DB11T 2352.1-2024 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求

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DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2352.1—20241TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart1:Generalrequirements2024-12-25发布 2025-04-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2352.1—2024目 次前言 II引言 III范围 1规性用1术和1缩1系架构 2总要求 2设要求 3数要求 4安要求 5量6证7参考9IDB11/T2352.1—2024前 言GB/T《标准化工作导则第1本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第1部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：——第1部分：总体要求；23——第4部分：智能装备。本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。（IIDB11/T2352.1—2024引 言DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个部分组成：——第——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.1—2024中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求范围本文件适用于中成药制造企业智能制造的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。（GB/T20984信息安全技术信息安全风险评估方法GB/T26335工业企业信息化集成系统规范下列术语和定义适用于本文件。中成药Chinesepatentmedicines[来源：DB11/T2260-2024，3.1，有修改]中成药智能制造IntelligentmanufacturingofChinesepatentmedicines缩略语下列缩略语适用于本文件。DCS:离散控制系统（DistributedControlSystem）Batch：批控制（Batch）BMS:楼宇控制系统（BuildingManagementSystem）ECS:节能控制系统（EnergysavingControlSystem）EHS:环保、健康、安全管理系统（EnvironmentHealthSafetyManagementSystem）EMS:环境监控系统（EnvironmentalMonitoringSystem）EnMS:能源管理系统（EnergyManagementSystem）1DB11/T2352.1—2024EQMS（EquipmentManagementSystem）ERP:（EnterpriseResourcePlanning）GMP:（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）IPv66（InternetProtocolVersion6）LIMS:实验室管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MES:制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）NTP:网络时间协议（NetworkTimeProtocol）PLC:（ProgrammableLogicController）QMS:（QualityManagementSystem）SCADA（SupervisoryControlandDataAcquisition）SCM:（SupplyChainManagement）WCS:仓库控制系统（WarehouseControlSystem）WMS:仓库管理系统（WarehouseManagementSystem）工艺管理生产管理质量管理设备/能源管理采购/仓储管理安全/环保管理中成药智能制造系统架构主要包括设备层、控制层、业务层和经营层等4层管理架构，及网络和集成等基础设施。系统架构见图1。工艺管理生产管理质量管理设备/能源管理采购/仓储管理安全/环保管理经营层资划 供管ERP SCM集成数据分析数据处理工艺模拟/仿真制造执行系统MES管统 设理QMS 管统 能理LIMS 仓库管理系统WMSEHS管理系统消防系统业务层数据展示数据看板数据安全网络安全控制系统Batch/DCS/PLC数据采集与监控系统SCADA控统 节制BMS/EMS ECS仓库控制系统WCS控制层网络服务器/数据中心传和器 工备 环程设备层检备 智流备 工工业互联网/物联网图1 系统BatchPLC、DCS、BMS、EMS、ECS、WCS、SCADAMESEQMS、EnMS、WMS、LIMSQMS、EHSERP、SCM2DB11/T2352.1—2024企业智能制造网络应满足以下要求：太网、工业现场总线、IPv6/IPv4等技术；IPv6/IPv4业内部协同和外部协同；NTP企业智能制造集成应满足以下要求：化三维设计与工艺技术实现；MESERP5G等；Batch、PLC、DCS、BMSEMSECS、WCSSCADA3DB11/T2352.1—2024数据库和典型应用场景构成。ERP、SCM、MES、EQMSEnMS、WMS、LIMS、QMS/系统集成设计应考虑如下因素：应实现能耗数据、设备运行数据、生产数据、质量数据、EHS数据自动采集，并符合数据格式传输和存储规范或标准。4DB11/T2352.1—2024数据存取应符合以下要求：应在数据采集的基础上，对原始数据进行统计分析、聚合计算、钻取和可视化，方便业务分析和决策。应通过图表化和三维技术展示，形成物理工厂的数字映像，可使用电子看板、移动设备等显示载体实现生产、质量、设备、状态、进度、指标、异常等数据管理可视化。应实现数据分析和业务决策优化功能，可通过机器学习和人工智能（AI）技术，建立大数据智能建模平台，使生产质量指标与管理动态优化。系统的信息化安全应考虑如下因素：GB/T20984、GB/T26335系统的信息化安全设计应考虑如下因素：5DB11/T2352.1—2024行和数据安全。应关注各类软件系统应用对企业质量体系的影响，确保各类软件系统的实施和应用符合GMP的要求。系统供应商评估应满足下列要求：过程的规范化、开发及实施团队的能力、提供培训、支持和维护系统长期能力等；（质量体系兼容性应满足下列要求：GMPIT各类软件系统运行前必须进行系统验证，验证应满足下列要求：系统的整个生命周期（从设计开发到系统退出全过程）；核方法（人员复核或经验证的电子方法）。6DB11/T2352.1—2024各类软件系统的使用和变更应满足下列要求：计算机终端等）；IT数据库管理员、应用系统管理员、程序开发员等；各类软件系统应具备完整的操作文件系统，并满足下列要求：它系统相关的文件资料；系统维护应满足下列要求：份等备份