《培西达替尼的合成方法》编制说明

附件3

《培西达替尼的合成方法》

团体标准（征求意见稿）编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

根据全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续

深化标准化工作改革，中国国际科技促进会根据《中华人民共和

国标准化法》、《团体标准管理规定》，将《培西达替尼的合成方

法》列为重点标准编制项目，并于2023年7月31日发布了立项

公告（【2023】中科促标字第672号）。

责任单位、起草单位为武汉格迪泰健康科技有限公司

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

培西达替尼作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可同时作用

于集落刺激因子1受体（CSF-1R）、原癌基因受体酪氨酸激酶

（c-Kit）和Fms样酪氨酸激酶3（FLT3）。培西达替尼对晚期

肉瘤、实体瘤、胃肠道间质瘤、黑色素瘤等均有较好的生物活性。

医学上，癌是一种恶性程度较高、死亡率高、复发性较强的

疾病。由于癌症的产生一般存在着极其复杂的机制，因而癌症的

病因尚未完全了解，但目前的研究表明，外源性因素与内源性因

素可能是导致癌症发生的主要因素。在外源性因素中，人们的生

活习惯以及生存条件与癌症的发生紧密联系，这可能是目前癌症

患者数目增长的主要因素之一。在内源性因素中，基因遗传导致

家族性的肿瘤频繁发生，然而真正能遗传的癌症只占少数。

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据世界卫生组织最新数据统计，当今慢性疾病（心脑血管疾

病、癌症、糖尿病、呼吸系统疾病等）依然是影响人类健康的最

主要因素。进入21世纪以来，科技发展极大的改善了人们的医

疗水平，然而癌症作为致死率极高的疾病之一，癌症患者的数量

依然在不断攀升。据报道，在2020年全球报道的所有癌症病例

中，亚洲拥有着一半以上的癌症死亡病例，而亚洲占据着全球人

口总数的66.7%[6]。中国作为一个人口大国，在国内平均每天

至少有一万人确诊癌症，在2020年仅一年时间，中国癌症患者

数目增长457万，癌症死亡病例在300万左右。此外，从2020

统计，乳腺癌已超过肺癌成为全球发病数最高的癌症，而在国内，

肺癌依旧占据榜首，其它癌症的发病率也同样有所上升。

手术治疗作为各国治疗癌症患者的通用手段，一直延用至今。

利用手术治疗能最直观、最直接地对癌症病变部位进行切除，在

较短时间内缓解患者的病况以阻止癌症的继续蔓延。然而手术治

疗也存在其局限性，一方面可能存在切除不彻底导致复发的可能；

其次由于肿瘤部位与正常组织结合较为紧密，在切除过程中不可

避免会损失正常机体；另一方面，对于较为晚期的肿瘤患者，手

术治疗的效果并不明显；此外，手术治疗对患者年龄也存在一定

要求，而在我国癌症患者大多数是老年人，采用手术治疗存在一

定的局限性。

培西达替尼的出现解决了大部分治疗癌症方法的不足。

2.项目意义

“培西达替尼的合成方法”团体标准立项的意义在于可以代

替现有治疗癌症方法的不足，解决了手术治疗癌症人群年龄的局

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限性、放疗与化疗治疗癌症的后遗症、免疫疗法可治疗的癌症种

类较少，且治疗费用较为昂贵的不足以及中医中药治疗癌症在国

际上没有得到共识，有关机理方面的研究不够确切，未被广泛应

用的问题。

3.应用前景

培西达替尼的合成方法的应用前景是非常广阔的。随着现代

生活方式的改变和食物水源的问题，癌症问题日益普遍，治疗癌

症以及解决治疗癌症后遗症的需求也逐渐增长。

首先，培西达替尼的应用前景在于其可以广泛应用和低风险

的特点。由于现代医学的发展，治疗癌症问题可以通过培西达替

尼药物进行治疗，比传统手术方法更加安全。因此，激培西达替

尼在治疗癌症，减少现有技术不足方面具有广阔的应用前景。

其次，随着人口老龄化趋势的加剧，老年人群诱发癌症的几

率也在增加。培西达替尼在老年人癌症治疗中的应用前景将进一

步扩大，为老年人提供更安全的治疗手段。

三、主要工作过程

按照团体标准制修订要求，武汉格迪泰健康科技有限公司、

武汉迈德森医药科技股份有限公司、武汉瑞盈泽生物科技有限公

司、泰力特医药（湖北）有限公司、武汉凯威斯科技有限公司五

家公司共同组建了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，

明确工作组人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。

1．研制计划、时间进度安排

1.1组建工作组（1个月）

武汉格迪泰健康科技有限公司牵头单位，与其他起草单位共

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同成立标准工作组，对工作组的工作进度、工作质量起监督作用。

同时确定了工作组成员名单及职责分工，计划进度、经费使用等。

1.2召开标准启动研讨会（1个月）

标准工作组根据研制目标，开展标准比对、技术分析、指标

验证等研制工作；召开标准研讨会，工作组编制、完善标准草案，

形成征求意见稿。

1.3征求意见（1个月）

工作组向相关单位发送征求意见稿和编制说明，并对汇总意

见进行分析、处理。工作组根据意见处理结果完善标准形成标准

送审稿，同步完善编制说明。

1.4提交送审稿，召开标准评审会（1个月）

向协会提交送审材料，并申请召开标准评审会。标准工作组

根据审评意见，完成对意见内容进行修改或论证修改，形成报批

稿。

1.5报批（1个月）

整理报批阶段所有需要提交的材料，包括标准报批稿和编制

说明，其他佐证材料。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准符合国家标准化法律法规的要求。标准编写规则符合

GB/T1.1—2020的要求。在标准制定过程中，广泛听取各方意

见，充分调研实际需求、论证指标要求，结合企业的情况，提炼

出具有符合实际情况的标准及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

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五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本文件提供了培西达替尼的作用原理、适应症和用途、注意

事项以及合成方法。

本文件适用于培西达替尼的合成。

2.技术要素

本文件明确了培西达替尼的作用原理、适应症和用途、注意

事项以及合成方法。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国内外情况

国内相关的国行标体系中，没有较为全面的培西达替尼合成

方法相关标准。而当前国内专门针对培西达替尼合成专业性、完

整性、系统性标准的缺失，没有规定或无法量化的指标造成各厂

家产品质量参差不齐的现状，不利于市场的有序发展。因此在市

场的驱动下，特别是顾客对高品质的要求使得行业内越来越多的

企业渴望有更高品质的产品执行标准，以推进行业的整体发展。

2.借鉴情况

因为目前国内没有相关的标准，所以指标体系主要依据相关

专利的技术要求。在此基础上，提出拟定该团体标准的指标。

3.规范性引用文件

无

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

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服务机构、业内同行及高端客户进行了调研和广泛征求意见，无

重大意见分歧。

八、其他事项说明

本文件包含一项专利（ZL