复合调味料项目质量管理方案

复合调味料项目

质量管理方案

XX（集团）有限公司

目录

一、审核的相关术语.................................................4

二、审核的策划与实施...............................................5

三、产品质量认证..................................................13

四、质量认证的相关概念...........................................21

五、IS09004：2009主要内容........................................23

六、管理体系成熟度等级...........................................29

七、质量管理八项原则.............................................33

八、质量管理体系基础.............................................37

九、IS09000族标准的发展..........................................43

十、IS09000族标准的作用..........................................44

十一、特种设备安全监察条例.......................................46

十二、工业生产许可证管理条例.....................................48

十三、我国质量监督行政管理体系...................................51

十四、质量监督的概念.............................................54

十五、认证制度....................................................58

十六、食品安全市场准入制度.......................................62

十七、项目简介....................................................65

十八、产业环境分析................................................69

十九、下游餐饮行业市场情况.......................................69

二十、必要性分析..................................................74

二十一、公司概况..................................................75

公司合并资产负债表主要数据........................................75

公司合并利润表主要数据............................................76

二十二、项目经济效益分析.........................................76

营业收入、税金及附加和增值税估算表...............................77

综合总成本费用估算表..............................................78

利润及利润分配表..................................................80

项目投资现金流量表................................................82

借款还本付息计划表................................................85

二十三、投资估算及资金筹措.......................................86

建设投资估算表....................................................88

建设期利息估算表..................................................88

流动资金估算表....................................................90

总投资及构成一览表................................................91

项目投资计划与资金筹措一览表......................................92

一、审核的相关术语

1、审核

IS09000：2005标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行

客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的活动。”

2、审核准则

IS09000：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要

求。”

3、审核证据

IS09000：2005标准对审核证据的定义：”与审核准则有关的并且

能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”

4、审核发现

1S09000：2005标准对审核发现的定义：”将收集到的审核证据对

照审核准则进行评价的结果。”

5、审核结论

IS09000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的

和所有审核发现后得出的审核结果。”

6、审核方案

IS09000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划,

并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”

IS09001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行,

而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依

据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据

并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策

划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完

成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据

是客观存在的，并非审核员的主观臆断。

根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方

审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。

二、审核的策划与实施

1、审核方案的管理

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组

（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必

要的活动。

GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案

的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审

核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可

以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规

定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

一个组织可以制订一个或多个审核方案。

组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审

核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并

确保提供必要的资源。

2、审核活动

在GB/T19011—2003质量和(环境)管理体系审核指南中，审核

活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用

程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。

(1)审核的启动。

①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。

在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核

组组长的权限达成一致，这一点非常重要。

②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具

体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元,

受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性

的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系

要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核

范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合

审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合

审核的性质。

③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审

核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资

源的可获得性。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替

代方案。

④选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考

虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审

核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所

需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员

的指导下进行工作。

⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受

审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的

时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定

适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向

导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核

组组长进行。

(2)文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定

文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文

件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂

程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有

效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对

可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方

和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行

或暂停直至有关文件的问题得到解决。

(3)现场审核的准备。

①编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委

托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核

计划应当便于审核活动的日程安排和协调。

审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场

审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成

员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。

在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受,

并提交给受审核方。

受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方

之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的

同意。

②审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过

程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审

核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效

利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实

现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

③准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有

关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。

工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。

审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工

作文件。

(4)现场审核的实施。

①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过

程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要

介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的现会。

②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内

部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。

随着现场审核的生展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应

当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。

③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当

影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见

证（审核发现）。

④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、

活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件

评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核

证据。审核证据应当予以记录。

⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能

表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别

改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、

职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发

现及其支持的审核证据。

应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。

应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受

审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分

歧的问题，并记录尚未解决的问题。

⑥准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评

审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中

固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准

备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。

⑦举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核

方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审

核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的

人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。

审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨

论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果

审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。

(5)审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告

的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录,

并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，

现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结

论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规

定）。

审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向

审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告

应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的

审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受

者都应当尊重并保持审核的保密性。

（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经

过批准的审核报告时，审核即告结束。

审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、

适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。

除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审

核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露

文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文

件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。

（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、

预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实

施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核

委托方。

审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的

完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通

过发挥审核组成员的专长实现增值。

三、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类。

(1)自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

(2)强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(IS0/CERTIC0)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南(如：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽洋进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

认证标志。

（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体

系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品

上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体

系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进

行IS09001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。

（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技

术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其

目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式,

只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提

供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认

证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认

证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。

(8)全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检

验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。

因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认

证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、

尖产品(如飞机、火箭等)及与人民身体健康安全密切相关的产品。

例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验

机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

4、产品质量认证的管理

产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。

(1)产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的

产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》

中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质

量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，

并对企业进行获证后的监督。

①申请阶段。

*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证

条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有

关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、

收费标准(尤其涉及单元的划分)。

*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行

咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。

*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织

顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申

请表，递交相关资料。

*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整

性、正确性进行审查，决定是否受理申请。

*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签

亡认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请

老，并说明原因和理由。

②评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产

品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。

*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的

实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格

按照规定的单元进行。

产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，

之行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。

*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构

指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体

系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量

体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有

时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测矶构进

行产品试验。

③批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发

产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。

④认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程

序规定安排抽样检测或体系评审。

认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。

(2)产品质量认证证书与认证标志。

①产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符

合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的

法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转

让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动

中宣传、展示，以提高企业的知名度。

②产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发

布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。

产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、

包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定

标准或技术规范。

四、质量认证的相关概念

21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量

竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同

的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如

雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知

识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。

1、合格评定

根据《合格评定词汇和通用原则》(IS0/IEC17000：2004)中的

定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求

得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体

系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合

格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。

现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC(英国工程标

准委员会)第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的

钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受

法律保护的认证标志。

(1)认证。认证根据《合格评定词汇和通用原则》

(IS0/IEC17000：2004)中的定义：认证是与产品、过程、体系或人

员有关的第三方证明c在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；

认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合

格评定机构。

认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC

认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以IS09001(GB/T19001)

标准为依据开展的质量管理体系认证；以IS014001(GB/T14001)标准

为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职

业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证(HACCP)认证等。

还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。

(2)认可。认可(Accreditation)是指正式表明合格评定机构

具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构

依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。

认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员

/评审员资格认可。

2、认证与认可的区别

(1)认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。

认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。

权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威

性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一

负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

(2)认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三

方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系

符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。

(3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是

指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的

质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准

的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量体

系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验)的能力。

五、IS09004:2009主要内容

TS09004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、

要求严格和不断变化环境下组织实现持续戌功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009标准的特点

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引进了美国波多里奇国

家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟

度、创新、学习等，抛弃了原来IS09001：2008标准的结构上的束缚,

围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不

仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。

IS09004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、

资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习

等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新

的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更广阔的视角。它不仅关

注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、

内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲

突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到

满足。

2、IS09004：2009标准主要内容

新版IS09004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理;

战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，

分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功一自我评估工

其。

在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的

术语。

持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。

而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、

外部因素和条件的综合”。

(1)组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功,

应考虑以下几方面。运用IS09000族标准中的质量管理原则，以平衡

的方式满足利益相关方的需求和期望。

无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断

变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获

程的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以

维持和/或改善其业绩。

相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影

响的个人或其他实体c相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。

由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者

有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运

用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来

的资源需求(包括对其人员能力的需求)。组织要建立适于实现组织

战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。

(2)战略和方针形成、策划和部署。IS09004：2009标准对有关

战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。

①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、

一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员

的支持，受到其他利益相关方的认可。

②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其

战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和

(适当时)修订其战略和方针。

③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关

方的需求和期望。

④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。

⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。

⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行

有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应

在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、

传递方式上有差异。

(3)资源。IS09004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合

作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理

和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信

息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。

(4)过程管理。IS09004：2009标准进一步强调“过程方法”和

“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括

外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。

①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个

过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。

②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程

的系统管理。

③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活

动和方法、测量和监视、分析和改进。

④规定过程的职责和权限一“过程所有者”。

(5)监视、测量、分析和评审。IS09004：2009标准在有关测量

方面，提出以下几点。

①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。

②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体

系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。

③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方

行和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。

④管理层应选择KPI,以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组

织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。

⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确

的、可靠的和可以执行的。

⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。

在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测

量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，

以帮助改进自己的绩效。

（6）改进、创新和学习。IS09004：2009标准指出：“依据组织

的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）

对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。

①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组

织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，

如PDCA的方法。

②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。

③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、

过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。

④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和

创新过程。

⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学

习进行改进和创新。

六、管理体系成熟度等级

IS09004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对

组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评

审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性

和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个

等级的运作成熟水平表和27个自评问题。

在IS09004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成

功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到

最佳实践（5）,也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最

高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前

成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有

很强的指导意义，易于操作。

1、管理层关注的焦点（管埋活动）

等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机

会有特定的反应。

等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些

结构化的反应。

等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和

机会已经建立并实施特定的过程。

等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进

作为组织关注焦点的一部分已得到强调。

等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效

等级已被设定为初始目标。

2、实施领导的方法（管理活动）

等级1;方法是反应式的，并基于自上而下的指令。

等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。

等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。

等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。

等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授

权。

3.如何决定什么是重要的（战略和方针）

等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。

等级2：决策基于顾客需求和期望。

等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。

等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。

等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。

4.为实现结果所需要的（资源）

等级1：对资源采用特定的管理方式。

等级2：资源得到有效的管理。

等级3：资源得到有效率的管理。

等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利

益相关方。

5.活动的组织（过程）

等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或

工作指引。

等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体

系。

等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具

有效率的，并能够实现灵活性。

等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良

好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的

利益相关方的需求。

等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了

新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。

6.结果是如何实现的（监视和测量）

等级1：结果是随机实现的。

等级2：一些预期的结果得到了实现。

等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。

等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。

有系统的方式实施改进和创新。

等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。

在整个组织层面上实施改进和创新。

7.结果是如何监视的（监视和测量）

等级1：具有财务、商业和生产率指标。

等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。

等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。

等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。

等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与

相关的利益相关方得到了有效沟通。

8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）

等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。

等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定

的。

等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的,

包括一些供应商和组织内部的员工0

等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的,

包括对社会、环境及经济变化的分析结果。

等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。

9.学习是如何出现的(改进、创新和学习)

等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。

等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。

等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。

等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。

等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创

造性和创新。

七、质量管理八项原则

组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知

识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，

就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到

组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发

现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切

的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身

发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。

(1)以顾客为关注焦点。

组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需

求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直

接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客,

有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终

顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前

和未来需求。

(2)领导作用。

领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好

的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意

识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织

发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿

景和历史使命而不懈努力。

(3)全员参与。

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的

利益发挥其才干。

在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每

一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要

想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越

好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这

个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。

(4)过程方法。

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望

的结果。

IS09000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程

的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些

过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的

情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。

(5)管理的系统方法。

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提

高实现目标的有效性和效率。

现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到,

那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要

想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而

复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度

等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方

方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间

是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治

标又治本，才能使管理具有预防的作用。

(6)持续改进。

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，

因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞

争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，

要求企业必须不断改进才能生存。

(7)基于事实的决策方法。

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集

信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运

气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚

持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点

子多”的不良决策作风。

(8)与供方互利的关系。

组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。

随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌

握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。

每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而

其余大量工作可采用采购、外包等方式完戌。因此供方的工作结果的

质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。

八、质量管理体系基础

《质量管理体系基础和术语》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））标准是IS09000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基

砧知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用

于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管

理体系有着十分重要的意义和作用。

（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强

顾客满意。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合

同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终

由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力

和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并

使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续

改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管

理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要

求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理

体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类

别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或

由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术

规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体

系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并

使组织成功。

a）确定顾客其他相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；

e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；

h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活

动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的

过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地

识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，徐之为

“过程方法”。

（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管

理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”

是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供

了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到

这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需

要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量

目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此

对相关方的满意和信任也会产生积极影响。

（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领

导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体

系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作

为发挥以下作用的基础。

a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强

员工的意识、积极性和参与程度；

c）确保整个组织关注顾客的要求；

d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现

质量目标；

e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质

量目标；

f）确保获得必要的资源；

g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

i）决定改进质量管理体系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、

电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说,

文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。

（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。

通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评

审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方

面对质量管理体系进行评价。

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高

过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意

的概率。改进包括下列活动。

a）分析和评价现状，以识别改进的区域；

b）确定改进目标；

c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d）评价这些解决办法并作出选择；

e）实施选定的解决办法；

f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；

g）正式采纳这些解决方法。

必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

(10)统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可

帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利

用可获得的数据进行决策。

在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可

观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可

在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的不同

阶段中看到。

统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立

模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析

能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决,

甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

(11)质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量

管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健

康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理

想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配

置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。

(12)质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000

(IS09000)族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共

同的原则，它们两者均能完成下列选项。

a）使组织能够识别它的强项和弱项；

b）包含对照通用模式进行评价的规定；

c）为持续改进提供基础；

d）包含外部承认的规定。

GB/T19000（IS09000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差

别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系

的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品

的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业

绩所提出的要求。

九、IS09000族标准的发展

为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委

员会，即IS0/TC176,其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用

IS09000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人

的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地

销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。"ISO/TC176的使命是

“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，

制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理

局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包

括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促

走管理体系标准的相容性。”

IS0/TC176于1986年发布了IS08402《质量管理和质量保证术

语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年,

IS0/TC176分别对IS09000系列标准进行了修订,在1994年7月1日

发布了1994版IS09000族标准，取代了1987版IS09000系列标准。

从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而

后在2000年和2008年,IS0/TC176又分别发布了2000版和2008版

IS09000族标准。

十、IS09000族标准的作用

1、有利于提高产品质量，保护消费者利益

由于IS09001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因

此，组织在应用IS09000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法

律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为

消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理

体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。

2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法

IS09000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方

法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统

的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量

管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。

因此，IS09000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力

提供了有效的方法。

3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作和贸易中，IS09000族标准被作为相互认可的

技术基础，IS09000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，

并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT

协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格

评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用

的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际

贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻IS09000族标准对消除技

术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的,

这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组

织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，IS09000族标准将质

量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管

理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持

续满足顾客的需求和期望。

十一、特种设备安全监察条例

《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条

例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1

日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维

修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。

1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点

它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、

枪验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法

律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。

（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化

政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。

（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明

确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。

（3）权责一致。《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种

设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设

冬安全监督管理部门的法律责任。

（4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设

冬的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费

“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。

（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门

不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。

各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组

织等均有监督权、建议权、举报权。

2、《特种设备安全监察条例》的产品范围

根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较

大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、

客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。

3、《特种设备安全监察条例》制定的意义

（1）制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安

全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有

的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高

空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损

失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。

（2）制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故。特

种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生

命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含

设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全

监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进

行公布，并追究责任人的刑事责任。

（3）制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和

财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、

社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并

通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种

设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加

强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全

运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。

十二、工业生产许可证管理条例

为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工

业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，

国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了《工业产品生

产许可证试行条例》，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发

布