(高清版)DB52∕T 1726-2023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范

52DB52/T1726—2023糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范Regulationsfortheapplicationofdiabeticretinopathyscreeningartificialintelligence2023-04-12发布2023-05-01实施贵州省市场监督管理局发布I 4糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（D 4 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的12免散瞳眼底照相non-mydriaticFundu使用结果已知的眼底照片进行识别以检验DR-AI诊断系统的准确性，其中DR患者眼底照片和正常眼3DR-AI系统应使用数字签名和主流加密算法以保证数据在存储、传输过程6DI-AI筛查的操作人员及环境要求应尽量减少室内外光线，室内温度在18℃~24℃,湿度在45%RH～65%RH。DR-AI筛查应使用通过医疗器械验证的免散瞳眼底照相机，应具备低闪光强度拍照功能。以视盘或黄斑为中心拍摄的视网膜范围应高于45°,单张照片像素不应少于500万。7DR-AI筛查的对象、时机与频率4视网膜病变有发生发展的风险，应于计划妊娠和妊娠早期进a)糖尿病眼底检查的意义及伦理学内容，包括早期发现和治疗的作用，可以随时无理由提出中b)操作基本过程及需要患者进行的配合工作，包括要按照医生要求转动眼睛，在无法持续维持c)可能的检查结果，包括眼底正常、轻度病变、中度病变、重度病变等，根据专科医生的复核情况，可能应采取眼内激光治疗、眼内注射血管内皮生长因每只眼各拍摄2张眼底照片。根据眼底照相机的规格，每张照片的视网膜范围应为45°~60°。a)照像视野1(F1)：以视盘为中心，展示视盘及以视盘为中心的45°~60°视网膜；5b)照像视野2(F2):以黄斑为中心，展示黄斑区及以黄斑为中心的45°~60°视网膜。图1糖尿病视网膜病变(DR)筛查双视野眼底拍摄位置示意，8.4眼底照相的质量评估检查人员应从以下方面对眼底照片进行可信度评价：a)拍摄位置：达标、勉强达标、未达标；b)清晰度：达标、勉强达标、未达标；c)可读范围：达标、勉强达标、未达标；d)整体质量的最终可信度评估：良好、尚可、差。8.5眼底照片结果保存与传输眼底照相结果应当以包含患者姓名、检查时间的文件名进行加密保存，并在检查结束后立即上传至DR-AI系统进行筛查。8.6DR-Al的判读结果DR-AI系统的判读结果应包含以下内容：a)眼底照片是否为DR;b)如判断为DR,该张照片的临床分级；c)健康管理建议，应包括血糖控制目标、健康生活方式建议、就诊建议。8.7转诊与随访管理DR-AI筛查后，应根据患者病情，给予以下转诊和随访建议：a)可不转诊，每年筛查1次(2级以下病变)或每半年筛查1次(3级病变);678糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义见表>11.1mmol/L>7.0mmol/L>11.1mmol/LHbA1c＞6.5%注：OGTT为口服葡萄糖耐量试验；HbA1c为糖化血红蛋白；典型糖尿病症状包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降；随机血糖指不考虑上次用餐时间国国家糖化血红蛋白标准化计划、中国糖化血红蛋白一致性研究计划)的医疗机构，可以将HbA1c>6.5%作为糖123身体质量指数(BMI)＞24kg/m和/或向心性肥胖(男性腰围＞90cm,女性腰围456789高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C0.90mmol/