伦理审查汇报模板

伦理审查汇报PPT模板伦理审查汇报PPT基本要求汇报时间限时5分钟，PPT页数控制在15张以内（特殊情况，不超过20张），国家局批件电子版1张，有关试验方案设计与实施内容的占3-4张，试验流程图1张，试验的风险与受益2-3张，知情同意书告知的信息及知情同意的过程占2-3张，受试者的医疗和保护占1-2张。报告时重点说明：试验中涉及的有关伦理问题，如受试者参加试验的风险与受益，对受试者是否提供、如何提供补偿，包括但不限于医疗保健的费用及使用，对于高风险项目，如安慰剂、Ⅰ类新药等，可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。内容要求清晰可见，简明、详尽，请勿使用超链接。使用模板，请删除其他不适用的部分。伦理审查汇报一项评估xxxx治疗xxxx疗效和安全性的随机双盲试验专业：负责人：xxxxxx202X-X-X新项目首次伦理审查

研究摘要主要研究者：注册分类：试验分期：申办方：组长单位：计划例数：已获国家批件:已获组长批件:xxx（XXX专业）xxxxxxxxxXXX医院/或单中心xxx（本中心）/xxx（总例数）是/否/不适用（否和不适用需注明详情）是/否/不适用（否和不适用需注明详情）国家局批件新项目首次伦理审查

国家食品药品监督管理局的药物临床试验的批件的电子版和/或相关文件、说明。请勿使用超链接新项目首次伦理审查

研究方案与计划方案与计划请控制在3-4页，并在最后汇总为流程图（示意图）包括研究对象、入排和退出标准、是否随机/对照、分组情况、观测指标和随访计划，受试者/样本/资料来源、用途、信息安全等关键因素。研究方案流程图/表流程图（示意图）新项目首次伦理审查

时间入组及治疗随 访筛选######出院###天###天###天###天###年###年###年###年±7天±15天±30天±30天知情同意X入组和排除标准X病史/人口学资料X生命体征XXXXXX###X###XXXXXXXXX###XX###XX###XX###XX###XX###XXX###XXXXX###XXXXX###XX###X###X###XXXXX###XXXXXXX不良事件记录XXXXXXXXXXX###和其他合并用药XXXXXXXX新项目首次伦理审查

风险与获益风险可能造成的病情加重、并发症、副作用等，是否有额外的费用、检测、治疗、随访等获益/费用相关等经济补偿/随诊/检查/治疗/咨询免费、医疗补偿、购买保险等如有涉及受试者安全与权益、受试者保护等的其他重要文件、说明或相关内容，单独页重点汇报，包括但不限于国家局沟通纪要、风险防控措施、应急预案、安慰剂对照说明等。新项目首次伦理审查知情同意告知内容xxx注：请控制在2-3页。知情同意过程告知方式、签署方式、见证人（如必要）等，有未成年人、无行为能力人时需重点描述。修正案审查

研究摘要项目名称：主要研究者：申办方：组长单位：目前本中心进展：修正案已获组长批件:xxx（XXX专业）xxxXXX医院/或单中心计划筛选XX例，实际筛选XX例，入组XX例，完成XX例。是/否/不适用（否和不适用需注明详情）修正案文件清单提交审查的文件列表，可直接截图贴上来，方便委员们知道有哪些文件。修正案审查

修正案审查

修正案对研究的影响（包括但不限于以下内容）增加研究的预期风险：是□否□不适用□降低受试者的预期受益：是□否□不适用□涉及弱势受试者：是□否□不适用□在研受试者需要重新获取知情同意：是□否□不适用□增加受试者参加研究的持续时间或花费：是□否□不适用□如果研究已启动，是否对已纳入的受试者造成影响：是□否□不适用□修正案审查

修订明细注：如涉及方案流程的变更，请附研究方案流程图/表

修订文件：修订前：修订后：修订原因：方案违背审查

试验基本信息项目名称：主要研究者：申办方：组长单位：目前本中心进展：修正案已获组长批件:xxx（XXX专业）xxxXXX医院/或单中心计划筛选XX例，实际筛选XX例，入组XX例，完成XX例是/否/不适用（否和不适用需注明详情）方案违背审查

方案违背报告表注：可附加其他详细说明

报告内容应涵盖受试者信息、受试者目前状态（继续试验/退出/完成/其他）、违背方案描述主要内容、研究者采取的处理措施、处理结果等。SAE/SUSAR审查

试验基本信息项目名称：主要研究者：申办方：组长单位：目前本中心进展：xxx（XXX专业）xxxXXX医院/或单中心计划筛选XX例，实际筛选XX例，入组XX例，完成XX例SAE/SUSAR审查

SAE/SUSAR描述注：附加其他详细说明，可附加项目同类SAE情况汇总表

以一段文字简要介绍该SAE基本情况。——多例可做列表。如：受试者编号（姓名缩写）：XXX报告类型：首次报告SAE术语：发热查因SAE情况：延长住院时间研究者判断SAE与研究试验药相关情况：可能有关申办者判断SAE与研究试验药相关情况：可能有关对研究用药/器械采取的措施：继续用药结题/中期结题审查

项目整体情况项目名称：主要研究者：申办方：组长单位：首家启动：首例入组：总筛选例数：总入组例数：参研单位数：xxx（XXX专业）xxxXXX医院/或单中心20XX.XX.XX20XX.XX.XXXX例XX例XX家结题/中期结题审查

本中心方案和知情同意伦理审评情况临床试验方案：注明版本/日期/伦理委员会通过时间知情同意书：注明版本/日期/伦理委员会通过时间结题/中期结题审查

本中心整体进展日期重要节点入组情况例数国家局批件计划入组XX例本中心首次伦理获批实际筛选XX例合同签署筛选失败XX例中心启动实际入组XX例第一例受试者筛选完成例数XX例最后一例受试者结束随访提前退出XX例受试者权益及补助费用补助费用均已完成发放如有其他特殊情况，请单独说明结题/中期结题审查

本中心SAE、SUSAR及妊娠事件情况本中心在试