医疗器械维修与质量控制制度

医疗器械维护和修理与质量掌控制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械正常运行和安全使用，提高医疗服务质量，保护患者生命安全和身体健康，加强医疗器械维护和修理和质量掌控管理，订立本规章制度。本制度的订立依据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，适用于本医院内全部使用和维护和修理的医疗器械。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护和修理和质量掌控，包含但不限于医疗设备、手术器械、检验仪器等。第二章医疗器械维护和修理管理第三条保养与维护和修理全部医疗器械的保养与维护和修理工作必需由具备相关资质的人员进行；依照器械操作使用手册的要求进行日常保养和维护和修理，确保设备的正常运转和安全性；维护和修理人员应依照操作规程和标准化程序进行维护和修理，不得私自更换器械零部件，确保修理效果和耐用性；维护和修理完成后，应进行测试和检验，确保医疗器械维护和修理质量符合要求。第四条维护和修理人员要求维护和修理人员应具备相关的技术水平和资质，持有相关证书；维护和修理人员应定期接受培训，熟识最新维护和修理技术和规范，更新自身知识和技能；维护和修理人员应遵守保密原则，不得将医疗器械的技术信息外泄；维护和修理人员应遵守工作纪律，认真履行职责，确保维护和修理质量和完成时间。第五条维护和修理管理记录维护和修理人员应及时准确地填写维护和修理记录，包含维护和修理项目、维护和修理时间、维护和修理零部件等信息；维护和修理记录应依照规定进行归档保管，便于追溯和查询；维护和修理记录应定期进行审核和统计分析，及时发现问题和隐患，并采取相应的措施进行改进。第六条备品备件管理医院应建立医疗器械备品备件清单，并进行定期检查和更新；备品备件的采购应采取公开、公正、公平的方式进行，确保备件的质量和合理价格；备品备件应储存在适当的环境条件下，定期检查和保养，确保备件的完好性和可用性；备品备件使用后，应及时增补和更新，不得使用过期或损坏的备品备件。第七条废旧器械处理废旧器械应依照规定的程序进行处理，不得随便丢弃或私自处理；废旧器械应进行分类、清点和封存，记录其相关信息；废旧器械应委托专业单位进行处理，确保环境和人身安全。第三章医疗器械质量掌控第八条质量掌控组织医院应组织医疗器械质量掌控组织，负责医疗器械的质量监控和质量改进工作。质量掌控组织由相关科室人员构成，包含临床部门、工程部门、质控科室等。第九条质量监控和评估医院应建立医疗器械质量监控和评估体系，定期进行检查和评估工作；医疗器械质量监控和评估重要包含以下内容：医疗器械的生产和供应商质量评估；医疗器械的使用情况监控；医疗器械的质量事故和投诉处理；医疗器械的质量改进和掌控措施。第十条不合格产品处理不合格产品的使用人员应及时上报质控科室，并由质控科室进行记录和处理；质控科室应依据规定的程序对不合格产品进行检查和评估；不合格产品应进行退回或返厂处理，并记录处理结果，确保问题得到妥当解决。第十一条质量改进措施质量掌控组织应依据质量监控和评估结果，订立相应的质量改进措施；质量改进措施应渐渐落实，确保质量问题得到根本解决；质量改进措施应定期进行检查和评估，及时调整和改进。第十二条质量培训医院应定期组织医疗器械质量培训，提高员工的质量意识和质量管理本领；医疗器械质量培训内容包含法规政策、质量标准、操作规程等；医疗器械质量培训应有明确的计划和目标，并进行评估和记录。第十三条相关责任医疗器械维护和修理和质量掌控工作涉及到多个部门和人员，相关责任如下：a.医院负责人负责对医疗器械维护和修理和质量掌控工作的整体管理；b.科室负责人负责对本科室医疗器械维护和修理和质量掌控工作的组织和协调；c.维护和修理人员负责对医疗器械的维护和修理工作进行具体操作和记录；d.质控科室负责对医疗器械的质量监控和质量改进工作进行协调和管理。第四章附则第十四条监督和检查医院应搭配相关监管部门的监督和检查工作，及时整改问题，确保医疗器械的维护和修理和质量掌