药物不良反应汇报及检测管理制度

药物不良反应汇报和监测管理制度

B-SMP-

目的为加强药物的上市后监管，规范药物不良反应汇报和监测，及时、有效控制药

物风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药物管理法》、《药物不良反应汇报和监

测管理措施》及《药物生产质量管理规范》（2023年修订）等有关法律法规，制定本制度。

范围本制度合用于我司所有上市药物不良反应汇报、监测以及监督管理。

责任者质量管理部QA主管负责全企业药物不良反应汇报和监测的管理工作。

1重要职责：

1.1负责全企'也药物不良反应汇报和监测H勺管埋，作。

1.2负责全企业药物不良反应汇报的调查和处理，所有不良反应的调查信息应当向质量

受权人通报。

1.3与各级食品药物管理局联合组织开展我司产品在全国范围内影响较大并导致严重后

果的药物群体不良事件的调查和处理。

1.4对已确认发生严重药物不良反应或者药物群体不良事件U勺药物采用紧急控制措施，

防止事态扩大，需要时召回。

1.5积极搜集药物不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采用

措施控制也许存在的风险，且每季度通过电子版向宝鸡市食品药物监督管理局汇报药物不良

反应和监测状况。

1.6组织检查企业药物生产药物不良反应汇报和监测工作的开展状况。

1.7组织开展我司药物不良反应汇报和监测U勺宣传、培训工作。

2资质规定从事药物不良反应汇报和监测的QA主管应当具有医学、药学、流行病学或

者记录学等有关专业知识，具有科学分析评价药物不良反应的能力。

3汇报与处置

3.1基本规定

3.1.1当获知或者发现也许与用药有关日勺不良反应，应当通过国家药物不良反应监测信

息网络汇报；汇报内容应当真实、完整、精确。

3.1.2应定期对药物不良反应汇报和监测资料进行评价和管理。

应当配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反应监测机构对药物不良反应或

者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

应当建立并保留药物不良反应汇报和监测档案。

3.2个例药物不良反应

应当积极搜集药物不良反应，获知或者发现药物不良反应后应当详细记录、分析和处理,

填写《药物不良反应/事件汇报表》（见附表1）并汇报。

新药监测期内的国产药物应当汇报该药物的所有不良反应；其他国产药物，汇报新的和

严重的不良反应。

发现或者获知新的、严重的药物不良反应应当在15日内汇报，其中死亡病例须立即汇报;

其他药物不良反应应当在30日内汇报。有随访信息的，应当及时汇报。

应当对获知的死亡病例进行调查，详细理解死亡病例II勺基本信息、药物使用状况、不良

反应发生及诊治状况等，并在15日内完毕调查汇报，报陕西省药物不良反应监测机构。

3.3药物群体不良事件

33.1当获知或者发现药物群体不良事件后，应当立即通过或者等方式报所在地U勺

县级药物监督管理部门、卫牛.行政部门和药物不良反应监测机构，必要时可以越级汇报；同

步填写《药物群体不良事件基本信息表》（见附表2）,对每•病例还应当及时填写《药物不

良反应/事件汇报表》，通过国家药物不良反应监测信息网络汇报。

3.3.2当获知药物群体不良事件后应当立即开展调查，详细理解药物群体不良事件口勺发

生、药物使用、患者诊治以及药物生产、储存、流通、既往类似不良事件等状况，在7日内

完毕调查汇报，报陕西省药物监督管理部门和药物不良反应监测机构；同步迅速开展自查，

分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回有关药物等有关控制措施，

并报陕西省药物监督管理部门。

3.4定期安全性更新汇报

应当对本企'也生产约物的不良反应汇报和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全

性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新汇报。

新药监测期的国产药物，应当自获得同意证明文献之日起每满1年提交一次定期安全性

更新汇报，直至初次再注册，之后每5年汇报一次；其他国产药物，每5年汇报一次。

定期安全性更新汇报的汇总时间以获得药物同意证明文献时日期为起点计，上报日期应

当在汇总数据截止日期后60日内。

国产药物的定期安全性更新汇报向陕西省药物不良反应监测机构提交。

4药物重点监测

4.1应当常常考察本企业生产药物的安全性，对新药监测期内的药物,应当开展重点监测，

并按规定对监测数据进行汇总、分析、评价和汇报；对本企业生产H勺其他药物，应当根据安

全性状况积极开展重点监则。

5评价与控制

5.1应当对搜集到的药物不良反应汇报和监测资料进行分析、评价，并积极开展药物安

8.2药物不良反应汇报和监测，是指药物不良反应的发现、汇报、评价和控制日勺过程。

8.3严重药物不良反应，是指因使用药物引起如卜.损害情形之一日勺反应：

8.3.1.导致死亡；

8.3.2.危及生命；

.致癌、致畸、致出生缺陷；

导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤：

.导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列状况的。

8.4新的药物不良反应，是指药物阐明书中未载明的不良反应。阐明书中已经有描述，

但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重的，按照新的

药物不良反应处理。

8.5药物群体不良事件，是指同一药物在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对

一定数量人群U勺身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药物：指同毕生产企业生产的同一药物名称、同一剂型、同一规格的药物。

8.6药物重点监测，是指为深入理解药物的临床使用和不良反应发生状况，研究不良反

应的发生特性、严重程度、发生率等，开展的药物安全性监测活动。

附表：1.药物不良反应/事件汇报表

2.群体不良事件基本信息表

附件：药物定期安全性更新汇报撰写规范

附表1制表单位：国家食品药物监督管理局

药品不良反应/事件报告表

新的口严重口一般口医疔卫生机构口生产企业经营企业口个人口编码

单位名称:部门:汇报日期：年月日

患者姓名性别：男□女出生日期：年月日民族体重联络方式

□(kg)

家族药物不良反应/事多h有口无□不详□既往药物不良反应/事件状况：有口无口不详口

不良反应;事件不良反应/事件发生时间：病历号/门诊号（企业填耳医院名称）

名称：年月日

不良反应;事件过程描述（包括症状、体征、拈床检查等）及处理状况：

商品名称通用名称（含剂型，监生产厂家批号使用方法用量用药起止时间用药原因

测期内品种用*注明）

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应;事件的成果：治愈口好转口有后遗症口体现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日

原患疾病：

对原患疾病的影响：不明显□病程延长口病情加重口导致后遗症口体现：导致死亡口

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口

汇报人：肯定口很也许口也许口也许无关口待评价口无法评价口签名：

关联性评价汇报单位：肯定口很也许口也许口也许无关口待评价口无法评价口签名：

省级药物不良反应监测机构：肯定口很也许口也许口也许无关口待评价口无法评价口签名：

国家药物不良反应监测中心：肯定口很也许口也许口也许无关口待评价口无法评价口签名:

汇报人职业（医疗机构）：医生口药师口护士口其他口汇报人职务职称（企业）:汇报人签名:

◊不良反应/事件分析

1,用药与不良反应/事件的出既有无合理欧J时间关系？有21无口

2.反应与否符合该药已知日勺不良反应类型？是口否口不明口

3,停药或减量后，反应/事件与否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口

4,再次使用可疑药物后与否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口

5.反应/事件与否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口否口不明口

◊严重药物不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①引起死亡口

②致畸、致癌或出生缺陷口

③对生命有危险并可以导致人体永久的或明显的伤残口

④对器官功能产生永久损伤□

⑤导致住院或住院时间延长口

◊编码规则：

省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号

nnnnnnnnnnnnnnnnnnn

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写,

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人汇报单位编码一栏填写6000

◊注：通用名称--栏，初次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药物不良反应监测中心药物不良反应监测中心

通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：

邮编：100061邮编:

电话：（010）67164979电话:

传真：（010）67184951传真:

E-mail：E-mail：

新的、严重的药物不良反应/事件病例汇报规定

药物生产企业汇报规定

1.填报《药物不良反应/事件汇报表》：

2.产品质量检查汇报；

3.药物阐明书（进口药物还须报送国外药物阐明书）：

4.产品注册、再注册时间，与否在监测期内（进口药与否为初次获准进口5年

内）；

5.产品状态（与否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药物、中药保

护品种）；

6.国内上年度的销售量和销售范围；

7.境外使用状况（包括注册国家、注册时间）：

8.变更状况（药物成分或处方、质量原则、生产工艺、阐明书变更状况）；

9.国内外临床安全性研究及有关文献报道状况；

10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

附表2药物群体不良反应/事件汇报表制表单位，国家食品药物监督管理局

商品名：通用名（含剂型）：规格：生产批号：

生产单位：使用单位：使用人数：发生人数：

同意文号：监测期内药物：是口否口计划内免疫：是口否口事件发生地点：

一

序性年民体不良反应/事不良反应/事关联性

姓名重使用方法用量用药时间不良反应/事件体现

号别龄族件发生时间件成果评价

上报单位：地址：汇报日期：

汇报人：联络：省级ADR中心（签章）:

附：1）其他有关资料请按附录C规定另附页汇报；

2）经典病例请填写《药物不良反应/事件汇报表》;

3）不良反应/事件成果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

药物群体不良反应/事件汇报规定

一、医疗卫生机构汇报规定：

1.事件描述

①发生时间

②地点

③波及药物名称

（4）药物不良反应/事件重要体现

⑤诊治过程

⑥转归状况

⑦在该地区与否为计划内免疫药物

2.经典病例详细填写《药物不良反应/事件汇报表》

3.汇报人及联络

二、药物生产企业汇报规定：

1.事件发生、发展、处理等有关状况

2.药物阐明书（进口药物须提供国外阐明书）

3.质量检杏汇报

4.与否在监测期内（进口药与否为初次获准进口五年内）

5.注册、再注册时间

6.药物生产批件

7.执行原则

8.国内外药物安全性研究状况、国内外药物不良反应发生状况包括文献报道

9.经典病例详细填写《药物不良反应/事件汇报表》

10.汇报人及联络

三、省、自治区、直辖市药物不良反应监测中心汇报规定

1.组织填写《药物群体不良反应/事件汇报表》

2.整顿、分析收到材料

3.提出关联性评价意见

4.亲密关注事件后续发展

5.事件过程详细调直汇报(事件发生、发展、处理、成果等)

附件：药物定期安全性更新汇报撰写规范

I序言

本《规范》是指导药物生产企业起草和撰写《定期安全性更新汇报》的技术文献，也是药物不

良反应监测机构评价《定期安全性更新汇报》的重要根据。

本《规范》是一种原则性指导文献，提出了撰写《定期安全性更新汇报》日勺一般规定，但实际

状况多种多样，不也许面面俱到，对详细问题应从实际出发研究决定。

本《规范》重要参照了ICHE2C(R1)《上市药物定期安全性更新汇报(PeriodicSafetyUpdate

ReportsforMarketedDrugs,PSUR)》，根据目前对《定期安全性更新汇报》的I认识而制定。伴随药

物生产企业定期总结药物安全的经验积累，以及科学技术H勺不停发展，本《规范》也将适时进行调

整。

2基本原则与规定

2.1有关同一活性物质的汇报

药物生产企业可以遵照化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方汇报《定期安全性

更新汇报》。在一份《定期安全性更新汇报》内，可以根据药物H勺不一样给药途径、适应症（功能主

治）或目的用药人群进行分层。

2.2有关数据汇总时间

《定期安全性更新汇报》的数据汇总时间以获得药物同意证明文献的日期为起点计，上报日期

应当在数据截止后来60日。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新汇报》，但假如上

述汇报的数据截止日早于我国规定的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

2.3有关汇报格式

《定期安全性更新汇报》包括封面、目录和正文二部分内容。

封面包括产品名称、汇报类别（定期安全性更新汇报），汇报次数、版本号、汇报期，获取药物同意

证明文献时间，药物生产企业名称、地址、与，药物安所有门名称、负责人及详细联络方式

（包括、固定、电子邮箱等），汇报提交时间，以及隐私保护等有关信息。（参见附表1）

H录应尽量详细，一般包括三级目录。

正文撰写规定见本《规范》第三部分“重要内容:

2.4有关电子提交

药物生产企业应当通过国家药物不良反应监测系统汇报《定期安全性更新汇报》。通过该系统在

线填报定期安全性更新汇报提交表（参见附表2）,《定期安全性更新汇报》作为提交表的附件上传。

2.5有关汇报语言

药物生产企业应当提交中文《定期安全性更新汇报》。合资、外资企业和进口药物向境外制药厂

商可以提交企业统一U勺用英文撰写的《定期安全性更新汇报》，但同步应当将该汇报中除病例列表

（LineListings）和汇总表（SummaryTabulations）外口勺其他部分和企业关键数据表（CompanyCore

DataSheet,CCDS）翻译或中文，与英文原文一起汇报,

3重要内容

《定期安全性更新汇报》的重要内容包括：药物基本信息、国内外上市状况、因药物安全性原

因而采用措施的状况、药物安全性信息日勺变更状况、用药人数估算资料、药物不良反应汇报信息、

安全性有关的研究信息、其他信息、药物安全性分析评价成果、结论。

3.1药物基本信息

本部分简介药物的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、同意文号、活性成分（处方构成）、

适应症（功能主治）和使用方法用量。

3.2国内外上巾状况

本部分简要简介药物在国内外上市H勺信息，重要包括：

3.2.1.获得上市许可的国家与时间，目前注册状态，初次上市销售时间，商品名等。［参见附表3）

3.2.2.药物有条件同意的上市条件，尤其是与安全性有关U勺规定。

3.2.3.同意II勺适应症（功能主治）及特殊人群。

注册申请未获管理部门司意的原因。

药物生产企业因药物安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

假如药物在我国"勺适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在重大差异，应当

予以阐明。

3.3因药物安全性原因而采用措施H勺状况

本部分简介在汇报期内、数据截止日与汇报提交日之间，监管部门或药物生产企业因药物安全

性原因而采用的措施及原因，必要时应附加有关文献。

安全性措施重要包括:

3.3.1.暂停生产、销售、使用，撤销药物同意证明文就。

.再注册申请未获同意，

3.3.3.限制销售。

334.暂停临床试验。

3.3.5.剂量调整。

336.变化用药人群或者适应症（功能主治）。

3.3.7.变化剂型或处方，

在上述措施外，采用了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。

3.4药物安全性信息的变更状况

本部分简介药物阐明书中安全性信息的变更状况，包括：

3.4.1.本期汇报所根据的药物阐明书版本编号与FI期，以及卜.期汇报所根据的阐明书版本编号与

日期。

3.4.2.药物生产企业若在汇报期内修改了药物阐明书中U勺安全性有关内容，包括适应症（功能主

治）、使用方法用量、禁忌症、注意事项、药物不良反应或药物间互相作用等，应详细描述有关修改

内容，明确列出修改前后的内容。

3.4.3.假如我国与其他国家药物阐明书中U勺安全性信息有明显差异时，药物生产企业应解释理由，

阐明地区差异及其对总体安全性评价的影响，阐明药物生产企业将采用或已采用的措施及其影响。

3.4.4.当其他国家采用某种安全性措施，而药物生产企业并未因此修改我国药物阐明书中欧I有关

安全性资料时，应阐明理由。

3.5用药人数估算资料

本部分应尽量精确地提供汇报期内的用药人数信息，提供对应的估算措施。当无法估算用药人数

或估算无意义时，应阐明理由。

可以通过口限定剂量来估算用药人数，也可以通过患者用药人口、处方量或单位剂量数等进行

估算，但都要对估算措施进行阐明。如无法使用前述措施，还可以通过药物销量进行估算。必要时

应当按照性别或年龄（尤其是小朋友）进行分层分析。

当自发汇报、流行病学研究、临床试验等有关信息提醒药物有潜在的安全性问题时，应当按照

不一样国家的日推荐剂量或其他原因（如适应症或功能主治、剂型）提供更为详细的信息。

假如《定期安全性更新汇报》包括来源于临床研究的药物不良反应数据时，应提供对应的用药

人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

3.6药物不良反应汇报信息

本部分简介药物生产企业在汇报期内获知的所有个例药物不良反应和药物群体不良事件。

3.6.1.个例药物不良反应

汇报期内境内外发生的所有个例药物不良反应初次汇报和随访汇报都应当汇报，不仅包括自发

汇报系统搜集U勺，也包括上市后临床研究发现和文献报道"勺。对于文献未明确标识药物生产企业，

有关企业都应汇报。

新药监测期内和初次进口五年内的药物，所有药物不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进

行汇总分析；其他药物，新的或严重药物不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，

已知的一般药物不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。

病例列表

以列表形式提交个例药物不良反应，清晰直观，便于对汇报进行分析评价，也有助于排除反复

汇报。

一种患者的不良反应一般在表格中只占一行。假如一种病例有多种药物不良反应，应在不良反

应名称项卜列出所有口勺药物不良反应，并按照严重程度排序。假如同一患者在不一样步段发生不一

样类型的不良反应，例如在一种临床试验中间隔数周发生不一样类型的不良反应，就应在表格日勺不

一样行中作为另一种病例进行汇报，并对这种状况做出对应阐明。

病例列表中日勺病例按阪不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表日勺表头•般包括如下内

容（参见附表4）：

①药物生产企业口勺病例编号。

②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。

③病例来源，如自发汇报、临床研究、文献等。

④年龄和性别。

⑤怀疑药物的日剂量、剂型或给药途径。

⑥发生不良反应的起始时诃。假如不懂得确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对

于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。

⑦治疗起止时间。假如没有确切时间，应估计治疗不良反应"勺持续时间。

⑧对不良反应的描述。

⑨不良反应成果，如瘁愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。假如同一患者发生了多种不良

反应，按照多种成果中最亚重者汇报。

⑩有关评价意见。需要考虑合并用药、药物互相作用、疾病进展、去激发和再激发状况等原因口勺影

响；假如药物生产企业不一样意汇报者口勺因果关系评价意见，需阐明理由。

为更好地展现数据•，可以根据药物剂型或适应症（功能主治）不一样，使用多种病例列表。

3.6.1.2汇总表

对个例药物不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数很少或信

息不适于制表时，可以采用论述性描述。

汇总表不包括患者信息，重要包括不良反应信息，一般按照原则器官系统分类排序汇总。可以

按照不良反应的严重性、阐明书与否收载、不一样汇报来源或国别等分栏或分别制表。

对于新的并且严重的不良反应，应当提供从药物上市到数据截止日的累积数据。

分析个例药物不良反应

本部分对重点关注的药物不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，

并简要评价其性质、临床意义、发生机制、汇报频率等,假如汇报期内的随访数据对以往病例描述

和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。

362.药物群体不良事件

本部分简介汇报期内药物群体不良事件的汇报、调查与处置状况。

3.7安全性有关口勺研究信息

本部分简介与药物安全有关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究

信息。本部分根据研究完毕或刊登与否，按已完毕的研究、计划或正在进行的研究和已刊登的研究

进行简介。

3.7.1.已完毕的研究

药物生产企业应描述汇报期内由企业发起或资助的与药物安全有关的研究，包括流行病学研究、毒

理学或试验室研究。药物生产企业应按照合用于非临床研究和临床研究汇报11勺数据分析和描述口勺措

施，清晰、简要扼要地简介研究设计与成果。如有必要，应附汇报全文。

3.7.2.计划或正在进行的研究

药物生产企业应描述企业为了验证药物安全有关问题而计划实行或正在实行"勺研究，包括研究

日的、研究开始时间、预期完毕时间、受试者数量以及研究方案摘要。

假如在汇报期内已经完毕了研究日勺中期分析，并且中期分析包括药物安全有关信息，药物生产企业

应提交中期分析成果。

3.7.3.已刊登H勺研究

药物生产企业应总结医学文献（包括会议摘要）中与药物安全有关的信息，包括重要的阳性成

果或阴性成果，并附参照文献。

3.8其他信息

本部分简介与疗效有关的信息、数据截止后来的新信息、风险管理计划及专题分析汇报等。

3.8.1.与疗效有关的信息

对于治疗严重或危及生命疾病的药物，假如有汇报指出该约缺乏有效性，这怠味着该药也许对

接受治疗的人群导致严重危害，药物生产企业应对此加以阐明和解释。

3.82数据截止后来的新信息

本部分简介在数据截止后来，在资料评估与准备汇报期间所接受的新II勺重要安全性信息，包括

重要的新病例或重要U勺随访数据。

3.8.3.风险管理计划

药物生产企业假如已经制定了风险管理计划，则在此简介风险管理计划有关内容。

3.84专题分析汇报

药物生产企业假如针对药物、某一适应症（功能主治）或者某一安全问题进行了比较全面II勺专

题分析，应在此对分析内容进行简介。

3.9药物安全性分析评价成果

本部分重点对如下信息分析进行分析。

391.已知不良反应的特点与否发生变化，如严重程度、不良反应结局、目的人群等。

392.已知不良反应的汇报频率与否增长，评价这种变化与否阐明不良反应发生率有变化。

393.新日勺且严重的不良反应，分析累枳数据对总体安全性评估的影响。

394.新日勺非严重不良反应。

3.95汇报还应阐明如下各项新日勺安全信息：①药物互相作用状况；②过量用药经验及其处理；③

药物滥用或误用状况；④妊娠期和哺乳期的用药经验；⑤特殊人群（如小朋友、老人、脏器功能受

损者）的用药经验：⑥长期治疗的效果。

3.10结论

本部分简介本期《定期安全性更新汇报》的结论，包括：

3.10.1.指出与既往的累积数据以及药物阐明书不一致的安全性资料。

3.10.2.明确所提议的措施或已采用的措施，并阐明这些措施的必要性。

3.11附件

《定期安全性更新汇报》的附件包括：

3.11.1.药物同意证明文献，包括药物质量原则。

3.11.2.药物阐明书。

3.11.3.参照文献。

3.11.4.其他需要提交的资料。

4名词解释

4.1.数据截止口：纳入《定期安全性更新汇报》中汇总数据H勺截止口期。

4.2.汇报期：上期与本期《定期安全性更新汇报》数据截止口之间的时间段为本期《定期安全性更

新汇报》的汇报期。

4.3药物H勺国际诞生口：就是这个品种在哪个国家是全球第一种上市的I。即在全球任何一种国家第一

次获得上市同意日勺口期；即假如产品A在全球范围内，最早是在甲国上市的I，则在甲国，它第一次

获得上市同意的口期，即为该产品的药物的J国际诞生口,对于仿制药一般认为药物的国际诞生口应

追随原研品，即采用原研品的药物的国际诞生口作为自己日勺药物日勺国际诞生口。国内企业的原研品，

自己就会懂得；假如是仿制药，查找各大数据库，找出原研品欧H:市日。真的找不出来此药物日勺国

际诞生日，只有找当时注册该药物日勺人员了，自己企业H勺药物注册人员他们应当懂得。

附表1:封面页

药物）定期安全性更新汇报

第次汇报

版本号：____________________________

汇报期：年月日至年月日

汇报提交时间：

国内初次获得药物同意证明文献时间：年月日

国际诞生日（IBD）以及国家（原研企业需提供）：

药物生产企业名称：

地址：

*

*

药物安所有门名称：

负责人姓名：

手机：

固定

电子邮箱:

机密公告

本汇报及所有附表或附件也许包括机密信息，仅收件人才可使用。

本汇报及所有附表或附件日勺所有权均属于XXX企业。

假如本汇报及所有附表或附件日勺收件人为非指定日勺接受者，严禁浏览、传

播、分发、拷贝或以其他方式使用本汇报及所有附表或附件。

附表2：

定期安全性更新汇报（PSUR）提交表

汇报表编码国际诞生日

活性成分

（处方构成）

药物分类国产/进口

汇报期

适应症

（功能主治）

使用方法用量

药物

通用商品同意注册本期生产/本期国估计使

管理剂型

名称名称文号时间进口量内销量用人数

状态

产品状况阐明（简述汇报第二部分至第九部分的重要内容）

本期汇报结论（简述汇报结论部分日勺内容,尤其是有关国内的信息及提议）

汇报人汇报日期

汇报单位

汇报单位

邮政编码

地址

负责部门联络

联络人电子邮箱

备注:

I.提交表内容应当是《定期安全性更新汇报》的内容概要。

2