理规程》MS-Q085

A、6个月

B、1年

C、2年

D、4个月

答案：B

160.工会发现生产经营单位违章指挥、强令冒险作业或者发现事故隐患时,有权

Oo

A、要求纠正

B、提出解决的建议

C、向生产经营单位建议组织从业人撤离危险场所

D、生产经营单位必须立即作出处理

答案：B

161.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在()之

间。出

处：《IS0-14644-3-2019洁净室和相关受控环境》，

Av1纳米至100微米

Bv1纳米至100米

C、0.1纳米至10米

D、1纳米至1米

答案：B

162.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()进

行校准和检查,确保其操作功能正常。

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

163.持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。

通常情况

下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少()应当考察一个批次,除非当年没有

生产。出处:2010版G.MP,

A、每年

B、每两年

C、每三年

D、每半年

答案：A

164.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与()批准的要求相一

致，

且应当经过验证。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、验证

B、质量管理部门

C、注册

D、文件

答案：C

165.新员工安全教育分为三级,三级安全教育包括:厂级安全教育、车间安全教育、

Oo

A、个人安全教育

B、班组安全教肓

C、岗位安全教育

答案：B

166.A.DR是下列哪个词汇的英文缩写()。出处:《GMP指南》

A、药品不良反应

B、物流部

C、人事部

D、办公室

答案：A

167.当设备需要报废时，由()部门提出申请，填写《设备报废记录》。出处：《设

备停用

及报废管理规程》MS-E013,

A、设备

B、设备使用

C\质量

D、供应链管理

答案：B

168.下列数字有效位数不是2位的是()出处［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

169.其它种类芽胞菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽泡菌制品时,

在任何时

间只能生产()产品。出处：《附录3一生物制品》，

Av一种

B、两种

C、三种

D、四种

答案：A

170.应当根据用户需求和中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。()

出

处：《2010版GMP》

A、设计确认

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

答案：A

171.A./B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、饮用水

B、软化水

Cx纯化水

D、注射用水

答案：D

172.下列说法不正确的是0o出处：(药典通则8001)

A、标定滴定液用基准试剂。

B、制备滴定液可采用冯喜春或化学纯试剂。

C、制备杂质限度检测用的标准溶液,用化学纯或分析纯。

D、制备试液与缓冲液可采用分析出或化学纯。

答案：C

173.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()Pa。出处:

《药品生产质量管理规范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：B

174.取样授权书有效期不得超过()。出处：《取样授权管理规程》MS-Q085

A、6个月

B、1年

C、2年

D、4个月

答案：B

175.下列哪种药品的标签无须规定标志()出处：《药品说明书和标签管理规定》)

A、麻醉药品

B、生物制品

C、外用药品

D、非处方药

答案：B

176.每批产品均应当有发运记录,其内容不包括0。出处：(2010版G.MP第十二

第二节第二百九十五条)

A、产品规格

B、运输方式

C、收货单位联系方式

D、发货单位地址

答案：D

177.整个生产厂区不得带入任何宠物,主要道路入口处应悬挂禁止宠物入内的标

识牌。厂区四周

围墙应设有牢固的网格护栏，护栏的高度应不低于()m,网格宽度应小于5cm。出

处：

《防虫防鼠管理规程》MS-E004,

A、1

B、1.2

C、1.5

D、2

答案：C

178.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的.

药品审评

中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在()

内

补充提交资料。出处：《药品注册管理办法》

A、60日

B、80日

C、100日

Dx120日

答案：B

179,采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F.0值应当大于()分

钟。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10

B、8

C、15

D、20

答案：B

180.中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所，根据车间中间产品

的储存条件，原料车间I发酵区冷库I的温度范围为0出处:《原料车间I中间站

管理规程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、-10℃

C、-20℃

D、-15℃

答案：A

181.生产经营单位应当建立()档案,如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、

参加人

员以及考核结果等情况。

A、安全生产教育和培训

B、员工个人家庭

C、业绩考核

D、奖惩

答案：A

182.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用，导致发生迁移或吸附,进而影

响

药物质量和安全性的试验过程。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、保护性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

183.样品的检验周期中包装材料的检验周期为()天。出处：《检验样品储存及检

验周期

管理规程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

184.计量器具巡检:A/B类计量器具进行巡检,C类计量器具进行巡检。()

出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、每周、每月

B、每周、每季度

C、每季度、每月

D、每月、每季度

答案：D

185.为加强计算机化系统各级权限账号信息的管理,系统管理员()定期检查操作

人员户

名使用情况。出处：《计算机化系统用户权限管理规程》MS-E016o

A、2个月

B、3个月

C、4个月

D、5个月

答案：B

186.轧盖前产品视为处于0状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

187.含量分析方法验证内容不包含0。出处［MS-Q029］答案

A、准确度

B、中间精密度

C、专属性

D、检测限

答案：D

188.可采用离子辐射、环氧乙烷0的方式进行灭菌。出处：《GMP（2010版）附录1

第六十二条》

A、湿热干热除菌过滤

B、湿热干热

C、湿热干热流通蒸汽处理

D、湿热干热除菌过滤流通蒸汽处理

答案：A

189.在职员工每年至少体检()。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

C、三次

D、四次

答案：A

190.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。出处:

<GMP(2010版)附录1第四十七条》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

191.()是药品质量的主要责任人。出处：《药品生产质量管理规范》第三章，

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：A

192.生产经营单位应当制定本单位生产安全事故应急救援预案，并()进行组织演

练。

Ax6个月

B、12个月

C、定期

D、不定期

答案：C

193.本质安全:通过设计、监控等手段使生产设备或生产系统本身具有()，即使在

误操作

或发生故障的情况下也不会造成事故。

A、安全性

B、适用型

C、可靠性

答案：A

194.制剂

N.的全称为()。

A、精蛋白重组人胰岛素注射液

B、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)

C、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)

D、重组甘精胰岛素注射液

出处：《制剂生产中间控制管理规程》MS-P023,

答案：A

195.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用，导致发生迁移或吸附,进而影

响

药物质量和安全性的试验过程。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、保护性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

196.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

上岗前应当

接受健康检查,以后每年至少进行0健康检查。出处：(《药品生产质量管理规范》

第

三十二条)

Av1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

197.2010年版GMP厂房与设施章共有()小节。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、3个

B、5个

C、7个

D、9个

答案：B

198.药品生产用水应适合其用途,应至少采用（）作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案：A

199,下列说法不正确的是0。出处：（药典通则8001）

A、标定滴定液用基准试剂。

B、制备滴定液可采用冯喜春或化学纯试剂。

C、制备杂质限度检测用的标准溶液,用化学纯或分析纯。

D、制备试液与缓冲液可采用分析出或化学纯。

答案：C

200.湿热灭菌参数为（）

A、灭菌温度121℃,灭菌时间30分钟

B、灭菌温度121℃,灭菌时间20分钟

C、灭菌温度121℃,灭菌时间15分钟

D、灭菌温度250℃,灭菌时间10分钟

出处：《滤器（滤芯）及超滤膜的管理规程》MS-P056,

答案：A

多选题（总共100题）

1.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括（）（GMP第三章第二十条）

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：ABCD

2.02-Tank、N27ank监测频次:新灌入外购物料后,需要进行一次0监测。出处:

《洁

净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、含油量

B、露点

C、悬浮粒子

D、微生物

答案：ABC

3.药品上市许可持有人的0、（）对药品质量全面负责。出处：《药品管理法》，

A、生产负责人

B、法定代表人

C、主要负责人

D、质量受权人

答案：BC

4.药品说明书应当包含药品、的重要、结论和，用以指导安全、

合理使用药品。药品说明书的具体格式、和书写要求由国家食品药品监督管理局

制定

并发布。

A、安全性

B、有效性

C、科学数据

D、信息

E、内容

答案：ABCDE

5.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、

生产日

期、产品批号、有效期、生产企业等容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,

至少应

当标注药品通用名称、规格和0等容。

A、产品批号

B、生产企业

C、用量用法

D、有效期

答案：AD

6.具有除菌过滤效力的除菌过滤器有0

15/25

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

Av0.22nm

B、0.2um

C、0.5pim

D、0.1pim

答案：AB

7.自检员应具有一定的专业知识和经验，()以上本公司相关岗位的工作经验或()

年以上相关岗位的工作经验,有接受外部审计的经验更佳。

A、2年

B、3年

C、5年

D、6年

答案：AC

8.应当定期检查()和()的完整性。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、除菌过滤器

B、呼吸过滤器

C、初效过滤器

D、过滤网

答案：AB

9.洁净工艺气体使用点在洁净区内,监测前应先检查背景环境的()，符合要求后

方可进

行监测。出处：《洁净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、温度

B\湿度

C、压差

D、噪音

答案：ABC

10.对公司所有生产相关设备进行关键性分级管理,分为()。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：ABC

11.A/B级洁净区清场有效期为()小时,C.D级洁净区清场有效期为()天。

A、48小时

B、6天

C、24小时

D、7天

答案：AD

12.以下哪些活动可能对产品造成污染（）出处：《药品生产质量管理规范》2010

版，第十

四章，

A、生产

B、包装

C、取样

D、贮存

答案：ABCD

13.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进

行，

确保其操作功能正常。（）出处：《药品生产质量管理规范》第95条

A、校准

B、校验

C、自校

D、检查

答案：AD

14.不得使用、、的衡器、量具、仪表以及于记录和控制的设备、

仪器。（）出处：《药品生产质量管理规范》第94条，

A、未经校准

B、超过校准有效期

C、超过维保期

D、失准

答案：ABD

15.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放或发运应当符合()的原则。出

处：

《药品生产质量管理规范》，

A、合格先出

B、先进先出

C、近效期先出

D、急用先出

答案：BC

16.生产期间,配制取样点在溶液1、2混合液过滤前的制剂产品有()。

A、R

B、M

C、S

D、E

答案：ABD

17.操作规程的内容应当包括：()。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、题目、编号、版本号

B、颁发部门、生效日期、分发部门

C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期

D、产品名称、剂型及规格

E、标题、正文及变更历史

答案：ABCE

18.验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”

印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误，②在进行验证方案培训

时发现中间控制取样遗漏pH测试,对于以上问题正确的处理方式是()。出处:《验

证偏差及变更管理规程》

MS-Q090-01,

A、对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后

打印替换；

B、对于①问题应发起验证变更，将错误的物料编码修改为正确的物料编码；

C、对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接

进行替换；

D、对于②问题应发起验证变更，对验证方案进行修订；

E、对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案

答案：BE

19.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,记录内容包括()。出处:

《药品

生产质量管理规范》，

A、产品名称、规格

B、产品批号、数量

C、退货单位及地址

D、退货原因及日期

E、

最终处理意见

答案：ABODE

20.发运记录内容应当包括:产品名称、规格、（）、发货日期、运输方式等。出处:

《药品

生产质量管理规范》第十二章，

A、批号

B、数量

C、收货单位和地址

D、联系方式

答案：ABCD

21.定义”用户需求文件”的结构性和逻辑性，可减少内容不完整性的风险。应对

用户需求内容

进行逻辑归类，便于跟踪和确认。良好的URS应满足以下条件：（）。出处：《用户

而

求管理规程》MS-Q203-01,

A、各项需求的描述应清晰准确，不能有歧义或引起各方不同的理解；

B、需求可以出现重复但不得相互矛盾；

C、每项需求依据接受标准可进行测试或证实,不能有无法确认的需求项；

D、内容完整性,URS应包含需求部门的需求,不要有遗漏；

E、用户需求应明确具体的要求（工艺和法规），并提供适当的设计解决方案；

答案：AC

22.下面属于卫生状态标识的有0。

A、待清洁

B、已清洁

C、已清场

D、待灭菌

E、完好

答案：ABCD

23.偏差按其对产品质量的风险或潜在风险程度分为0。出处：《偏差管理规程》

MS-Q003;

A、重复偏差

B、主要偏差

C、次要偏差

D、关键偏差

答案：BCD

24.关键等级。设备应在出厂前对设备整体工厂验收测试,检查确认关键指标,确

保设

备符合设计要求,该项要求应体现在合同中。出处：《设备的设计确认与制造管理

规程》

MS-E037,

A、标准化

B、A级

C、B级

D、C级

E、D级

答案：BC

25.批记录的每一页都应当标注产品的()。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、规格

B、数量

C、批号

D、剂型

答案：AC

26.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应0。

A、导致死亡

B、危及生命

C、致癌、致畸、致出生缺陷

D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E、导致住院或者住院时间延长

F、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的

答案:ABCDEF

27.原料药的生产工艺规程应当包括0。

A、所生产的中间产品或原料名称

B、标有名称和代码的原料和中间产

品的完整清单

C、生产地点.主要设备(型号及材质等)

D、生产操作的详细说明

E、对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备。

答案：ABCD

28.印刷包装材料包括以下哪些0出处：《药品生产质量管理规范》2010版,第十

四章，

A、印字铝箔

B\标签

C、说明书

D、纸盒

答案：ABCD

29.热力灭菌通常有。和0。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、湿热灭菌

B、干热灭菌

C、环氧乙烷灭菌

D、臭氧灭菌

答案：AB

30.药品说明书和标签的文字表述、、准确。（）

A、科学

B、规范

C、正确

D、信息无误

答案：AB

31.为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性,常需在成品中加入()或()，

致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

A、佐剂

B、干燥剂

C、保护剂

D、防腐剂

答案：AC

32.下游设备联机设置:进入操作主界面，点击""按钮进入选择界面,再点击“选

择开关”按钮进入选择开关界面,根据模具规格选择下游设备:卡式瓶选择下游热

成型机

，西林瓶选择下游装盒