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文档简介
计算机系统操作规程1、目的:为规范公司各岗位的计算机操作,保证计算机系统的安全性,确保药品质量可追溯性。2、依据:《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。3、使用范围:适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。4、职责:信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。5、内容:5.1、计算机系统由信息管理员负责管理,负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护,系统程序的运行及维护,系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。5.2、系统操作权限及密码的设置:5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程,制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限,交由信息管理员设定并设置密码;5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录,在设定的权限范围内录入、查询数据。5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码,不得相互借用,否则,要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时,须经质量管理部审核。5.3、质量管理基础数据的操作:5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容;5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定;5.4、药品采购的操作:5.4.1、首营企业和首营品种的申报:采购员登录系统后,在系统中填报首营企业、首营品种审批表,录入相关资质资料数据,并将所需相关资质材料交质量管理部审核,审核合格后,质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核,系统提醒公司质量负责人,后者在系统中确认批准后,所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成,采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种,系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核,拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成,也能对药品品种的合法性进行自动识别,拒绝法定资质不符规定的品种进入订单;5.4.3、采购订单确认后,系统自动生成采购记录。5.5、药品的收货和验收操作:5.5.1、药品到货时,收货员登录系统,在系统中调出采购记录,对照实物、随货凭据等确认相关信息后,方可收货,并在系统录入批号、数量等相关信息后,系统生成入库验收通知单;5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收,对照药品实物按药品作规程完成操作后,在系统中确认,运输员根据确认的出库单办理运输。5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制;5.8.1、各岗位质量有疑问药品,应按照本岗位的操作权限实施锁定,并及时通知质量管理部;5.8.2、质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认,经确认不属于质量问题的解除锁定,属于不合格药品的由系统生成不合格药品记录;5.8.3、系统对质量不合格药品的处理过程,处理结果进行记录,跟踪处理结果;5.
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