单元2 质量管理体系的建立

项目2.1ISO质量保证体系认证项目2.2认知全面质量管理项目2.3质量保证体系建立单元2质量管理体系的建立项目2.1ISO质量保证体系认证2.1.1质量管理、质量控制、质量保证概念1.与质量有关的术语产品指活动或过程的结果。过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量控制指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划，有系统的活动。质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。所谓全面质量管理，是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。2.质量管理、质量体系、质量控制、质量保证之间的关系质量管理(QM)、质量控制(QC)、质量保证(QA)，在理解和应用中都存在不同程度的混乱状态。三个概念两两之间(QM与QC、QC与QA以及QM与QA)也往往混淆不清。2.1.2质量认证1.质量认证的基本形式质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。世界各国现行的质量认证制度主要有八种，其中各国标准机构通常采用的是型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样调查的质量认证制度，我国采用的是工厂质量体系评审(质量体系认证)的质量认证制度。2.产品质量认证与质量体系认证(1)产品质量认证产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。1)安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。(2)质量认证的表示方法质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。2)认证标志(合格标志)。(3)质量管理体系认证质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，做出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。3.GB/T19000-ISO9000族标准随着市场经济的不断发展，产品质量已成为市场竞争的焦点。为了更好地推动企业建立更加完善的质量管理体系，实施充分的质量保证，建立国际贸易所需要的关于质量的共同语言和规则，国际标准化组织(ISO)于1976年成立了TC176(质量管理和质量保证技术委员会)，着手研究制订国际问遵循的质量管理和质量保证标准。1987年，ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T19000系列标准，并“等同采用ISO9000族标准”。2005年国际标准化组织发布了修订后的ISO9000族标准，我国及时将其等同转化为国家标准。目前，现行使用的是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布的《质量管理体系—基础和术语（GB/T19000-2008/ISO9000：2005）》、《质量管理体系—要求（GB/T19001-2008/ISO9001：2008）》、《质量管理体系—业绩改进指南（GB/T19004-2000/ISO9004：2000）》、《质量和（或）环境管理体系审核指南（GB/T19011-2003/ISO19011：2002）》。4.ISO质量管理体系的建立与实施按照GB／T19000—2008族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。(1)质量管理体系的策划与总体设计(2)质量管理体系文件的编制1)质量手册2)质量管理体系程序文件3)ISO质量管理体系认证(3)质量管理体系认证的实施阶段质量管理体系认证过程总体上可分为以下四个阶段：1)认证申请。组织向其资源选择的某个体系认证机构提出申请，并按该机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。2)体系审核。体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，并提交审核报告。3)审批与注册发证。体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。4)监督。在证书有效期内，体系认证机构每年对企业进行至少一次的监督与检查，查证企业有关质量管理体系的保持情况。一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对该企业采取措施，暂停或撤销该企业的体系认证。项目2.2认知全面质量管理2.2.1全面质量管理的概念全面质量管理在早期称为TQC，以后随着进一步发展而演化成为TQM。菲根堡姆于1961年在其《全面质量管理》一书中首先提出了全面质量管理的概念：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”2.2.2全面质量管理PDCA循环PDCA循环主要包括四个阶段：计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action)。(1)计划(Plan)。质量管理的计划职能，包括确定或明确质量目标和制定实现质量目标的行动方案两个方面。建设工程项目的质量计划，一般由项目干系人根据其在项目实施中所承担的任务、责任范围和质量目标，分别进行质量计划而形成的质量计划体系。实践表明质量计划的严谨周密、经济合理和切实可行，是保证工作质量、产品质量和服务质量的前提条件。(2)实施(Do)。实施职能在于将质量的目标值，通过生产要素的投入、作业技术活动和产出过程，转换为质量的实际值。在各项质量活动实施前，根据质量计划进行行动方案的部署和交底；在实施过程中，严格执行计划的行动方案，将质量计划的各项规定和安排落实到具体的资源配置和作业技术活动中去。(3)检查(Check)。指对计划实施过程进行各种检查，包括作业者的自检、互检和专职管理者专检。(4)处置(Action)。对于质量检查所发现的质量问题或质量不合格，及时进行原因分析，采取必要的措施，予以纠正，保持工程质量形成过程的受控状态。2.2.3全面质量管理的基本要求全面质量管理在我国也得到一定的发展。我国专家总结实践中经验，提出了“三全一多样”的观点。即推行全面质量管理，必须要满足“三全一多样”的基本要求。1．全过程的质量管理(1)预防为主、不断改进的思想。(2)为顾客服务的思想。2．全员的质量管理(1)必须抓好全员的质量教育和培训。(2)要制订各部门、各级各类人员的质量责任制，明确任务和职权，各司其职，密切配合，以形成一个高效、协调、严密的质量管理工作的系统。(3)要开展多种形式的群众性质量管理活动，充分发挥广大职工的聪明才智和当家做主的进取精神。3．全企业的质量管理(1)从组织管理的角度来看，每个企业都可以划分成上层管理、中层管理和基层管理。“全企业的质量管理”就是要求企业各管理层次都有明确的质量管理活动内容。(2)从质量职能角度看，产品质量职能是分散在全企业的有关部门中的，要保证和提高产品质量，就必须将分散在企业各部门的质量职能充分发挥出来。可见，全企业的质量管理就是要“以质量为中心，领导重视、组织落实、体系完善。”4．多方法的质量管理影响产品质量和服务质量的因素也越来越复杂：既有物质的因素，又有人的因素；即有技术的因素，又有管理的因素；既有企业内部的因素，又有随着现代科学技术的发展，对产品质量和服务质量提出了越来越高要求的企业外部的因素。要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管好，就必须根据不同情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理办法来解决当代质量问题。目前，质量管理中广泛使用各种方法，统计方法是重要的组成部分。除此之外，还有很多非统计方法。常用的质量管理方法有所谓的老七种工具，具体包括因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图、调查表；还有新七种工具，具体包括：关联图法、KJ法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、矢线图法。除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括：质量功能展开(QFD)、故障模式和影响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六西格玛法、水平对比法(Benchmarking)、业务流程再造(BPR)等。2.2.4全面质量管理的有关原则1．以顾客为关注焦点2．领导作用3．全员参与4．过程方法5．管理的系统方法6．持续改进7．以事实为基础进行决策8．与供方互利的关系2.2.5全面质量管理的实施1．实施全面质量管理应遵循的原则(1)领导重视并参与(2)抓住思想、目标、体系、技术四个要领(3)切实做好各项基础工作(4)做好各方面的组织协调工作(5)讲求经济效益，把技术和经济统一起来2．实施全面质量管理的五步法(1)决策。(2)准备。(3)开始。(4)扩展。(5)综合。项目2.3质量保证体系建立2.3.1